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Malária durante a gravidez na Índia Central (MIP)

28 de maio de 2019 atualizado por: Lata Medical Research Foundation, Nagpur

Prevalência de malária assintomática durante a gravidez e seu efeito nos resultados da gravidez em mulheres que frequentam clínicas pré-natais na Índia Central

O presente estudo está planejado para ser conduzido em um hospital distrital para mulheres e crianças em Nagpur com os seguintes objetivos:

Objetivos.

i) Avaliar a prevalência da infecção assintomática da malária com todas as quatro espécies de parasitas da malária, nomeadamente P. falciparum, P. malariae, P. ovale e P. vivax durante o primeiro/segundo trimestre de gravidez entre as mulheres que frequentam a clínica pré-natal em um centro secundário centro de saúde urbano de nível médio usando PCR (reação em cadeia da polimerase) para parasitas da malária.

ii) Determinar o efeito da malária na duração da gravidez, resultados adversos e resultados do parto no momento do parto

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Justificativa de Saúde Pública:

Apesar dos programas abrangentes de controle da malária, as medidas de controle especificamente voltadas para a malária na gravidez não estão disponíveis de forma adequada. Os dados epidemiológicos são escassos para o desenvolvimento de políticas efetivas para o enfrentamento desse problema. A principal barreira para a erradicação ou eliminação bem-sucedida da transmissão da malária é a incapacidade de detectar e tratar portadores assintomáticos dos parasitas da malária. Os portadores assintomáticos não procuram tratamento para a infecção e, portanto, o ciclo de vida da infecção continua. A identificação sistemática e o tratamento de indivíduos com P. falciparum e P. vivax assintomáticos, como parte de uma estratégia de intervenção de vigilância, são importantes para reduzir o reservatório parasitário e ajudariam a diminuir a transmissão da doença. Dados sobre portadores assintomáticos não estão disponíveis na Índia.

A triagem de rotina para malária e anemia, seguida de tratamento imediato, deve ser incentivada para reduzir o efeito da malária e da anemia nas mulheres grávidas, bem como em seu feto. O presente estudo está planejado para ser conduzido em um hospital distrital para mulheres e crianças em Nagpur com os seguintes objetivos:

Objetivos.

i) Avaliar a prevalência da infecção assintomática da malária com todas as quatro espécies de parasitas da malária, nomeadamente P. falciparum, P. malariae, P. ovale e P. vivax durante o primeiro/segundo trimestre de gravidez entre as mulheres que frequentam a clínica pré-natal em um centro secundário centro de saúde urbano de nível médio usando PCR (reação em cadeia da polimerase) para parasitas da malária.

ii) Determinar o efeito da malária na duração da gravidez, resultados adversos e resultados do parto no momento do parto

Desenho do estudo e população do estudo:

Este é um estudo de coorte prospectivo de mulheres grávidas no primeiro/segundo trimestre de gravidez atendidas na clínica pré-natal em uma unidade de saúde de nível secundário em Nagpur, Índia.

Os investigadores propõem a coleta de uma amostra de dois a três pontos de sangue seco (DBS) para todas as mulheres inscritas e recém-nascidos e bebês sintomáticos (febre com ou sem calafrios) no momento da inscrição, quando a medição da hemoglobina é realizada. A parasitemia assintomática será detectada usando um kit de diagnóstico rápido de antígeno duplo (RDK), microscopia e PCR espécie-específico. A PCR para a detecção do parasita da malária seria realizada no Instituto Nacional de Pesquisa em Saúde Tribal (NIRTH) em Jabalpur, Índia

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

887

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440022
        • Lata Medical Research Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres grávidas no primeiro/segundo trimestre que frequentam clínicas pré-natais no hospital de mulheres e crianças de nível distrital em Nagpur

Descrição

Critério de inclusão:

- Grávida no primeiro/segundo trimestre de gravidez

Critério de exclusão:

  • Grávida no primeiro/segundo trimestre de gravidez sem consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parasitemia assintomática
Prazo: Janeiro de 2019 a dezembro de 2019
Número de mulheres com malária assintomática que serão detectadas usando um kit de diagnóstico rápido de antígeno duplo (RDK), microscopia e PCR espécie-específico. A PCR para a detecção do parasita da malária seria realizada no Instituto Nacional de Pesquisa em Saúde Tribal (NIRTH) em Jabalpur, Índia.
Janeiro de 2019 a dezembro de 2019
Efeito da malária na duração da gravidez
Prazo: Janeiro de 2019 a dezembro de 2019
Diferença na idade gestacional média no parto ou no final da gravidez entre mulheres com e sem infecção por malária confirmada por RT-PCR durante a gravidez.
Janeiro de 2019 a dezembro de 2019
Resultado da gravidez
Prazo: Janeiro de 2019 a dezembro de 2019
Número de nascidos vivos, natimorto/aborto espontâneo, interrupção eletiva/morte após o parto
Janeiro de 2019 a dezembro de 2019
Peso ao nascer
Prazo: Janeiro de 2019 a dezembro de 2019
Diferença no peso médio ao nascer entre todos os bebês e entre bebês nascidos de mães únicas nascidas de mulheres com infecção por malária confirmada por RT-PCR versus aqueles sem infecção por malária confirmada por RT-PCR durante a gravidez
Janeiro de 2019 a dezembro de 2019
Resultado infantil
Prazo: Janeiro de 2019 a dezembro de 2019
Número de episódios de febre até 42 dias de idade infantil entre todos os bebês e entre os bebês nascidos de mulheres com malária confirmada por RT-PCR versus aqueles sem infecção por malária confirmada por RT-PCR durante a gravidez
Janeiro de 2019 a dezembro de 2019

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Archana Patel, MD, PhD, Program Director and CFO, Lata Medical Research Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RPC#30

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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