Zephyrus I: оценка эффективности и безопасности памревлумаба у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом
15 марта 2024 г. обновлено: FibroGen
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности памревлумаба у субъектов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)
Это исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности внутривенных (в/в) инфузий памревлумаба в дозе 30 мг/кг, вводимых каждые 3 недели, по сравнению с плацебо у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности памревлумаба у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ).
Субъекты, которые не проходят лечение утвержденными препаратами для лечения ИЛФ (например, нинтеданиб или пирфенидон), могут иметь право на скрининг. Примеры причин, по которым субъекты не могут получать утвержденные методы лечения ИЛФ, включают, помимо прочего:
- Непереносимость или нечувствительность к одобренным методам лечения ИЛФ
- Не имеет права на получение этих методов лечения
- Субъект добровольно отказывается от одобренной терапии ИЛФ после того, как был полностью проинформирован о потенциальных преимуществах/рисках.
ПРИМЕЧАНИЕ. Ни один субъект не должен прекращать утвержденную терапию IPF с целью включения в это исследование.
Приблизительно 340 подходящих субъектов будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу A или группу B соответственно:
Группа A: памревлумаб, 30 мг/кг внутривенно, день 1 и затем каждые 3 недели
Группа B: Соответствующее плацебо IV, день 1 и каждые 3 недели после этого
Исследование состоит из следующих периодов обучения:
Основная (двойная слепая, плацебо-контролируемая) фаза:
- Период скрининга: до 6 недель
- Период лечения: 48 недель
Необязательная, открытая расширенная фаза (OLE) памревлумаба:
o Доступ к памревлумабу будет доступен до тех пор, пока последний субъект не завершит 48 недель лечения в фазе OLE, или пока памревлумаб не будет коммерчески доступен для показаний IPF, или пока Спонсор не решит прекратить фазу OLE, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Последующий период/окончательная оценка безопасности:
- 28 дней после последней дозы
- 60 дней после последней дозы: повторный телефонный звонок для окончательной оценки безопасности.
В течение периода лечения допустимо одновременное назначение одобренной терапии ИЛФ (например, пирфенидона или нинтеданиба), если это клинически показано, по мнению исследователя, при условии, что исследователь оценивает потенциальные риски/преимущества сочетания утвержденной терапии ИЛФ с лечением в слепом исследовании.
Субъектов, прекративших прием исследуемого препарата по какой-либо причине, следует поощрять к тому, чтобы они оставались в исследовании и находились под наблюдением во время всех визитов в рамках исследования и оценок.
Субъекты, завершившие исследование, будут иметь право на открытое продление с памревлумабом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
356
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Mater Health Services Adult Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires (caba), Buenos Aires, Аргентина, 1426
- Fundacion Respirar - Centro Médico Dra. De Salvo
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1027AAP
- Centro de Investigacion Metabolica 'CINME'
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1425FVH
- Consultorios Medicos. Organización del Buen Ayre. SRL
-
Florida, Buenos Aires, Аргентина, B1602DQD
- Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1900
- Centro Platense en Investigaciones Respiratorias
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7602DCK
- Instituto ave Pulmo Fundacion enfisema
-
-
Mendoza
-
Ciudad de Mendoza, Mendoza, Аргентина, M5500CCG
- INSARES
-
-
Provincia De Mendoza
-
Godoy Cruz, Provincia De Mendoza, Аргентина, M5501GCA
- Respira Salud Clinica Integral
-
-
Tucumán
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Аргентина, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
-
Central, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230000
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital,Capital medical university
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Henan provincial people's hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Henan Provincial Chest Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Union Hospital，Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 10010
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 10020
- People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116001
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
ChenDu, Sichuan, Китай, 6100141
- Huaxi Hospital of Sichuan University.
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 2841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 6351
- Samsung Medical Centerx
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14579
- SoonChunHyang University Bucheon Hospital
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454106
- Regional Clinical Hospital #3
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620109
- Medical Association "NEW HOSPITAL"
-
Kazan, Российская Федерация, 420029
- Kazan State Medical University based on Republican Clinical Hospital
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650000
- Clinical Hospital #3
-
Moscow, Российская Федерация, 115419
- Euromedservice, Clinical and Diagnostic Center
-
Moscow, Российская Федерация, 129110
- MONIKI
-
Omsk, Российская Федерация, 644112
- City Clinical Hospital #1 n.a. A.N. Kabanov
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
- FSBEI HE First Pavlov Medical University
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 191180
- Vvedenskaya hospital
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
- Medical Center "Reavita Med SPb"
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner University Medical Center - Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Norton Thoracic Institute
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Pulmonary Associates, PA - Research
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Соединенные Штаты, 72032
- J&L Research
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Health
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California San Diego
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80207
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- St. Francis Medical Center
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine Division
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida Health, Jacksonville
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Pulmonary Disease Specialist, PA d/b/a, PDS Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
- Piedmont Healthcare, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Northwestern University
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University school of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- The Lung Research Center, LLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical College
-
Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
- Pulmonary Health Physicians, PC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
- PulmonIx, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Legacy Research Institute
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care, PA
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075
- Tennessee Comprehensive Lung and Sleep Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
- Houston Pulmonary Sleep, Allergy and Asthma Associates
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas - Houston
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- UT Health San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah Health
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
- The University of Vermont
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 23561
- Taipei Medical University - Shuang-Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
-
-
Region Del Maule
-
Talca, Region Del Maule, Чили, 3465586
- Centro Investigacion del Maule CIM
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Чили, 7500691
- Instituto Nacional del Tórax
-
Santiago, Region Metropolitana, Чили, 7500692
- CIMER
-
Santiago, Region Metropolitana, Чили, 7750495
- M y F estudios clinicos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Диагноз ИЛФ в соответствии с рекомендациями ATS/ERS/JRS/ALAT (Raghu 2018) в течение последних 7 лет до участия в исследовании.
- HRCT сканирование при скрининге, с ≥10% до
- значение FVCpp> 45% и
- Диффузионная способность легких для монооксида углерода (DLCO) в процентах прогнозируется ≥25% и ≤90% при скрининге (определяется на месте).
- В настоящее время не получает лечение от ИЛФ одобренной терапией (например, пирфенидоном или нинтеданибом) по любой причине, включая предыдущую непереносимость одобренной терапии ИЛФ.
Ключевые критерии исключения:
- Предыдущее воздействие памревлумаба.
- Признаки значительного обструктивного заболевания легких.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Курение в течение 3 месяцев после скрининга и/или нежелание избегать курения на протяжении всего исследования.
- Интерстициальное заболевание легких, отличное от ИЛФ.
- Устойчивое улучшение тяжести ИЛФ.
- Другие виды респираторных заболеваний, включая заболевания дыхательных путей, паренхимы легких, плевральной полости, средостения, диафрагмы или грудной стенки.
- Определенные заболевания, в том числе недавние (например, ИМ/инсульт, или тяжелая хроническая сердечная недостаточность, или легочная гипертензия, или рак.
- Острое обострение ИЛФ во время скрининга или рандомизации.
- Недавнее использование каких-либо исследуемых препаратов или неутвержденных методов лечения или одобренных или участие в любом клиническом испытании.
- История аллергической или анафилактической реакции на человеческие, гуманизированные, химерные или мышиные моноклональные антитела.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Памревлумаб
Памревлумаб 30 мг/кг внутривенно каждые 3 недели, всего до 17 инфузий в течение 48 недель.
|
Памревлумаб будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в описании группы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Плацебо соответствует памревлумабу путем внутривенной инфузии каждые 3 недели, всего до 17 инфузий в течение 48 недель.
|
Плацебо, соответствующее памревлумабу, будет вводиться по графику, указанному в описании группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Исходный уровень, неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
|
Время до прогрессирования заболевания определяли как абсолютный процент прогнозируемого снижения ФЖЕЛ (ФЖЕЛ) на ≥10% или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Исходный уровень до 48 недели
|
|
Изменение количественного показателя фиброза легких (QLF) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
|
Время до любого компонента клинической комбинированной конечной точки, в зависимости от того, что наступит раньше: острое обострение ИЛФ, респираторная госпитализация или смерть
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
|
Исходный уровень до 48 недели
|
|
|
Время до первого острого обострения ИЛФ во время исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
|
Исходный уровень до 48 недели
|
|
|
Время до смертности от всех причин во время исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
|
Исходный уровень до 48 недели
|
|
|
Время до первой респираторной госпитализации во время исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
|
Исходный уровень до 48 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FGCL-3019-091
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .