Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Paludisme pendant la grossesse en Inde centrale (MIP)

28 mai 2019 mis à jour par: Lata Medical Research Foundation, Nagpur

Prévalence du paludisme asymptomatique pendant la grossesse et son effet sur l'issue de la grossesse chez les femmes fréquentant une clinique prénatale dans le centre de l'Inde

Il est prévu que la présente étude soit menée dans un hôpital pour femmes et enfants au niveau du district de Nagpur avec les objectifs suivants :

Objectifs:

i) Évaluer la prévalence de l'infection palustre asymptomatique par les quatre espèces de parasites du paludisme, à savoir P. falciparum, P. malariae, P. ovale et P. vivax au cours du premier/deuxième trimestre de la grossesse chez les femmes fréquentant la clinique prénatale dans un établissement secondaire. établissement de santé urbain de niveau utilisant la PCR (amplification en chaîne par polymérase) pour les parasites du paludisme.

ii) Déterminer l'effet du paludisme sur la durée de la grossesse, les résultats indésirables et les résultats de la naissance à l'accouchement

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Justification de la santé publique :

Malgré des programmes complets de lutte contre le paludisme, les mesures de lutte visant spécifiquement le paludisme pendant la grossesse ne sont pas suffisamment disponibles. Les données épidémiologiques sont rares afin de développer des politiques efficaces pour résoudre ce problème. Le principal obstacle à l'éradication ou à l'élimination réussie de la transmission du paludisme est l'incapacité de détecter et de traiter les porteurs asymptomatiques des parasites du paludisme. Les porteurs asymptomatiques ne recherchent pas de traitement contre l'infection et le cycle de vie de l'infection se poursuit donc. L'identification et le traitement systématiques des individus asymptomatiques à P.falciparum et P. vivax, dans le cadre d'une stratégie d'intervention de surveillance, sont importants pour réduire le réservoir de parasites et contribueraient à diminuer la transmission de la maladie. Les données sur le portage asymptomatique ne sont pas disponibles en Inde.

Le dépistage systématique du paludisme et de l'anémie suivi d'une prise en charge rapide doit être encouragé pour limiter les effets du paludisme et de l'anémie sur la femme enceinte ainsi que sur son fœtus. Il est prévu que la présente étude soit menée dans un hôpital pour femmes et enfants au niveau du district de Nagpur avec les objectifs suivants :

Objectifs:

i) Évaluer la prévalence de l'infection palustre asymptomatique par les quatre espèces de parasites du paludisme, à savoir P. falciparum, P. malariae, P. ovale et P. vivax au cours du premier/deuxième trimestre de la grossesse chez les femmes fréquentant la clinique prénatale dans un établissement secondaire. établissement de santé urbain de niveau utilisant la PCR (amplification en chaîne par polymérase) pour les parasites du paludisme.

ii) Déterminer l'effet du paludisme sur la durée de la grossesse, les résultats indésirables et les résultats de la naissance à l'accouchement

Conception de l'étude et population étudiée :

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective de femmes enceintes dans leur premier/deuxième trimestre de grossesse fréquentant la clinique prénatale d'un établissement de soins de santé de niveau secondaire à Nagpur, en Inde.

Les enquêteurs proposent de prélever un échantillon de deux à trois gouttes de sang séché (DBS) pour toutes les femmes inscrites et les nouveau-nés et les nourrissons symptomatiques (fièvre avec ou sans frissons) lors de l'inscription lorsque la mesure de l'hémoglobine est effectuée. La parasitémie asymptomatique sera détectée à l'aide d'un kit de diagnostic rapide à double antigène (RDK), d'une microscopie et d'une PCR spécifique à l'espèce. La PCR pour la détection du parasite du paludisme serait effectuée à l'Institut national de recherche sur la santé tribale (NIRTH) à Jabalpur, en Inde

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

887

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440022
        • Lata Medical Research Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes enceintes dans leur premier / deuxième trimestre fréquentant des cliniques prénatales à l'hôpital pour femmes et enfants au niveau du district à Nagpur

La description

Critère d'intégration:

- Femme enceinte au premier/deuxième trimestre de grossesse

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte au premier / deuxième trimestre de la grossesse ceux qui ne consentent pas

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parasitémie asymptomatique
Délai: Janvier 2019 à Décembre 2019
Nombre de femmes atteintes de paludisme asymptomatique qui seront détectées à l'aide d'un kit de diagnostic rapide à double antigène (RDK), d'une microscopie et d'une PCR spécifique à l'espèce. La PCR pour la détection du parasite du paludisme serait effectuée à l'Institut national de recherche sur la santé tribale (NIRTH) à Jabalpur, en Inde.
Janvier 2019 à Décembre 2019
Effet du paludisme sur la durée de la grossesse
Délai: Janvier 2019 à Décembre 2019
Différence d'âge gestationnel moyen à l'accouchement ou à la fin de la grossesse entre les femmes infectées par rapport à celles non infectées par le paludisme confirmées par RT-PCR pendant la grossesse.
Janvier 2019 à Décembre 2019
Dénouement de la grossesse
Délai: Janvier 2019 à Décembre 2019
Nombre de naissances vivantes, mortinaissance/fausse couche, interruption volontaire de grossesse/décès après l'accouchement
Janvier 2019 à Décembre 2019
Poids à la naissance
Délai: Janvier 2019 à Décembre 2019
Différence de poids moyen à la naissance parmi tous les nourrissons et parmi les nourrissons uniques à terme nés de femmes atteintes ou non de paludisme confirmé par RT-PCR pendant la grossesse
Janvier 2019 à Décembre 2019
Résultat infantile
Délai: Janvier 2019 à Décembre 2019
Nombre d'épisodes de fièvre jusqu'à 42 jours d'âge du nourrisson parmi tous les nourrissons et parmi les nourrissons à terme uniques nés de femmes avec ou sans infection palustre confirmée par RT-PCR pendant la grossesse
Janvier 2019 à Décembre 2019

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Archana Patel, MD, PhD, Program Director and CFO, Lata Medical Research Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2019

Première publication (Réel)

20 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RPC#30

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner