Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Malaria under graviditet i Sentral-India (MIP)

28. mai 2019 oppdatert av: Lata Medical Research Foundation, Nagpur

Forekomst av asymptomatisk malaria under graviditet og dens effekt på graviditetsutfall hos kvinner som går på svangerskapsklinikk i Sentral-India

Denne studien er planlagt utført på et distriktsnivå kvinne- og barnesykehus i Nagpur med følgende mål:

Mål:

i) For å vurdere forekomsten av asymptomatisk malariainfeksjon med alle fire arter av malariaparasitter, nemlig P. falciparum, P. malariae, P. ovale og P. vivax i løpet av første/andre trimester av svangerskapet blant kvinner som går på svangerskapsklinikken ved en sekundær klinikk. nivå urbant helseanlegg som bruker PCR (polymerasekjedereaksjon) for malariaparasitter.

ii) For å bestemme effekten av malaria på varigheten av svangerskapet, uønskede utfall og fødselsutfall ved fødsel

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Folkehelsebegrunnelse:

Til tross for omfattende malariakontrollprogrammer, er kontrolltiltak spesielt rettet mot malaria i svangerskapet ikke tilstrekkelig tilgjengelig. De epidemiologiske dataene er sparsomme for å utvikle effektive retningslinjer for å løse dette problemet. Den største barrieren for vellykket utryddelse eller eliminering av malariaoverføring er manglende evne til å oppdage og behandle asymptomatiske bærere av malariaparasittene. Asymptomatiske bærere søker ikke behandling for infeksjon og dermed fortsetter infeksjonens livssyklus. Systematisk identifisering og behandling av individer med asymptomatisk P.falciparum og P. vivax, som en del av en overvåkingsstrategi, er viktig for å redusere parasittreservoaret og vil bidra til å redusere overføring av sykdommen. Data om asymptomatisk transport er ikke tilgjengelig fra India.

Rutinemessig screening for malaria og anemi etterfulgt av rask behandling bør oppmuntres for å dempe effekten av malaria og anemi på gravide kvinner så vel som hennes foster. Denne studien er planlagt utført på et distriktsnivå kvinne- og barnesykehus i Nagpur med følgende mål:

Mål:

i) For å vurdere forekomsten av asymptomatisk malariainfeksjon med alle fire arter av malariaparasitter, nemlig P. falciparum, P. malariae, P. ovale og P. vivax i løpet av første/andre trimester av svangerskapet blant kvinner som går på svangerskapsklinikken ved en sekundær klinikk. nivå urbant helseanlegg som bruker PCR (polymerasekjedereaksjon) for malariaparasitter.

ii) For å bestemme effekten av malaria på varigheten av svangerskapet, uønskede utfall og fødselsutfall ved fødsel

Studiedesign og studiepopulasjon:

Dette er en prospektiv kohortstudie av gravide kvinner i deres første/andre trimester av svangerskapet som går på svangerskapsklinikken ved et helseinstitusjon på sekundært nivå i Nagpur, India.

Etterforskere foreslår å samle inn en prøve med to-tre tørkede blodflekker (DBS) for alle påmeldte kvinner og symptomatiske (feber med eller uten frysninger) nyfødte og spedbarn ved registrering når hemoglobinmålingen utføres. Asymptomatisk parasitemi vil bli oppdaget ved hjelp av et hurtigdiagnosesett med dobbeltantigen (RDK), mikroskopi og artsspesifikk PCR. PCR for påvisning av malariaparasitt vil bli utført ved National Institute for Research in Tribal Health (NIRTH) i Jabalpur, India

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

887

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440022
        • Lata Medical Research Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner i første / andre trimester som går på svangerskapsklinikker på distriktsnivå for kvinner og barnesykehus i Nagpur

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Gravid kvinne i første / andre trimester av svangerskapet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner i første / andre trimester av svangerskapet de samtykker ikke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Asymptomatisk parasitemi
Tidsramme: Januar 2019 til desember 2019
Antall kvinner som har asymptomatisk malaria som vil bli oppdaget ved hjelp av et dual-antigen rapid diagnostic kit (RDK), mikroskopi og artsspesifikk PCR. PCR for påvisning av malariaparasitt vil bli utført ved National Institute for Research in Tribal Health (NIRTH) i Jabalpur, India.
Januar 2019 til desember 2019
Effekt av malaria på varigheten av svangerskapet
Tidsramme: Januar 2019 til desember 2019
Forskjell i gjennomsnittlig svangerskapsalder ved fødsel eller slutten av svangerskapet blant kvinner med versus de uten RT-PCR-bekreftet malariainfeksjon under svangerskapet.
Januar 2019 til desember 2019
Utfallet av svangerskapet
Tidsramme: Januar 2019 til desember 2019
Antall levendefødte, dødfødsel/abort, elektiv avslutning/død etter fødsel
Januar 2019 til desember 2019
Fødselsvekt
Tidsramme: Januar 2019 til desember 2019
Forskjell i gjennomsnittlig fødselsvekt blant alle spedbarn og blant enkeltfødte spedbarn født av kvinner med versus de uten RT-PCR-bekreftet malariainfeksjon under svangerskapet
Januar 2019 til desember 2019
Spedbarnsutfall
Tidsramme: Januar 2019 til desember 2019
Antall episoder med feber til 42 dager av spedbarnsalder blant alle spedbarn og blant terminssingle spedbarn født av kvinner med versus de uten RT-PCR-bekreftet malariainfeksjon under graviditet
Januar 2019 til desember 2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Archana Patel, MD, PhD, Program Director and CFO, Lata Medical Research Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere