- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03955263
Malaria tijdens de zwangerschap in Centraal-India (MIP)
Prevalentie van asymptomatische malaria tijdens de zwangerschap en het effect ervan op de zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen die naar een prenatale kliniek in Centraal-India gaan
Het is de bedoeling dat de huidige studie wordt uitgevoerd in een vrouwen- en kinderziekenhuis op districtsniveau in Nagpur met de volgende doelstellingen:
Doelstellingen:
i) Het beoordelen van de prevalentie van asymptomatische malaria-infectie met alle vier soorten malariaparasieten, namelijk P. falciparum, P. malariae, P. ovale en P. vivax tijdens het eerste/tweede trimester van de zwangerschap bij vrouwen die de prenatale kliniek in een secundaire niveau stedelijke gezondheidsfaciliteit met behulp van PCR (polymerasekettingreactie) voor malariaparasieten.
ii) Om het effect van malaria op de duur van de zwangerschap, nadelige uitkomsten en geboorte-uitkomsten bij de bevalling te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Reden voor de volksgezondheid:
Ondanks uitgebreide malariabestrijdingsprogramma's zijn bestrijdingsmaatregelen die specifiek gericht zijn op malaria tijdens de zwangerschap onvoldoende voorhanden. De epidemiologische gegevens zijn schaars om effectief beleid te ontwikkelen om dit probleem aan te pakken. De belangrijkste belemmering voor een succesvolle uitroeiing of eliminatie van de overdracht van malaria is het onvermogen om asymptomatische dragers van de malariaparasieten op te sporen en te behandelen. Asymptomatische dragers zoeken geen behandeling voor infectie en dus gaat de levenscyclus van de infectie door. De systematische identificatie en behandeling van personen met asymptomatische P.falciparum en P. vivax, als onderdeel van een surveillance-interventiestrategie, zijn belangrijk voor het verkleinen van het parasietenreservoir en zouden de overdracht van de ziekte helpen verminderen. Gegevens over asymptomatisch dragerschap zijn niet beschikbaar in India.
Routinematige screening op malaria en bloedarmoede, gevolgd door een snelle behandeling, moet worden aangemoedigd om het effect van malaria en bloedarmoede op de zwangere vrouw en haar foetus te beteugelen. Het is de bedoeling dat de huidige studie wordt uitgevoerd in een vrouwen- en kinderziekenhuis op districtsniveau in Nagpur met de volgende doelstellingen:
Doelstellingen:
i) Het beoordelen van de prevalentie van asymptomatische malaria-infectie met alle vier soorten malariaparasieten, namelijk P. falciparum, P. malariae, P. ovale en P. vivax tijdens het eerste/tweede trimester van de zwangerschap bij vrouwen die de prenatale kliniek in een secundaire niveau stedelijke gezondheidsfaciliteit met behulp van PCR (polymerasekettingreactie) voor malariaparasieten.
ii) Om het effect van malaria op de duur van de zwangerschap, nadelige uitkomsten en geboorte-uitkomsten bij de bevalling te bepalen
Studieontwerp en studiepopulatie:
Dit is een prospectieve cohortstudie van zwangere vrouwen in hun eerste/tweede trimester van de zwangerschap die de prenatale kliniek bezoeken in een zorginstelling op secundair niveau in Nagpur, India.
Onderzoekers stellen voor om een twee-drie gedroogd bloedvlekmonster (DBS) te verzamelen voor alle ingeschreven vrouwen en symptomatische (koorts met of zonder koude rillingen) pasgeborenen en baby's bij inschrijving wanneer de hemoglobinemeting wordt uitgevoerd. Asymptomatische parasitemie zal worden opgespoord met behulp van een dual-antigen rapid diagnostic kit (RDK), microscopie en soortspecifieke PCR. PCR voor de detectie van malariaparasiet zou worden uitgevoerd bij het National Institute for Research in Tribal Health (NIRTH) in Jabalpur, India
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440022
- Lata Medical Research Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw in het eerste/tweede trimester van de zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw in het eerste/tweede trimester van de zwangerschap die niet instemt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Asymptomatische parasitemie
Tijdsspanne: Januari 2019 tot december 2019
|
Aantal vrouwen met asymptomatische malaria die zal worden opgespoord met behulp van een dual-antigen rapid diagnostic kit (RDK), microscopie en soortspecifieke PCR.
PCR voor de detectie van de malariaparasiet zou worden uitgevoerd bij het National Institute for Research in Tribal Health (NIRTH) in Jabalpur, India.
|
Januari 2019 tot december 2019
|
|
Effect van malaria op de duur van de zwangerschap
Tijdsspanne: Januari 2019 tot december 2019
|
Verschil in gemiddelde zwangerschapsduur bij bevalling of einde zwangerschap tussen vrouwen met versus vrouwen zonder RT-PCR-bevestigde malaria-infectie tijdens de zwangerschap.
|
Januari 2019 tot december 2019
|
|
Uitkomst van de zwangerschap
Tijdsspanne: Januari 2019 tot december 2019
|
Aantal levendgeborenen, doodgeboorte / miskraam, electieve beëindiging / overlijden na bevalling
|
Januari 2019 tot december 2019
|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Januari 2019 tot december 2019
|
Verschil in gemiddeld geboortegewicht tussen alle baby's en tussen voldragen eenlingbaby's geboren uit vrouwen met versus degenen zonder RT-PCR-bevestigde malaria-infectie tijdens de zwangerschap
|
Januari 2019 tot december 2019
|
|
Uitkomst van de baby
Tijdsspanne: Januari 2019 tot december 2019
|
Aantal episoden van koorts tot de leeftijd van 42 dagen bij alle zuigelingen en bij voldragen eenlingen geboren uit vrouwen met versus degenen zonder RT-PCR-bevestigde malaria-infectie tijdens de zwangerschap
|
Januari 2019 tot december 2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Archana Patel, MD, PhD, Program Director and CFO, Lata Medical Research Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RPC#30
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .