Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zephyrus I: Evaluering af Pamrevlumabs effektivitet og sikkerhed hos patienter med idiopatisk lungefibrose

16. september 2024 opdateret af: FibroGen

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret effektivitets- og sikkerhedsstudie af pamrevlumab hos forsøgspersoner med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Dette er et fase 3-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​30 mg/kg intravenøse (IV) infusioner af pamrevlumab administreret hver 3. uge sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med idiopatisk lungefibrose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pamrevlumab hos personer med idiopatisk lungefibrose (IPF).

Forsøgspersoner, der ikke behandles med godkendte IPF-terapier (dvs. nintedanib eller pirfenidon), kan være berettiget til screening. Eksempler på årsager til, at forsøgspersoner ikke kan blive behandlet med godkendte IPF-terapier omfatter, men er ikke begrænset til:

  • Intolerant eller reagerer ikke på godkendte IPF-behandlinger
  • Ikke berettiget til at modtage disse terapier
  • Forsøgspersonen afviser frivilligt at modtage godkendte IPF-behandlinger efter at være blevet fuldt informeret om de potentielle fordele/risici

BEMÆRK: Ingen forsøgspersoner bør afbryde en godkendt IPF-behandling med det formål at tilmelde sig denne undersøgelse.

Cirka 340 kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til henholdsvis Arm A eller Arm B:

Arm A: pamrevlumab, 30 mg/kg IV, dag 1 og hver 3. uge derefter

Arm B: Matchende placebo IV, dag 1 og hver 3. uge derefter

Studiet består af følgende studieperioder:

  • Hovedfase (dobbeltblind, placebokontrolleret):

    • Screeningsperiode: Op til 6 uger
    • Behandlingsperiode: 48 uger

  • Valgfri, open label extension (OLE) fase af pamrevlumab:

    o Adgang til pamrevlumab vil være tilgængelig, indtil den sidste forsøgsperson fuldfører 48 ugers behandling i OLE-fasen, eller pamrevlumab er kommercielt tilgængelig til indikation af IPF, eller sponsoren beslutter at afslutte OLE-fasen, alt efter hvad der indtræffer først.

  • Opfølgningsperiode/endelige sikkerhedsvurderinger:

    • 28 dage efter sidste dosis
    • 60 dage efter sidste dosis: opfølgende telefonopkald for en endelig sikkerhedsvurdering

I behandlingsperioden er samtidig administration af en godkendt IPF-terapi (dvs. pirfenidon eller nintedanib) acceptabel, hvis det er klinisk indiceret efter investigators mening, forudsat at investigator vurderer de potentielle risici/fordele ved at kombinere godkendte IPF-terapier med blindet undersøgelsesbehandling.

Forsøgspersoner, der af en eller anden grund afbryder undersøgelsesbehandlingen, bør opfordres til at forblive i undersøgelsen og følges ved alle undersøgelsesbesøg og vurderinger.

Forsøgspersoner, der fuldfører undersøgelsen, vil være berettiget til en åben udvidelse med pamrevlumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

393

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires (caba), Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Fundacion Respirar - Centro Medico Dra. De Salvo
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • Centro de Investigacion Metabolica 'CINME'
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
        • Consultorios Medicos. Organización del Buen Ayre. SRL
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
        • Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Centro Platense en Investigaciones Respiratorias
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602DCK
        • Instituto ave Pulmo Fundacion enfisema
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • INSARES
    • Provincia De Mendoza
      • Godoy Cruz, Provincia De Mendoza, Argentina, M5501GCA
        • Respira Salud Clinica Integral
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Health Services Adult Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Chile
    • Region Del Maule
      • Talca, Region Del Maule, Chile, 3465586
        • Centro Investigacion del Maule CIM
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del Torax
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500692
        • CIMER
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7750495
        • M y F estudios clinicos
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454106
        • Regional Clinical Hospital #3
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620109
        • Medical Association "NEW HOSPITAL"
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Kazan State Medical University based on Republican Clinical Hospital
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650000
        • Clinical Hospital #3
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115419
        • Euromedservice, Clinical and Diagnostic Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • MONIKI
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644112
        • City Clinical Hospital #1 n.a. A.N. Kabanov
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • FSBEI HE First Pavlov Medical University
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191180
        • Vvedenskaya hospital
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Medical Center "Reavita Med SPb"
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Norton Thoracic Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Pulmonary Associates, PA - Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Forenede Stater, 72032
        • J&L Research
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80207
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • St. Francis Medical Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine Division
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Health, Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Pulmonary Disease Specialist, PA d/b/a, PDS Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Pulmonary Health Physicians, PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • PulmonIx, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Research Institute
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37075
        • Tennessee Comprehensive Lung and Sleep Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Houston Pulmonary Sleep, Allergy and Asthma Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • The University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-yang Hospital,Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial Chest Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital,Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 10010
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 10020
        • People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
    • Sichuan
      • ChenDu, Sichuan, Kina, 6100141
        • Huaxi Hospital of Sichuan University.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 2841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
        • Samsung Medical Centerx
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14579
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang-Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Diagnose af IPF som defineret af ATS/ERS/JRS/ALAT-retningslinjer (Raghu 2018) inden for de seneste 7 år forud for studiedeltagelse.
  2. HRCT-scanning ved screening, med ≥10 % til
  3. FVCpp værdi >45 % og
  4. Lungernes diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) procent forudsagt ≥25% og ≤90% ved screening (bestemt lokalt).
  5. Modtager i øjeblikket ikke behandling for IPF med en godkendt terapi (dvs. pirfenidon eller nintedanib) af nogen grund, herunder tidligere intolerance over for en godkendt IPF-behandling.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for pamrevlumab.
  2. Bevis på betydelig obstruktiv lungesygdom.
  3. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  4. Rygning inden for 3 måneder efter screening og/eller uvillig til at undgå rygning under hele undersøgelsen.
  5. Interstitiel lungesygdom bortset fra IPF.
  6. Vedvarende forbedring i sværhedsgraden af ​​IPF.
  7. Andre typer luftvejssygdomme, herunder sygdomme i luftvejene, lungeparenkym, pleurarummet, mediastinum, mellemgulvet eller brystvæggen.
  8. Visse medicinske tilstande, herunder nylige (f.eks. MI/slagtilfælde eller alvorlig kronisk hjertesvigt eller pulmonal hypertension eller cancer.
  9. Akut IPF-eksacerbation under screening eller randomisering.
  10. Nylig brug af forsøgslægemidler eller ikke-godkendte terapier, eller godkendt eller deltagelse i ethvert klinisk forsøg.
  11. Anamnese med allergisk eller anafylaktisk reaktion på humane, humaniserede, kimære eller murine monoklonale antistoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hovedstudiekohorte: Pamrevlumab
Deltagerne vil modtage pamrevlumab 30 milligram (mg)/kilogram (kg) ved intravenøs (IV) infusion hver 3. uge i op til 48 uger i DB-perioden.
Medicin: Pamrevlumab
Pamrevlumab vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • FG-3019
Placebo komparator: Hovedstudiekohorte: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher pamrevlumab ved IV-infusion hver 3. uge i op til 48 uger i DB-perioden.
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher pamrevlumab, vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i armbeskrivelsen.
Eksperimentel: Japan Extension Cohort: Pamrevlumab
Deltagerne vil modtage pamrevlumab 30 mg/kg som IV-infusion hver 3. uge i op til 48 uger.
Medicin: Pamrevlumab
Pamrevlumab vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • FG-3019
Placebo komparator: Japan Extension Cohort: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher pamrevlumab ved IV-infusion hver 3. uge i op til 48 uger.
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher pamrevlumab, vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i armbeskrivelsen.
Eksperimentel: OLE Periode: Pamrevlumab/Pamrevlumab
Deltagere, der modtager pamrevlumab i DB-perioden, vil fortsætte med at modtage den samme dosis af pamrevlumab i op til 48 uger i OLE-perioden, eller indtil pamrevlumab er kommercielt tilgængelig til indikation af IPF, eller sponsoren beslutter at afslutte OLE-perioden, alt efter hvad der indtræffer. først.
Medicin: Pamrevlumab
Pamrevlumab vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • FG-3019
Eksperimentel: OLE-periode: Placebo/Pamrevlumab
Deltagere, der modtager placebo-matching til pamrevlumab i DB-perioden, vil modtage pamrevlumab 30 mg/kg som IV-infusion hver 3. uge i op til 48 uger i OLE-perioden eller indtil pamrevlumab er kommercielt tilgængeligt til indikation af IPF, eller sponsoren beslutter for at afslutte OLE-perioden, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Pamrevlumab
Pamrevlumab vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • FG-3019

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DB-periode (hovedstudiekohorte): Ændring fra baseline i FVC i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
FVC er en standard lungefunktionstest, der bruges til at kvantificere respiratorisk muskelsvaghed. FVC var den mængde luft, der kunne blæses ud med magt efter fuld inspiration i oprejst stilling, målt i liter. Mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl (SE) blev beregnet ved hjælp af blandet model for gentagne mål (MMRM).
Baseline, uge ​​48
DB-periode (Japan Extension Cohort): Ændring fra baseline i FVC i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
FVC er en standard lungefunktionstest, der bruges til at kvantificere respiratorisk muskelsvaghed. FVC var den mængde luft, der kunne blæses ud med magt efter fuld inspiration i oprejst stilling, målt i liter.
Baseline, uge ​​48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DB-periode (Hovedstudiekohorte): Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Op til uge 48
Tid til sygdomsprogression blev defineret som antallet af uger fra randomisering til enten den første forekomst af et absolut ≥10 % fald fra baseline i procent forudsagt FVC (FVCpp) eller død af alle årsager, alt efter hvad der indtrådte først. Median Time to Event' er en estimeret værdi, som blev beregnet ud fra Kaplan-Meier metoden. Derfor er 'Median Time to Event' længere end den rapporterede tidsramme på 48 uger.
Op til uge 48
DB-periode (hovedstudiekohorte): Tid til første forekomst af enhver komponent i det kliniske sammensatte endepunkt
Tidsramme: Op til uge 48
Komponenterne i det kliniske sammensatte endepunkt omfattede akut IPF-eksacerbation, respiratorisk hospitalsindlæggelse eller død. Median Time to Event' er en estimeret værdi, som blev beregnet ud fra Kaplan-Meier metoden. Derfor er 'Median Time to Event' længere end den rapporterede tidsramme på 48 uger.
Op til uge 48
DB-periode (hovedstudiekohorte og Japan-udvidelseskohorte): Ændring fra baseline i kvantitativ lungefibrose (QLF) volumen i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
QLF-volumenet blev beregnet som QLF = total lungekapacitetsvolumen ganget med procent (%) af kvantitativ lungefibrose for fibrose af hele lungen. LS-middelværdi og SE blev beregnet ved anvendelse af MMRM.
Baseline, uge ​​48
DB-periode (hovedstudiekohorte): Tid til første akutte IPF-eksacerbation
Tidsramme: Op til uge 48
Median Time to Event' er en estimeret værdi, som blev beregnet ud fra Kaplan-Meier metoden. Derfor er 'Median Time to Event' længere end den rapporterede tidsramme på 48 uger.
Op til uge 48
DB-periode (hovedstudiekohorte): Tid til dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til uge 48
Median Time to Event' er en estimeret værdi, som blev beregnet ud fra Kaplan-Meier metoden. Derfor er 'Median Time to Event' længere end den rapporterede tidsramme på 48 uger.
Op til uge 48
DB-periode (hovedstudiekohorte): Tid til første respiratoriske hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Op til uge 48
Median Time to Event' er en estimeret værdi, som blev beregnet ud fra Kaplan-Meier metoden. Derfor er 'Median Time to Event' længere end den rapporterede tidsramme på 48 uger.
Op til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FibroGen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FGCL-3019-091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner