Zephyrus I: Pamrevlumabin tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi
maanantai 16. syyskuuta 2024 päivittänyt: FibroGen
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pamrevlumabin teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
Tämä on vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan 30 mg/kg suonensisäisten (IV) pamrevlumabin infuusioiden tehoa ja turvallisuutta kolmen viikon välein verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan pamrevlumabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF).
Potilaat, joita ei hoideta hyväksytyillä IPF-hoidoilla (eli nintedanibilla tai pirfenidonilla), voivat olla kelvollisia seulontaan. Esimerkkejä syistä, joiden vuoksi koehenkilöitä ei saa hoitaa hyväksytyillä IPF-hoidoilla, ovat muun muassa:
- Ei siedä hyväksyttyjä IPF-hoitoja tai ei reagoi niihin
- Ei oikeutettu saamaan näitä hoitoja
- Tutkittava kieltäytyy vapaaehtoisesti saamasta hyväksyttyjä IPF-hoitoja saatuaan täydelliset tiedot mahdollisista eduista/riskeistä
HUOMAA: Yksikään koehenkilö ei saa keskeyttää hyväksyttyä IPF-hoitoa osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Noin 340 soveltuvaa koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1 käsiin A tai käsiin B, vastaavasti:
Käsivarsi A: pamrevlumabi, 30 mg/kg IV, päivä 1 ja sen jälkeen 3 viikon välein
Käsivarsi B: Vastaava lumelääke IV, päivä 1 ja sen jälkeen 3 viikon välein
Opintojakso koostuu seuraavista opiskelujaksoista:
Päävaihe (kaksoissokko, lumekontrolloitu) vaihe:
- Seulontajakso: Jopa 6 viikkoa
- Hoitojakso: 48 viikkoa
Valinnainen pamrevlumabin avoimen etiketin laajennusvaihe (OLE):
o Pamrevlumabia on saatavilla, kunnes viimeinen henkilö on suorittanut 48 viikon hoidon OLE-vaiheessa, tai pamrevlumabia on kaupallisesti saatavilla IPF-indikaatioon tai sponsori päättää lopettaa OLE-vaiheen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Seurantajakso/lopulliset turvallisuusarviot:
- 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
- 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen: jatkopuhelu lopullista turvallisuusarviointia varten
Hyväksytyn IPF-hoidon (eli pirfenidonin tai nintedanibin) samanaikainen antaminen hoitojakson aikana on hyväksyttävää, jos se on kliinisesti aiheellista tutkijan lausunnossa, edellyttäen, että tutkija arvioi mahdolliset riskit/hyötyjä, jotka liittyvät hyväksyttyjen IPF-hoitojen ja sokkotutkimushoidon yhdistämiseen.
Koehenkilöitä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon mistä tahansa syystä, tulisi rohkaista pysymään tutkimuksessa ja heitä tulee seurata kaikilla opintokäynneillä ja arvioinneilla.
Tutkimushenkilöt, jotka suorittavat tutkimuksen, ovat oikeutettuja avoimeen jatkotutkimukseen pamrevlumabilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
393
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires (caba), Buenos Aires, Argentiina, 1426
- Fundacion Respirar - Centro Medico Dra. De Salvo
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1027AAP
- Centro de Investigacion Metabolica 'CINME'
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1425FVH
- Consultorios Medicos. Organización del Buen Ayre. SRL
-
Florida, Buenos Aires, Argentiina, B1602DQD
- Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
- Centro Platense en Investigaciones Respiratorias
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7602DCK
- Instituto ave Pulmo Fundacion enfisema
-
-
Mendoza
-
Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentiina, M5500CCG
- INSARES
-
-
Provincia De Mendoza
-
Godoy Cruz, Provincia De Mendoza, Argentiina, M5501GCA
- Respira Salud Clinica Integral
-
-
Tucumán
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentiina, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Health Services Adult Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
Region Del Maule
-
Talca, Region Del Maule, Chile, 3465586
- Centro Investigacion del Maule CIM
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500691
- Instituto Nacional del Torax
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500692
- CIMER
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7750495
- M y F estudios clinicos
-
-
-
-
-
Central, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230000
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Henan Provincial Chest Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital,Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 10010
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 10020
- People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116001
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
ChenDu, Sichuan, Kiina, 6100141
- Huaxi Hospital of Sichuan University.
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 2841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 6351
- Samsung Medical Centerx
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14579
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang-Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454106
- Regional Clinical Hospital #3
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620109
- Medical Association "NEW HOSPITAL"
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420029
- Kazan State Medical University based on Republican Clinical Hospital
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650000
- Clinical Hospital #3
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115419
- Euromedservice, Clinical and Diagnostic Center
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129110
- MONIKI
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644112
- City Clinical Hospital #1 n.a. A.N. Kabanov
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- FSBEI HE First Pavlov Medical University
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191180
- Vvedenskaya hospital
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Medical Center "Reavita Med SPb"
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner University Medical Center - Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Norton Thoracic Institute
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Pulmonary Associates, PA - Research
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Yhdysvallat, 72032
- J&L Research
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Health
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California San Diego
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80207
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- St. Francis Medical Center
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine Division
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida Health, Jacksonville
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Pulmonary Disease Specialist, PA d/b/a, PDS Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
- Piedmont Healthcare, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Northwestern University
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- The Lung Research Center, LLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical College
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- Pulmonary Health Physicians, PC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- PulmonIx, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Legacy Research Institute
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care, PA
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 37075
- Tennessee Comprehensive Lung and Sleep Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- Houston Pulmonary Sleep, Allergy and Asthma Associates
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas - Houston
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- UT Health San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah Health
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- The University of Vermont
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- IPF-diagnoosi ATS/ERS/JRS/ALAT-ohjeiden (Raghu 2018) mukaisesti viimeisten 7 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- HRCT-skannaus seulonnassa, ≥10 % to
- FVCpp-arvo >45 % ja
- Keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidin (DLCO) suhteen ennustettu ≥25 % ja ≤90 % seulonnassa (määritetty paikallisesti).
- Ei tällä hetkellä saa IPF-hoitoa hyväksytyllä hoidolla (eli pirfenidonilla tai nintedanibilla) mistään syystä, mukaan lukien aiempi hyväksytyn IPF-hoidon intoleranssi.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen pamrevlumabille.
- Todisteet merkittävästä obstruktiivisesta keuhkosairaudesta.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Tupakointi 3 kuukauden sisällä seulonnasta ja/tai haluttomuus välttää tupakointia koko tutkimuksen ajan.
- Muu interstitiaalinen keuhkosairaus kuin IPF.
- IPF:n vakavuuden jatkuva paraneminen.
- Muun tyyppiset hengityselinten sairaudet, mukaan lukien hengitysteiden, keuhkojen parenkyymin, keuhkopussin, välikarsinan, pallean tai rintakehän seinämän sairaudet.
- Tietyt sairaudet, mukaan lukien äskettäiset (esim. MI/aivohalvaus tai vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta tai keuhkoverenpainetauti tai syövät.
- Akuutti IPF:n paheneminen seulonnan tai satunnaistamisen aikana.
- Tutkimuslääkkeiden tai ei-hyväksyttyjen hoitojen viimeaikainen käyttö tai hyväksytty kliininen tutkimus tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen.
- Aiempi allerginen tai anafylaktinen reaktio ihmisen, humanisoidun, kimeerisen tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päätutkimuskohortti: Pamrevlumab
Osallistujat saavat pamrevlumabia 30 milligrammaa (mg)/kg (kg) suonensisäisenä (IV) infuusiona joka 3. viikko 48 viikon ajan DB-jakson aikana.
|
Pamrevlumabia annetaan käsien kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Päätutkimuskohortti: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä pamrevlumabin kanssa suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein 48 viikon ajan DB-jakson aikana.
|
Pamrevlumabiin sopivaa lumelääkettä annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn aikataulun mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Japanin laajennuskohortti: Pamrevlumab
Osallistujat saavat pamrevlumabia 30 mg/kg suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein enintään 48 viikon ajan.
|
Pamrevlumabia annetaan käsien kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Japanin laajennuskohortti: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä pamrevlumabin kanssa suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein enintään 48 viikon ajan.
|
Pamrevlumabiin sopivaa lumelääkettä annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn aikataulun mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: OLE-jakso: Pamrevlumab/Pamrevlumab
Osallistujat, jotka saavat pamrevlumabia DB-jakson aikana, saavat edelleen saman annoksen pamrevlumabia 48 viikon ajan OLE-jakson aikana tai kunnes pamrevlumabia on kaupallisesti saatavilla IPF:n indikaatioon tai sponsori päättää lopettaa OLE-jakson, kumpi tahansa tapahtuu. ensimmäinen.
|
Pamrevlumabia annetaan käsien kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: OLE-jakso: Placebo/Pamrevlumab
Osallistujat, jotka saavat lumelääkettä pamrevlumabin kanssa DB-jakson aikana, saavat pamrevlumabia 30 mg/kg suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein enintään 48 viikon ajan OLE-jaksolla tai kunnes pamrevlumabia on kaupallisesti saatavilla IPF:n indikaatioon tai sponsori päättää. lopettaa OLE-jakson sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Pamrevlumabia annetaan käsien kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DB-jakso (päätutkimuskohortti): muutos FVC:n lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
FVC on tavallinen keuhkojen toimintatesti, jota käytetään hengityslihasten heikkouden määrittämiseen.
FVC oli ilmamäärä, joka voitiin väkisin puhaltaa ulos täyden sisäänhengityksen jälkeen pystyasennossa, mitattuna litroina.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo ja keskivirhe (SE) laskettiin käyttämällä sekamallia toistuville mittauksille (MMRM).
|
Perustaso, viikko 48
|
|
DB-kausi (Japanin laajennuskohortti): muutos FVC:n lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
FVC on tavallinen keuhkojen toimintatesti, jota käytetään hengityslihasten heikkouden määrittämiseen.
FVC oli ilmamäärä, joka voitiin väkisin puhaltaa ulos täyden sisäänhengityksen jälkeen pystyasennossa, mitattuna litroina.
|
Perustaso, viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DB-jakso (päätutkimuskohortti): Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Aika taudin etenemiseen määriteltiin viikkojen lukumääränä satunnaistamisesta siihen, kun ennustetun FVC:n (FVCpp) prosentuaalinen absoluuttinen ≥ 10 %:n lasku lähtötasosta tai kaikesta johtuvasta kuolemasta tapahtui ensin, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Mediaaniaika tapahtumaan' on arvioitu arvo, joka on laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Tästä syystä tapahtuman mediaaniaika on pidempi kuin raportoitu 48 viikon ajanjakso.
|
Viikolle 48 asti
|
|
DB-jakso (päätutkimuskohortti): Aika kliinisen yhdistelmäpäätepisteen minkä tahansa osan ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Kliinisen yhdistetyn päätetapahtuman komponentteja olivat akuutti IPF:n paheneminen, hengitystiehygieeninen sairaalahoito tai kuolema.
Mediaaniaika tapahtumaan' on arvioitu arvo, joka on laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Tästä syystä tapahtuman mediaaniaika on pidempi kuin raportoitu 48 viikon ajanjakso.
|
Viikolle 48 asti
|
|
DB-jakso (päätutkimuksen kohortti ja Japanin laajennuskohortti): muutos lähtötasosta kvantitatiivisen keuhkofibroosin (QLF) määrässä viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
QLF-tilavuus laskettiin QLF = keuhkojen kokonaiskapasiteetti tilavuus kerrottuna prosentilla (%) kvantitatiivisesta keuhkofibroosista koko keuhkon fibroosille.
LS-keskiarvo ja SE laskettiin käyttämällä MMRM:ää.
|
Perustaso, viikko 48
|
|
DB-jakso (päätutkimuskohortti): Aika ensimmäiseen akuuttiin IPF:n pahenemiseen
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Mediaaniaika tapahtumaan' on arvioitu arvo, joka on laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Tästä syystä tapahtuman mediaaniaika on pidempi kuin raportoitu 48 viikon ajanjakso.
|
Viikolle 48 asti
|
|
DB-kausi (päätutkimuskohortti): Aika kaikkiin syihin liittyvään kuolleisuuteen
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Mediaaniaika tapahtumaan' on arvioitu arvo, joka on laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Tästä syystä tapahtuman mediaaniaika on pidempi kuin raportoitu 48 viikon ajanjakso.
|
Viikolle 48 asti
|
|
DB-jakso (päätutkimuskohortti): Aika ensimmäisiin hengityssairaalahoitoihin
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Mediaaniaika tapahtumaan' on arvioitu arvo, joka on laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Tästä syystä tapahtuman mediaaniaika on pidempi kuin raportoitu 48 viikon ajanjakso.
|
Viikolle 48 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FGCL-3019-091
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .