Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Malaria tijdens de zwangerschap in Centraal-India (MIP)

28 mei 2019 bijgewerkt door: Lata Medical Research Foundation, Nagpur

Prevalentie van asymptomatische malaria tijdens de zwangerschap en het effect ervan op de zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen die naar een prenatale kliniek in Centraal-India gaan

Het is de bedoeling dat de huidige studie wordt uitgevoerd in een vrouwen- en kinderziekenhuis op districtsniveau in Nagpur met de volgende doelstellingen:

Doelstellingen:

i) Het beoordelen van de prevalentie van asymptomatische malaria-infectie met alle vier soorten malariaparasieten, namelijk P. falciparum, P. malariae, P. ovale en P. vivax tijdens het eerste/tweede trimester van de zwangerschap bij vrouwen die de prenatale kliniek in een secundaire niveau stedelijke gezondheidsfaciliteit met behulp van PCR (polymerasekettingreactie) voor malariaparasieten.

ii) Om het effect van malaria op de duur van de zwangerschap, nadelige uitkomsten en geboorte-uitkomsten bij de bevalling te bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Reden voor de volksgezondheid:

Ondanks uitgebreide malariabestrijdingsprogramma's zijn bestrijdingsmaatregelen die specifiek gericht zijn op malaria tijdens de zwangerschap onvoldoende voorhanden. De epidemiologische gegevens zijn schaars om effectief beleid te ontwikkelen om dit probleem aan te pakken. De belangrijkste belemmering voor een succesvolle uitroeiing of eliminatie van de overdracht van malaria is het onvermogen om asymptomatische dragers van de malariaparasieten op te sporen en te behandelen. Asymptomatische dragers zoeken geen behandeling voor infectie en dus gaat de levenscyclus van de infectie door. De systematische identificatie en behandeling van personen met asymptomatische P.falciparum en P. vivax, als onderdeel van een surveillance-interventiestrategie, zijn belangrijk voor het verkleinen van het parasietenreservoir en zouden de overdracht van de ziekte helpen verminderen. Gegevens over asymptomatisch dragerschap zijn niet beschikbaar in India.

Routinematige screening op malaria en bloedarmoede, gevolgd door een snelle behandeling, moet worden aangemoedigd om het effect van malaria en bloedarmoede op de zwangere vrouw en haar foetus te beteugelen. Het is de bedoeling dat de huidige studie wordt uitgevoerd in een vrouwen- en kinderziekenhuis op districtsniveau in Nagpur met de volgende doelstellingen:

Doelstellingen:

i) Het beoordelen van de prevalentie van asymptomatische malaria-infectie met alle vier soorten malariaparasieten, namelijk P. falciparum, P. malariae, P. ovale en P. vivax tijdens het eerste/tweede trimester van de zwangerschap bij vrouwen die de prenatale kliniek in een secundaire niveau stedelijke gezondheidsfaciliteit met behulp van PCR (polymerasekettingreactie) voor malariaparasieten.

ii) Om het effect van malaria op de duur van de zwangerschap, nadelige uitkomsten en geboorte-uitkomsten bij de bevalling te bepalen

Studieontwerp en studiepopulatie:

Dit is een prospectieve cohortstudie van zwangere vrouwen in hun eerste/tweede trimester van de zwangerschap die de prenatale kliniek bezoeken in een zorginstelling op secundair niveau in Nagpur, India.

Onderzoekers stellen voor om een ​​twee-drie gedroogd bloedvlekmonster (DBS) te verzamelen voor alle ingeschreven vrouwen en symptomatische (koorts met of zonder koude rillingen) pasgeborenen en baby's bij inschrijving wanneer de hemoglobinemeting wordt uitgevoerd. Asymptomatische parasitemie zal worden opgespoord met behulp van een dual-antigen rapid diagnostic kit (RDK), microscopie en soortspecifieke PCR. PCR voor de detectie van malariaparasiet zou worden uitgevoerd bij het National Institute for Research in Tribal Health (NIRTH) in Jabalpur, India

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

887

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440022
        • Lata Medical Research Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen in hun eerste/tweede trimester die naar prenatale klinieken gaan in het vrouwen- en kinderziekenhuis op districtsniveau in Nagpur

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Zwangere vrouw in het eerste/tweede trimester van de zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw in het eerste/tweede trimester van de zwangerschap die niet instemt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Asymptomatische parasitemie
Tijdsspanne: Januari 2019 tot december 2019
Aantal vrouwen met asymptomatische malaria die zal worden opgespoord met behulp van een dual-antigen rapid diagnostic kit (RDK), microscopie en soortspecifieke PCR. PCR voor de detectie van de malariaparasiet zou worden uitgevoerd bij het National Institute for Research in Tribal Health (NIRTH) in Jabalpur, India.
Januari 2019 tot december 2019
Effect van malaria op de duur van de zwangerschap
Tijdsspanne: Januari 2019 tot december 2019
Verschil in gemiddelde zwangerschapsduur bij bevalling of einde zwangerschap tussen vrouwen met versus vrouwen zonder RT-PCR-bevestigde malaria-infectie tijdens de zwangerschap.
Januari 2019 tot december 2019
Uitkomst van de zwangerschap
Tijdsspanne: Januari 2019 tot december 2019
Aantal levendgeborenen, doodgeboorte / miskraam, electieve beëindiging / overlijden na bevalling
Januari 2019 tot december 2019
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Januari 2019 tot december 2019
Verschil in gemiddeld geboortegewicht tussen alle baby's en tussen voldragen eenlingbaby's geboren uit vrouwen met versus degenen zonder RT-PCR-bevestigde malaria-infectie tijdens de zwangerschap
Januari 2019 tot december 2019
Uitkomst van de baby
Tijdsspanne: Januari 2019 tot december 2019
Aantal episoden van koorts tot de leeftijd van 42 dagen bij alle zuigelingen en bij voldragen eenlingen geboren uit vrouwen met versus degenen zonder RT-PCR-bevestigde malaria-infectie tijdens de zwangerschap
Januari 2019 tot december 2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Archana Patel, MD, PhD, Program Director and CFO, Lata Medical Research Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RPC#30

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren