- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03955263
Malaria in gravidanza nell'India centrale (MIP)
Prevalenza della malaria asintomatica durante la gravidanza e il suo effetto sugli esiti della gravidanza nelle donne che frequentano la clinica prenatale nell'India centrale
Il presente studio è pianificato per essere condotto a livello distrettuale dell'ospedale per donne e bambini di Nagpur con i seguenti obiettivi:
Obiettivi:
i) Valutare la prevalenza dell'infezione da malaria asintomatica con tutte e quattro le specie di parassiti malarici, vale a dire P. falciparum, P. malariae, P. ovale e P. vivax durante il primo/secondo trimestre di gravidanza tra le donne che frequentano la clinica prenatale presso un centro secondario struttura sanitaria urbana di livello che utilizza la PCR (reazione a catena della polimerasi) per i parassiti della malaria.
ii) Determinare l'effetto della malaria sulla durata della gravidanza, gli esiti avversi e gli esiti del parto al momento del parto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Motivazione della salute pubblica:
Nonostante i programmi completi di controllo della malaria, le misure di controllo mirate specificamente alla malaria in gravidanza non sono adeguatamente disponibili. I dati epidemiologici sono scarsi al fine di sviluppare politiche efficaci per affrontare questo problema. Il principale ostacolo al successo dell'eradicazione o dell'eliminazione della trasmissione della malaria è l'incapacità di rilevare e trattare i portatori asintomatici dei parassiti malarici. I portatori asintomatici non cercano cure per l'infezione e quindi il ciclo di vita dell'infezione continua. L'identificazione sistematica e il trattamento di individui con P.falciparum e P. vivax asintomatici, come parte di una strategia di intervento di sorveglianza, sono importanti per ridurre il serbatoio del parassita e aiuterebbero a diminuire la trasmissione della malattia. I dati sul trasporto asintomatico non sono disponibili dall'India.
Lo screening di routine per la malaria e l'anemia seguito da una gestione tempestiva dovrebbe essere incoraggiato per frenare l'effetto della malaria e dell'anemia sulle donne in gravidanza e sul suo feto. Il presente studio è pianificato per essere condotto a livello distrettuale dell'ospedale per donne e bambini di Nagpur con i seguenti obiettivi:
Obiettivi:
i) Valutare la prevalenza dell'infezione da malaria asintomatica con tutte e quattro le specie di parassiti malarici, vale a dire P. falciparum, P. malariae, P. ovale e P. vivax durante il primo/secondo trimestre di gravidanza tra le donne che frequentano la clinica prenatale presso un centro secondario struttura sanitaria urbana di livello che utilizza la PCR (reazione a catena della polimerasi) per i parassiti della malaria.
ii) Determinare l'effetto della malaria sulla durata della gravidanza, gli esiti avversi e gli esiti del parto al momento del parto
Disegno dello studio e popolazione dello studio:
Questo è uno studio prospettico di coorte su donne incinte nel loro primo/secondo trimestre di gravidanza che frequentano la clinica prenatale presso una struttura sanitaria di livello secondario a Nagpur, in India.
Gli investigatori propongono di raccogliere un campione di due-tre macchie di sangue secco (DBS) per tutte le donne arruolate e neonati e bambini sintomatici (febbre con o senza brividi) al momento dell'arruolamento quando viene eseguita la misurazione dell'emoglobina. La parassitemia asintomatica verrà rilevata utilizzando un kit diagnostico rapido a doppio antigene (RDK), microscopia e PCR specie-specifica. La PCR per il rilevamento del parassita della malaria verrebbe eseguita presso il National Institute for Research in Tribal Health (NIRTH) a Jabalpur, in India
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440022
- Lata Medical Research Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna incinta nel primo/secondo trimestre di gravidanza
Criteri di esclusione:
- Donna incinta nel primo/secondo trimestre di gravidanza coloro che non acconsentono
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Parassitemia asintomatica
Lasso di tempo: Da gennaio 2019 a dicembre 2019
|
Numero di donne con malaria asintomatica che verrà rilevata utilizzando un kit diagnostico rapido a doppio antigene (RDK), microscopia e PCR specie-specifica.
La PCR per il rilevamento del parassita della malaria verrebbe eseguita presso il National Institute for Research in Tribal Health (NIRTH) a Jabalpur, in India.
|
Da gennaio 2019 a dicembre 2019
|
Effetto della malaria sulla durata della gravidanza
Lasso di tempo: Da gennaio 2019 a dicembre 2019
|
Differenza nell'età gestazionale media al parto o alla fine della gravidanza tra le donne con infezione da malaria confermata da RT-PCR durante la gravidanza rispetto a quelle senza.
|
Da gennaio 2019 a dicembre 2019
|
Esito della gravidanza
Lasso di tempo: Da gennaio 2019 a dicembre 2019
|
Numero di nati vivi, nati morti/aborti spontanei, interruzione elettiva/morti dopo il parto
|
Da gennaio 2019 a dicembre 2019
|
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Da gennaio 2019 a dicembre 2019
|
Differenza nel peso medio alla nascita tra tutti i neonati e tra i neonati a termine nati da donne con infezione da malaria confermata da RT-PCR rispetto a quelli senza durante la gravidanza
|
Da gennaio 2019 a dicembre 2019
|
Risultato infantile
Lasso di tempo: Da gennaio 2019 a dicembre 2019
|
Numero di episodi di febbre fino a 42 giorni di età infantile tra tutti i neonati e tra i neonati a termine nati da donne con rispetto a quelli senza infezione da malaria confermata da RT-PCR durante la gravidanza
|
Da gennaio 2019 a dicembre 2019
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Archana Patel, MD, PhD, Program Director and CFO, Lata Medical Research Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RPC#30
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .