- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03955263
Malaria in der Schwangerschaft in Zentralindien (MIP)
Prävalenz von asymptomatischer Malaria während der Schwangerschaft und ihre Auswirkungen auf den Schwangerschaftsausgang bei Frauen, die eine vorgeburtliche Klinik in Zentralindien besuchen
Die vorliegende Studie soll in einem Frauen- und Kinderkrankenhaus auf Distriktebene in Nagpur mit den folgenden Zielen durchgeführt werden:
Ziele:
i) Bestimmung der Prävalenz einer asymptomatischen Malariainfektion mit allen vier Arten von Malariaparasiten, nämlich P. falciparum, P. malariae, P. ovale und P. vivax, während des ersten/zweiten Trimesters der Schwangerschaft bei Frauen, die die vorgeburtliche Klinik einer Sekundarstufe besuchen Ebene städtische Gesundheitseinrichtung mit PCR (Polymerase-Kettenreaktion) für Malariaparasiten.
ii) Bestimmung der Auswirkungen von Malaria auf die Schwangerschaftsdauer, unerwünschte Folgen und Geburtsfolgen bei der Entbindung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Begründung der öffentlichen Gesundheit:
Trotz umfassender Programme zur Bekämpfung der Malaria sind Bekämpfungsmaßnahmen, die speziell auf Malaria in der Schwangerschaft abzielen, nicht ausreichend verfügbar. Die epidemiologischen Daten sind spärlich, um wirksame Strategien zur Bewältigung dieses Problems zu entwickeln. Das Haupthindernis für eine erfolgreiche Ausrottung oder Eliminierung der Malariaübertragung ist die Unfähigkeit, asymptomatische Träger der Malariaparasiten zu erkennen und zu behandeln. Asymptomatische Träger suchen keine Behandlung für die Infektion und somit setzt sich der Lebenszyklus der Infektion fort. Die systematische Identifizierung und Behandlung von Personen mit asymptomatischem P. falciparum und P. vivax als Teil einer Überwachungsinterventionsstrategie sind wichtig, um das Parasitenreservoir zu reduzieren, und würden dazu beitragen, die Übertragung der Krankheit zu verringern. Daten zur asymptomatischen Übertragung sind aus Indien nicht verfügbar.
Ein routinemäßiges Screening auf Malaria und Anämie, gefolgt von einer sofortigen Behandlung, sollte gefördert werden, um die Auswirkungen von Malaria und Anämie auf die schwangere Frau und ihren Fötus einzudämmen. Die vorliegende Studie soll in einem Frauen- und Kinderkrankenhaus auf Distriktebene in Nagpur mit den folgenden Zielen durchgeführt werden:
Ziele:
i) Bestimmung der Prävalenz einer asymptomatischen Malariainfektion mit allen vier Arten von Malariaparasiten, nämlich P. falciparum, P. malariae, P. ovale und P. vivax, während des ersten/zweiten Trimesters der Schwangerschaft bei Frauen, die die vorgeburtliche Klinik einer Sekundarstufe besuchen Ebene städtische Gesundheitseinrichtung mit PCR (Polymerase-Kettenreaktion) für Malariaparasiten.
ii) Bestimmung der Auswirkungen von Malaria auf die Schwangerschaftsdauer, unerwünschte Folgen und Geburtsfolgen bei der Entbindung
Studiendesign und Studienpopulation:
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie mit schwangeren Frauen im ersten/zweiten Schwangerschaftstrimester, die die Geburtsklinik einer Gesundheitseinrichtung der Sekundarstufe in Nagpur, Indien, besuchen.
Die Ermittler schlagen vor, bei allen eingeschriebenen Frauen und symptomatischen (Fieber mit oder ohne Schüttelfrost) Neugeborenen und Säuglingen bei der Einschreibung eine Zwei-Drei-Trockenblutprobe (DBS) zu entnehmen, wenn die Hämoglobinmessung durchgeführt wird. Asymptomatische Parasitämie wird mit einem Dual-Antigen-Schnelldiagnosekit (RDK), Mikroskopie und artspezifischer PCR nachgewiesen. PCR zum Nachweis von Malariaparasiten würde am National Institute for Research in Tribal Health (NIRTH) in Jabalpur, Indien, durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Indien, 440022
- Lata Medical Research Foundation
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere im ersten/zweiten Trimester der Schwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Schwangere im ersten/zweiten Trimester der Schwangerschaft, die nicht einverstanden sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Asymptomatische Parasitämie
Zeitfenster: Januar 2019 bis Dezember 2019
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Anzahl der Frauen mit asymptomatischer Malaria, die mit einem Dual-Antigen-Schnelldiagnosekit (RDK), Mikroskopie und artspezifischer PCR nachgewiesen werden.
PCR zum Nachweis von Malariaparasiten würde am National Institute for Research in Tribal Health (NIRTH) in Jabalpur, Indien, durchgeführt.
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Januar 2019 bis Dezember 2019
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Einfluss von Malaria auf die Schwangerschaftsdauer
Zeitfenster: Januar 2019 bis Dezember 2019
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Unterschied im mittleren Gestationsalter bei Entbindung oder Ende der Schwangerschaft bei Frauen mit versus Frauen ohne RT-PCR-bestätigte Malariainfektion während der Schwangerschaft.
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Januar 2019 bis Dezember 2019
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Ausgang der Schwangerschaft
Zeitfenster: Januar 2019 bis Dezember 2019
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Anzahl der Lebendgeburten, Totgeburten / Fehlgeburten, Wahlabbruch / Tod nach der Entbindung
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Januar 2019 bis Dezember 2019
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: Januar 2019 bis Dezember 2019
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Unterschied des mittleren Geburtsgewichts aller Säuglinge und termingerechter Einlingskinder, die von Frauen mit versus Frauen ohne RT-PCR-bestätigte Malariainfektion während der Schwangerschaft geboren wurden
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Januar 2019 bis Dezember 2019
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Säuglingsergebnis
Zeitfenster: Januar 2019 bis Dezember 2019
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Anzahl der Fieberepisoden bis zum 42. Tag des Säuglingsalters bei allen Säuglingen und bei termingerechten Einlingskindern, die von Frauen mit im Vergleich zu jenen ohne RT-PCR-bestätigte Malariainfektion während der Schwangerschaft geboren wurden
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Januar 2019 bis Dezember 2019
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Archana Patel, MD, PhD, Program Director and CFO, Lata Medical Research Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RPC#30
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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