- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03955263
Malaria under graviditet i Sentral-India (MIP)
Forekomst av asymptomatisk malaria under graviditet og dens effekt på graviditetsutfall hos kvinner som går på svangerskapsklinikk i Sentral-India
Denne studien er planlagt utført på et distriktsnivå kvinne- og barnesykehus i Nagpur med følgende mål:
Mål:
i) For å vurdere forekomsten av asymptomatisk malariainfeksjon med alle fire arter av malariaparasitter, nemlig P. falciparum, P. malariae, P. ovale og P. vivax i løpet av første/andre trimester av svangerskapet blant kvinner som går på svangerskapsklinikken ved en sekundær klinikk. nivå urbant helseanlegg som bruker PCR (polymerasekjedereaksjon) for malariaparasitter.
ii) For å bestemme effekten av malaria på varigheten av svangerskapet, uønskede utfall og fødselsutfall ved fødsel
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Folkehelsebegrunnelse:
Til tross for omfattende malariakontrollprogrammer, er kontrolltiltak spesielt rettet mot malaria i svangerskapet ikke tilstrekkelig tilgjengelig. De epidemiologiske dataene er sparsomme for å utvikle effektive retningslinjer for å løse dette problemet. Den største barrieren for vellykket utryddelse eller eliminering av malariaoverføring er manglende evne til å oppdage og behandle asymptomatiske bærere av malariaparasittene. Asymptomatiske bærere søker ikke behandling for infeksjon og dermed fortsetter infeksjonens livssyklus. Systematisk identifisering og behandling av individer med asymptomatisk P.falciparum og P. vivax, som en del av en overvåkingsstrategi, er viktig for å redusere parasittreservoaret og vil bidra til å redusere overføring av sykdommen. Data om asymptomatisk transport er ikke tilgjengelig fra India.
Rutinemessig screening for malaria og anemi etterfulgt av rask behandling bør oppmuntres for å dempe effekten av malaria og anemi på gravide kvinner så vel som hennes foster. Denne studien er planlagt utført på et distriktsnivå kvinne- og barnesykehus i Nagpur med følgende mål:
Mål:
i) For å vurdere forekomsten av asymptomatisk malariainfeksjon med alle fire arter av malariaparasitter, nemlig P. falciparum, P. malariae, P. ovale og P. vivax i løpet av første/andre trimester av svangerskapet blant kvinner som går på svangerskapsklinikken ved en sekundær klinikk. nivå urbant helseanlegg som bruker PCR (polymerasekjedereaksjon) for malariaparasitter.
ii) For å bestemme effekten av malaria på varigheten av svangerskapet, uønskede utfall og fødselsutfall ved fødsel
Studiedesign og studiepopulasjon:
Dette er en prospektiv kohortstudie av gravide kvinner i deres første/andre trimester av svangerskapet som går på svangerskapsklinikken ved et helseinstitusjon på sekundært nivå i Nagpur, India.
Etterforskere foreslår å samle inn en prøve med to-tre tørkede blodflekker (DBS) for alle påmeldte kvinner og symptomatiske (feber med eller uten frysninger) nyfødte og spedbarn ved registrering når hemoglobinmålingen utføres. Asymptomatisk parasitemi vil bli oppdaget ved hjelp av et hurtigdiagnosesett med dobbeltantigen (RDK), mikroskopi og artsspesifikk PCR. PCR for påvisning av malariaparasitt vil bli utført ved National Institute for Research in Tribal Health (NIRTH) i Jabalpur, India
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440022
- Lata Medical Research Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid kvinne i første / andre trimester av svangerskapet
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner i første / andre trimester av svangerskapet de samtykker ikke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Asymptomatisk parasitemi
Tidsramme: Januar 2019 til desember 2019
|
Antall kvinner som har asymptomatisk malaria som vil bli oppdaget ved hjelp av et dual-antigen rapid diagnostic kit (RDK), mikroskopi og artsspesifikk PCR.
PCR for påvisning av malariaparasitt vil bli utført ved National Institute for Research in Tribal Health (NIRTH) i Jabalpur, India.
|
Januar 2019 til desember 2019
|
|
Effekt av malaria på varigheten av svangerskapet
Tidsramme: Januar 2019 til desember 2019
|
Forskjell i gjennomsnittlig svangerskapsalder ved fødsel eller slutten av svangerskapet blant kvinner med versus de uten RT-PCR-bekreftet malariainfeksjon under svangerskapet.
|
Januar 2019 til desember 2019
|
|
Utfallet av svangerskapet
Tidsramme: Januar 2019 til desember 2019
|
Antall levendefødte, dødfødsel/abort, elektiv avslutning/død etter fødsel
|
Januar 2019 til desember 2019
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Januar 2019 til desember 2019
|
Forskjell i gjennomsnittlig fødselsvekt blant alle spedbarn og blant enkeltfødte spedbarn født av kvinner med versus de uten RT-PCR-bekreftet malariainfeksjon under svangerskapet
|
Januar 2019 til desember 2019
|
|
Spedbarnsutfall
Tidsramme: Januar 2019 til desember 2019
|
Antall episoder med feber til 42 dager av spedbarnsalder blant alle spedbarn og blant terminssingle spedbarn født av kvinner med versus de uten RT-PCR-bekreftet malariainfeksjon under graviditet
|
Januar 2019 til desember 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Archana Patel, MD, PhD, Program Director and CFO, Lata Medical Research Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RPC#30
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .