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Malaria in gravidanza nell'India centrale (MIP)

28 maggio 2019 aggiornato da: Lata Medical Research Foundation, Nagpur

Prevalenza della malaria asintomatica durante la gravidanza e il suo effetto sugli esiti della gravidanza nelle donne che frequentano la clinica prenatale nell'India centrale

Il presente studio è pianificato per essere condotto a livello distrettuale dell'ospedale per donne e bambini di Nagpur con i seguenti obiettivi:

Obiettivi:

i) Valutare la prevalenza dell'infezione da malaria asintomatica con tutte e quattro le specie di parassiti malarici, vale a dire P. falciparum, P. malariae, P. ovale e P. vivax durante il primo/secondo trimestre di gravidanza tra le donne che frequentano la clinica prenatale presso un centro secondario struttura sanitaria urbana di livello che utilizza la PCR (reazione a catena della polimerasi) per i parassiti della malaria.

ii) Determinare l'effetto della malaria sulla durata della gravidanza, gli esiti avversi e gli esiti del parto al momento del parto

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Motivazione della salute pubblica:

Nonostante i programmi completi di controllo della malaria, le misure di controllo mirate specificamente alla malaria in gravidanza non sono adeguatamente disponibili. I dati epidemiologici sono scarsi al fine di sviluppare politiche efficaci per affrontare questo problema. Il principale ostacolo al successo dell'eradicazione o dell'eliminazione della trasmissione della malaria è l'incapacità di rilevare e trattare i portatori asintomatici dei parassiti malarici. I portatori asintomatici non cercano cure per l'infezione e quindi il ciclo di vita dell'infezione continua. L'identificazione sistematica e il trattamento di individui con P.falciparum e P. vivax asintomatici, come parte di una strategia di intervento di sorveglianza, sono importanti per ridurre il serbatoio del parassita e aiuterebbero a diminuire la trasmissione della malattia. I dati sul trasporto asintomatico non sono disponibili dall'India.

Lo screening di routine per la malaria e l'anemia seguito da una gestione tempestiva dovrebbe essere incoraggiato per frenare l'effetto della malaria e dell'anemia sulle donne in gravidanza e sul suo feto. Il presente studio è pianificato per essere condotto a livello distrettuale dell'ospedale per donne e bambini di Nagpur con i seguenti obiettivi:

Obiettivi:

i) Valutare la prevalenza dell'infezione da malaria asintomatica con tutte e quattro le specie di parassiti malarici, vale a dire P. falciparum, P. malariae, P. ovale e P. vivax durante il primo/secondo trimestre di gravidanza tra le donne che frequentano la clinica prenatale presso un centro secondario struttura sanitaria urbana di livello che utilizza la PCR (reazione a catena della polimerasi) per i parassiti della malaria.

ii) Determinare l'effetto della malaria sulla durata della gravidanza, gli esiti avversi e gli esiti del parto al momento del parto

Disegno dello studio e popolazione dello studio:

Questo è uno studio prospettico di coorte su donne incinte nel loro primo/secondo trimestre di gravidanza che frequentano la clinica prenatale presso una struttura sanitaria di livello secondario a Nagpur, in India.

Gli investigatori propongono di raccogliere un campione di due-tre macchie di sangue secco (DBS) per tutte le donne arruolate e neonati e bambini sintomatici (febbre con o senza brividi) al momento dell'arruolamento quando viene eseguita la misurazione dell'emoglobina. La parassitemia asintomatica verrà rilevata utilizzando un kit diagnostico rapido a doppio antigene (RDK), microscopia e PCR specie-specifica. La PCR per il rilevamento del parassita della malaria verrebbe eseguita presso il National Institute for Research in Tribal Health (NIRTH) a Jabalpur, in India

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

887

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440022
        • Lata Medical Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne incinte nel loro primo/secondo trimestre che frequentano le cliniche prenatali a livello distrettuale per le donne e l'ospedale pediatrico di Nagpur

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Donna incinta nel primo/secondo trimestre di gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta nel primo/secondo trimestre di gravidanza coloro che non acconsentono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parassitemia asintomatica
Lasso di tempo: Da gennaio 2019 a dicembre 2019
Numero di donne con malaria asintomatica che verrà rilevata utilizzando un kit diagnostico rapido a doppio antigene (RDK), microscopia e PCR specie-specifica. La PCR per il rilevamento del parassita della malaria verrebbe eseguita presso il National Institute for Research in Tribal Health (NIRTH) a Jabalpur, in India.
Da gennaio 2019 a dicembre 2019
Effetto della malaria sulla durata della gravidanza
Lasso di tempo: Da gennaio 2019 a dicembre 2019
Differenza nell'età gestazionale media al parto o alla fine della gravidanza tra le donne con infezione da malaria confermata da RT-PCR durante la gravidanza rispetto a quelle senza.
Da gennaio 2019 a dicembre 2019
Esito della gravidanza
Lasso di tempo: Da gennaio 2019 a dicembre 2019
Numero di nati vivi, nati morti/aborti spontanei, interruzione elettiva/morti dopo il parto
Da gennaio 2019 a dicembre 2019
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Da gennaio 2019 a dicembre 2019
Differenza nel peso medio alla nascita tra tutti i neonati e tra i neonati a termine nati da donne con infezione da malaria confermata da RT-PCR rispetto a quelli senza durante la gravidanza
Da gennaio 2019 a dicembre 2019
Risultato infantile
Lasso di tempo: Da gennaio 2019 a dicembre 2019
Numero di episodi di febbre fino a 42 giorni di età infantile tra tutti i neonati e tra i neonati a termine nati da donne con rispetto a quelli senza infezione da malaria confermata da RT-PCR durante la gravidanza
Da gennaio 2019 a dicembre 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Archana Patel, MD, PhD, Program Director and CFO, Lata Medical Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RPC#30

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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