- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03955263
Malária durante a gravidez na Índia Central (MIP)
Prevalência de malária assintomática durante a gravidez e seu efeito nos resultados da gravidez em mulheres que frequentam clínicas pré-natais na Índia Central
O presente estudo está planejado para ser conduzido em um hospital distrital para mulheres e crianças em Nagpur com os seguintes objetivos:
Objetivos.
i) Avaliar a prevalência da infecção assintomática da malária com todas as quatro espécies de parasitas da malária, nomeadamente P. falciparum, P. malariae, P. ovale e P. vivax durante o primeiro/segundo trimestre de gravidez entre as mulheres que frequentam a clínica pré-natal em um centro secundário centro de saúde urbano de nível médio usando PCR (reação em cadeia da polimerase) para parasitas da malária.
ii) Determinar o efeito da malária na duração da gravidez, resultados adversos e resultados do parto no momento do parto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Justificativa de Saúde Pública:
Apesar dos programas abrangentes de controle da malária, as medidas de controle especificamente voltadas para a malária na gravidez não estão disponíveis de forma adequada. Os dados epidemiológicos são escassos para o desenvolvimento de políticas efetivas para o enfrentamento desse problema. A principal barreira para a erradicação ou eliminação bem-sucedida da transmissão da malária é a incapacidade de detectar e tratar portadores assintomáticos dos parasitas da malária. Os portadores assintomáticos não procuram tratamento para a infecção e, portanto, o ciclo de vida da infecção continua. A identificação sistemática e o tratamento de indivíduos com P. falciparum e P. vivax assintomáticos, como parte de uma estratégia de intervenção de vigilância, são importantes para reduzir o reservatório parasitário e ajudariam a diminuir a transmissão da doença. Dados sobre portadores assintomáticos não estão disponíveis na Índia.
A triagem de rotina para malária e anemia, seguida de tratamento imediato, deve ser incentivada para reduzir o efeito da malária e da anemia nas mulheres grávidas, bem como em seu feto. O presente estudo está planejado para ser conduzido em um hospital distrital para mulheres e crianças em Nagpur com os seguintes objetivos:
Objetivos.
i) Avaliar a prevalência da infecção assintomática da malária com todas as quatro espécies de parasitas da malária, nomeadamente P. falciparum, P. malariae, P. ovale e P. vivax durante o primeiro/segundo trimestre de gravidez entre as mulheres que frequentam a clínica pré-natal em um centro secundário centro de saúde urbano de nível médio usando PCR (reação em cadeia da polimerase) para parasitas da malária.
ii) Determinar o efeito da malária na duração da gravidez, resultados adversos e resultados do parto no momento do parto
Desenho do estudo e população do estudo:
Este é um estudo de coorte prospectivo de mulheres grávidas no primeiro/segundo trimestre de gravidez atendidas na clínica pré-natal em uma unidade de saúde de nível secundário em Nagpur, Índia.
Os investigadores propõem a coleta de uma amostra de dois a três pontos de sangue seco (DBS) para todas as mulheres inscritas e recém-nascidos e bebês sintomáticos (febre com ou sem calafrios) no momento da inscrição, quando a medição da hemoglobina é realizada. A parasitemia assintomática será detectada usando um kit de diagnóstico rápido de antígeno duplo (RDK), microscopia e PCR espécie-específico. A PCR para a detecção do parasita da malária seria realizada no Instituto Nacional de Pesquisa em Saúde Tribal (NIRTH) em Jabalpur, Índia
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440022
- Lata Medical Research Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida no primeiro/segundo trimestre de gravidez
Critério de exclusão:
- Grávida no primeiro/segundo trimestre de gravidez sem consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parasitemia assintomática
Prazo: Janeiro de 2019 a dezembro de 2019
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Número de mulheres com malária assintomática que serão detectadas usando um kit de diagnóstico rápido de antígeno duplo (RDK), microscopia e PCR espécie-específico.
A PCR para a detecção do parasita da malária seria realizada no Instituto Nacional de Pesquisa em Saúde Tribal (NIRTH) em Jabalpur, Índia.
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Janeiro de 2019 a dezembro de 2019
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Efeito da malária na duração da gravidez
Prazo: Janeiro de 2019 a dezembro de 2019
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Diferença na idade gestacional média no parto ou no final da gravidez entre mulheres com e sem infecção por malária confirmada por RT-PCR durante a gravidez.
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Janeiro de 2019 a dezembro de 2019
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Resultado da gravidez
Prazo: Janeiro de 2019 a dezembro de 2019
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Número de nascidos vivos, natimorto/aborto espontâneo, interrupção eletiva/morte após o parto
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Janeiro de 2019 a dezembro de 2019
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Peso ao nascer
Prazo: Janeiro de 2019 a dezembro de 2019
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Diferença no peso médio ao nascer entre todos os bebês e entre bebês nascidos de mães únicas nascidas de mulheres com infecção por malária confirmada por RT-PCR versus aqueles sem infecção por malária confirmada por RT-PCR durante a gravidez
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Janeiro de 2019 a dezembro de 2019
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Resultado infantil
Prazo: Janeiro de 2019 a dezembro de 2019
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Número de episódios de febre até 42 dias de idade infantil entre todos os bebês e entre os bebês nascidos de mulheres com malária confirmada por RT-PCR versus aqueles sem infecção por malária confirmada por RT-PCR durante a gravidez
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Janeiro de 2019 a dezembro de 2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Archana Patel, MD, PhD, Program Director and CFO, Lata Medical Research Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RPC#30
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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