Malaria w ciąży w środkowych Indiach (MIP)
Rozpowszechnienie bezobjawowej malarii podczas ciąży i jej wpływ na wyniki ciąży u kobiet uczęszczających do kliniki przedporodowej w środkowych Indiach
Niniejsze badanie planuje się przeprowadzić w szpitalu dla kobiet i dzieci na szczeblu dystryktu w Nagpur z następującymi celami:
Cele:
i) Ocena częstości występowania bezobjawowego zakażenia malarią wszystkimi czterema gatunkami pasożytów malarii, mianowicie P. falciparum, P. malariae, P. ovale i P. vivax w pierwszym/drugim trymestrze ciąży wśród kobiet uczęszczających do poradni prenatalnej w szkole średniej miejskiego ośrodka zdrowia stosującego PCR (reakcję łańcuchową polimerazy) dla pasożytów malarii.
ii) Określenie wpływu malarii na czas trwania ciąży, niekorzystne skutki i wyniki porodu podczas porodu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uzasadnienie dotyczące zdrowia publicznego:
Pomimo kompleksowych programów zwalczania malarii, środki zwalczania malarii w czasie ciąży nie są odpowiednio dostępne. Dane epidemiologiczne są skąpe, aby opracować skuteczną politykę rozwiązania tego problemu. Główną przeszkodą w skutecznej eradykacji lub eliminacji przenoszenia malarii jest niemożność wykrycia i leczenia bezobjawowych nosicieli pasożytów malarii. Bezobjawowi nosiciele nie szukają leczenia infekcji, dlatego cykl życiowy infekcji trwa. Systematyczna identyfikacja i leczenie osobników z bezobjawowymi P. falciparum i P. vivax, jako część strategii interwencyjnej nadzoru, jest ważna dla zmniejszenia rezerwuaru pasożyta i pomogłaby zmniejszyć przenoszenie choroby. Dane dotyczące bezobjawowego nosicielstwa nie są dostępne z Indii.
Należy zachęcać do rutynowych badań przesiewowych w kierunku malarii i anemii, a następnie szybkiego leczenia, aby ograniczyć wpływ malarii i anemii na ciężarną kobietę, jak również na jej płód. Niniejsze badanie planuje się przeprowadzić w szpitalu dla kobiet i dzieci na szczeblu dystryktu w Nagpur z następującymi celami:
Cele:
i) Ocena częstości występowania bezobjawowego zakażenia malarią wszystkimi czterema gatunkami pasożytów malarii, mianowicie P. falciparum, P. malariae, P. ovale i P. vivax w pierwszym/drugim trymestrze ciąży wśród kobiet uczęszczających do poradni prenatalnej w szkole średniej miejskiego ośrodka zdrowia stosującego PCR (reakcję łańcuchową polimerazy) dla pasożytów malarii.
ii) Określenie wpływu malarii na czas trwania ciąży, niekorzystne skutki i wyniki porodu podczas porodu
Projekt badania i badana populacja:
Jest to prospektywne badanie kohortowe kobiet w ciąży w pierwszym/drugim trymestrze ciąży uczęszczających do poradni przedporodowej w placówce opieki zdrowotnej średniego szczebla w Nagpur w Indiach.
Badacze proponują pobranie 2-3 próbek wysuszonej plamki krwi (DBS) od wszystkich włączonych kobiet i noworodków i niemowląt z objawami (gorączka z dreszczami lub bez) podczas rejestracji, gdy wykonywany jest pomiar hemoglobiny. Bezobjawowa parazytemia zostanie wykryta za pomocą zestawu do szybkiej diagnostyki z dwoma antygenami (RDK), mikroskopii i specyficznej dla gatunku reakcji PCR. PCR w celu wykrycia pasożyta malarii zostanie przeprowadzony w National Institute for Research in Tribal Health (NIRTH) w Jabalpur w Indiach
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440022
- Lata Medical Research Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w ciąży w I/II trymestrze ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży w I/II trymestrze ciąży nie wyrażają zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezobjawowa parazytemia
Ramy czasowe: Styczeń 2019 do grudzień 2019
|
Liczba kobiet z bezobjawową malarią, które zostaną wykryte za pomocą zestawu do szybkiej diagnostyki z dwoma antygenami (RDK), mikroskopii i PCR specyficznego dla gatunku.
PCR w celu wykrycia pasożyta malarii zostanie przeprowadzony w National Institute for Research in Tribal Health (NIRTH) w Jabalpur w Indiach.
|
Styczeń 2019 do grudzień 2019
|
|
Wpływ malarii na czas trwania ciąży
Ramy czasowe: Styczeń 2019 do grudzień 2019
|
Różnica w średnim wieku ciążowym w momencie porodu lub zakończenia ciąży wśród kobiet z zakażeniem malarią potwierdzoną metodą RT-PCR w porównaniu z kobietami w czasie ciąży.
|
Styczeń 2019 do grudzień 2019
|
|
Wynik ciąży
Ramy czasowe: Styczeń 2019 do grudzień 2019
|
Liczba urodzeń żywych, martwych urodzeń / poronień, planowego przerwania ciąży / zgonu po porodzie
|
Styczeń 2019 do grudzień 2019
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Styczeń 2019 do grudzień 2019
|
Różnica w średniej masie urodzeniowej wszystkich noworodków i noworodków pojedynczych urodzonych w terminie przez kobiety z zakażeniem malarią potwierdzoną metodą RT-PCR w czasie ciąży
|
Styczeń 2019 do grudzień 2019
|
|
Wynik niemowlęcia
Ramy czasowe: Styczeń 2019 do grudzień 2019
|
Liczba epizodów gorączki do 42 dnia życia niemowląt wśród wszystkich noworodków i noworodków pojedynczych urodzonych w terminie przez kobiety z zakażeniem malarią potwierdzoną metodą RT-PCR w porównaniu z kobietami w ciąży
|
Styczeń 2019 do grudzień 2019
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Archana Patel, MD, PhD, Program Director and CFO, Lata Medical Research Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RPC#30
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .