- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03955263
Malaria under graviditet i det centrale Indien (MIP)
Forekomsten af asymptomatisk malaria under graviditeten og dens effekt på graviditetsresultater hos kvinder, der går på svangerskabsklinik i det centrale Indien
Denne undersøgelse er planlagt til at blive udført på et kvinde- og børnehospital på distriktsniveau i Nagpur med følgende mål:
Mål:
i) At vurdere forekomsten af asymptomatisk malariainfektion med alle fire arter af malariaparasitter, nemlig P. falciparum, P. malariae, P. ovale og P. vivax under graviditetens første/andet trimester blandt kvinder, der går på svangreklinikken på en sekundær klinik. niveau urban sundhedsfacilitet ved hjælp af PCR (polymerase kædereaktion) for malaria parasitter.
ii) At bestemme effekten af malaria på graviditetens varighed, uønskede resultater og fødselsresultater ved fødslen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Folkesundhedsgrundlag:
På trods af omfattende malariabekæmpelsesprogrammer er kontrolforanstaltninger specifikt rettet mod malaria under graviditet ikke tilstrækkeligt tilgængelige. De epidemiologiske data er sparsomme med henblik på at udvikle effektive politikker til at løse dette problem. Den største barriere for vellykket udryddelse eller eliminering af malariatransmission er manglende evne til at opdage og behandle asymptomatiske bærere af malariaparasitterne. Asymptomatiske bærere søger ikke behandling for infektion og dermed fortsætter infektionens livscyklus. Den systematiske identifikation og behandling af individer med asymptomatisk P.falciparum og P. vivax, som en del af en overvågningsinterventionsstrategi, er vigtig for at reducere parasitreservoiret og vil bidrage til at mindske overførsel af sygdommen. Data om asymptomatisk transport er ikke tilgængelige fra Indien.
Rutinemæssig screening for malaria og anæmi efterfulgt af hurtig behandling bør tilskyndes for at dæmme virkningen af malaria og anæmi på de gravide kvinder såvel som hendes foster. Denne undersøgelse er planlagt til at blive udført på et kvinde- og børnehospital på distriktsniveau i Nagpur med følgende mål:
Mål:
i) At vurdere forekomsten af asymptomatisk malariainfektion med alle fire arter af malariaparasitter, nemlig P. falciparum, P. malariae, P. ovale og P. vivax under graviditetens første/andet trimester blandt kvinder, der går på svangreklinikken på en sekundær klinik. niveau urban sundhedsfacilitet ved hjælp af PCR (polymerase kædereaktion) for malaria parasitter.
ii) At bestemme effekten af malaria på graviditetens varighed, uønskede resultater og fødselsresultater ved fødslen
Undersøgelsesdesign og undersøgelsespopulation:
Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse af gravide kvinder i deres første/andet trimester af graviditeten, der går på svangreklinikken på en sekundær sundhedsfacilitet i Nagpur, Indien.
Efterforskere foreslår at indsamle en to-tre tørrede blodpletter (DBS) prøve for alle tilmeldte kvinder og symptomatiske (feber med eller uden kulderystelser) nyfødte og spædbørn ved indskrivning, når hæmoglobinmålingen udføres. Asymptomatisk parasitæmi vil blive påvist ved hjælp af et dual-antigen rapid diagnostic kit (RDK), mikroskopi og artsspecifik PCR. PCR til påvisning af malariaparasit vil blive udført på National Institute for Research in Tribal Health (NIRTH) i Jabalpur, Indien
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440022
- Lata Medical Research Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde i første / andet trimester af graviditeten
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde i første / andet trimester af graviditeten giver de ikke samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Asymptomatisk parasitæmi
Tidsramme: Januar 2019 til december 2019
|
Antal kvinder med asymptomatisk malaria, som vil blive påvist ved hjælp af et dobbelt-antigen hurtigt diagnostisk kit (RDK), mikroskopi og artsspecifik PCR.
PCR til påvisning af malariaparasit vil blive udført ved National Institute for Research in Tribal Health (NIRTH) i Jabalpur, Indien.
|
Januar 2019 til december 2019
|
|
Effekt af malaria på varigheden af graviditeten
Tidsramme: Januar 2019 til december 2019
|
Forskel i gennemsnitlig gestationsalder ved fødslen eller slutningen af graviditeten blandt kvinder med versus dem uden RT-PCR-bekræftet malariainfektion under graviditeten.
|
Januar 2019 til december 2019
|
|
Resultatet af graviditeten
Tidsramme: Januar 2019 til december 2019
|
Antal levendefødte, dødfødsel/abort, elektiv afslutning/død efter fødslen
|
Januar 2019 til december 2019
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: Januar 2019 til december 2019
|
Forskel i gennemsnitlig fødselsvægt blandt alle spædbørn og blandt fuldendte singletonspædbørn født af kvinder med versus dem uden RT-PCR-bekræftet malariainfektion under graviditeten
|
Januar 2019 til december 2019
|
|
Spædbørns udfald
Tidsramme: Januar 2019 til december 2019
|
Antal episoder med feber indtil 42 dages spædbørns alder blandt alle spædbørn og blandt fuldendte singletonspædbørn født af kvinder med versus dem uden RT-PCR-bekræftet malariainfektion under graviditeten
|
Januar 2019 til december 2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Archana Patel, MD, PhD, Program Director and CFO, Lata Medical Research Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RPC#30
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .