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Zephyrus I: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pamrevlumab bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

16. September 2024 aktualisiert von: FibroGen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 zu Pamrevlumab bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

Dies ist eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 30 mg/kg intravenöser (i.v.) Infusionen von Pamrevlumab, die alle 3 Wochen verabreicht werden, im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pamrevlumab bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF).

Patienten, die nicht mit zugelassenen IPF-Therapien (d. h. Nintedanib oder Pirfenidon) behandelt werden, können für ein Screening in Frage kommen. Beispiele für Gründe, warum Patienten nicht mit zugelassenen IPF-Therapien behandelt werden dürfen, sind unter anderem:

  • Unverträglichkeit oder Ansprechen auf zugelassene IPF-Therapien
  • Nicht berechtigt, diese Therapien zu erhalten
  • Das Subjekt lehnt es freiwillig ab, zugelassene IPF-Therapien zu erhalten, nachdem es vollständig über die potenziellen Vorteile/Risiken informiert wurde

HINWEIS: Kein Proband sollte eine zugelassene IPF-Therapie zum Zwecke der Aufnahme in diese Studie abbrechen.

Ungefähr 340 geeignete Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1 zu Arm A bzw. Arm B randomisiert:

Arm A: Pamrevlumab, 30 mg/kg IV, Tag 1 und danach alle 3 Wochen

Arm B: Passendes Placebo IV, Tag 1 und danach alle 3 Wochen

Das Studium besteht aus folgenden Studienabschnitten:

  • Hauptphase (doppelblind, placebokontrolliert):

    • Screening-Zeitraum: Bis zu 6 Wochen
    • Behandlungsdauer: 48 Wochen

  • Optionale Open-Label-Extension-Phase (OLE) von Pamrevlumab:

    o Der Zugang zu Pamrevlumab ist verfügbar, bis der letzte Patient die 48-wöchige Behandlung in der OLE-Phase abgeschlossen hat oder Pamrevlumab für die Indikation IPF im Handel erhältlich ist oder der Sponsor entscheidet, die OLE-Phase zu beenden, je nachdem, was zuerst eintritt.

  • Nachbeobachtungszeitraum/abschließende Sicherheitsbewertungen:

    • 28 Tage nach der letzten Dosis
    • 60 Tage nach der letzten Dosis: Follow-up-Telefonanruf für eine abschließende Sicherheitsbewertung

Während des Behandlungszeitraums ist die gleichzeitige Verabreichung einer zugelassenen IPF-Therapie (d. h. Pirfenidon oder Nintedanib) akzeptabel, wenn dies nach Meinung des Prüfarztes klinisch indiziert ist, vorausgesetzt, der Prüfarzt bewertet die potenziellen Risiken/Nutzen einer Kombination zugelassener IPF-Therapien mit einer verblindeten Studienbehandlung.

Studienteilnehmer, die die Studienbehandlung aus irgendeinem Grund abbrechen, sollten ermutigt werden, in der Studie zu bleiben und bei allen Studienbesuchen und Beurteilungen nachbeobachtet zu werden.

Probanden, die die Studie abschließen, haben Anspruch auf eine Open-Label-Verlängerung mit Pamrevlumab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

393

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires (caba), Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Fundacion Respirar - Centro Medico Dra. De Salvo
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1027AAP
        • Centro de Investigacion Metabolica 'CINME'
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1425FVH
        • Consultorios Medicos. Organización del Buen Ayre. SRL
      • Florida, Buenos Aires, Argentinien, B1602DQD
        • Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Centro Platense en Investigaciones Respiratorias
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7602DCK
        • Instituto ave Pulmo Fundacion enfisema
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentinien, M5500CCG
        • INSARES
    • Provincia De Mendoza
      • Godoy Cruz, Provincia De Mendoza, Argentinien, M5501GCA
        • Respira Salud Clinica Integral
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentinien, T4000IAR
        • Investigaciones en Patologías Respiratorias
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Health Services Adult Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Chile
    • Region Del Maule
      • Talca, Region Del Maule, Chile, 3465586
        • Centro Investigacion del Maule CIM
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del tórax
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500692
        • CIMER
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7750495
        • M y F estudios clinicos
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-yang Hospital,Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial Chest Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital,Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 10010
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 10020
        • People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General hospital of ningxia medical university
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • ChenDu, Sichuan, China, 6100141
        • Huaxi Hospital of Sichuan University.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
  • Hongkong
      • Central, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 2841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 6351
        • Samsung Medical Centerx
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14579
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454106
        • Regional Clinical Hospital #3
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620109
        • Medical Association "NEW HOSPITAL"
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Kazan State Medical University based on Republican Clinical Hospital
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650000
        • Clinical Hospital #3
      • Moscow, Russische Föderation, 115419
        • Euromedservice, Clinical and Diagnostic Center
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • MONIKI
      • Omsk, Russische Föderation, 644112
        • City Clinical Hospital #1 n.a. A.N. Kabanov
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • FSBEI HE First Pavlov Medical University
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191180
        • Vvedenskaya hospital
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Medical Center "Reavita Med SPb"
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang-Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Norton Thoracic Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Pulmonary Associates, PA - Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72032
        • J&L Research
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80207
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • St. Francis Medical Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine Division
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Health, Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Pulmonary Disease Specialist, PA d/b/a, PDS Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Pulmonary Health Physicians, PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • PulmonIx, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Research Institute
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
        • Tennessee Comprehensive Lung and Sleep Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Houston Pulmonary Sleep, Allergy and Asthma Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • The University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von IPF gemäß ATS/ERS/JRS/ALAT-Richtlinien (Raghu 2018) innerhalb der letzten 7 Jahre vor Studienteilnahme.
  2. HRCT-Scan beim Screening, mit ≥10 % zu
  3. FVCpp-Wert > 45 % und
  4. Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) in Prozent, vorhergesagt ≥ 25 % und ≤ 90 % beim Screening (lokal bestimmt).
  5. Gegenwärtig keine Behandlung für IPF mit einer zugelassenen Therapie (d. h. Pirfenidon oder Nintedanib) aus irgendeinem Grund, einschließlich früherer Unverträglichkeit gegenüber einer zugelassenen IPF-Therapie.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Exposition gegenüber Pamrevlumab.
  2. Nachweis einer signifikanten obstruktiven Lungenerkrankung.
  3. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  4. Rauchen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening und/oder keine Bereitschaft, das Rauchen während der gesamten Studie zu vermeiden.
  5. Andere interstitielle Lungenerkrankung als IPF.
  6. Nachhaltige Verbesserung des Schweregrades der IPF.
  7. Andere Arten von Atemwegserkrankungen, einschließlich Erkrankungen der Atemwege, des Lungenparenchyms, des Pleuraraums, des Mediastinums, des Zwerchfells oder der Brustwand.
  8. Bestimmte Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (z. Herzinfarkt/Schlaganfall oder schwere chronische Herzinsuffizienz oder pulmonale Hypertonie oder Krebs.
  9. Akute IPF-Exazerbation während des Screenings oder der Randomisierung.
  10. Kürzliche Anwendung von Prüfpräparaten oder nicht zugelassenen Therapien oder zugelassene oder Teilnahme an einer klinischen Studie.
  11. Vorgeschichte einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf humane, humanisierte, chimäre oder murine monoklonale Antikörper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hauptstudienkohorte: Pamrevlumab
Die Teilnehmer erhalten im DB-Zeitraum bis zu 48 Wochen lang alle 3 Wochen 30 Milligramm (mg)/Kilogramm (kg) Pamrevlumab als intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: Pamrevlumab
Pamrevlumab wird gemäß der in der Armbeschreibung angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • FG-3019
Placebo-Komparator: Hauptstudienkohorte: Placebo
Die Teilnehmer erhalten im DB-Zeitraum bis zu 48 Wochen lang alle 3 Wochen ein Placebo, das zu Pamrevlumab passt, durch intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Placebo
Das auf Pamrevlumab abgestimmte Placebo wird gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
Experimental: Japanische Erweiterungskohorte: Pamrevlumab
Die Teilnehmer erhalten bis zu 48 Wochen lang alle 3 Wochen 30 mg/kg Pamrevlumab als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Pamrevlumab
Pamrevlumab wird gemäß der in der Armbeschreibung angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • FG-3019
Placebo-Komparator: Japanische Erweiterungskohorte: Placebo
Die Teilnehmer erhalten bis zu 48 Wochen lang alle 3 Wochen ein zu Pamrevlumab passendes Placebo durch intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Placebo
Das auf Pamrevlumab abgestimmte Placebo wird gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
Experimental: OLE-Zeitraum: Pamrevlumab/Pamrevlumab
Teilnehmer, die Pamrevlumab im DB-Zeitraum erhalten, erhalten im OLE-Zeitraum bis zu 48 Wochen lang oder bis Pamrevlumab für die Indikation IPF kommerziell erhältlich ist oder der Sponsor beschließt, den OLE-Zeitraum zu beenden, weiterhin die gleiche Dosis Pamrevlumab, je nachdem, was eintritt Erste.
Arzneimittel: Pamrevlumab
Pamrevlumab wird gemäß der in der Armbeschreibung angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • FG-3019
Experimental: OLE-Zeitraum: Placebo/Pamrevlumab
Teilnehmer, die im DB-Zeitraum ein zu Pamrevlumab passendes Placebo erhalten, erhalten im OLE-Zeitraum bis zu 48 Wochen lang alle 3 Wochen 30 mg/kg Pamrevlumab als intravenöse Infusion oder bis Pamrevlumab für die Indikation IPF kommerziell erhältlich ist oder der Sponsor entscheidet um den OLE-Zeitraum zu beenden, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Pamrevlumab
Pamrevlumab wird gemäß der in der Armbeschreibung angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • FG-3019

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DB-Periode (Hauptstudienkohorte): Änderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
FVC ist ein Standard-Lungenfunktionstest zur Quantifizierung der Schwäche der Atemmuskulatur. FVC war das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration in aufrechter Position zwangsweise ausgeblasen werden konnte, gemessen in Litern. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) und der Standardfehler (SE) wurden unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) berechnet.
Ausgangswert, Woche 48
DB-Periode (japanische Erweiterungskohorte): Änderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
FVC ist ein Standard-Lungenfunktionstest zur Quantifizierung der Schwäche der Atemmuskulatur. FVC war das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration in aufrechter Position zwangsweise ausgeblasen werden konnte, gemessen in Litern.
Ausgangswert, Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DB-Zeitraum (Hauptstudienkohorte): Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Bis Woche 48
Die Zeit bis zur Krankheitsprogression wurde definiert als die Anzahl der Wochen von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines absoluten Rückgangs der vorhergesagten FVC (FVCpp) um ≥ 10 % gegenüber dem Ausgangswert oder zum Gesamttod, je nachdem, was zuerst eintrat. „Median Time to Event“ ist ein geschätzter Wert, der auf Basis der Kaplan-Meier-Methode berechnet wurde. Daher ist die „mittlere Zeit bis zum Ereignis“ länger als der gemeldete Zeitrahmen von 48 Wochen.
Bis Woche 48
DB-Zeitraum (Hauptstudienkohorte): Zeit bis zum ersten Auftreten einer Komponente des klinischen zusammengesetzten Endpunkts
Zeitfenster: Bis Woche 48
Zu den Komponenten des klinischen zusammengesetzten Endpunkts gehörten eine akute IPF-Exazerbation, ein respiratorischer Krankenhausaufenthalt oder der Tod. „Median Time to Event“ ist ein geschätzter Wert, der auf Basis der Kaplan-Meier-Methode berechnet wurde. Daher ist die „mittlere Zeit bis zum Ereignis“ länger als der gemeldete Zeitrahmen von 48 Wochen.
Bis Woche 48
DB-Zeitraum (Hauptstudienkohorte und japanische Erweiterungskohorte): Änderung des quantitativen Lungenfibrosevolumens (QLF) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Das QLF-Volumen wurde berechnet als QLF = gesamtes Lungenkapazitätsvolumen multipliziert mit dem Prozentsatz (%) der quantitativen Lungenfibrose für die Fibrose der gesamten Lunge. LS-Mittelwert und SE wurden mithilfe von MMRM berechnet.
Ausgangswert, Woche 48
DB-Zeitraum (Hauptstudienkohorte): Zeit bis zur ersten akuten IPF-Exazerbation
Zeitfenster: Bis Woche 48
„Median Time to Event“ ist ein geschätzter Wert, der auf Basis der Kaplan-Meier-Methode berechnet wurde. Daher ist die „mittlere Zeit bis zum Ereignis“ länger als der gemeldete Zeitrahmen von 48 Wochen.
Bis Woche 48
DB-Zeitraum (Hauptstudienkohorte): Zeit bis zur Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis Woche 48
„Median Time to Event“ ist ein geschätzter Wert, der auf Basis der Kaplan-Meier-Methode berechnet wurde. Daher ist die „mittlere Zeit bis zum Ereignis“ länger als der gemeldete Zeitrahmen von 48 Wochen.
Bis Woche 48
DB-Zeitraum (Hauptstudienkohorte): Zeit bis zu ersten respiratorischen Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Bis Woche 48
„Median Time to Event“ ist ein geschätzter Wert, der auf Basis der Kaplan-Meier-Methode berechnet wurde. Daher ist die „mittlere Zeit bis zum Ereignis“ länger als der gemeldete Zeitrahmen von 48 Wochen.
Bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FGCL-3019-091

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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