- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03955263
Paludismo en el embarazo en la India central (MIP)
Prevalencia de malaria asintomática durante el embarazo y su efecto en los resultados del embarazo en mujeres que asisten a clínicas prenatales en India central
Está previsto que el presente estudio se lleve a cabo en un hospital de mujeres y niños a nivel de distrito en Nagpur con los siguientes objetivos:
Objetivos:
i) Evaluar la prevalencia de la infección por malaria asintomática con las cuatro especies de parásitos de la malaria, a saber, P. falciparum, P. malariae, P. ovale y P. vivax, durante el primer/segundo trimestre del embarazo entre las mujeres que asisten a la clínica prenatal en un centro secundario. centro de salud urbano de nivel que utiliza PCR (reacción en cadena de la polimerasa) para los parásitos de la malaria.
ii) Determinar el efecto del paludismo en la duración del embarazo, los resultados adversos y los resultados del nacimiento en el momento del parto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Justificación de salud pública:
A pesar de los programas integrales de control de la malaria, las medidas de control dirigidas específicamente a la malaria en el embarazo no están adecuadamente disponibles. Los datos epidemiológicos son escasos para desarrollar políticas efectivas para abordar este problema. La principal barrera para la erradicación o eliminación exitosa de la transmisión de la malaria es la incapacidad para detectar y tratar a los portadores asintomáticos de los parásitos de la malaria. Los portadores asintomáticos no buscan tratamiento para la infección y, por lo tanto, continúa el ciclo de vida de la infección. La identificación sistemática y el tratamiento de individuos con P. falciparum y P. vivax asintomáticos, como parte de una estrategia de intervención de vigilancia, son importantes para reducir el reservorio del parásito y ayudarían a disminuir la transmisión de la enfermedad. No se dispone de datos sobre portadores asintomáticos de la India.
Debe alentarse la detección sistemática de paludismo y anemia, seguida de un tratamiento rápido, para frenar el efecto del paludismo y la anemia en las mujeres embarazadas y en el feto. Está previsto que el presente estudio se lleve a cabo en un hospital de mujeres y niños a nivel de distrito en Nagpur con los siguientes objetivos:
Objetivos:
i) Evaluar la prevalencia de la infección por malaria asintomática con las cuatro especies de parásitos de la malaria, a saber, P. falciparum, P. malariae, P. ovale y P. vivax, durante el primer/segundo trimestre del embarazo entre las mujeres que asisten a la clínica prenatal en un centro secundario. centro de salud urbano de nivel que utiliza PCR (reacción en cadena de la polimerasa) para los parásitos de la malaria.
ii) Determinar el efecto del paludismo en la duración del embarazo, los resultados adversos y los resultados del nacimiento en el momento del parto
Diseño del estudio y población del estudio:
Este es un estudio de cohorte prospectivo de mujeres embarazadas en su primer/segundo trimestre de embarazo que asisten a la clínica prenatal en un centro de salud de segundo nivel en Nagpur, India.
Los investigadores proponen recolectar una muestra de dos o tres gotas de sangre seca (DBS) para todas las mujeres inscritas y los recién nacidos y bebés sintomáticos (fiebre con o sin escalofríos) en el momento de la inscripción cuando se realiza la medición de hemoglobina. La parasitemia asintomática se detectará mediante un kit de diagnóstico rápido (RDK) de antígeno dual, microscopía y PCR específica de especie. La PCR para la detección del parásito de la malaria se realizaría en el Instituto Nacional de Investigación en Salud Tribal (NIRTH) en Jabalpur, India.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, India, 440022
- Lata Medical Research Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer embarazada en primer/segundo trimestre de embarazo
Criterio de exclusión:
- Embarazada en primer/segundo trimestre de embarazo que no consienten
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parasitemia asintomática
Periodo de tiempo: Enero 2019 a Diciembre 2019
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Número de mujeres con paludismo asintomático que se detectará mediante un kit de diagnóstico rápido (RDK) de antígeno dual, microscopía y PCR específica de especie.
La PCR para la detección del parásito de la malaria se realizaría en el Instituto Nacional de Investigación en Salud Tribal (NIRTH) en Jabalpur, India.
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Enero 2019 a Diciembre 2019
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Efecto de la malaria en la duración del embarazo
Periodo de tiempo: Enero 2019 a Diciembre 2019
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Diferencia en la edad gestacional promedio al momento del parto o al final del embarazo entre mujeres con infección por paludismo confirmada por RT-PCR versus aquellas sin infección por paludismo durante el embarazo.
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Enero 2019 a Diciembre 2019
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Resultado del embarazo
Periodo de tiempo: Enero 2019 a Diciembre 2019
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Número de nacidos vivos, mortinatos/abortos espontáneos, terminación electiva/muertes después del parto
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Enero 2019 a Diciembre 2019
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Enero 2019 a Diciembre 2019
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Diferencia en el peso medio al nacer entre todos los lactantes y entre los nacidos a término únicos de mujeres con infección por paludismo confirmada por RT-PCR durante el embarazo versus aquellas sin ella
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Enero 2019 a Diciembre 2019
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Resultado infantil
Periodo de tiempo: Enero 2019 a Diciembre 2019
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Número de episodios de fiebre hasta los 42 días de vida del lactante entre todos los lactantes y entre los lactantes únicos a término nacidos de mujeres con infección por malaria confirmada por RT-PCR durante el embarazo versus aquellas sin ella
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Enero 2019 a Diciembre 2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Archana Patel, MD, PhD, Program Director and CFO, Lata Medical Research Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RPC#30
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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