Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Malaria in der Schwangerschaft in Zentralindien (MIP)

28. Mai 2019 aktualisiert von: Lata Medical Research Foundation, Nagpur

Prävalenz von asymptomatischer Malaria während der Schwangerschaft und ihre Auswirkungen auf den Schwangerschaftsausgang bei Frauen, die eine vorgeburtliche Klinik in Zentralindien besuchen

Die vorliegende Studie soll in einem Frauen- und Kinderkrankenhaus auf Distriktebene in Nagpur mit den folgenden Zielen durchgeführt werden:

Ziele:

i) Bestimmung der Prävalenz einer asymptomatischen Malariainfektion mit allen vier Arten von Malariaparasiten, nämlich P. falciparum, P. malariae, P. ovale und P. vivax, während des ersten/zweiten Trimesters der Schwangerschaft bei Frauen, die die vorgeburtliche Klinik einer Sekundarstufe besuchen Ebene städtische Gesundheitseinrichtung mit PCR (Polymerase-Kettenreaktion) für Malariaparasiten.

ii) Bestimmung der Auswirkungen von Malaria auf die Schwangerschaftsdauer, unerwünschte Folgen und Geburtsfolgen bei der Entbindung

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Begründung der öffentlichen Gesundheit:

Trotz umfassender Programme zur Bekämpfung der Malaria sind Bekämpfungsmaßnahmen, die speziell auf Malaria in der Schwangerschaft abzielen, nicht ausreichend verfügbar. Die epidemiologischen Daten sind spärlich, um wirksame Strategien zur Bewältigung dieses Problems zu entwickeln. Das Haupthindernis für eine erfolgreiche Ausrottung oder Eliminierung der Malariaübertragung ist die Unfähigkeit, asymptomatische Träger der Malariaparasiten zu erkennen und zu behandeln. Asymptomatische Träger suchen keine Behandlung für die Infektion und somit setzt sich der Lebenszyklus der Infektion fort. Die systematische Identifizierung und Behandlung von Personen mit asymptomatischem P. falciparum und P. vivax als Teil einer Überwachungsinterventionsstrategie sind wichtig, um das Parasitenreservoir zu reduzieren, und würden dazu beitragen, die Übertragung der Krankheit zu verringern. Daten zur asymptomatischen Übertragung sind aus Indien nicht verfügbar.

Ein routinemäßiges Screening auf Malaria und Anämie, gefolgt von einer sofortigen Behandlung, sollte gefördert werden, um die Auswirkungen von Malaria und Anämie auf die schwangere Frau und ihren Fötus einzudämmen. Die vorliegende Studie soll in einem Frauen- und Kinderkrankenhaus auf Distriktebene in Nagpur mit den folgenden Zielen durchgeführt werden:

Ziele:

i) Bestimmung der Prävalenz einer asymptomatischen Malariainfektion mit allen vier Arten von Malariaparasiten, nämlich P. falciparum, P. malariae, P. ovale und P. vivax, während des ersten/zweiten Trimesters der Schwangerschaft bei Frauen, die die vorgeburtliche Klinik einer Sekundarstufe besuchen Ebene städtische Gesundheitseinrichtung mit PCR (Polymerase-Kettenreaktion) für Malariaparasiten.

ii) Bestimmung der Auswirkungen von Malaria auf die Schwangerschaftsdauer, unerwünschte Folgen und Geburtsfolgen bei der Entbindung

Studiendesign und Studienpopulation:

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie mit schwangeren Frauen im ersten/zweiten Schwangerschaftstrimester, die die Geburtsklinik einer Gesundheitseinrichtung der Sekundarstufe in Nagpur, Indien, besuchen.

Die Ermittler schlagen vor, bei allen eingeschriebenen Frauen und symptomatischen (Fieber mit oder ohne Schüttelfrost) Neugeborenen und Säuglingen bei der Einschreibung eine Zwei-Drei-Trockenblutprobe (DBS) zu entnehmen, wenn die Hämoglobinmessung durchgeführt wird. Asymptomatische Parasitämie wird mit einem Dual-Antigen-Schnelldiagnosekit (RDK), Mikroskopie und artspezifischer PCR nachgewiesen. PCR zum Nachweis von Malariaparasiten würde am National Institute for Research in Tribal Health (NIRTH) in Jabalpur, Indien, durchgeführt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

887

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440022
        • Lata Medical Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen im ersten/zweiten Trimester, die Geburtskliniken im Frauen- und Kinderkrankenhaus auf Distriktebene in Nagpur besuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Schwangere im ersten/zweiten Trimester der Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere im ersten/zweiten Trimester der Schwangerschaft, die nicht einverstanden sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asymptomatische Parasitämie
Zeitfenster: Januar 2019 bis Dezember 2019
Anzahl der Frauen mit asymptomatischer Malaria, die mit einem Dual-Antigen-Schnelldiagnosekit (RDK), Mikroskopie und artspezifischer PCR nachgewiesen werden. PCR zum Nachweis von Malariaparasiten würde am National Institute for Research in Tribal Health (NIRTH) in Jabalpur, Indien, durchgeführt.
Januar 2019 bis Dezember 2019
Einfluss von Malaria auf die Schwangerschaftsdauer
Zeitfenster: Januar 2019 bis Dezember 2019
Unterschied im mittleren Gestationsalter bei Entbindung oder Ende der Schwangerschaft bei Frauen mit versus Frauen ohne RT-PCR-bestätigte Malariainfektion während der Schwangerschaft.
Januar 2019 bis Dezember 2019
Ausgang der Schwangerschaft
Zeitfenster: Januar 2019 bis Dezember 2019
Anzahl der Lebendgeburten, Totgeburten / Fehlgeburten, Wahlabbruch / Tod nach der Entbindung
Januar 2019 bis Dezember 2019
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Januar 2019 bis Dezember 2019
Unterschied des mittleren Geburtsgewichts aller Säuglinge und termingerechter Einlingskinder, die von Frauen mit versus Frauen ohne RT-PCR-bestätigte Malariainfektion während der Schwangerschaft geboren wurden
Januar 2019 bis Dezember 2019
Säuglingsergebnis
Zeitfenster: Januar 2019 bis Dezember 2019
Anzahl der Fieberepisoden bis zum 42. Tag des Säuglingsalters bei allen Säuglingen und bei termingerechten Einlingskindern, die von Frauen mit im Vergleich zu jenen ohne RT-PCR-bestätigte Malariainfektion während der Schwangerschaft geboren wurden
Januar 2019 bis Dezember 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Archana Patel, MD, PhD, Program Director and CFO, Lata Medical Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPC#30

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren