Malárie v těhotenství ve střední Indii (MIP)
Prevalence asymptomatické malárie během těhotenství a její vliv na výsledky těhotenství u žen navštěvujících prenatální kliniku ve střední Indii
Tato studie se plánuje provést na okresní úrovni v nemocnici pro ženy a děti v Nagpuru s následujícími cíli:
Cíle:
i) Posoudit prevalenci asymptomatické infekce malárie u všech čtyř druhů malarických parazitů, jmenovitě P. falciparum, P. malariae, P. ovale a P. vivax během prvního/druhého trimestru těhotenství u žen navštěvujících prenatální poradnu na sekundárním městské zdravotnické zařízení na úrovni využívající PCR (polymerázová řetězová reakce) pro parazity malárie.
ii) Stanovit vliv malárie na trvání těhotenství, nepříznivé výsledky a porodní výsledky při porodu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění veřejného zdraví:
Navzdory komplexním programům kontroly malárie nejsou kontrolní opatření specificky zaměřená na malárii v těhotenství dostatečně dostupná. Epidemiologická data jsou skromná, aby bylo možné vyvinout účinné politiky k řešení tohoto problému. Hlavní překážkou úspěšné eradikace nebo eliminace přenosu malárie je neschopnost detekovat a léčit asymptomatické přenašeče malarických parazitů. Asymptomatičtí nosiči nevyhledávají léčbu infekce a tak životní cyklus infekce pokračuje. Systematická identifikace a léčba jedinců s asymptomatickým P. falciparum a P. vivax jako součást strategie dozorové intervence jsou důležité pro snížení rezervoáru parazitů a pomohly by snížit přenos onemocnění. Údaje o asymptomatickém přenosu nejsou z Indie k dispozici.
Je třeba podporovat rutinní screening malárie a anémie následovaný rychlou léčbou, aby se omezil účinek malárie a anémie na těhotné ženy i na její plod. Tato studie se plánuje provést na okresní úrovni v nemocnici pro ženy a děti v Nagpuru s následujícími cíli:
Cíle:
i) Posoudit prevalenci asymptomatické infekce malárie u všech čtyř druhů malarických parazitů, jmenovitě P. falciparum, P. malariae, P. ovale a P. vivax během prvního/druhého trimestru těhotenství u žen navštěvujících prenatální poradnu na sekundárním městské zdravotnické zařízení na úrovni využívající PCR (polymerázová řetězová reakce) pro parazity malárie.
ii) Stanovit vliv malárie na trvání těhotenství, nepříznivé výsledky a porodní výsledky při porodu
Design studie a studijní populace:
Toto je prospektivní kohortová studie těhotných žen v prvním/druhém trimestru těhotenství navštěvujících prenatální kliniku ve zdravotnickém zařízení sekundární úrovně v Nagpuru v Indii.
Vyšetřovatelé navrhují odběr dvou až tří vzorků suchých krevních skvrn (DBS) u všech zařazených žen a symptomatických (horečka s nebo bez zimnice) novorozenců a kojenců při zařazení, když se provádí měření hemoglobinu. Asymptomatická parazitémie bude detekována pomocí dvouantigenní rychlé diagnostické soupravy (RDK), mikroskopie a druhově specifické PCR. PCR pro detekci parazita malárie by byla provedena v Národním institutu pro výzkum kmenového zdraví (NIRTH) v Jabalpur, Indie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440022
- Lata Medical Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena v prvním / druhém trimestru těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy v prvním / druhém trimestru těhotenství tyto nesouhlasí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asymptomatická parazitémie
Časové okno: Ledna 2019 do prosince 2019
|
Počet žen s asymptomatickou malárií, která bude detekována pomocí rychlé diagnostické soupravy s duálním antigenem (RDK), mikroskopie a druhově specifické PCR.
PCR pro detekci parazita malárie by byla provedena v Národním institutu pro výzkum kmenového zdraví (NIRTH) v Jabalpuru v Indii.
|
Ledna 2019 do prosince 2019
|
|
Vliv malárie na trvání těhotenství
Časové okno: Ledna 2019 do prosince 2019
|
Rozdíl v průměrném gestačním věku při porodu nebo na konci těhotenství u žen s malárií potvrzenou RT-PCR během těhotenství a u žen bez infekce malárií potvrzenou RT-PCR.
|
Ledna 2019 do prosince 2019
|
|
Výsledek těhotenství
Časové okno: Ledna 2019 do prosince 2019
|
Počet živě narozených, mrtvě narozených / potratů, elektivních ukončení / úmrtí po porodu
|
Ledna 2019 do prosince 2019
|
|
Váha při narození
Časové okno: Ledna 2019 do prosince 2019
|
Rozdíl v průměrné porodní hmotnosti mezi všemi kojenci a mezi donošenými jednorozenými kojenci narozenými ženám s malárií potvrzenou RT-PCR během těhotenství oproti těm, které neměly infekci malárií potvrzenou RT-PCR
|
Ledna 2019 do prosince 2019
|
|
Výsledek pro kojence
Časové okno: Ledna 2019 do prosince 2019
|
Počet epizod horečky do 42 dnů kojeneckého věku mezi všemi kojenci a mezi nedonošenými jednorozenými kojenci narozenými ženám s malárií potvrzenou RT-PCR během těhotenství
|
Ledna 2019 do prosince 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Archana Patel, MD, PhD, Program Director and CFO, Lata Medical Research Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RPC#30
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .