- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03955263
Paludisme pendant la grossesse en Inde centrale (MIP)
Prévalence du paludisme asymptomatique pendant la grossesse et son effet sur l'issue de la grossesse chez les femmes fréquentant une clinique prénatale dans le centre de l'Inde
Il est prévu que la présente étude soit menée dans un hôpital pour femmes et enfants au niveau du district de Nagpur avec les objectifs suivants :
Objectifs:
i) Évaluer la prévalence de l'infection palustre asymptomatique par les quatre espèces de parasites du paludisme, à savoir P. falciparum, P. malariae, P. ovale et P. vivax au cours du premier/deuxième trimestre de la grossesse chez les femmes fréquentant la clinique prénatale dans un établissement secondaire. établissement de santé urbain de niveau utilisant la PCR (amplification en chaîne par polymérase) pour les parasites du paludisme.
ii) Déterminer l'effet du paludisme sur la durée de la grossesse, les résultats indésirables et les résultats de la naissance à l'accouchement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Justification de la santé publique :
Malgré des programmes complets de lutte contre le paludisme, les mesures de lutte visant spécifiquement le paludisme pendant la grossesse ne sont pas suffisamment disponibles. Les données épidémiologiques sont rares afin de développer des politiques efficaces pour résoudre ce problème. Le principal obstacle à l'éradication ou à l'élimination réussie de la transmission du paludisme est l'incapacité de détecter et de traiter les porteurs asymptomatiques des parasites du paludisme. Les porteurs asymptomatiques ne recherchent pas de traitement contre l'infection et le cycle de vie de l'infection se poursuit donc. L'identification et le traitement systématiques des individus asymptomatiques à P.falciparum et P. vivax, dans le cadre d'une stratégie d'intervention de surveillance, sont importants pour réduire le réservoir de parasites et contribueraient à diminuer la transmission de la maladie. Les données sur le portage asymptomatique ne sont pas disponibles en Inde.
Le dépistage systématique du paludisme et de l'anémie suivi d'une prise en charge rapide doit être encouragé pour limiter les effets du paludisme et de l'anémie sur la femme enceinte ainsi que sur son fœtus. Il est prévu que la présente étude soit menée dans un hôpital pour femmes et enfants au niveau du district de Nagpur avec les objectifs suivants :
Objectifs:
i) Évaluer la prévalence de l'infection palustre asymptomatique par les quatre espèces de parasites du paludisme, à savoir P. falciparum, P. malariae, P. ovale et P. vivax au cours du premier/deuxième trimestre de la grossesse chez les femmes fréquentant la clinique prénatale dans un établissement secondaire. établissement de santé urbain de niveau utilisant la PCR (amplification en chaîne par polymérase) pour les parasites du paludisme.
ii) Déterminer l'effet du paludisme sur la durée de la grossesse, les résultats indésirables et les résultats de la naissance à l'accouchement
Conception de l'étude et population étudiée :
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective de femmes enceintes dans leur premier/deuxième trimestre de grossesse fréquentant la clinique prénatale d'un établissement de soins de santé de niveau secondaire à Nagpur, en Inde.
Les enquêteurs proposent de prélever un échantillon de deux à trois gouttes de sang séché (DBS) pour toutes les femmes inscrites et les nouveau-nés et les nourrissons symptomatiques (fièvre avec ou sans frissons) lors de l'inscription lorsque la mesure de l'hémoglobine est effectuée. La parasitémie asymptomatique sera détectée à l'aide d'un kit de diagnostic rapide à double antigène (RDK), d'une microscopie et d'une PCR spécifique à l'espèce. La PCR pour la détection du parasite du paludisme serait effectuée à l'Institut national de recherche sur la santé tribale (NIRTH) à Jabalpur, en Inde
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Inde, 440022
- Lata Medical Research Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femme enceinte au premier/deuxième trimestre de grossesse
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte au premier / deuxième trimestre de la grossesse ceux qui ne consentent pas
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Parasitémie asymptomatique
Délai: Janvier 2019 à Décembre 2019
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Nombre de femmes atteintes de paludisme asymptomatique qui seront détectées à l'aide d'un kit de diagnostic rapide à double antigène (RDK), d'une microscopie et d'une PCR spécifique à l'espèce.
La PCR pour la détection du parasite du paludisme serait effectuée à l'Institut national de recherche sur la santé tribale (NIRTH) à Jabalpur, en Inde.
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Janvier 2019 à Décembre 2019
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Effet du paludisme sur la durée de la grossesse
Délai: Janvier 2019 à Décembre 2019
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Différence d'âge gestationnel moyen à l'accouchement ou à la fin de la grossesse entre les femmes infectées par rapport à celles non infectées par le paludisme confirmées par RT-PCR pendant la grossesse.
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Janvier 2019 à Décembre 2019
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Dénouement de la grossesse
Délai: Janvier 2019 à Décembre 2019
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Nombre de naissances vivantes, mortinaissance/fausse couche, interruption volontaire de grossesse/décès après l'accouchement
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Janvier 2019 à Décembre 2019
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Poids à la naissance
Délai: Janvier 2019 à Décembre 2019
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Différence de poids moyen à la naissance parmi tous les nourrissons et parmi les nourrissons uniques à terme nés de femmes atteintes ou non de paludisme confirmé par RT-PCR pendant la grossesse
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Janvier 2019 à Décembre 2019
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Résultat infantile
Délai: Janvier 2019 à Décembre 2019
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Nombre d'épisodes de fièvre jusqu'à 42 jours d'âge du nourrisson parmi tous les nourrissons et parmi les nourrissons à terme uniques nés de femmes avec ou sans infection palustre confirmée par RT-PCR pendant la grossesse
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Janvier 2019 à Décembre 2019
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Archana Patel, MD, PhD, Program Director and CFO, Lata Medical Research Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RPC#30
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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