アルコール誘発結腸発癌における異常な食物タイミングと概日同期不全 (AFT)
この研究の目的は、適度なアルコール消費や遅い食事パターンを含む西洋のライフスタイルが、結腸直腸癌に対する個人の感受性の研究に与える影響を研究することです。 この研究は、将来的に結腸直腸がんのリスクがある個人を特定する能力を高めることを目的としています。
各被験者は 4 つの条件を経験します (それぞれ 1 週間、間に 1 週間 +/- 2 日間のウォッシュ アウトがあります): (1) 「適切なタイミングでの食事」/アルコールなし、(2) 「適切なタイミングでの食事」 /アルコールあり、(3)「食べるのが遅い」/アルコールなし、(4)「食べるのが遅い」/アルコールあり。 実験の順序は無作為化されます [隠された無作為化]。 すべての被験者は、毎週の介入後に準備なしのS状結腸鏡検査を受けます。 目的 2 では、すべての被験者は、毎週の介入後に生体リズム研究ラボで 24 時間概日評価を受けるオプションがあります。 治験責任医師は、（i）メラトニンアッセイのために毎時唾液サンプルを収集することにより中枢概日リズムを評価し、（ii）2時間ごとに1回（12時点）、直腸から2回（12時間ごとに）サンプリングすることにより、腸管の末梢リズムを評価します。 ）。 目的 3 では、鎮静剤を使用しない S 状結腸内視鏡検査を使用して、大腸内視鏡検査と比較して安全な方法として結腸サンプルを採取します。大腸内視鏡検査には、手順 (出血や穿孔など) と鎮静剤に関連するいくつかの小さいながらも限定的なリスクがあります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人（21歳以上）
- 過去1年以内に進行した管状腺腫を患っていた
除外基準:
- アジア人（アルコール代謝に関与する酵素の多型が多いため）
- アルコールを飲まない
- アルコール使用障害/アルコール乱用
- 大腸がんの既知の遺伝的素因（FAP、リンチ症候群）
- 結腸直腸癌または炎症性腸疾患の病歴
概日系に影響を与える可能性のある併存疾患の存在
- 慢性腎不全
- 肝硬変
- 高度な神経学的状態（パーキンソン病、MS、てんかんなど）
- 精神障害（例：PTSD、大うつ病）
- 睡眠時無呼吸
- 不穏下肢症候群
- 入院状況
- 進行性心不全
- 過去 1 か月間にアクティブなシフト勤務のある夜勤労働者
- 研究中に発生する予定のシフト勤務
- 前の週に 2 つ以上のタイムゾーンをまたいだ
- 特定の食事パターンを変更または必要とする状態 (制御不能な糖尿病、摂食障害など)
- -微生物叢を変化させる条件（3か月以内の感染または最近の抗生物質の使用歴、または募集前の1か月以内のプロ/プレバイオティクスの使用）
- -メラトニンプロファイルに潜在的に影響を与える可能性のある薬物の定期的な使用（例：メラトニン、メトクロプラミド、向精神薬、研究前の4週間の催眠薬）
- 任意のアクティブな癌
- インフォームドコンセントに署名できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：「適時食」・禁酒
「適時に食べる」とは、朝食は午前 8 時まで、昼食は午後 1 時まで、夕食は午後 6 時までを意味します。
被験者は、この食事スケジュールを 1 週間守るよう求められます。
被験者は、1週間アルコールを飲まないように求められます。
研究期間中、被験者はランダムに各食事パターンに割り当てられます。
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「適時に食べる」とは、朝食は午前 8 時まで、昼食は午後 1 時まで、夕食は午後 6 時までを意味します。
被験者は、この食事スケジュールを 1 週間守るよう求められます。
研究期間中、被験者はランダムに各食事パターンに割り当てられます。
各被験者は、研究期間中にこの介入を2回行う必要があります。
1回目はアルコールと一緒に食事をし、2回目はアルコールなしでこの介入を行います.
被験者は、各介入訪問（訪問2、3、4、および5）で組織と便のサンプルを収集するために、準備されていないS状結腸鏡検査を受けます。
軟性 S 状結腸内視鏡検査は結腸の洗浄を必要とせず、結腸の最も遠位 (肛門の端に最も近い) 20 cm (約 8 インチ) に非常に限定されるため、通常の軟性 S 状結腸内視鏡検査よりもはるかに不快感が少なくなります。
被験者は、生体リズム研究ラボでの 24 時間概日評価に参加することを選択できます。 この評価中、唾液サンプルは 1 時間ごとに採取され、口のスワブは 2 時間ごとに、直腸スワブは 2 回 (12 時間ごと) に行われます。 被験者は、リクライニングチェアの薄明かりの下で起きたままになります。 被験者は薄暗い照明でテレビを見ることができます。 被験者には、評価中に食べ物と飲み物が提供されます。 被験者がこの介入を選択した場合、研究期間中に 4 つの評価を完了するよう求められます。 |
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他の："Right time eat" / アルコールあり
「適時に食べる」とは、朝食は午前 8 時まで、昼食は午後 1 時まで、夕食は午後 6 時までを意味します。
被験者は、この食事スケジュールを 1 週間守るよう求められます。
研究期間中、被験者はランダムに各食事パターンに割り当てられます。
適度なアルコール摂取とは、毎日 0.3 ～ 0.5 g/kg のアルコールを意味し、被験者の体重にもよりますが、ワイン 2 杯以下になります。
アルコールは、食事と一緒に、または食事の後 (例: 夕食) に必ず摂取されます。
飲酒のタイミングは個人ごとに一定です。
被験者には、1週間のアルコール介入週に赤ワインが提供されます。
条件の順番はランダムになります。
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「適時に食べる」とは、朝食は午前 8 時まで、昼食は午後 1 時まで、夕食は午後 6 時までを意味します。
被験者は、この食事スケジュールを 1 週間守るよう求められます。
研究期間中、被験者はランダムに各食事パターンに割り当てられます。
各被験者は、研究期間中にこの介入を2回行う必要があります。
1回目はアルコールと一緒に食事をし、2回目はアルコールなしでこの介入を行います.
被験者は、各介入訪問（訪問2、3、4、および5）で組織と便のサンプルを収集するために、準備されていないS状結腸鏡検査を受けます。
軟性 S 状結腸内視鏡検査は結腸の洗浄を必要とせず、結腸の最も遠位 (肛門の端に最も近い) 20 cm (約 8 インチ) に非常に限定されるため、通常の軟性 S 状結腸内視鏡検査よりもはるかに不快感が少なくなります。
被験者は、生体リズム研究ラボでの 24 時間概日評価に参加することを選択できます。 この評価中、唾液サンプルは 1 時間ごとに採取され、口のスワブは 2 時間ごとに、直腸スワブは 2 回 (12 時間ごと) に行われます。 被験者は、リクライニングチェアの薄明かりの下で起きたままになります。 被験者は薄暗い照明でテレビを見ることができます。 被験者には、評価中に食べ物と飲み物が提供されます。 被験者がこの介入を選択した場合、研究期間中に 4 つの評価を完了するよう求められます。
適度なアルコール摂取とは、毎日 0.5 g/kg のアルコールを意味し、被験者の体重にもよりますが、ワイン 2 杯以下になります。
アルコールは、食事と一緒に、または食事の後 (例: 夕食) に必ず摂取されます。
飲酒のタイミングは個人ごとに一定です。
被験者には、2週間のアルコール介入期間中、赤ワインが提供されます。
条件の順番はランダムになります。
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他の：「遅食」・禁酒
「遅食」とは、「定食」より3時間遅れて毎食食べることをいいます。
この食事スケジュールを 1 週間守るように求められます。
研究期間中、被験者はランダムに各食事パターンに割り当てられます。
被験者は、1週間アルコールを飲まないように求められます。
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被験者は、各介入訪問（訪問2、3、4、および5）で組織と便のサンプルを収集するために、準備されていないS状結腸鏡検査を受けます。
軟性 S 状結腸内視鏡検査は結腸の洗浄を必要とせず、結腸の最も遠位 (肛門の端に最も近い) 20 cm (約 8 インチ) に非常に限定されるため、通常の軟性 S 状結腸内視鏡検査よりもはるかに不快感が少なくなります。
被験者は、生体リズム研究ラボでの 24 時間概日評価に参加することを選択できます。 この評価中、唾液サンプルは 1 時間ごとに採取され、口のスワブは 2 時間ごとに、直腸スワブは 2 回 (12 時間ごと) に行われます。 被験者は、リクライニングチェアの薄明かりの下で起きたままになります。 被験者は薄暗い照明でテレビを見ることができます。 被験者には、評価中に食べ物と飲み物が提供されます。 被験者がこの介入を選択した場合、研究期間中に 4 つの評価を完了するよう求められます。
「遅食」とは、「定食」より3時間遅れて毎食食べることをいいます。
この食事スケジュールを 1 週間守るように求められます。
研究期間中、被験者はランダムに各食事パターンに割り当てられます。
各被験者は、研究期間中にこの介入を2回行う必要があります。
1回目はアルコールを含む食事の時間を遅らせ、2回目はアルコールなしでこの介入を行います.
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他の：「遅食」 / アルコールあり
「遅食」とは、「定食」より3時間遅れて毎食食べることをいいます。
この食事スケジュールを 1 週間守るように求められます。
研究期間中、被験者はランダムに各食事パターンに割り当てられます。
適度なアルコール摂取とは、毎日 0.3 ～ 0.5 g/kg のアルコールを意味し、被験者の体重にもよりますが、ワイン 2 杯以下になります。
アルコールは、食事と一緒に、または食事の後 (例: 夕食) に必ず摂取されます。
飲酒のタイミングは個人ごとに一定です。
被験者には、1週間のアルコール介入週に赤ワインが提供されます。
条件の順番はランダムになります。
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被験者は、各介入訪問（訪問2、3、4、および5）で組織と便のサンプルを収集するために、準備されていないS状結腸鏡検査を受けます。
軟性 S 状結腸内視鏡検査は結腸の洗浄を必要とせず、結腸の最も遠位 (肛門の端に最も近い) 20 cm (約 8 インチ) に非常に限定されるため、通常の軟性 S 状結腸内視鏡検査よりもはるかに不快感が少なくなります。
被験者は、生体リズム研究ラボでの 24 時間概日評価に参加することを選択できます。 この評価中、唾液サンプルは 1 時間ごとに採取され、口のスワブは 2 時間ごとに、直腸スワブは 2 回 (12 時間ごと) に行われます。 被験者は、リクライニングチェアの薄明かりの下で起きたままになります。 被験者は薄暗い照明でテレビを見ることができます。 被験者には、評価中に食べ物と飲み物が提供されます。 被験者がこの介入を選択した場合、研究期間中に 4 つの評価を完了するよう求められます。
適度なアルコール摂取とは、毎日 0.5 g/kg のアルコールを意味し、被験者の体重にもよりますが、ワイン 2 杯以下になります。
アルコールは、食事と一緒に、または食事の後 (例: 夕食) に必ず摂取されます。
飲酒のタイミングは個人ごとに一定です。
被験者には、2週間のアルコール介入期間中、赤ワインが提供されます。
条件の順番はランダムになります。
「遅食」とは、「定食」より3時間遅れて毎食食べることをいいます。
この食事スケジュールを 1 週間守るように求められます。
研究期間中、被験者はランダムに各食事パターンに割り当てられます。
各被験者は、研究期間中にこの介入を2回行う必要があります。
1回目はアルコールを含む食事の時間を遅らせ、2回目はアルコールなしでこの介入を行います.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘膜の転帰
時間枠：3年（2022年）での研究完了とデータ分析を通じて
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S状結腸粘膜生検標本は、ベースライン時および各介入週の終わりに収集されます。 遺伝子発現解析 (RNA seq) を使用して、粘膜免疫応答に関して、S 状結腸粘膜サンプルに対する介入の影響を評価します。 これは、免疫発現の％変化によって評価されます。 組織染色は、上皮増殖やアポトーシスを含む結腸腫瘍プロセスのマーカーに対する介入の効果を測定するために使用されます。 効果は、組織における増殖およびアポトーシス率の％変化によって評価される。 |
3年（2022年）での研究完了とデータ分析を通じて
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概日アウトカム
時間枠：3年（2022年）での研究完了とデータ分析を通じて
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サーカディアンリードアウトに対する私たちの治療の影響は、手首のアクチグラフィーを使用して評価されます。このアクティビティデータは、フェーズ評価（時間単位）と{睡眠時間、睡眠開始後の覚醒（分単位）、総睡眠時間（単位）を含む睡眠指数を計算します分)、睡眠率} が測定されます。 被験者が興味を持っている場合は、前述の概日測定を補完するために、社内の概日ラボ測定 (前述の活動データと尿メラトニンに加えて、頬の概日遺伝子発現) を利用できます。 この目的のために、被験者は、中央概日リズム（毎時唾液メラトニン）および消化管の末梢時計遺伝子の評価のために、24時間の介入期間の各週の後に生物学的リズム研究所に入ります。 (12 時点)。 遺伝子の発現レベルのパーセント変化をグループ間で比較します。 |
3年（2022年）での研究完了とデータ分析を通じて
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微生物叢の結果
時間枠：3年（2022年）での研究完了とデータ分析を通じて
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微生物の DNA は便と生検材料から分離されます。腸内微生物組成に対するこの研究の介入の効果は、16 秒微生物分析を使用して特定されます。
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3年（2022年）での研究完了とデータ分析を通じて
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事時間と睡眠時間
時間枠：3年（2022年）での研究完了とデータ分析を通じて
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食事と睡眠の時間は、参加者に毎週の食事のタイミング/睡眠アンケートに記入してもらい、参加者が研究期間中の食事のタイミングと睡眠時間を記録することで記録されます。
平日と休日の食事時間と睡眠時間の変化（時間単位）を条件別に比較します。
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3年（2022年）での研究完了とデータ分析を通じて
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消化器症状
時間枠：3年（2022年）での研究完了とデータ分析を通じて
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被験者は、各介入後に自分の経験を報告することがあります。
このために、過去 7 日間に経験した一般的な胃腸症状に関するアンケートを参加者に提供します。
参加者は、症状の重症度を 0 ～ 10 で評価します (1 は非常に軽度、10 は非常に重度、0 は症状が発生していない場合)。
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3年（2022年）での研究完了とデータ分析を通じて
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24時間食品リコール
時間枠：3年（2022年）での研究完了とデータ分析を通じて
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24時間の食品リコールは、ベースラインで自動自己管理24時間を使用し、各介入中に1回、参加者によって完了されます。
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3年（2022年）での研究完了とデータ分析を通じて
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結腸がんに関連するリスクについて、食事の遅れとアルコール摂取の関連性と相互作用を確立します。
時間枠：3年（2022年）での研究完了とデータ分析を通じて
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概日転帰、結腸発癌の微生物叢および粘膜マーカーに対するアルコールでの遅食の影響は、腫瘍性粘膜マーカー（組織染色による）および遺伝子発現を分析することによって評価されます。
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3年（2022年）での研究完了とデータ分析を通じて
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ali Keshavarzian, MD、Rush University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16051904
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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