- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03955263
Malaria under graviditet i centrala Indien (MIP)
Prevalensen av asymtomatisk malaria under graviditeten och dess effekt på graviditetsresultat hos kvinnor som går på mödravårdsklinik i centrala Indien
Den föreliggande studien är planerad att genomföras på ett distriktsnivå för kvinnor och barnsjukhus i Nagpur med följande mål:
Mål:
i) Att bedöma förekomsten av asymtomatisk malariainfektion med alla fyra arterna av malariaparasiter, nämligen P. falciparum, P. malariae, P. ovale och P. vivax under den första/andra trimestern av graviditeten bland kvinnor som går till mödravårdskliniken på en sekundär klinik. nivå urban hälsoinrättning som använder PCR (polymeraskedjereaktion) för malariaparasiter.
ii) Att bestämma effekten av malaria på graviditetens varaktighet, negativa utfall och förlossningsresultat vid förlossningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Folkhälsomotiv:
Trots omfattande malariakontrollprogram är kontrollåtgärder specifikt inriktade på malaria under graviditet inte tillräckligt tillgängliga. De epidemiologiska uppgifterna är knapphändiga för att kunna utveckla effektiva riktlinjer för att ta itu med detta problem. Det största hindret för framgångsrik utrotning eller eliminering av malariaöverföring är oförmågan att upptäcka och behandla asymtomatiska bärare av malariaparasiterna. Asymtomatiska bärare söker inte behandling för infektion och därmed fortsätter infektionens livscykel. Den systematiska identifieringen och behandlingen av individer med asymtomatisk P.falciparum och P. vivax, som en del av en övervakningsinterventionsstrategi, är viktig för att minska parasitreservoaren och skulle bidra till att minska överföringen av sjukdomen. Data om asymtomatisk bärighet är inte tillgänglig från Indien.
Rutinmässig screening för malaria och anemi följt av snabb behandling bör uppmuntras för att dämpa effekten av malaria och anemi på gravida kvinnor och hennes foster. Den föreliggande studien är planerad att genomföras på ett distriktsnivå för kvinnor och barnsjukhus i Nagpur med följande mål:
Mål:
i) Att bedöma förekomsten av asymtomatisk malariainfektion med alla fyra arterna av malariaparasiter, nämligen P. falciparum, P. malariae, P. ovale och P. vivax under den första/andra trimestern av graviditeten bland kvinnor som går till mödravårdskliniken på en sekundär klinik. nivå urban hälsoinrättning som använder PCR (polymeraskedjereaktion) för malariaparasiter.
ii) Att bestämma effekten av malaria på graviditetens varaktighet, negativa utfall och förlossningsresultat vid förlossningen
Studiedesign och studiepopulation:
Detta är en prospektiv kohortstudie av gravida kvinnor i sin första/andra trimestern av graviditeten som går på mödravårdskliniken på en sjukvårdsinrättning på sekundär nivå i Nagpur, Indien.
Utredarna föreslår att man samlar in ett prov av två till tre torkade blodfläckar (DBS) för alla inskrivna kvinnor och symtomatiska (feber med eller utan frossa) nyfödda och spädbarn vid inskrivningen när hemoglobinmätningen utförs. Asymtomatisk parasitemi kommer att upptäckas med hjälp av ett snabbt diagnostiskt kit med dubbelantigen (RDK), mikroskopi och artspecifik PCR. PCR för upptäckt av malariaparasit skulle utföras vid National Institute for Research in Tribal Health (NIRTH) i Jabalpur, Indien
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440022
- Lata Medical Research Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinna under graviditetens första/andra trimester
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna under första / andra trimestern av graviditeten de ger inte sitt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Asymtomatisk parasitemi
Tidsram: Januari 2019 till december 2019
|
Antal kvinnor som har asymtomatisk malaria som kommer att upptäckas med hjälp av ett snabbt diagnostiskt kit med dubbelantigen (RDK), mikroskopi och artspecifik PCR.
PCR för upptäckt av malariaparasit skulle utföras vid National Institute for Research in Tribal Health (NIRTH) i Jabalpur, Indien.
|
Januari 2019 till december 2019
|
Effekt av malaria på graviditetens varaktighet
Tidsram: Januari 2019 till december 2019
|
Skillnad i genomsnittlig gestationsålder vid förlossning eller slutet av graviditeten bland kvinnor med kontra de utan RT-PCR-bekräftad malariainfektion under graviditeten.
|
Januari 2019 till december 2019
|
Resultatet av graviditeten
Tidsram: Januari 2019 till december 2019
|
Antal levande födda, dödfödd/missfall, elektiv avslutning/död efter förlossning
|
Januari 2019 till december 2019
|
Födelsevikt
Tidsram: Januari 2019 till december 2019
|
Skillnad i genomsnittlig födelsevikt bland alla spädbarn och bland fullgångna singelbarn födda av kvinnor med kontra de utan RT-PCR-bekräftad malariainfektion under graviditeten
|
Januari 2019 till december 2019
|
Utfall för spädbarn
Tidsram: Januari 2019 till december 2019
|
Antal episoder av feber till 42 dagars spädbarnsålder bland alla spädbarn och bland fullgångna singelbarn födda av kvinnor med kontra de utan RT-PCR-bekräftad malariainfektion under graviditeten
|
Januari 2019 till december 2019
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Archana Patel, MD, PhD, Program Director and CFO, Lata Medical Research Foundation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RPC#30
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .