Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zephyrus I: ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pamrevlumabu u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

16 września 2024 zaktualizowane przez: FibroGen

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa pamrevlumabu u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)

Jest to badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pamrevlumabu we wlewie dożylnym (IV) w dawce 30 mg/kg podawanego co 3 tygodnie w porównaniu z placebo u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pamrevlumabu u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF).

Pacjenci, którzy nie są leczeni zatwierdzonymi terapiami IPF (tj. nintedanibem lub pirfenidonem) mogą kwalifikować się do badań przesiewowych. Przykłady powodów, dla których pacjenci mogą nie być leczeni zatwierdzonymi terapiami IPF obejmują między innymi:

  • Nietolerancja lub brak reakcji na zatwierdzone terapie IPF
  • Nie kwalifikuje się do otrzymywania tych terapii
  • Pacjent dobrowolnie odmawia przyjęcia zatwierdzonej terapii IPF po uzyskaniu pełnej informacji o potencjalnych korzyściach/ryzyku

UWAGA: Żaden pacjent nie powinien przerywać zatwierdzonej terapii IPF w celu włączenia do tego badania.

Około 340 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 odpowiednio do Grupy A lub Grupy B:

Ramię A: pamrevlumab, 30 mg/kg dożylnie, dzień 1, a następnie co 3 tygodnie

Ramię B: Dopasowane placebo IV, dzień 1, a następnie co 3 tygodnie

Studia składają się z następujących okresów studiów:

  • Faza główna (podwójnie ślepa, kontrolowana placebo):

    • Okres przesiewowy: do 6 tygodni
    • Okres leczenia: 48 tygodni

  • Opcjonalna, otwarta faza rozszerzenia (OLE) pamrevlumabu:

    o Dostęp do pamrevlumabu będzie możliwy do czasu, gdy ostatni pacjent ukończy 48 tygodni leczenia w fazie OLE lub do momentu, gdy pamrevlumab będzie dostępny na rynku we wskazaniu IPF lub gdy Sponsor podejmie decyzję o zakończeniu fazy OLE, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

  • Okres obserwacji/końcowe oceny bezpieczeństwa:

    • 28 dni po ostatniej dawce
    • 60 dni po ostatniej dawce: kolejna rozmowa telefoniczna w celu ostatecznej oceny bezpieczeństwa

W okresie leczenia jednoczesne podawanie zatwierdzonej terapii IPF (tj. pirfenidonu lub nintedanibu) jest dopuszczalne, jeśli jest to klinicznie wskazane w opinii badacza, pod warunkiem, że badacz oceni potencjalne ryzyko/korzyści z połączenia zatwierdzonej terapii IPF z zaślepionym badanym lekiem.

Uczestników, którzy z jakiegokolwiek powodu przerwali leczenie w ramach badania, należy zachęcać do pozostania w badaniu i obserwowania ich podczas wszystkich wizyt w ramach badania i ocen.

Pacjenci, którzy ukończą badanie, będą kwalifikować się do otwartego przedłużenia o pamrevlumab.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

393

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires (caba), Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Fundacion Respirar - Centro Medico Dra. De Salvo
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1027AAP
        • Centro de Investigacion Metabolica 'CINME'
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1425FVH
        • Consultorios Medicos. Organización del Buen Ayre. SRL
      • Florida, Buenos Aires, Argentyna, B1602DQD
        • Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
        • Centro Platense en Investigaciones Respiratorias
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7602DCK
        • Instituto ave Pulmo Fundacion enfisema
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentyna, M5500CCG
        • INSARES
    • Provincia De Mendoza
      • Godoy Cruz, Provincia De Mendoza, Argentyna, M5501GCA
        • Respira Salud Clinica Integral
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentyna, T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Health Services Adult Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Chile
    • Region Del Maule
      • Talca, Region Del Maule, Chile, 3465586
        • Centro Investigacion del Maule CIM
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del Torax
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500692
        • CIMER
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7750495
        • M y F estudios clinicos
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Provincial Chest Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital,Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 10010
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 10020
        • People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116001
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • ChenDu, Sichuan, Chiny, 6100141
        • Huaxi Hospital of Sichuan University.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454106
        • Regional Clinical Hospital #3
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620109
        • Medical Association "NEW HOSPITAL"
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Kazan State Medical University based on Republican Clinical Hospital
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650000
        • Clinical Hospital #3
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115419
        • Euromedservice, Clinical and Diagnostic Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • MONIKI
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644112
        • City Clinical Hospital #1 n.a. A.N. Kabanov
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • FSBEI HE First Pavlov Medical University
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191180
        • Vvedenskaya hospital
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Medical Center "Reavita Med SPb"
  • Hongkong
      • Central, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 2841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 6351
        • Samsung Medical Centerx
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14579
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner University Medical Center - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Norton Thoracic Institute
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Pulmonary Associates, PA - Research
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72032
        • J&L Research
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80207
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • St. Francis Medical Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine Division
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Health, Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Pulmonary Disease Specialist, PA d/b/a, PDS Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • Pulmonary Health Physicians, PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • PulmonIx, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Research Institute
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
        • Tennessee Comprehensive Lung and Sleep Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • Houston Pulmonary Sleep, Allergy and Asthma Associates
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • The University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang-Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie IPF zgodnie z wytycznymi ATS/ERS/JRS/ALAT (Raghu 2018) w ciągu ostatnich 7 lat przed udziałem w badaniu.
  2. Skan HRCT podczas badania przesiewowego, z ≥10% do
  3. wartość FVCpp >45% i
  4. Przewidywana zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) ≥25% i ≤90% podczas badania przesiewowego (określana lokalnie).
  5. Obecnie nieotrzymujące leczenia IPF za pomocą zatwierdzonej terapii (tj. pirfenidonu lub nintedanibu) z jakiegokolwiek powodu, w tym wcześniejszej nietolerancji zatwierdzonej terapii IPF.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsza ekspozycja na pamrevlumab.
  2. Dowody znacznej obturacyjnej choroby płuc.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Palenie w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego i/lub niechęć do unikania palenia w trakcie badania.
  5. Śródmiąższowa choroba płuc inna niż IPF.
  6. Trwała poprawa ciężkości IPF.
  7. Inne rodzaje chorób układu oddechowego, w tym choroby dróg oddechowych, miąższu płuc, jamy opłucnej, śródpiersia, przepony lub ściany klatki piersiowej.
  8. Niektóre schorzenia, w tym niedawne (np. MI/udar lub ciężka przewlekła niewydolność serca lub nadciśnienie płucne lub nowotwory.
  9. Ostre zaostrzenie IPF podczas badań przesiewowych lub randomizacji.
  10. Niedawne stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych lub niezatwierdzonych lub zatwierdzonych terapii lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym.
  11. Historia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na ludzkie, humanizowane, chimeryczne lub mysie przeciwciała monoklonalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Główna kohorta badania: Pamrevlumab
Uczestnicy będą otrzymywać pamrevlumab w dawce 30 miligramów (mg)/kilogram (kg) w infuzji dożylnej (IV) co 3 tygodnie przez maksymalnie 48 tygodni w okresie DB.
Lek: Pamrewlumab
Pamrevlumab będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • FG-3019
Komparator placebo: Główna kohorta badania: placebo
Uczestnicy otrzymają placebo odpowiadające pamrewlumabowi w infuzji dożylnej co 3 tygodnie przez okres do 48 tygodni w okresie DB.
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do pamrevlumabu będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w opisie ramienia.
Eksperymentalny: Japońska kohorta rozszerzona: Pamrevlumab
Uczestnicy będą otrzymywać pamrewlumab w dawce 30 mg/kg w infuzji dożylnej co 3 tygodnie przez okres do 48 tygodni.
Lek: Pamrewlumab
Pamrevlumab będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • FG-3019
Komparator placebo: Japońska kohorta rozszerzona: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo odpowiadające pamrewlumabowi w infuzji dożylnej co 3 tygodnie przez okres do 48 tygodni.
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do pamrevlumabu będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w opisie ramienia.
Eksperymentalny: Okres OLE: Pamrevlumab/Pamrevlumab
Uczestnicy otrzymujący pamrevlumab w okresie DB będą nadal otrzymywać tę samą dawkę pamrevlumabu przez maksymalnie 48 tygodni w okresie OLE lub do czasu, gdy pamrevlumab będzie dostępny na rynku we wskazaniu IPF lub sponsor podejmie decyzję o zakończeniu okresu OLE, w zależności od tego, co nastąpi Pierwszy.
Lek: Pamrewlumab
Pamrevlumab będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • FG-3019
Eksperymentalny: Okres OLE: Placebo/Pamrevlumab
Uczestnicy, którzy w okresie DB otrzymają placebo odpowiadające pamrevlumabowi, będą otrzymywać pamrevlumab w dawce 30 mg/kg w infuzji dożylnej co 3 tygodnie przez maksymalnie 48 tygodni w okresie OLE lub do czasu, gdy pamrevlumab będzie dostępny na rynku we wskazaniu IPF lub do czasu podjęcia decyzji przez sponsora zakończyć okres OLE, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Pamrewlumab
Pamrevlumab będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • FG-3019

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres DB (kohorta badania głównego): zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie FVC w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
FVC to standardowy test czynności płuc stosowany do ilościowej oceny osłabienia mięśni oddechowych. FVC to objętość powietrza, którą można na siłę wydmuchać po pełnym wdechu w pozycji pionowej, mierzona w litrach. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) i błąd standardowy (SE) obliczono przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM).
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Okres DB (kohorta rozszerzona w Japonii): zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w FVC w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
FVC to standardowy test czynności płuc stosowany do ilościowej oceny osłabienia mięśni oddechowych. FVC to objętość powietrza, którą można na siłę wydmuchać po pełnym wdechu w pozycji pionowej, mierzona w litrach.
Wartość wyjściowa, tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres DB (kohorta badania głównego): czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Czas do progresji choroby zdefiniowano jako liczbę tygodni od randomizacji do pierwszego wystąpienia bezwzględnego spadku o ≥10% wartości początkowej w procentach przewidywanej FVC (FVCpp) lub do zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana czasu do zdarzenia” jest wartością szacunkową, która została obliczona w oparciu o metodę Kaplana-Meiera. W związku z tym „mediana czasu do zdarzenia” jest dłuższa niż zgłaszane ramy czasowe wynoszące 48 tygodni.
Do tygodnia 48
Okres DB (kohorta badania głównego): czas do pierwszego wystąpienia dowolnego składnika złożonego klinicznego punktu końcowego
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Składniki klinicznego złożonego punktu końcowego obejmowały ostre zaostrzenie IPF, hospitalizację z powodu chorób układu oddechowego lub zgon. Mediana czasu do zdarzenia” jest wartością szacunkową, która została obliczona w oparciu o metodę Kaplana-Meiera. W związku z tym „mediana czasu do zdarzenia” jest dłuższa niż zgłaszane ramy czasowe wynoszące 48 tygodni.
Do tygodnia 48
Okres DB (główna kohorta badania i japońska kohorta rozszerzona): zmiana w stosunku do wartości początkowej ilościowej objętości zwłóknienia płuc (QLF) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Objętość QLF obliczono jako QLF = całkowita pojemność płuc pomnożona przez procent (%) ilościowego zwłóknienia płuc w przypadku zwłóknienia całego płuca. Średnią LS i SE obliczono za pomocą MMRM.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Okres DB (kohorta badania głównego): czas do pierwszego ostrego zaostrzenia IPF
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Mediana czasu do zdarzenia” jest wartością szacunkową, która została obliczona w oparciu o metodę Kaplana-Meiera. W związku z tym „mediana czasu do zdarzenia” jest dłuższa niż zgłaszane ramy czasowe wynoszące 48 tygodni.
Do tygodnia 48
Okres DB (główna kohorta badania): czas do śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Mediana czasu do zdarzenia” jest wartością szacunkową, która została obliczona w oparciu o metodę Kaplana-Meiera. W związku z tym „mediana czasu do zdarzenia” jest dłuższa niż zgłaszane ramy czasowe wynoszące 48 tygodni.
Do tygodnia 48
Okres DB (główna kohorta badania): czas do pierwszych hospitalizacji z powodu chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Mediana czasu do zdarzenia” jest wartością szacunkową, która została obliczona w oparciu o metodę Kaplana-Meiera. W związku z tym „mediana czasu do zdarzenia” jest dłuższa niż zgłaszane ramy czasowe wynoszące 48 tygodni.
Do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FibroGen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FGCL-3019-091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj