- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03955263
Малярия во время беременности в Центральной Индии (MIP)
Распространенность бессимптомной малярии во время беременности и ее влияние на исходы беременности у женщин, посещающих дородовую клинику в Центральной Индии
Настоящее исследование планируется провести в женской и детской больнице районного уровня в Нагпуре со следующими целями:
Цели:
i) Оценить распространенность бессимптомной малярийной инфекции всеми четырьмя видами малярийных паразитов, а именно P. falciparum, P. malariae, P. ovale и P. vivax, в течение первого/второго триместра беременности среди женщин, посещающих дородовую консультацию при вторичном уровень городского медицинского учреждения с использованием ПЦР (полимеразной цепной реакции) для выявления малярийных паразитов.
ii) Определить влияние малярии на продолжительность беременности, неблагоприятные исходы и исходы родов при родах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обоснование общественного здравоохранения:
Несмотря на всесторонние программы борьбы с малярией, меры борьбы, конкретно направленные на борьбу с малярией во время беременности, отсутствуют. Эпидемиологических данных недостаточно для разработки эффективной политики по решению этой проблемы. Основным препятствием на пути к успешной ликвидации или ликвидации передачи малярии является невозможность выявления и лечения бессимптомных носителей малярийных паразитов. Бессимптомные носители не обращаются за лечением инфекции, и поэтому жизненный цикл инфекции продолжается. Систематическое выявление и лечение лиц с бессимптомным течением P. falciparum и P. vivax в рамках стратегии наблюдения важно для уменьшения резервуара паразитов и поможет снизить передачу болезни. Данные о бессимптомном носительстве из Индии отсутствуют.
Следует поощрять рутинный скрининг на малярию и анемию с последующим немедленным лечением, чтобы ограничить воздействие малярии и анемии на беременных женщин, а также на их плод. Настоящее исследование планируется провести в женской и детской больнице районного уровня в Нагпуре со следующими целями:
Цели:
i) Оценить распространенность бессимптомной малярийной инфекции всеми четырьмя видами малярийных паразитов, а именно P. falciparum, P. malariae, P. ovale и P. vivax, в течение первого/второго триместра беременности среди женщин, посещающих дородовую консультацию при вторичном уровень городского медицинского учреждения с использованием ПЦР (полимеразной цепной реакции) для выявления малярийных паразитов.
ii) Определить влияние малярии на продолжительность беременности, неблагоприятные исходы и исходы родов при родах.
Дизайн исследования и выборка исследования:
Это проспективное когортное исследование беременных женщин в первом/втором триместре беременности, посещающих дородовую консультацию в медицинском учреждении вторичного уровня в Нагпуре, Индия.
Исследователи предлагают собрать два-три образца сухого пятна крови (DBS) у всех включенных в исследование женщин и симптоматических (лихорадка с ознобом или без него) новорожденных и младенцев при включении в исследование, когда выполняется измерение гемоглобина. Бессимптомную паразитемию выявляют с помощью набора для экспресс-диагностики двойного антигена (RDK), микроскопии и видоспецифичной ПЦР. ПЦР для обнаружения малярийного паразита будет проводиться в Национальном институте исследований здоровья племен (NIRTH) в Джабалпуре, Индия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440022
- Lata Medical Research Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременная женщина в первом/втором триместре беременности
Критерий исключения:
- Беременная женщина в первом/втором триместре беременности не дает согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессимптомная паразитемия
Временное ограничение: Январь 2019 г. – декабрь 2019 г.
|
Число женщин с бессимптомной малярией, которые будут обнаружены с помощью набора для экспресс-диагностики с двойным антигеном (RDK), микроскопии и видоспецифичной ПЦР.
ПЦР для обнаружения малярийного паразита будет проводиться в Национальном институте исследований здоровья племен (NIRTH) в Джабалпуре, Индия.
|
Январь 2019 г. – декабрь 2019 г.
|
|
Влияние малярии на продолжительность беременности
Временное ограничение: Январь 2019 г. – декабрь 2019 г.
|
Разница в среднем гестационном возрасте на момент родов или в конце беременности среди женщин с малярийной инфекцией во время беременности по сравнению с женщинами без подтверждения ОТ-ПЦР.
|
Январь 2019 г. – декабрь 2019 г.
|
|
Исход беременности
Временное ограничение: Январь 2019 г. – декабрь 2019 г.
|
Количество живорождений, мертворождений/выкидышей, плановых абортов/смертей после родов
|
Январь 2019 г. – декабрь 2019 г.
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: Январь 2019 г. – декабрь 2019 г.
|
Разница в средней массе тела при рождении среди всех младенцев и среди доношенных одноплодных детей, рожденных женщинами с малярийной инфекцией, подтвержденной ОТ-ПЦР, по сравнению с женщинами, не инфицированными малярией во время беременности
|
Январь 2019 г. – декабрь 2019 г.
|
|
Младенец
Временное ограничение: Январь 2019 г. – декабрь 2019 г.
|
Количество эпизодов лихорадки до 42 дней грудного возраста среди всех младенцев и среди доношенных одноплодных детей, рожденных женщинами с малярийной инфекцией, подтвержденной ОТ-ПЦР во время беременности, по сравнению с детьми без нее
|
Январь 2019 г. – декабрь 2019 г.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Archana Patel, MD, PhD, Program Director and CFO, Lata Medical Research Foundation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RPC#30
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .