Zephyrus I: Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Pamrevlumabu u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou
16. září 2024 aktualizováno: FibroGen
Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti pamrevlumabu u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)
Toto je studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 30 mg/kg intravenózních (IV) infuzí pamrevlumabu podávaných každé 3 týdny ve srovnání s placebem u subjektů s idiopatickou plicní fibrózou
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pamrevlumabu u subjektů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF).
Subjekty, které nejsou léčeny schválenými terapiemi IPF (tj. nintedanibem nebo pirfenidonem), mohou být způsobilé pro screening. Příklady důvodů, proč subjekty nemusí být léčeny schválenými terapiemi IPF, zahrnují, ale nejsou omezeny na:
- Netolerantní nebo nereagující na schválené terapie IPF
- Nezpůsobilí k přijetí těchto terapií
- Subjekt dobrovolně odmítá přijímat schválené terapie IPF poté, co byl plně informován o potenciálních přínosech/rizicích
POZNÁMKA: Žádný subjekt by neměl přerušit schválenou terapii IPF za účelem zařazení do této studie.
Přibližně 340 způsobilých subjektů bude randomizováno v poměru 1:1 k rameni A nebo rameni B, v tomto pořadí:
Rameno A: pamrevlumab, 30 mg/kg IV, 1. den a poté každé 3 týdny
Rameno B: Odpovídající placebo IV, den 1 a poté každé 3 týdny
Studium se skládá z následujících studijních období:
Hlavní (dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná) fáze:
- Období screeningu: až 6 týdnů
- Délka léčby: 48 týdnů
Volitelná, otevřená fáze prodloužení (OLE) pamrevlumabu:
o Přístup k pamrevlumabu bude dostupný, dokud poslední subjekt nedokončí 48 týdnů léčby ve fázi OLE, nebo dokud nebude pamrevlumab komerčně dostupný pro indikaci IPF, nebo dokud se sponzor nerozhodne ukončit fázi OLE, podle toho, co nastane dříve.
Následné období / závěrečná hodnocení bezpečnosti:
- 28 dní po poslední dávce
- 60 dní po poslední dávce: následný telefonát pro konečné posouzení bezpečnosti
Během období léčby je současné podávání schválené terapie IPF (tj. pirfenidonu nebo nintedanibu) přijatelné, pokud je to podle názoru zkoušejícího klinicky indikováno, za předpokladu, že zkoušející posoudí potenciální rizika/přínosy kombinace schválených terapií IPF se zaslepenou studijní léčbou.
Subjekty, které z jakéhokoli důvodu přeruší studijní léčbu, by měly být povzbuzovány, aby zůstaly ve studii a byly sledovány při všech studijních návštěvách a hodnoceních.
Subjekty, které dokončí studii, budou způsobilé pro otevřenou, prodlouženou studii o pamrevlumab.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
393
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires (caba), Buenos Aires, Argentina, 1426
- Fundacion Respirar - Centro Medico Dra. De Salvo
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
- Centro de Investigacion Metabolica 'CINME'
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
- Consultorios Medicos. Organización del Buen Ayre. SRL
-
Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
- Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Centro Platense en Investigaciones Respiratorias
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602DCK
- Instituto ave Pulmo Fundacion enfisema
-
-
Mendoza
-
Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentina, M5500CCG
- INSARES
-
-
Provincia De Mendoza
-
Godoy Cruz, Provincia De Mendoza, Argentina, M5501GCA
- Respira Salud Clinica Integral
-
-
Tucumán
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000IAR
- Investigaciones en Patologías Respiratorias
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Mater Health Services Adult Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
Region Del Maule
-
Talca, Region Del Maule, Chile, 3465586
- Centro Investigacion del Maule CIM
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500691
- Instituto Nacional del tórax
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500692
- CIMER
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7750495
- M y F estudios clinicos
-
-
-
-
-
Central, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Incheon, Korejská republika, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 2841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 6351
- Samsung Medical Centerx
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14579
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon ST. Mary's Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454106
- Regional Clinical Hospital #3
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620109
- Medical Association "NEW HOSPITAL"
-
Kazan, Ruská Federace, 420029
- Kazan State Medical University based on Republican Clinical Hospital
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650000
- Clinical Hospital #3
-
Moscow, Ruská Federace, 115419
- Euromedservice, Clinical and Diagnostic Center
-
Moscow, Ruská Federace, 129110
- MONIKI
-
Omsk, Ruská Federace, 644112
- City Clinical Hospital #1 n.a. A.N. Kabanov
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
- FSBEI HE First Pavlov Medical University
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 191180
- Vvedenskaya hospital
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
- Medical Center "Reavita Med SPb"
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner University Medical Center - Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Norton Thoracic Institute
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Pulmonary Associates, PA - Research
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Spojené státy, 72032
- J&L Research
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University health
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University of California San Diego
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80207
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- St. Francis Medical Center
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine Division
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida Health, Jacksonville
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Pulmonary Disease Specialist, PA d/b/a, PDS Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
- Piedmont Healthcare, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Northwestern University
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- The Lung Research Center, LLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical College
-
Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
- Pulmonary Health Physicians, PC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- PulmonIx, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Legacy Research Institute
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care, PA
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
- Tennessee Comprehensive Lung and Sleep Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
- Houston Pulmonary Sleep, Allergy and Asthma Associates
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas - Houston
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- UT Health San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah Health
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
- The University of Vermont
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang-Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230000
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100020
- Beijing Chao-yang Hospital,Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Henan Provincial Chest Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Union Hospital,Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- The second Xiangya hospital of central south university
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 10010
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 10020
- People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116001
- The second hospital of dalian medical university
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- the First Hospital of China Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
ChenDu, Sichuan, Čína, 6100141
- Huaxi Hospital of Sichuan University.
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Diagnóza IPF, jak je definována směrnicemi ATS/ERS/JRS/ALAT (Raghu 2018) během posledních 7 let před účastí ve studii.
- HRCT sken při screeningu s ≥10 % až
- Hodnota FVCpp >45 % a
- Difuzní kapacita plic pro procento oxidu uhelnatého (DLCO) předpokládaná ≥25 % a ≤90 % při screeningu (určeno lokálně).
- V současné době nepodstupují léčbu IPF schválenou terapií (tj. pirfenidonem nebo nintedanibem) z jakéhokoli důvodu, včetně předchozí nesnášenlivosti schválené léčby IPF.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Předchozí expozice pamrevlumabu.
- Důkaz významné obstrukční plicní nemoci.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Kouření do 3 měsíců od screeningu a/nebo neochota vyhýbat se kouření během studie.
- Intersticiální plicní onemocnění jiné než IPF.
- Trvalé zlepšení závažnosti IPF.
- Jiné typy respiračních onemocnění včetně onemocnění dýchacích cest, plicního parenchymu, pleurálního prostoru, mediastina, bránice nebo hrudní stěny.
- Některé zdravotní stavy, včetně nedávných (např. MI/mrtvice nebo závažné chronické srdeční selhání nebo plicní hypertenze nebo rakoviny.
- Akutní exacerbace IPF během screeningu nebo randomizace.
- Nedávné použití jakýchkoli testovaných léků nebo neschválených terapií nebo schválené nebo účast v jakékoli klinické studii.
- Anamnéza alergické nebo anafylaktické reakce na lidské, humanizované, chimérické nebo myší monoklonální protilátky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hlavní kohorta studie: Pamrevlumab
Účastníci budou dostávat pamrevlumab 30 miligramů (mg)/kilogram (kg) intravenózní (IV) infuzí každé 3 týdny po dobu až 48 týdnů v období DB.
|
Pamrevlumab bude podáván v dávce a schématu uvedeném v popisu ramene.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Hlavní kohorta studie: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo odpovídající pamrevlumabu formou IV infuze každé 3 týdny po dobu až 48 týdnů v období DB.
|
Placebo odpovídající pamrevlumabu bude podáváno podle schématu uvedeného v popisu ramene.
|
|
Experimentální: Japonská rozšiřující kohorta: Pamrevlumab
Účastníci budou dostávat pamrevlumab 30 mg/kg intravenózní infuzí každé 3 týdny po dobu až 48 týdnů.
|
Pamrevlumab bude podáván v dávce a schématu uvedeném v popisu ramene.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Japonská kohorta rozšíření: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo odpovídající pamrevlumabu formou IV infuze každé 3 týdny po dobu až 48 týdnů.
|
Placebo odpovídající pamrevlumabu bude podáváno podle schématu uvedeného v popisu ramene.
|
|
Experimentální: Období OLE: Pamrevlumab/Pamrevlumab
Účastníci, kteří dostávají pamrevlumab v období DB, budou i nadále dostávat stejnou dávku pamrevlumabu po dobu až 48 týdnů v období OLE nebo dokud nebude pamrevlumab komerčně dostupný pro indikaci IPF, nebo dokud se sponzor nerozhodne ukončit období OLE, podle toho, co nastane první.
|
Pamrevlumab bude podáván v dávce a schématu uvedeném v popisu ramene.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Období OLE: Placebo/Pamrevlumab
Účastníci, kteří dostanou placebo odpovídající pamrevlumabu v období DB, budou dostávat pamrevlumab 30 mg/kg intravenózní infuzí každé 3 týdny po dobu až 48 týdnů v období OLE nebo dokud nebude pamrevlumab komerčně dostupný pro indikaci IPF, nebo dokud nerozhodne zadavatel k ukončení období OLE, podle toho, co nastane dříve.
|
Pamrevlumab bude podáván v dávce a schématu uvedeném v popisu ramene.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Období DB (hlavní kohorta studie): Změna FVC od výchozí hodnoty v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
FVC je standardní plicní funkční test používaný ke kvantifikaci slabosti dýchacích svalů.
FVC byl objem vzduchu, který mohl být násilně vyfouknut po plném vdechnutí ve vzpřímené poloze, měřeno v litrech.
Průměr nejmenších čtverců (LS) a standardní chyba (SE) byly vypočteny pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM).
|
Výchozí stav, týden 48
|
|
Období DB (kohorta rozšíření Japonska): Změna FVC od výchozí hodnoty v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
FVC je standardní plicní funkční test používaný ke kvantifikaci slabosti dýchacích svalů.
FVC byl objem vzduchu, který mohl být násilně vyfouknut po plném vdechnutí ve vzpřímené poloze, měřeno v litrech.
|
Výchozí stav, týden 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DB období (hlavní kohorta studie): Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Až do 48. týdne
|
Doba do progrese onemocnění byla definována jako počet týdnů od randomizace do prvního výskytu absolutního ≥10% poklesu od výchozí hodnoty v procentech předpokládané FVC (FVCpp) nebo úmrtí ze všech příčin, podle toho, co nastalo dříve.
Medián času do události' je odhadovaná hodnota, která byla vypočtena na základě Kaplan-Meierovy metody.
Proto je „střední doba do události“ delší než uváděný časový rámec 48 týdnů.
|
Až do 48. týdne
|
|
Období DB (hlavní kohorta studie): Čas do prvního výskytu jakékoli složky klinického kompozitního koncového bodu
Časové okno: Až do 48. týdne
|
Komponenty složeného klinického cílového ukazatele zahrnovaly akutní exacerbaci IPF, hospitalizaci respiračního systému nebo úmrtí.
Medián času do události' je odhadovaná hodnota, která byla vypočtena na základě Kaplan-Meierovy metody.
Proto je „střední doba do události“ delší než uváděný časový rámec 48 týdnů.
|
Až do 48. týdne
|
|
Období DB (hlavní kohorta studie a kohorta pro rozšíření Japonska): Změna objemu kvantitativní plicní fibrózy (QLF) od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
Objem QLF byl vypočten jako QLF = celkový objem plicní kapacity vynásobený procentem (%) kvantitativní plicní fibrózy pro fibrózu celých plic.
LS průměr a SE byly vypočteny pomocí MMRM.
|
Výchozí stav, týden 48
|
|
DB období (hlavní kohorta studie): Čas do první akutní exacerbace IPF
Časové okno: Až do 48. týdne
|
Medián času do události' je odhadovaná hodnota, která byla vypočtena na základě Kaplan-Meierovy metody.
Proto je „střední doba do události“ delší než uváděný časový rámec 48 týdnů.
|
Až do 48. týdne
|
|
DB období (hlavní kohorta studie): Čas do úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Až do 48. týdne
|
Medián času do události' je odhadovaná hodnota, která byla vypočtena na základě Kaplan-Meierovy metody.
Proto je „střední doba do události“ delší než uváděný časový rámec 48 týdnů.
|
Až do 48. týdne
|
|
DB období (hlavní kohorta studie): Doba do prvních hospitalizací dýchacích cest
Časové okno: Až do 48. týdne
|
Medián času do události' je odhadovaná hodnota, která byla vypočtena na základě Kaplan-Meierovy metody.
Proto je „střední doba do události“ delší než uváděný časový rámec 48 týdnů.
|
Až do 48. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FGCL-3019-091
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .