Zephyrus I: 특발성 폐섬유증 환자에서 Pamrevlumab의 효능 및 안전성 평가
2024년 9월 16일 업데이트: FibroGen
특발성 폐 섬유증(IPF) 환자에서 Pamrevlumab의 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 효능 및 안전성 연구
이것은 특발성 폐섬유증 환자에서 위약과 비교하여 3주마다 투여되는 팜레블루맙 30mg/kg 정맥(IV) 주입의 효능과 안전성을 평가하는 3상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 특발성 폐 섬유증(IPF) 환자에서 pamrevlumab의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험입니다.
승인된 IPF 요법(즉, 닌테다닙 또는 피르페니돈)으로 치료받지 않는 피험자는 선별 검사를 받을 수 있습니다. 피험자가 승인된 IPF 요법으로 치료할 수 없는 이유의 예에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 승인된 IPF 요법에 내성이 없거나 반응하지 않음
- 이러한 치료를 받을 자격이 없음
- 대상자는 잠재적인 이점/위험에 대해 충분히 알게 된 후 승인된 IPF 요법을 받는 것을 자발적으로 거부합니다.
참고: 어떤 피험자도 이 연구에 등록할 목적으로 승인된 IPF 요법을 중단해서는 안 됩니다.
약 340명의 대상자가 A군 또는 B군에 각각 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
A군: pamrevlumab, 30 mg/kg IV, 1일 및 이후 3주마다
암 B: 일치하는 위약 IV, 1일차 및 그 후 3주마다
이 연구는 다음 연구 기간으로 구성됩니다.
주요(이중 맹검, 위약 대조) 단계:
- 심사기간 : 최대 6주
- 치료기간 : 48주
선택적, pamrevlumab의 오픈 라벨 확장(OLE) 단계:
o pamrevlumab에 대한 액세스는 마지막 피험자가 OLE 단계에서 48주의 치료를 완료하거나 pamrevlumab이 IPF의 적응증에 대해 상업적으로 이용 가능하거나 후원자가 OLE 단계를 종료하기로 결정할 때까지 사용할 수 있습니다.
후속 조치 기간/최종 안전성 평가:
- 마지막 투여 후 28일
- 마지막 투여 후 60일: 최종 안전성 평가를 위한 후속 전화 통화
치료 기간 동안, 승인된 IPF 요법(즉, 피르페니돈 또는 닌테다닙)의 병용 투여는 임상적으로 승인된 IPF 요법을 맹검 연구 치료제와 조합하는 것의 잠재적인 위험/이득을 조사자가 평가하는 한, 조사자의 의견에 임상적으로 표시된 경우 허용됩니다.
어떤 이유로든 연구 치료를 중단한 피험자는 연구에 남아 있도록 권장하고 모든 연구 방문 및 평가를 따라야 합니다.
연구를 완료한 피험자는 공개 레이블 확장에 대해 pamrevlumab을 사용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
393
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 23561
- Taipei Medical University - Shuang-Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Busan, 대한민국, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 2841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, 대한민국, 6351
- Samsung Medical Centerx
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14579
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454106
- Regional Clinical Hospital #3
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620109
- Medical Association "NEW HOSPITAL"
-
Kazan, 러시아 연방, 420029
- Kazan State Medical University based on Republican Clinical Hospital
-
Kemerovo, 러시아 연방, 650000
- Clinical Hospital #3
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Moscow, 러시아 연방, 115419
- Euromedservice, Clinical and Diagnostic Center
-
Moscow, 러시아 연방, 129110
- MONIKI
-
Omsk, 러시아 연방, 644112
- City Clinical Hospital #1 n.a. A.N. Kabanov
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
- FSBEI HE First Pavlov Medical University
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 191180
- Vvedenskaya hospital
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Medical Center "Reavita Med SPb"
-
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner University Medical Center - Phoenix
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Norton Thoracic Institute
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Pulmonary Associates, PA - Research
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, 미국, 72032
- J&L Research
-
-
California
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Health
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
-
Denver, Colorado, 미국, 80207
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- St. Francis Medical Center
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine Division
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Health, Jacksonville
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Pulmonary Disease Specialist, PA d/b/a, PDS Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
Austell, Georgia, 미국, 30106
- Piedmont Healthcare, Inc.
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Northwestern University
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University of Chicago
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Spectrum Health
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- The Lung Research Center, LLC
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College
-
Liverpool, New York, 미국, 13088
- Pulmonary Health Physicians, PC
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-
North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- PulmonIx, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Ohio State University
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Research Institute
-
Portland, Oregon, 미국, 97220
- The Oregon Clinic
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-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care, PA
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Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075
- Tennessee Comprehensive Lung and Sleep Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
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Cypress, Texas, 미국, 77429
- Houston Pulmonary Sleep, Allergy and Asthma Associates
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas - Houston
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- UT Health San Antonio
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah Health
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-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05405
- The University of Vermont
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
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-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires (caba), Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
- Fundacion Respirar - Centro Medico Dra. De Salvo
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1027AAP
- Centro de Investigacion Metabolica 'CINME'
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425FVH
- Consultorios Medicos. Organización del Buen Ayre. SRL
-
Florida, Buenos Aires, 아르헨티나, B1602DQD
- Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
- Centro Platense en Investigaciones Respiratorias
-
Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7602DCK
- Instituto ave Pulmo Fundacion enfisema
-
-
Mendoza
-
Ciudad de Mendoza, Mendoza, 아르헨티나, M5500CCG
- INSARES
-
-
Provincia De Mendoza
-
Godoy Cruz, Provincia De Mendoza, 아르헨티나, M5501GCA
- Respira Salud Clinica Integral
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Tucumán
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, 아르헨티나, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
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Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230000
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Provincial Chest Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital,Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 10010
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 10020
- People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, 중국, 116001
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, 중국, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
ChenDu, Sichuan, 중국, 6100141
- Huaxi Hospital of Sichuan University.
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
-
-
Region Del Maule
-
Talca, Region Del Maule, 칠레, 3465586
- Centro Investigacion del Maule CIM
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 7500691
- Instituto Nacional del Torax
-
Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 7500692
- CIMER
-
Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 7750495
- M y F estudios clinicos
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Health Services Adult Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
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Central, 홍콩
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, 홍콩
- Tuen Mun Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연구 참여 전 지난 7년 이내에 ATS/ERS/JRS/ALAT 지침(Raghu 2018)에 정의된 IPF 진단.
- 스크리닝 시 HRCT 스캔, ≥10% ~
- FVCpp 값 >45% 및
- 일산화탄소(DLCO) 퍼센트에 대한 폐의 확산 능력은 스크리닝에서 ≥25% 및 ≤90%로 예측되었습니다(국부적으로 결정됨).
- 승인된 IPF 요법에 대한 사전 불내성을 포함하여 어떤 이유로든 현재 승인된 요법(즉, 피르페니돈 또는 닌테다닙)으로 IPF 치료를 받고 있지 않습니다.
주요 제외 기준:
- 팜레블루맙에 대한 이전 노출.
- 중대한 폐쇄성 폐질환의 증거.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- 스크리닝 3개월 이내에 흡연 및/또는 연구 기간 내내 흡연을 피하려는 의지가 없음.
- IPF 이외의 간질성 폐 질환.
- IPF 중증도의 지속적인 개선.
- 기도, 폐 실질, 흉막 공간, 종격동, 횡격막 또는 흉벽의 질병을 포함한 다른 유형의 호흡기 질병.
- 최근(예: MI/뇌졸중, 중증 만성 심부전, 폐고혈압, 암.
- 스크리닝 또는 무작위화 동안 급성 IPF 악화.
- 조사 약물 또는 승인되지 않은 요법의 최근 사용 또는 임상 시험에 대한 승인 또는 참여.
- 인간, 인간화, 키메라 또는 뮤린 단일클론 항체에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 주요 연구 코호트: Pamrevlumab
참가자는 DB 기간 중 최대 48주 동안 3주마다 정맥(IV) 주입을 통해 pamrevlumab 30mg/kg(kg)을 투여받게 됩니다.
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Pamrevlumab은 병기 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 주요 연구 코호트: 위약
참가자는 DB 기간 중 최대 48주 동안 3주마다 IV 주입을 통해 pamrevlumab에 대한 위약 매칭을 받게 됩니다.
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Pamrevlumab과 일치하는 위약은 치료군 설명에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
|
|
실험적: 일본 확장 코호트: Pamrevlumab
참가자는 최대 48주 동안 3주마다 pamrevlumab 30 mg/kg을 IV 주입받게 됩니다.
|
Pamrevlumab은 병기 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 일본 확장 코호트: 위약
참가자는 최대 48주 동안 3주마다 IV 주입을 통해 pamrevlumab에 대한 위약 매칭을 받게 됩니다.
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Pamrevlumab과 일치하는 위약은 치료군 설명에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
|
|
실험적: OLE 기간: Pamrevlumab/Pamrevlumab
DB 기간에 pamrevlumab을 투여받는 참가자는 OLE 기간 중 최대 48주 동안 또는 IPF 적응증에 대해 pamrevlumab이 상업적으로 이용 가능하거나 의뢰자가 OLE 기간을 종료하기로 결정할 때까지 동일한 용량의 pamrevlumab을 계속 투여받게 됩니다. 첫 번째.
|
Pamrevlumab은 병기 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: OLE 기간: 위약/Pamrevlumab
DB 기간에 pamrevlumab과 위약 매칭을 받은 참가자는 OLE 기간에서 최대 48주 동안 또는 IPF 적응증으로 pamrevlumab이 상업적으로 이용 가능하거나 스폰서가 결정할 때까지 3주마다 IV 주입으로 pamrevlumab 30mg/kg을 투여받게 됩니다. OLE 기간 중 먼저 발생하는 기간을 종료합니다.
|
Pamrevlumab은 병기 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DB 기간(주 연구 코호트): 48주차 FVC의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차
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FVC는 호흡 근육 약화를 정량화하는 데 사용되는 표준 폐 기능 테스트입니다.
FVC는 직립 자세에서 완전히 흡기한 후 강제로 내보낼 수 있는 공기의 양으로, 리터 단위로 측정되었습니다.
최소 제곱(LS) 평균과 표준 오차(SE)는 반복 측정 혼합 모델(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 48주차
|
|
DB 기간(일본 확장 코호트): 48주차 FVC 기준선에서 변경
기간: 기준선, 48주차
|
FVC는 호흡 근육 약화를 정량화하는 데 사용되는 표준 폐 기능 테스트입니다.
FVC는 직립 자세에서 완전히 흡기한 후 강제로 내보낼 수 있는 공기의 양으로, 리터 단위로 측정되었습니다.
|
기준선, 48주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DB 기간(주 연구 코호트): 질병 진행까지의 시간
기간: 48주차까지
|
질병 진행까지의 시간은 무작위 배정부터 예측 FVC(FVCpp) 비율이 기준선에서 절대 ≥10% 감소가 처음 발생하거나 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 주 수로 정의되었습니다.
'사건까지의 평균 시간'은 Kaplan-Meier 방법을 기반으로 계산된 추정값입니다.
따라서 '사건까지의 평균 시간'은 보고된 기간인 48주보다 깁니다.
|
48주차까지
|
|
DB 기간(주 연구 코호트): 임상 복합 종점의 구성요소가 처음 발생하는 시간
기간: 48주차까지
|
임상 복합 평가변수의 구성 요소에는 급성 IPF 악화, 호흡기 입원 또는 사망이 포함되었습니다.
'사건까지의 평균 시간'은 Kaplan-Meier 방법을 기반으로 계산된 추정값입니다.
따라서 '사건까지의 평균 시간'은 보고된 기간인 48주보다 깁니다.
|
48주차까지
|
|
DB 기간(주 연구 코호트 및 일본 확장 코호트): 48주차의 정량적 폐섬유증(QLF) 양의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 48주차
|
QLF 부피는 QLF = 총 폐활량 부피에 전체 폐의 섬유증에 대한 정량적 폐 섬유증의 백분율(%)을 곱하여 계산되었습니다.
LS 평균과 SE는 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 48주차
|
|
DB 기간(주 연구 코호트): 첫 번째 급성 IPF 악화까지의 시간
기간: 48주차까지
|
'사건까지의 평균 시간'은 Kaplan-Meier 방법을 기반으로 계산된 추정값입니다.
따라서 '사건까지의 평균 시간'은 보고된 기간인 48주보다 깁니다.
|
48주차까지
|
|
DB 기간(주 연구 코호트): 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
기간: 48주차까지
|
'사건까지의 평균 시간'은 Kaplan-Meier 방법을 기반으로 계산된 추정값입니다.
따라서 '사건까지의 평균 시간'은 보고된 기간인 48주보다 깁니다.
|
48주차까지
|
|
DB 기간(주 연구 코호트): 최초 호흡기 입원까지의 시간
기간: 48주차까지
|
'사건까지의 평균 시간'은 Kaplan-Meier 방법을 기반으로 계산된 추정값입니다.
따라서 '사건까지의 평균 시간'은 보고된 기간인 48주보다 깁니다.
|
48주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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