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Paludismo en el embarazo en la India central (MIP)

28 de mayo de 2019 actualizado por: Lata Medical Research Foundation, Nagpur

Prevalencia de malaria asintomática durante el embarazo y su efecto en los resultados del embarazo en mujeres que asisten a clínicas prenatales en India central

Está previsto que el presente estudio se lleve a cabo en un hospital de mujeres y niños a nivel de distrito en Nagpur con los siguientes objetivos:

Objetivos:

i) Evaluar la prevalencia de la infección por malaria asintomática con las cuatro especies de parásitos de la malaria, a saber, P. falciparum, P. malariae, P. ovale y P. vivax, durante el primer/segundo trimestre del embarazo entre las mujeres que asisten a la clínica prenatal en un centro secundario. centro de salud urbano de nivel que utiliza PCR (reacción en cadena de la polimerasa) para los parásitos de la malaria.

ii) Determinar el efecto del paludismo en la duración del embarazo, los resultados adversos y los resultados del nacimiento en el momento del parto

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Justificación de salud pública:

A pesar de los programas integrales de control de la malaria, las medidas de control dirigidas específicamente a la malaria en el embarazo no están adecuadamente disponibles. Los datos epidemiológicos son escasos para desarrollar políticas efectivas para abordar este problema. La principal barrera para la erradicación o eliminación exitosa de la transmisión de la malaria es la incapacidad para detectar y tratar a los portadores asintomáticos de los parásitos de la malaria. Los portadores asintomáticos no buscan tratamiento para la infección y, por lo tanto, continúa el ciclo de vida de la infección. La identificación sistemática y el tratamiento de individuos con P. falciparum y P. vivax asintomáticos, como parte de una estrategia de intervención de vigilancia, son importantes para reducir el reservorio del parásito y ayudarían a disminuir la transmisión de la enfermedad. No se dispone de datos sobre portadores asintomáticos de la India.

Debe alentarse la detección sistemática de paludismo y anemia, seguida de un tratamiento rápido, para frenar el efecto del paludismo y la anemia en las mujeres embarazadas y en el feto. Está previsto que el presente estudio se lleve a cabo en un hospital de mujeres y niños a nivel de distrito en Nagpur con los siguientes objetivos:

Objetivos:

i) Evaluar la prevalencia de la infección por malaria asintomática con las cuatro especies de parásitos de la malaria, a saber, P. falciparum, P. malariae, P. ovale y P. vivax, durante el primer/segundo trimestre del embarazo entre las mujeres que asisten a la clínica prenatal en un centro secundario. centro de salud urbano de nivel que utiliza PCR (reacción en cadena de la polimerasa) para los parásitos de la malaria.

ii) Determinar el efecto del paludismo en la duración del embarazo, los resultados adversos y los resultados del nacimiento en el momento del parto

Diseño del estudio y población del estudio:

Este es un estudio de cohorte prospectivo de mujeres embarazadas en su primer/segundo trimestre de embarazo que asisten a la clínica prenatal en un centro de salud de segundo nivel en Nagpur, India.

Los investigadores proponen recolectar una muestra de dos o tres gotas de sangre seca (DBS) para todas las mujeres inscritas y los recién nacidos y bebés sintomáticos (fiebre con o sin escalofríos) en el momento de la inscripción cuando se realiza la medición de hemoglobina. La parasitemia asintomática se detectará mediante un kit de diagnóstico rápido (RDK) de antígeno dual, microscopía y PCR específica de especie. La PCR para la detección del parásito de la malaria se realizaría en el Instituto Nacional de Investigación en Salud Tribal (NIRTH) en Jabalpur, India.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

887

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440022
        • Lata Medical Research Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres embarazadas en su primer / segundo trimestre que asisten a clínicas prenatales en el hospital de mujeres y niños a nivel de distrito en Nagpur

Descripción

Criterios de inclusión:

- Mujer embarazada en primer/segundo trimestre de embarazo

Criterio de exclusión:

  • Embarazada en primer/segundo trimestre de embarazo que no consienten

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parasitemia asintomática
Periodo de tiempo: Enero 2019 a Diciembre 2019
Número de mujeres con paludismo asintomático que se detectará mediante un kit de diagnóstico rápido (RDK) de antígeno dual, microscopía y PCR específica de especie. La PCR para la detección del parásito de la malaria se realizaría en el Instituto Nacional de Investigación en Salud Tribal (NIRTH) en Jabalpur, India.
Enero 2019 a Diciembre 2019
Efecto de la malaria en la duración del embarazo
Periodo de tiempo: Enero 2019 a Diciembre 2019
Diferencia en la edad gestacional promedio al momento del parto o al final del embarazo entre mujeres con infección por paludismo confirmada por RT-PCR versus aquellas sin infección por paludismo durante el embarazo.
Enero 2019 a Diciembre 2019
Resultado del embarazo
Periodo de tiempo: Enero 2019 a Diciembre 2019
Número de nacidos vivos, mortinatos/abortos espontáneos, terminación electiva/muertes después del parto
Enero 2019 a Diciembre 2019
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Enero 2019 a Diciembre 2019
Diferencia en el peso medio al nacer entre todos los lactantes y entre los nacidos a término únicos de mujeres con infección por paludismo confirmada por RT-PCR durante el embarazo versus aquellas sin ella
Enero 2019 a Diciembre 2019
Resultado infantil
Periodo de tiempo: Enero 2019 a Diciembre 2019
Número de episodios de fiebre hasta los 42 días de vida del lactante entre todos los lactantes y entre los lactantes únicos a término nacidos de mujeres con infección por malaria confirmada por RT-PCR durante el embarazo versus aquellas sin ella
Enero 2019 a Diciembre 2019

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Archana Patel, MD, PhD, Program Director and CFO, Lata Medical Research Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RPC#30

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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