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Zephyrus I：评估 Pamrevlumab 在特发性肺纤维化患者中的疗效和安全性

2024年3月15日 更新者：FibroGen

Pamrevlumab 在特发性肺纤维化 (IPF) 受试者中的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照疗效和安全性研究

这是一项 3 期试验，旨在评估每 3 周一次 30 mg/kg 静脉内 (IV) 输注 pamrevlumab 与安慰剂相比在特发性肺纤维化受试者中的疗效和安全性

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，旨在评估 pamrevlumab 在特发性肺纤维化 (IPF) 受试者中的疗效和安全性。

未接受批准的 IPF 疗法（即尼达尼布或吡非尼酮）治疗的受试者可能符合筛选条件。 可能无法使用批准的 IPF 疗法治疗受试者的原因示例包括但不限于：

  • 对批准的 IPF 疗法不耐受或无反应
  • 没有资格接受这些疗法
  • 在充分了解潜在益处/风险后，受试者自愿拒绝接受批准的 IPF 疗法

注意：任何受试者都不应为了参加本研究而停止批准的 IPF 治疗。

大约 340 名符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机分配到 A 组或 B 组：

A 组：pamrevlumab，30 mg/kg IV，第 1 天和之后每 3 周一次

B 组：匹配安慰剂 IV，第 1 天和此后每 3 周一次

该研究包括以下研究阶段：

  • 主要（双盲，安慰剂对照）阶段：

    • 筛选期：最多 6 周
    • 疗程：48周

  • pamrevlumab 的可选开放标签扩展 (OLE) 阶段：

    o 直到最后一名受试者在 OLE 阶段完成 48 周的治疗，或 pamrevlumab 可用于 IPF 适应症，或赞助商决定结束 OLE 阶段，以先发生者为准。

  • 随访期/最终安全评估：

    • 最后一次给药后 28 天
    • 最后一次给药后 60 天：电话跟进，进行最终安全性评估

在治疗期间，如果研究者认为有临床指征，则可以接受批准的 IPF 疗法（即吡非尼酮或尼达尼布）的共同给药，前提是研究者评估将批准的 IPF 疗法与盲法研究治疗相结合的潜在风险/益处。

应鼓励因任何原因中断研究治疗的受试者继续参与研究，并接受所有研究访视和评估。

完成研究的受试者将有资格使用 pamrevlumab 进行开放标签的扩展。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

356

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital medical university
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • ShenZhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Provincial Chest Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital，Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、10010
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、10020
        • People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116001
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • ChenDu、Sichuan、中国、6100141
        • Huaxi Hospital of Sichuan University.
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • Hangzhou First People's Hospital
  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454106
        • Regional Clinical Hospital #3
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620109
        • Medical Association "NEW HOSPITAL"
      • Kazan、俄罗斯联邦、420029
        • Kazan State Medical University based on Republican Clinical Hospital
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650000
        • Clinical Hospital #3
      • Moscow、俄罗斯联邦、115419
        • Euromedservice, Clinical and Diagnostic Center
      • Moscow、俄罗斯联邦、129110
        • MONIKI
      • Omsk、俄罗斯联邦、644112
        • City Clinical Hospital #1 n.a. A.N. Kabanov
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • FSBEI HE First Pavlov Medical University
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、191180
        • Vvedenskaya hospital
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Medical Center "Reavita Med SPb"
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、23561
        • Taipei Medical University - Shuang-Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Incheon、大韩民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、大韩民国、3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、2841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韩民国、6351
        • Samsung Medical Centerx
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si、Gyeonggi-do、大韩民国、14579
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Bucheon-si、Gyeonggi-do、大韩民国、14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si、Gyeonggi-do、大韩民国、16499
        • Ajou University Hospital
  • 智利
    • Region Del Maule
      • Talca、Region Del Maule、智利、3465586
        • Centro Investigacion del Maule CIM
    • Region Metropolitana
      • Santiago、Region Metropolitana、智利、7500691
        • Instituto Nacional del tórax
      • Santiago、Region Metropolitana、智利、7500692
        • CIMER
      • Santiago、Region Metropolitana、智利、7750495
        • M y F estudios clinicos
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Mater Health Services Adult Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner University Medical Center - Phoenix
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Norton Thoracic Institute
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Pulmonary Associates, PA - Research
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Conway、Arkansas、美国、72032
        • J&L Research
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego、California、美国、92103
        • University of California San Diego
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver、Colorado、美国、80207
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • St. Francis Medical Center
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine Division
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida Health, Jacksonville
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Pulmonary Disease Specialist, PA d/b/a, PDS Research
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
      • Austell、Georgia、美国、30106
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Northwestern University
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical College
      • Liverpool、New York、美国、13088
        • Pulmonary Health Physicians, PC
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • PulmonIx, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Legacy Research Institute
      • Portland、Oregon、美国、97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
    • Tennessee
      • Hendersonville、Tennessee、美国、37075
        • Tennessee Comprehensive Lung and Sleep Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress、Texas、美国、77429
        • Houston Pulmonary Sleep, Allergy and Asthma Associates
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas - Houston
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • UT Health San Antonio
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah Health
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • The University of Vermont
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires (caba)、Buenos Aires、阿根廷、1426
        • Fundacion Respirar - Centro Médico Dra. De Salvo
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1027AAP
        • Centro de Investigacion Metabolica 'CINME'
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1425FVH
        • Consultorios Medicos. Organización del Buen Ayre. SRL
      • Florida、Buenos Aires、阿根廷、B1602DQD
        • Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、1900
        • Centro Platense en Investigaciones Respiratorias
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7602DCK
        • Instituto ave Pulmo Fundacion enfisema
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza、Mendoza、阿根廷、M5500CCG
        • INSARES
    • Provincia De Mendoza
      • Godoy Cruz、Provincia De Mendoza、阿根廷、M5501GCA
        • Respira Salud Clinica Integral
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán、Tucumán、阿根廷、T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • 香港
      • Central、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Tuen Mun Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 在参加研究之前的过去 7 年内根据 ATS/ERS/JRS/ALAT 指南（Raghu 2018）诊断出 IPF。
  2. 筛选时的 HRCT 扫描，≥10% 至
  3. FVCpp 值 >45% 和
  4. 筛查时肺部一氧化碳扩散能力 (DLCO) 百分比预测值 ≥ 25% 和 ≤ 90%（当地确定）。
  5. 由于任何原因，包括之前对批准的 IPF 疗法不耐受，目前未接受批准疗法（即吡非尼酮或尼达尼布）的 IPF 治疗。

关键排除标准：

  1. 以前接触过 pamrevlumab。
  2. 严重阻塞性肺病的证据。
  3. 怀孕或哺乳的女性受试者。
  4. 筛选后 3 个月内吸烟和/或不愿在整个研究期间避免吸烟。
  5. IPF 以外的间质性肺病。
  6. IPF 严重程度的持续改善。
  7. 其他类型的呼吸系统疾病，包括气道、肺实质、胸膜腔、纵隔、隔膜或胸壁疾病。
  8. 某些医疗状况，包括近期（例如 MI/中风，或严重的慢性心力衰竭或肺动脉高压，或癌症。
  9. 筛选或随机化期间 IPF 急性恶化。
  10. 最近使用任何研究药物或未经批准的疗法，或批准或参与任何临床试验。
  11. 对人类、人源化、嵌合或鼠单克隆抗体的过敏或过敏反应史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Pamrevlumab
Pamrevlumab 30 mg/kg，每 3 周静脉输注一次，在 48 周内总共输注 17 次
药品：Pamrevlumab
Pamrevlumab 将按照手臂描述中指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
  • FG-3019
实验性的：安慰剂
安慰剂与 pamrevlumab 匹配，每 3 周静脉输注一次，在 48 周内总共输注 17 次
药品：安慰剂
与 pamrevlumab 匹配的安慰剂将按照手臂描述中指定的时间表进行管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 48 周时用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
基线，第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病进展时间
大体时间：第 48 周的基线
疾病进展时间定义为绝对预测 FVC (FVCpp) 下降 ≥ 10% 或死亡，以先发生者为准。
第 48 周的基线
第 48 周时定量肺纤维化 (QLF) 体积相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
基线，第 48 周
临床复合终点的任何组成部分的时间，以先发生者为准：急性 IPF 恶化、呼吸住院或死亡
大体时间：第 48 周的基线
第 48 周的基线
研究期间 IPF 首次急性加重的时间
大体时间：第 48 周的基线
第 48 周的基线
研究期间全因死亡率的时间
大体时间：第 48 周的基线
第 48 周的基线
研究期间首次呼吸住院的时间
大体时间：第 48 周的基线
第 48 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

FibroGen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月18日

初级完成 (实际的)

2023年3月20日

研究完成 (实际的)

2023年8月28日

研究注册日期

首次提交

2019年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月16日

首次发布 (实际的)

2019年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月15日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FGCL-3019-091

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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Pamrevlumab的临床试验

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