Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zephyrus I: evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Pamrevlumab bij patiënten met idiopathische longfibrose

16 september 2024 bijgewerkt door: FibroGen

Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Pamrevlumab bij proefpersonen met idiopathische longfibrose (IPF)

Dit is een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van 30 mg/kg intraveneuze (IV) infusies van pamrevlumab die om de 3 weken worden toegediend in vergelijking met placebo bij proefpersonen met idiopathische longfibrose

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van pamrevlumab te evalueren bij proefpersonen met idiopathische longfibrose (IPF).

Proefpersonen die niet worden behandeld met goedgekeurde IPF-therapieën (d.w.z. nintedanib of pirfenidon) kunnen in aanmerking komen voor screening. Voorbeelden van redenen waarom proefpersonen mogelijk niet worden behandeld met goedgekeurde IPF-therapieën zijn onder meer:

  • Intolerant of niet reagerend op goedgekeurde IPF-therapieën
  • Komt niet in aanmerking voor deze therapieën
  • Proefpersoon weigert vrijwillig goedgekeurde IPF-therapieën te ontvangen nadat hij volledig op de hoogte is gebracht van de mogelijke voordelen/risico's

OPMERKING: Geen enkele proefpersoon mag een goedgekeurde IPF-therapie stopzetten om zich in te schrijven voor dit onderzoek.

Ongeveer 340 in aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar respectievelijk arm A of arm B:

Arm A: pamrevlumab, 30 mg/kg IV, dag 1 en daarna elke 3 weken

Arm B: Matching placebo IV, dag 1 en daarna elke 3 weken

De studie bestaat uit de volgende studieperiodes:

  • Hoofdfase (dubbelblind, placebogecontroleerd):

    • Screeningsperiode: tot 6 weken
    • Behandelduur: 48 weken

  • Optionele, open label extension (OLE) fase van pamrevlumab:

    o Toegang tot pamrevlumab is beschikbaar totdat de laatste proefpersoon 48 weken behandeling in de OLE-fase heeft voltooid, of pamrevlumab in de handel verkrijgbaar is voor de indicatie IPF, of de sponsor besluit de OLE-fase te beëindigen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

  • Vervolgperiode/definitieve veiligheidsbeoordelingen:

    • 28 dagen na de laatste dosis
    • 60 dagen na de laatste dosis: vervolgtelefoontje voor een definitieve veiligheidsbeoordeling

Gedurende de behandelperiode is gelijktijdige toediening van een goedgekeurde IPF-therapie (d.w.z. pirfenidon of nintedanib) aanvaardbaar indien klinisch geïndiceerd volgens de mening van de onderzoeker, op voorwaarde dat de onderzoeker de mogelijke risico's/voordelen beoordeelt van het combineren van goedgekeurde IPF-therapieën met geblindeerde onderzoeksbehandeling.

Proefpersonen die om welke reden dan ook stoppen met de studiebehandeling moeten worden aangemoedigd om in de studie te blijven en moeten worden gevolgd voor alle studiebezoeken en beoordelingen.

Proefpersonen die het onderzoek voltooien, komen in aanmerking voor een open-label verlenging met pamrevlumab.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

393

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires (caba), Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • Fundacion Respirar - Centro Medico Dra. De Salvo
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1027AAP
        • Centro de Investigacion Metabolica 'CINME'
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1425FVH
        • Consultorios Medicos. Organización del Buen Ayre. SRL
      • Florida, Buenos Aires, Argentinië, B1602DQD
        • Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
        • Centro Platense en Investigaciones Respiratorias
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7602DCK
        • Instituto ave Pulmo Fundacion enfisema
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentinië, M5500CCG
        • INSARES
    • Provincia De Mendoza
      • Godoy Cruz, Provincia De Mendoza, Argentinië, M5501GCA
        • Respira Salud Clinica Integral
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentinië, T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Health Services Adult Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Chili
    • Region Del Maule
      • Talca, Region Del Maule, Chili, 3465586
        • Centro Investigacion del Maule CIM
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7500691
        • Instituto Nacional del Torax
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7500692
        • CIMER
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7750495
        • M y F estudios clinicos
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial Chest Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital,Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 10010
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 10020
        • People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • ChenDu, Sichuan, China, 6100141
        • Huaxi Hospital of Sichuan University.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
  • Hongkong
      • Central, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 2841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 6351
        • Samsung Medical Centerx
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14579
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454106
        • Regional Clinical Hospital #3
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620109
        • Medical Association "NEW HOSPITAL"
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
        • Kazan State Medical University based on Republican Clinical Hospital
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650000
        • Clinical Hospital #3
      • Moscow, Russische Federatie, 115419
        • Euromedservice, Clinical and Diagnostic Center
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
        • MONIKI
      • Omsk, Russische Federatie, 644112
        • City Clinical Hospital #1 n.a. A.N. Kabanov
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • FSBEI HE First Pavlov Medical University
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191180
        • Vvedenskaya hospital
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Medical Center "Reavita Med SPb"
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang-Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner University Medical Center - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Norton Thoracic Institute
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Pulmonary Associates, PA - Research
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Verenigde Staten, 72032
        • J&L Research
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80207
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • St. Francis Medical Center
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine Division
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida Health, Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Pulmonary Disease Specialist, PA d/b/a, PDS Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
        • Pulmonary Health Physicians, PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • PulmonIx, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Research Institute
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Verenigde Staten, 37075
        • Tennessee Comprehensive Lung and Sleep Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
        • Houston Pulmonary Sleep, Allergy and Asthma Associates
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas - Houston
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • UT Health San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • The University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Diagnose van IPF zoals gedefinieerd door ATS/ERS/JRS/ALAT-richtlijnen (Raghu 2018) in de afgelopen 7 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie.
  2. HRCT-scan bij Screening, met ≥10% tot
  3. FVCpp-waarde >45% en
  4. Percentage diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) voorspeld ≥25% en ≤90% bij screening (lokaal bepaald).
  5. Momenteel om welke reden dan ook niet worden behandeld voor IPF met een goedgekeurde therapie (d.w.z. pirfenidon of nintedanib), inclusief eerdere intolerantie voor een goedgekeurde IPF-therapie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere blootstelling aan pamrevlumab.
  2. Bewijs van significante obstructieve longziekte.
  3. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  4. Roken binnen 3 maanden na screening en/of niet bereid zijn om roken tijdens het onderzoek te vermijden.
  5. Andere interstitiële longziekte dan IPF.
  6. Aanhoudende verbetering van de ernst van IPF.
  7. Andere soorten luchtwegaandoeningen, waaronder aandoeningen van de luchtwegen, longparenchym, pleurale ruimte, mediastinum, middenrif of borstwand.
  8. Bepaalde medische aandoeningen, waaronder recente (bijv. MI/beroerte, of ernstig chronisch hartfalen of pulmonale hypertensie, of kankers.
  9. Acute IPF-exacerbatie tijdens screening of randomisatie.
  10. Recent gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of niet-goedgekeurde therapieën, of goedgekeurd of deelname aan een klinische proef.
  11. Voorgeschiedenis van allergische of anafylactische reactie op menselijke, gehumaniseerde, chimere of muriene monoklonale antilichamen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoofdstudiecohort: Pamrevlumab
Deelnemers ontvangen pamrevlumab 30 milligram (mg)/kilogram (kg) via intraveneuze (IV) infusie elke 3 weken gedurende maximaal 48 weken in de DB-periode.
Geneesmiddel: Pamrevlumab
Pamrevlumab wordt toegediend volgens de dosis en volgens het schema zoals gespecificeerd in de armbeschrijving.
Andere namen:
  • FG-3019
Placebo-vergelijker: Hoofdstudiecohort: Placebo
Deelnemers krijgen tijdens de DB-periode elke 3 weken gedurende maximaal 48 weken placebo-matching met pamrevlumab via een IV-infusie.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching met pamrevlumab zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de armbeschrijving.
Experimenteel: Japan Extensiecohort: Pamrevlumab
Deelnemers ontvangen gedurende maximaal 48 weken elke 3 weken pamrevlumab 30 mg/kg via een IV-infuus.
Geneesmiddel: Pamrevlumab
Pamrevlumab wordt toegediend volgens de dosis en volgens het schema zoals gespecificeerd in de armbeschrijving.
Andere namen:
  • FG-3019
Placebo-vergelijker: Japan Extensiecohort: Placebo
Deelnemers krijgen elke 3 weken gedurende maximaal 48 weken een placebo die overeenkomt met pamrevlumab via een IV-infusie.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching met pamrevlumab zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de armbeschrijving.
Experimenteel: OLE-periode: Pamrevlumab/Pamrevlumab
Deelnemers die pamrevlumab krijgen in de DB-periode blijven dezelfde dosis pamrevlumab ontvangen gedurende maximaal 48 weken in de OLE-periode of totdat pamrevlumab commercieel beschikbaar is voor de indicatie IPF, of totdat de sponsor besluit de OLE-periode te beëindigen, afhankelijk van wat zich voordoet. Eerst.
Geneesmiddel: Pamrevlumab
Pamrevlumab wordt toegediend volgens de dosis en volgens het schema zoals gespecificeerd in de armbeschrijving.
Andere namen:
  • FG-3019
Experimenteel: OLE-periode: Placebo/Pamrevlumab
Deelnemers die een placebo krijgen die overeenkomt met pamrevlumab in de DB-periode, zullen elke 3 weken pamrevlumab 30 mg/kg via een IV-infuus krijgen gedurende maximaal 48 weken in de OLE-periode of totdat pamrevlumab commercieel beschikbaar is voor de indicatie IPF, of totdat de sponsor besluit om de OLE-periode te beëindigen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Pamrevlumab
Pamrevlumab wordt toegediend volgens de dosis en volgens het schema zoals gespecificeerd in de armbeschrijving.
Andere namen:
  • FG-3019

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DB-periode (hoofdonderzoekscohort): verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FVC in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
FVC is een standaard longfunctietest die wordt gebruikt om de zwakte van de ademhalingsspieren te kwantificeren. FVC was het luchtvolume dat met kracht kon worden uitgeblazen na volledige inademing in rechtopstaande positie, gemeten in liters. Het kleinste kwadratengemiddelde (LS) en de standaardfout (SE) werden berekend met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM).
Basislijn, week 48
DB-periode (Japan-extensiecohort): verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FVC in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
FVC is een standaard longfunctietest die wordt gebruikt om de zwakte van de ademhalingsspieren te kwantificeren. FVC was het luchtvolume dat met kracht kon worden uitgeblazen na volledige inademing in rechtopstaande positie, gemeten in liters.
Basislijn, week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DB-periode (hoofdonderzoekscohort): tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: Tot week 48
De tijd tot ziekteprogressie werd gedefinieerd als het aantal weken vanaf de randomisatie tot het eerste optreden van een absolute daling van ≥10% ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage voorspelde FVC (FVCpp) of de dood door alle oorzaken, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Mediaan Time to Event' is een geschatte waarde, die werd berekend op basis van de Kaplan-Meier-methode. De 'Median Time to Event' is dus langer dan het gerapporteerde tijdsbestek van 48 weken.
Tot week 48
DB-periode (hoofdonderzoekscohort): tijd tot het eerste optreden van een onderdeel van het klinische samengestelde eindpunt
Tijdsspanne: Tot week 48
De componenten van het klinische samengestelde eindpunt omvatten acute IPF-exacerbatie, respiratoire ziekenhuisopname of overlijden. Mediaan Time to Event' is een geschatte waarde, die werd berekend op basis van de Kaplan-Meier-methode. De 'Median Time to Event' is dus langer dan het gerapporteerde tijdsbestek van 48 weken.
Tot week 48
DB-periode (hoofdstudiecohort en Japan-extensiecohort): verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het volume van kwantitatieve longfibrose (QLF) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Het QLF-volume werd berekend als QLF = totaal longcapaciteitsvolume vermenigvuldigd met percentage (%) kwantitatieve longfibrose voor fibrose van de hele long. LS-gemiddelde en SE werden berekend met behulp van MMRM.
Basislijn, week 48
DB-periode (hoofdonderzoekscohort): tijd tot eerste acute IPF-exacerbatie
Tijdsspanne: Tot week 48
Mediaan Time to Event' is een geschatte waarde, die werd berekend op basis van de Kaplan-Meier-methode. De 'Median Time to Event' is dus langer dan het gerapporteerde tijdsbestek van 48 weken.
Tot week 48
DB-periode (hoofdonderzoekscohort): tijd tot sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot week 48
Mediaan Time to Event' is een geschatte waarde, die werd berekend op basis van de Kaplan-Meier-methode. De 'Median Time to Event' is dus langer dan het gerapporteerde tijdsbestek van 48 weken.
Tot week 48
DB-periode (hoofdstudiecohort): tijd tot eerste ziekenhuisopnames aan de luchtwegen
Tijdsspanne: Tot week 48
Mediaan Time to Event' is een geschatte waarde, die werd berekend op basis van de Kaplan-Meier-methode. De 'Median Time to Event' is dus langer dan het gerapporteerde tijdsbestek van 48 weken.
Tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FibroGen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FGCL-3019-091

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren