Zephyrus I : Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du pamrevlumab chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique
16 septembre 2024 mis à jour par: FibroGen
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du pamrevlumab chez des sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
Il s'agit d'un essai de phase 3 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de 30 mg/kg de perfusions intraveineuses (IV) de pamrevlumab administrées toutes les 3 semaines par rapport à un placebo chez des sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai multicentrique de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du pamrevlumab chez des sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI).
Les sujets qui ne sont pas traités avec des thérapies IPF approuvées (c'est-à-dire le nintédanib ou la pirfénidone) peuvent être éligibles pour le dépistage. Les exemples de raisons pour lesquelles les sujets peuvent ne pas être traités avec des thérapies IPF approuvées incluent, mais ne sont pas limités à :
- Intolérant ou ne répondant pas aux thérapies IPF approuvées
- Inadmissible à recevoir ces thérapies
- Le sujet refuse volontairement de recevoir des thérapies IPF approuvées après avoir été pleinement informé des avantages/risques potentiels
REMARQUE : Aucun sujet ne doit interrompre une thérapie IPF approuvée dans le but de s'inscrire à cette étude.
Environ 340 sujets éligibles seront randomisés selon un ratio de 1:1 dans le bras A ou le bras B, respectivement :
Bras A : pamrevlumab, 30 mg/kg IV, jour 1 et toutes les 3 semaines par la suite
Bras B : placebo correspondant IV, jour 1 et toutes les 3 semaines par la suite
L'étude comprend les périodes d'études suivantes:
Phase principale (en double aveugle, contrôlée par placebo) :
- Période de dépistage : Jusqu'à 6 semaines
- Durée du traitement : 48 semaines
Phase facultative d'extension en ouvert (OLE) du pamrevlumab :
o L'accès au pamrevlumab sera disponible jusqu'à ce que le dernier sujet ait terminé 48 semaines de traitement dans la phase OLE, ou que le pamrevlumab soit disponible dans le commerce pour l'indication de la FPI, ou que le promoteur décide de mettre fin à la phase OLE, selon la première éventualité.
Période de suivi/évaluations finales de sécurité :
- 28 jours après la dernière dose
- 60 jours après la dernière dose : appel téléphonique de suivi, pour une évaluation finale de la sécurité
Pendant la période de traitement, la co-administration d'un traitement FPI approuvé (c'est-à-dire la pirfénidone ou le nintédanib) est acceptable si elle est cliniquement indiquée dans l'opinion de l'investigateur, à condition que ce dernier évalue les risques/bénéfices potentiels de la combinaison des traitements FPI approuvés avec le traitement de l'étude en aveugle.
Les sujets qui interrompent le traitement de l'étude pour quelque raison que ce soit doivent être encouragés à rester dans l'étude et être suivis pour toutes les visites et évaluations de l'étude.
Les sujets qui terminent l'étude seront éligibles pour une extension en ouvert avec pamrevlumab.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
393
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires (caba), Buenos Aires, Argentine, 1426
- Fundacion Respirar - Centro Medico Dra. De Salvo
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1027AAP
- Centro de Investigacion Metabolica 'CINME'
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1425FVH
- Consultorios Medicos. Organización del Buen Ayre. SRL
-
Florida, Buenos Aires, Argentine, B1602DQD
- Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1900
- Centro Platense en Investigaciones Respiratorias
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7602DCK
- Instituto ave Pulmo Fundacion enfisema
-
-
Mendoza
-
Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentine, M5500CCG
- INSARES
-
-
Provincia De Mendoza
-
Godoy Cruz, Provincia De Mendoza, Argentine, M5501GCA
- Respira Salud Clinica Integral
-
-
Tucumán
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentine, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Mater Health Services Adult Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
Region Del Maule
-
Talca, Region Del Maule, Chili, 3465586
- Centro Investigacion del Maule CIM
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7500691
- Instituto Nacional del Torax
-
Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7500692
- CIMER
-
Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7750495
- M y F estudios clinicos
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230000
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Chine, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Chine, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Henan Provincial Chest Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Union Hospital,Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 10010
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 10020
- People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chine, 116001
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chine, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
ChenDu, Sichuan, Chine, 6100141
- Huaxi Hospital of Sichuan University.
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Corée, République de, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Incheon, Corée, République de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 2841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 6351
- Samsung Medical Centerx
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 14579
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Fédération Russe, 454106
- Regional Clinical Hospital #3
-
Ekaterinburg, Fédération Russe, 620109
- Medical Association "NEW HOSPITAL"
-
Kazan, Fédération Russe, 420029
- Kazan State Medical University based on Republican Clinical Hospital
-
Kemerovo, Fédération Russe, 650000
- Clinical Hospital #3
-
Moscow, Fédération Russe, 115419
- Euromedservice, Clinical and Diagnostic Center
-
Moscow, Fédération Russe, 129110
- MONIKI
-
Omsk, Fédération Russe, 644112
- City Clinical Hospital #1 n.a. A.N. Kabanov
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
- FSBEI HE First Pavlov Medical University
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 191180
- Vvedenskaya hospital
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
- Medical Center "Reavita Med SPb"
-
-
-
-
-
Central, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang-Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner University Medical Center - Phoenix
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Norton Thoracic Institute
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Pulmonary Associates, PA - Research
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, États-Unis, 72032
- J&L Research
-
-
California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Health
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California San Diego
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80207
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- St. Francis Medical Center
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine Division
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida Health, Jacksonville
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Pulmonary Disease Specialist, PA d/b/a, PDS Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
-
Austell, Georgia, États-Unis, 30106
- Piedmont Healthcare, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Northwestern University
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- The Lung Research Center, LLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical College
-
Liverpool, New York, États-Unis, 13088
- Pulmonary Health Physicians, PC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- PulmonIx, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Legacy Research Institute
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97220
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care, PA
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, États-Unis, 37075
- Tennessee Comprehensive Lung and Sleep Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, États-Unis, 77429
- Houston Pulmonary Sleep, Allergy and Asthma Associates
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas - Houston
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- UT Health San Antonio
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah Health
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- The University of Vermont
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic de FPI tel que défini par les directives ATS/ERS/JRS/ALAT (Raghu 2018) au cours des 7 dernières années avant la participation à l'étude.
- Scanner HRCT au dépistage, avec ≥ 10 % à
- Valeur FVCpp > 45 % et
- Capacité de diffusion des poumons pour le pourcentage de monoxyde de carbone (DLCO) prédit ≥25 % et ≤90 % lors du dépistage (déterminé localement).
- Ne pas recevoir actuellement de traitement pour la FPI avec une thérapie approuvée (c'est-à-dire la pirfénidone ou le nintédanib) pour quelque raison que ce soit, y compris une intolérance antérieure à une thérapie approuvée de la FPI.
Critères d'exclusion clés :
- Exposition antérieure au pamrevlumab.
- Preuve d'une maladie pulmonaire obstructive importante.
- Sujets féminins enceintes ou qui allaitent.
- Fumer dans les 3 mois suivant le dépistage et/ou ne pas vouloir éviter de fumer tout au long de l'étude.
- Pneumopathie interstitielle autre que la FPI.
- Amélioration durable de la sévérité de la FPI.
- Autres types de maladies respiratoires, notamment les maladies des voies respiratoires, du parenchyme pulmonaire, de l'espace pleural, du médiastin, du diaphragme ou de la paroi thoracique.
- Certaines conditions médicales, y compris récentes (par ex. IDM/accident vasculaire cérébral, ou insuffisance cardiaque chronique sévère ou hypertension pulmonaire, ou cancers.
- Exacerbation aiguë de la FPI lors du dépistage ou de la randomisation.
- Utilisation récente de médicaments expérimentaux ou de thérapies non approuvées, ou approbation ou participation à un essai clinique.
- Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique aux anticorps monoclonaux humains, humanisés, chimériques ou murins.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte principale de l’étude : Pamrevlumab
Les participants recevront 30 milligrammes (mg)/kilogramme (kg) de pamrevlumab par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines pendant un maximum de 48 semaines au cours de la période DB.
|
Le pamrevlumab sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans la description du bras.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Cohorte d'étude principale : Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au pamrevlumab par perfusion IV toutes les 3 semaines pendant un maximum de 48 semaines au cours de la période DB.
|
Le placebo correspondant au pamrevlumab sera administré selon le calendrier spécifié dans la description du bras.
|
|
Expérimental: Cohorte d'extension au Japon : Pamrevlumab
Les participants recevront 30 mg/kg de pamrevlumab par perfusion IV toutes les 3 semaines pendant un maximum de 48 semaines.
|
Le pamrevlumab sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans la description du bras.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Cohorte d'extension au Japon : Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au pamrevlumab par perfusion IV toutes les 3 semaines pendant un maximum de 48 semaines.
|
Le placebo correspondant au pamrevlumab sera administré selon le calendrier spécifié dans la description du bras.
|
|
Expérimental: Période OLE : Pamrevlumab/Pamrevlumab
Les participants qui reçoivent du pamrevlumab pendant la période DB continueront à recevoir la même dose de pamrevlumab jusqu'à 48 semaines pendant la période OLE ou jusqu'à ce que le pamrevlumab soit disponible dans le commerce pour l'indication de FPI, ou que le promoteur décide de mettre fin à la période OLE, selon la situation. d'abord.
|
Le pamrevlumab sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans la description du bras.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Période OLE : Placebo/Pamrevlumab
Les participants qui reçoivent un placebo correspondant au pamrevlumab pendant la période DB recevront 30 mg/kg de pamrevlumab par perfusion IV toutes les 3 semaines pendant un maximum de 48 semaines pendant la période OLE ou jusqu'à ce que le pamrevlumab soit disponible dans le commerce pour l'indication de FPI, ou que le promoteur décide pour mettre fin à la période OLE, selon la première éventualité.
|
Le pamrevlumab sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans la description du bras.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Période DB (cohorte d'étude principale) : changement par rapport à la valeur initiale de la CVF à la semaine 48
Délai: Référence, semaine 48
|
La CVF est un test de fonction pulmonaire standard utilisé pour quantifier la faiblesse des muscles respiratoires.
La CVF était le volume d'air qui pouvait être expulsé de force après une inspiration complète en position verticale, mesuré en litres.
La moyenne des moindres carrés (LS) et l'erreur standard (SE) ont été calculées à l'aide d'un modèle mixte pour mesures répétées (MMRM).
|
Référence, semaine 48
|
|
Période DB (cohorte d'extension japonaise) : changement par rapport à la valeur de référence de la CVF à la semaine 48
Délai: Référence, semaine 48
|
La CVF est un test de fonction pulmonaire standard utilisé pour quantifier la faiblesse des muscles respiratoires.
La CVF était le volume d'air qui pouvait être expulsé de force après une inspiration complète en position verticale, mesuré en litres.
|
Référence, semaine 48
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Période DB (cohorte d’étude principale) : délai jusqu’à la progression de la maladie
Délai: Jusqu'à la semaine 48
|
Le délai jusqu'à progression de la maladie a été défini comme le nombre de semaines entre la randomisation et la première apparition d'une baisse absolue ≥ 10 % par rapport à la valeur initiale du pourcentage de CVF prédit (CVFpp) ou un décès toutes causes confondues, selon la première éventualité.
Le délai médian avant l'événement est une valeur estimée, calculée sur la base de la méthode de Kaplan-Meier.
Par conséquent, le « délai médian jusqu'à l'événement » est plus long que le délai indiqué de 48 semaines.
|
Jusqu'à la semaine 48
|
|
Période DB (cohorte principale de l'étude) : délai jusqu'à la première apparition de tout composant du critère d'évaluation composite clinique
Délai: Jusqu'à la semaine 48
|
Les composantes du critère d’évaluation clinique composite comprenaient une exacerbation aiguë de la FPI, une hospitalisation pour cause respiratoire ou le décès.
Le délai médian avant l'événement est une valeur estimée, calculée sur la base de la méthode de Kaplan-Meier.
Par conséquent, le « délai médian jusqu'à l'événement » est plus long que le délai indiqué de 48 semaines.
|
Jusqu'à la semaine 48
|
|
Période DB (cohorte d'étude principale et cohorte d'extension au Japon) : changement par rapport à la ligne de base du volume de fibrose pulmonaire quantitative (QLF) à la semaine 48
Délai: Référence, semaine 48
|
Le volume QLF a été calculé comme QLF = volume de capacité pulmonaire totale multiplié par le pourcentage (%) de fibrose pulmonaire quantitative pour la fibrose du poumon entier.
La moyenne LS et la SE ont été calculées à l'aide de MMRM.
|
Référence, semaine 48
|
|
Période DB (cohorte d'étude principale) : délai avant la première exacerbation aiguë de la FPI
Délai: Jusqu'à la semaine 48
|
Le délai médian avant l'événement est une valeur estimée, calculée sur la base de la méthode de Kaplan-Meier.
Par conséquent, le « délai médian jusqu'à l'événement » est plus long que le délai indiqué de 48 semaines.
|
Jusqu'à la semaine 48
|
|
Période DB (cohorte d'étude principale) : délai avant la mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à la semaine 48
|
Le délai médian avant l'événement est une valeur estimée, calculée sur la base de la méthode de Kaplan-Meier.
Par conséquent, le « délai médian jusqu'à l'événement » est plus long que le délai indiqué de 48 semaines.
|
Jusqu'à la semaine 48
|
|
Période DB (cohorte d'étude principale) : délai avant les premières hospitalisations respiratoires
Délai: Jusqu'à la semaine 48
|
Le délai médian avant l'événement est une valeur estimée, calculée sur la base de la méthode de Kaplan-Meier.
Par conséquent, le « délai médian jusqu'à l'événement » est plus long que le délai indiqué de 48 semaines.
|
Jusqu'à la semaine 48
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2019
Première publication (Réel)
17 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FGCL-3019-091
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .