Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Malaria under graviditet i det centrale Indien (MIP)

28. maj 2019 opdateret af: Lata Medical Research Foundation, Nagpur

Forekomsten af ​​asymptomatisk malaria under graviditeten og dens effekt på graviditetsresultater hos kvinder, der går på svangerskabsklinik i det centrale Indien

Denne undersøgelse er planlagt til at blive udført på et kvinde- og børnehospital på distriktsniveau i Nagpur med følgende mål:

Mål:

i) At vurdere forekomsten af ​​asymptomatisk malariainfektion med alle fire arter af malariaparasitter, nemlig P. falciparum, P. malariae, P. ovale og P. vivax under graviditetens første/andet trimester blandt kvinder, der går på svangreklinikken på en sekundær klinik. niveau urban sundhedsfacilitet ved hjælp af PCR (polymerase kædereaktion) for malaria parasitter.

ii) At bestemme effekten af ​​malaria på graviditetens varighed, uønskede resultater og fødselsresultater ved fødslen

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Folkesundhedsgrundlag:

På trods af omfattende malariabekæmpelsesprogrammer er kontrolforanstaltninger specifikt rettet mod malaria under graviditet ikke tilstrækkeligt tilgængelige. De epidemiologiske data er sparsomme med henblik på at udvikle effektive politikker til at løse dette problem. Den største barriere for vellykket udryddelse eller eliminering af malariatransmission er manglende evne til at opdage og behandle asymptomatiske bærere af malariaparasitterne. Asymptomatiske bærere søger ikke behandling for infektion og dermed fortsætter infektionens livscyklus. Den systematiske identifikation og behandling af individer med asymptomatisk P.falciparum og P. vivax, som en del af en overvågningsinterventionsstrategi, er vigtig for at reducere parasitreservoiret og vil bidrage til at mindske overførsel af sygdommen. Data om asymptomatisk transport er ikke tilgængelige fra Indien.

Rutinemæssig screening for malaria og anæmi efterfulgt af hurtig behandling bør tilskyndes for at dæmme virkningen af ​​malaria og anæmi på de gravide kvinder såvel som hendes foster. Denne undersøgelse er planlagt til at blive udført på et kvinde- og børnehospital på distriktsniveau i Nagpur med følgende mål:

Mål:

i) At vurdere forekomsten af ​​asymptomatisk malariainfektion med alle fire arter af malariaparasitter, nemlig P. falciparum, P. malariae, P. ovale og P. vivax under graviditetens første/andet trimester blandt kvinder, der går på svangreklinikken på en sekundær klinik. niveau urban sundhedsfacilitet ved hjælp af PCR (polymerase kædereaktion) for malaria parasitter.

ii) At bestemme effekten af ​​malaria på graviditetens varighed, uønskede resultater og fødselsresultater ved fødslen

Undersøgelsesdesign og undersøgelsespopulation:

Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse af gravide kvinder i deres første/andet trimester af graviditeten, der går på svangreklinikken på en sekundær sundhedsfacilitet i Nagpur, Indien.

Efterforskere foreslår at indsamle en to-tre tørrede blodpletter (DBS) prøve for alle tilmeldte kvinder og symptomatiske (feber med eller uden kulderystelser) nyfødte og spædbørn ved indskrivning, når hæmoglobinmålingen udføres. Asymptomatisk parasitæmi vil blive påvist ved hjælp af et dual-antigen rapid diagnostic kit (RDK), mikroskopi og artsspecifik PCR. PCR til påvisning af malariaparasit vil blive udført på National Institute for Research in Tribal Health (NIRTH) i Jabalpur, Indien

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

887

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440022
        • Lata Medical Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder i deres første/andet trimester, der går på svangerskabsklinikker på distriktsniveau for kvinder og børnehospital i Nagpur

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Gravid kvinde i første / andet trimester af graviditeten

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde i første / andet trimester af graviditeten giver de ikke samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Asymptomatisk parasitæmi
Tidsramme: Januar 2019 til december 2019
Antal kvinder med asymptomatisk malaria, som vil blive påvist ved hjælp af et dobbelt-antigen hurtigt diagnostisk kit (RDK), mikroskopi og artsspecifik PCR. PCR til påvisning af malariaparasit vil blive udført ved National Institute for Research in Tribal Health (NIRTH) i Jabalpur, Indien.
Januar 2019 til december 2019
Effekt af malaria på varigheden af ​​graviditeten
Tidsramme: Januar 2019 til december 2019
Forskel i gennemsnitlig gestationsalder ved fødslen eller slutningen af ​​graviditeten blandt kvinder med versus dem uden RT-PCR-bekræftet malariainfektion under graviditeten.
Januar 2019 til december 2019
Resultatet af graviditeten
Tidsramme: Januar 2019 til december 2019
Antal levendefødte, dødfødsel/abort, elektiv afslutning/død efter fødslen
Januar 2019 til december 2019
Fødselsvægt
Tidsramme: Januar 2019 til december 2019
Forskel i gennemsnitlig fødselsvægt blandt alle spædbørn og blandt fuldendte singletonspædbørn født af kvinder med versus dem uden RT-PCR-bekræftet malariainfektion under graviditeten
Januar 2019 til december 2019
Spædbørns udfald
Tidsramme: Januar 2019 til december 2019
Antal episoder med feber indtil 42 dages spædbørns alder blandt alle spædbørn og blandt fuldendte singletonspædbørn født af kvinder med versus dem uden RT-PCR-bekræftet malariainfektion under graviditeten
Januar 2019 til december 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Archana Patel, MD, PhD, Program Director and CFO, Lata Medical Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RPC#30

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner