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中央インドの妊娠中のマラリア (MIP)

2019年5月28日 更新者:Lata Medical Research Foundation, Nagpur

妊娠中の無症候性マラリアの有病率と、インド中部の出産前クリニックに通う女性の妊娠転帰への影響

本研究は、ナグプールの地区レベルの女性と子供の病院で、次の目的で実施される予定です。

目的:

i) 妊娠第 1/第 2 トリメスターにおけるマラリア原虫の 4 種すべて、すなわち P. falciparum、P. malariae、P. ovale および P. vivax による無症候性マラリア感染の有病率を評価すること。マラリア原虫のPCR(ポリメラーゼ連鎖反応)を使用したレベルの都市医療施設。

ii) マラリアが妊娠期間、有害転帰、分娩時の出生転帰に及ぼす影響を判断する

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

公衆衛生の根拠:

包括的なマラリア制御プログラムにもかかわらず、特に妊娠中のマラリアを対象とした制御手段は十分に利用できません。 この問題に対処するための効果的な政策を策定するには、疫学データが不足しています。 マラリア感染の撲滅または根絶を成功させるための主な障壁は、マラリア原虫の無症候性キャリアを検出および治療できないことです。 無症候性キャリアは感染の治療を求めないため、感染のライフサイクルが続きます。 サーベイランス介入戦略の一環として、無症候性熱帯熱マラリア原虫および三日熱マラリア原虫を有する個人を体系的に特定して治療することは、寄生虫の貯蔵庫を減らすために重要であり、病気の伝染を減らすのに役立ちます。 無症候性保菌者に関するデータは、インドから入手できません。

妊婦と胎児へのマラリアと貧血の影響を抑えるために、マラリアと貧血の定期的なスクリーニングとそれに続く迅速な管理を奨励する必要があります。 本研究は、ナグプールの地区レベルの女性と子供の病院で、次の目的で実施される予定です。

目的:

i) 妊娠第 1/第 2 トリメスターにおけるマラリア原虫の 4 種すべて、すなわち P. falciparum、P. malariae、P. ovale および P. vivax による無症候性マラリア感染の有病率を評価すること。マラリア原虫のPCR(ポリメラーゼ連鎖反応)を使用したレベルの都市医療施設。

ii) マラリアが妊娠期間、有害転帰、分娩時の出生転帰に及ぼす影響を判断する

研究デザインと研究集団:

これは、インドのナグプールにある二次レベルの医療施設で出産前クリニックに通う妊娠の第 1 期または第 2 期の妊婦の前向きコホート研究です。

研究者は、ヘモグロビン測定が実行されるときに、登録されているすべての女性と症状のある (悪寒を伴うまたは伴わない発熱) 新生児および乳児の 2 ~ 3 乾燥血液スポット (DBS) サンプルを収集することを提案します。 無症候性寄生虫血症は、二重抗原迅速診断キット (RDK)、顕微鏡検査、および種特異的 PCR を使用して検出されます。 マラリア原虫の検出のための PCR は、インドのジャバルプルにある国立部族衛生研究所 (NIRTH) で実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

887

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440022
        • Lata Medical Research Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ナグプールの地区レベルの女性と子供の病院の出産前診療所に通う妊娠初期/中期の妊婦

説明

包含基準:

・妊娠初期・後期の妊婦

除外基準:

  • 同意のない妊娠初期・後期の妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無症候性寄生虫血症
時間枠:2019年1月~2019年12月
デュアル抗原迅速診断キット (RDK)、顕微鏡検査、および種特異的 PCR を使用して検出される無症候性マラリアの女性の数。 マラリア原虫の検出のための PCR は、インドのジャバルプルにある国立部族衛生研究所 (NIRTH) で実施されます。
2019年1月~2019年12月
妊娠期間に対するマラリアの影響
時間枠:2019年1月~2019年12月
妊娠中に RT-PCR でマラリア感染が確認された女性とそうでない女性の出産時または妊娠終了時の平均在胎年齢の差。
2019年1月~2019年12月
妊娠の結果
時間枠:2019年1月~2019年12月
出生数、死産・流産、選択的中絶・産後死亡の数
2019年1月~2019年12月
出生時体重
時間枠:2019年1月~2019年12月
妊娠中にRT-PCRでマラリア感染が確認された女性とそうでない女性から生まれたすべての乳児および満期単産乳児の平均出生時体重の差
2019年1月~2019年12月
幼児の転帰
時間枠:2019年1月~2019年12月
妊娠中にRT-PCRでマラリア感染が確認された女性とそうでない女性から生まれたすべての乳児および満期産の単産児における、乳児期の42日までの発熱のエピソード数
2019年1月~2019年12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Archana Patel, MD, PhD、Program Director and CFO, Lata Medical Research Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月28日

一次修了 (実際)

2019年1月31日

研究の完了 (予想される)

2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月16日

最初の投稿 (実際)

2019年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月28日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RPC#30

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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