- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03955263
Malaria raskauden aikana Keski-Intiassa (MIP)
Oireettoman malarian esiintyvyys raskauden aikana ja sen vaikutus raskaustuloksiin synnytysklinikalla Keski-Intiassa
Tämä tutkimus on suunniteltu tehtäväksi Nagpurin piiritason naisten ja lasten sairaalassa seuraavilla tavoitteilla:
Tavoitteet:
i) Arvioida kaikkien neljän malarialoisen eli P. falciparumin, P. malariaen, P. ovalen ja P. vivaxin aiheuttaman oireettoman malariainfektion esiintyvyys raskauden ensimmäisen/toisen kolmanneksen aikana toissijaisessa synnytysklinikalla olevien naisten keskuudessa. tason kaupunkiterveyslaitos, jossa käytetään PCR:ää (polymeraasiketjureaktiota) malarialoisten torjuntaan.
ii) Määrittää malarian vaikutus raskauden kestoon, haitallisiin tuloksiin ja synnytyksen tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansanterveysperusteet:
Kattavista malariantorjuntaohjelmista huolimatta erityisesti raskaudenaikaiseen malariaan kohdistettuja torjuntatoimenpiteitä ei ole riittävästi saatavilla. Epidemiologiset tiedot ovat niukat, jotta voidaan kehittää tehokkaita toimintatapoja tämän ongelman ratkaisemiseksi. Suurin este malarian leviämisen onnistumiselle hävittämiselle tai poistamiselle on kyvyttömyys havaita ja hoitaa oireettomia malarialoisten kantajia. Oireettomat kantajat eivät hakeudu hoitoon infektioon ja siten infektion elinkaari jatkuu. Oireettoman P. falciparum- ja P. vivax -potilaiden systemaattinen tunnistaminen ja hoito osana valvontainterventiostrategiaa ovat tärkeitä loisten säiliön vähentämiselle ja auttaisivat vähentämään taudin leviämistä. Tietoja oireettomista kuljetuksista ei ole saatavilla Intiasta.
Malarian ja anemian rutiiniseulontaa ja sen jälkeen nopeaa hoitoa tulisi rohkaista malarian ja anemian vaikutusten hillitsemiseksi raskaana oleviin naisiin ja hänen sikiöönsä. Tämä tutkimus on suunniteltu tehtäväksi Nagpurin piiritason naisten ja lasten sairaalassa seuraavilla tavoitteilla:
Tavoitteet:
i) Arvioida kaikkien neljän malarialoisen eli P. falciparumin, P. malariaen, P. ovalen ja P. vivaxin aiheuttaman oireettoman malariainfektion esiintyvyys raskauden ensimmäisen/toisen kolmanneksen aikana toissijaisessa synnytysklinikalla olevien naisten keskuudessa. tason kaupunkiterveyslaitos, jossa käytetään PCR:ää (polymeraasiketjureaktiota) malarialoisten torjuntaan.
ii) Määrittää malarian vaikutus raskauden kestoon, haitallisiin tuloksiin ja synnytyksen tuloksiin
Opintosuunnitelma ja opiskeluväestö:
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus raskaana olevista naisista, jotka ovat raskauden ensimmäisellä tai toisella kolmanneksella, ja he käyvät synnytysklinikalla toisen tason terveydenhuoltolaitoksessa Nagpurissa, Intiassa.
Tutkijat ehdottavat, että kahdesta kolmesta kuivatusta veripisteestä (DBS) kerätään näyte kaikilta tutkimukseen osallistuneilta naisilta ja oireellisilta (kuume vilunväristyksellä tai ilman) vastasyntyneiltä ja imeväisiltä rekisteröinnin yhteydessä, kun hemoglobiinimittaus suoritetaan. Oireeton parasitemia havaitaan käyttämällä kahden antigeenin nopeaa diagnostiikkapakkausta (RDK), mikroskopiaa ja lajispesifistä PCR:ää. PCR malarialoisen havaitsemiseksi tehdään National Institute for Tribal Healthin tutkimuslaitoksessa (NIRTH) Jabalpurissa, Intiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440022
- Lata Medical Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen raskauden ensimmäisen/toisen kolmanneksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen raskauden ensimmäisellä / toisella kolmanneksella he eivät suostu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireeton parasitemia
Aikaikkuna: Tammikuuta 2019 joulukuuhun 2019
|
Oireeton malariaa sairastavien naisten lukumäärä, joka havaitaan käyttämällä kaksoisantigeenistä nopeaa diagnostiikkapakkausta (RDK), mikroskopiaa ja lajispesifistä PCR:ää.
PCR malarialoisen havaitsemiseksi suoritettaisiin National Institute for Research in Tribal Health (NIRTH) Jabalpurissa, Intiassa.
|
Tammikuuta 2019 joulukuuhun 2019
|
|
Malarian vaikutus raskauden kestoon
Aikaikkuna: Tammikuuta 2019 joulukuuhun 2019
|
Ero keskimääräisessä gestaatioiässä synnytyksen tai raskauden lopussa naisilla, joilla ei ole RT-PCR-vahvistettua malariainfektiota raskauden aikana.
|
Tammikuuta 2019 joulukuuhun 2019
|
|
Raskauden tulos
Aikaikkuna: Tammikuuta 2019 joulukuuhun 2019
|
Elävänä syntyneiden lukumäärä, kuolleena syntymä / keskenmeno, valinnainen keskeytys / kuolema synnytyksen jälkeen
|
Tammikuuta 2019 joulukuuhun 2019
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Tammikuuta 2019 joulukuuhun 2019
|
Ero keskimääräisessä syntymäpainossa kaikkien imeväisten ja keskeneräisten yksinäisten vauvojen kesken, jotka ovat syntyneet naisille, joilla ei ole RT-PCR-varmistettua malariainfektiota raskauden aikana
|
Tammikuuta 2019 joulukuuhun 2019
|
|
Lapsen lopputulos
Aikaikkuna: Tammikuuta 2019 joulukuuhun 2019
|
Kuumejaksojen määrä 42 päivän ikään asti kaikkien imeväisten ja keskeneräisten yksinäisten imeväisten joukossa naisille, joilla ei ole RT-PCR-varmistettua malariatartuntaa raskauden aikana
|
Tammikuuta 2019 joulukuuhun 2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Archana Patel, MD, PhD, Program Director and CFO, Lata Medical Research Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RPC#30
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .