Temporizzazione alimentare anormale e dissincronia circadiana nella cancerogenesi del colon indotta da alcol (AFT)
Lo scopo di questo studio è quello di studiare l'impatto dello stile di vita occidentale, compreso il consumo moderato di alcol e modelli alimentari ritardati sullo studio della suscettibilità degli individui al cancro del colon-retto. Questo studio mira ad aumentare la nostra capacità di identificare le persone a rischio di cancro del colon-retto in futuro.
Ogni soggetto sperimenterà quattro condizioni (ciascuna per una settimana di durata con una settimana +/- 2 giorni di interruzione nel mezzo): (1) "mangiare al momento giusto" / niente alcol, (2) "mangiare al momento giusto" / con l'alcol, (3) "mangiare in ritardo" / senza alcol, (4) "mangiare in ritardo" / con l'alcol. L'ordine degli esperimenti sarà randomizzato [randomizzazione nascosta]. Tutti i soggetti saranno sottoposti a sigmoidoscopia non preparata dopo ogni settimana di intervento. Nell'obiettivo 2, tutti i soggetti avranno la possibilità di sottoporsi a una valutazione circadiana di 24 ore nel laboratorio di ricerca sui ritmi biologici dopo ogni settimana di intervento. Lo sperimentatore valuterà (i) i ritmi circadiani centrali raccogliendo campioni salivari orari per i dosaggi della melatonina e (ii) il ritmo periferico nel tratto intestinale mediante tamponi buccali una volta ogni 2 ore (12 punti temporali) nonché mediante campionamento rettale due volte (ogni 12 ore ). Per l'obiettivo 3, la sigmoidoscopia senza sedazione verrà utilizzata per ottenere campioni del colon come metodo sicuro rispetto alla colonscopia, che presenta alcuni rischi piccoli ma limitati associati alla procedura (ad es. Sanguinamento o perforazione) così come la sedazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (maggiori di 21 anni)
- Ha avuto un adenoma tubulare avanzato nell'ultimo anno
Criteri di esclusione:
- Etnia asiatica (a causa dei comuni polimorfismi degli enzimi coinvolti nel metabolismo dell'alcol)
- Non beve alcolici
- Disturbo da uso di alcol/abuso di alcol
- Una predisposizione genetica nota al cancro del colon-retto (FAP, sindrome di Lynch)
- Una storia di cancro del colon-retto o malattie infiammatorie intestinali
Presenza di comorbilità che potrebbero influenzare il sistema circadiano
- Fallimento renale cronico
- Cirrosi
- Condizioni neurologiche avanzate (ad es. Parkinson, SM, epilessia)
- Disturbi psicologici (ad esempio, PTSD, depressione maggiore)
- Apnea notturna
- Sindrome delle gambe senza riposo
- Stato ricoverato
- Insufficienza cardiaca avanzata
- Lavoratori del turno di notte con lavoro a turni attivo nell'ultimo mese
- Lavoro a turni pianificato che si verificherà durante lo studio
- Ha attraversato più di due fusi orari nella settimana precedente
- Condizioni che alterano o richiedono un particolare schema alimentare (per es., diabete non controllato, disturbi alimentari)
- Condizioni che alterano il microbiota (infezione o storia recente di uso di antibiotici entro tre mesi o uso di pro/prebiotici entro un mese prima dell'assunzione)
- Uso regolare di farmaci che possono potenzialmente influenzare i profili della melatonina (ad es. Melatonina, metoclopramide, farmaci psicotropi, ipnotici durante le quattro settimane precedenti lo studio)
- Qualsiasi cancro attivo
- Impossibilità di firmare un consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: "Mangiare al momento giusto" / niente alcol
"Mangiare al momento giusto" significa colazione prima delle 8:00, pranzo prima delle 13:00 e cena prima delle 18:00.
Ai soggetti verrà chiesto di attenersi a questo programma alimentare per 1 settimana.
Ai soggetti verrà chiesto di non bere alcolici per 1 settimana.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ciascun modello alimentare durante il periodo di studio.
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"Mangiare al momento giusto" significa colazione prima delle 8:00, pranzo prima delle 13:00 e cena prima delle 18:00.
Ai soggetti verrà chiesto di attenersi a questo programma alimentare per 1 settimana.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ciascun modello alimentare durante il periodo di studio.
Ogni soggetto sarà tenuto a fare questo intervento due volte durante il periodo di studio.
Una volta avranno il tempo giusto per mangiare con l'alcol, la seconda volta avranno questo intervento senza alcol.
I soggetti verranno sottoposti a sigmoidoscopia non preparata per raccogliere campioni di tessuto e feci ad ogni visita di intervento (visita 2, 3, 4 e 5).
La sigmoidoscopia flessibile non richiederà alcuna pulizia del colon e sarà molto limitata ai 20 centimetri più distali (più vicini all'estremità dell'ano) del colon e quindi sarà molto meno scomoda della sigmoidoscopia flessibile di routine.
I soggetti possono scegliere di partecipare alla valutazione circadiana di 24 ore nel Biological Rhythms Research Lab. Durante questa valutazione, verrà prelevato un campione di saliva ogni ora, verrà eseguito un tampone orale ogni 2 ore e verrà eseguito un tampone rettale due volte (ogni 12 ore). I soggetti saranno tenuti svegli in penombra su una sedia reclinabile. I soggetti possono guardare la televisione con luce soffusa. Ai soggetti verranno forniti cibo e bevande durante la valutazione. Se i soggetti scelgono questo intervento, verrà loro chiesto di completare 4 valutazioni durante il corso del periodo di studio. |
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Altro: "Mangiare al momento giusto" / con l'alcol
"Mangiare al momento giusto" significa colazione prima delle 8:00, pranzo prima delle 13:00 e cena prima delle 18:00.
Ai soggetti verrà chiesto di attenersi a questo programma alimentare per 1 settimana.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ciascun modello alimentare durante il periodo di studio.
Un consumo moderato di alcol significa 0,3-0,5 g/kg di alcol al giorno, che non saranno più di 2 bicchieri di vino a seconda del peso del soggetto.
L'alcol sarà sempre consumato la sera con il cibo o dopo il cibo (ad esempio, cena).
La tempistica del consumo di alcol sarà coerente per ogni individuo.
Ai soggetti verrà fornito vino rosso per la 1 settimana di intervento sull'alcol.
L'ordine delle condizioni sarà casuale.
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"Mangiare al momento giusto" significa colazione prima delle 8:00, pranzo prima delle 13:00 e cena prima delle 18:00.
Ai soggetti verrà chiesto di attenersi a questo programma alimentare per 1 settimana.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ciascun modello alimentare durante il periodo di studio.
Ogni soggetto sarà tenuto a fare questo intervento due volte durante il periodo di studio.
Una volta avranno il tempo giusto per mangiare con l'alcol, la seconda volta avranno questo intervento senza alcol.
I soggetti verranno sottoposti a sigmoidoscopia non preparata per raccogliere campioni di tessuto e feci ad ogni visita di intervento (visita 2, 3, 4 e 5).
La sigmoidoscopia flessibile non richiederà alcuna pulizia del colon e sarà molto limitata ai 20 centimetri più distali (più vicini all'estremità dell'ano) del colon e quindi sarà molto meno scomoda della sigmoidoscopia flessibile di routine.
I soggetti possono scegliere di partecipare alla valutazione circadiana di 24 ore nel Biological Rhythms Research Lab. Durante questa valutazione, verrà prelevato un campione di saliva ogni ora, verrà eseguito un tampone orale ogni 2 ore e verrà eseguito un tampone rettale due volte (ogni 12 ore). I soggetti saranno tenuti svegli in penombra su una sedia reclinabile. I soggetti possono guardare la televisione con luce soffusa. Ai soggetti verranno forniti cibo e bevande durante la valutazione. Se i soggetti scelgono questo intervento, verrà loro chiesto di completare 4 valutazioni durante il corso del periodo di studio.
Un consumo moderato di alcol significa 0,5 g/kg di alcol al giorno, che non saranno più di 2 bicchieri di vino a seconda del peso del soggetto.
L'alcol sarà sempre consumato la sera con il cibo o dopo il cibo (ad esempio, cena).
La tempistica del consumo di alcol sarà coerente per ogni individuo.
Ai soggetti verrà fornito vino rosso per le 2 settimane di intervento sull'alcol.
L'ordine delle condizioni sarà casuale.
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Altro: "Mangiare in ritardo" / niente alcol
"Mangiare in ritardo" significa consumare ogni pasto 3 ore dopo rispetto al "Mangiare al momento giusto".
verrà chiesto di attenersi a questo programma alimentare per 1 settimana.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ciascun modello alimentare durante il periodo di studio.
Ai soggetti verrà chiesto di non bere alcolici per 1 settimana.
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I soggetti verranno sottoposti a sigmoidoscopia non preparata per raccogliere campioni di tessuto e feci ad ogni visita di intervento (visita 2, 3, 4 e 5).
La sigmoidoscopia flessibile non richiederà alcuna pulizia del colon e sarà molto limitata ai 20 centimetri più distali (più vicini all'estremità dell'ano) del colon e quindi sarà molto meno scomoda della sigmoidoscopia flessibile di routine.
I soggetti possono scegliere di partecipare alla valutazione circadiana di 24 ore nel Biological Rhythms Research Lab. Durante questa valutazione, verrà prelevato un campione di saliva ogni ora, verrà eseguito un tampone orale ogni 2 ore e verrà eseguito un tampone rettale due volte (ogni 12 ore). I soggetti saranno tenuti svegli in penombra su una sedia reclinabile. I soggetti possono guardare la televisione con luce soffusa. Ai soggetti verranno forniti cibo e bevande durante la valutazione. Se i soggetti scelgono questo intervento, verrà loro chiesto di completare 4 valutazioni durante il corso del periodo di studio.
"Mangiare in ritardo" significa consumare ogni pasto 3 ore dopo rispetto al "Mangiare al momento giusto".
verrà chiesto di attenersi a questo programma alimentare per 1 settimana.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ciascun modello alimentare durante il periodo di studio.
Ogni soggetto sarà tenuto a fare questo intervento due volte durante il periodo di studio.
Una volta avranno ritardato il tempo di mangiare con l'alcol, la seconda volta avranno questo intervento senza alcol.
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Altro: "Mangiare in ritardo" / con l'alcol
"Mangiare in ritardo" significa consumare ogni pasto 3 ore dopo rispetto al "Mangiare al momento giusto".
verrà chiesto di attenersi a questo programma alimentare per 1 settimana.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ciascun modello alimentare durante il periodo di studio.
Un consumo moderato di alcol significa 0,3-0,5 g/kg di alcol al giorno, che non saranno più di 2 bicchieri di vino a seconda del peso del soggetto.
L'alcol sarà sempre consumato la sera con il cibo o dopo il cibo (ad esempio, cena).
La tempistica del consumo di alcol sarà coerente per ogni individuo.
Ai soggetti verrà fornito vino rosso per la 1 settimana di intervento sull'alcol.
L'ordine delle condizioni sarà casuale.
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I soggetti verranno sottoposti a sigmoidoscopia non preparata per raccogliere campioni di tessuto e feci ad ogni visita di intervento (visita 2, 3, 4 e 5).
La sigmoidoscopia flessibile non richiederà alcuna pulizia del colon e sarà molto limitata ai 20 centimetri più distali (più vicini all'estremità dell'ano) del colon e quindi sarà molto meno scomoda della sigmoidoscopia flessibile di routine.
I soggetti possono scegliere di partecipare alla valutazione circadiana di 24 ore nel Biological Rhythms Research Lab. Durante questa valutazione, verrà prelevato un campione di saliva ogni ora, verrà eseguito un tampone orale ogni 2 ore e verrà eseguito un tampone rettale due volte (ogni 12 ore). I soggetti saranno tenuti svegli in penombra su una sedia reclinabile. I soggetti possono guardare la televisione con luce soffusa. Ai soggetti verranno forniti cibo e bevande durante la valutazione. Se i soggetti scelgono questo intervento, verrà loro chiesto di completare 4 valutazioni durante il corso del periodo di studio.
Un consumo moderato di alcol significa 0,5 g/kg di alcol al giorno, che non saranno più di 2 bicchieri di vino a seconda del peso del soggetto.
L'alcol sarà sempre consumato la sera con il cibo o dopo il cibo (ad esempio, cena).
La tempistica del consumo di alcol sarà coerente per ogni individuo.
Ai soggetti verrà fornito vino rosso per le 2 settimane di intervento sull'alcol.
L'ordine delle condizioni sarà casuale.
"Mangiare in ritardo" significa consumare ogni pasto 3 ore dopo rispetto al "Mangiare al momento giusto".
verrà chiesto di attenersi a questo programma alimentare per 1 settimana.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ciascun modello alimentare durante il periodo di studio.
Ogni soggetto sarà tenuto a fare questo intervento due volte durante il periodo di studio.
Una volta avranno ritardato il tempo di mangiare con l'alcol, la seconda volta avranno questo intervento senza alcol.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato mucoso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio e l'analisi dei dati in 3 anni (2022)
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I campioni di biopsia della mucosa sigmoidea vengono raccolti al basale e alla fine di ogni settimana di intervento. Utilizzando l'analisi dell'espressione genica (RNA seq), sarà valutato l'impatto del nostro intervento su campioni di mucosa sigmoidea, per quanto riguarda la risposta immunitaria della mucosa. Questo sarà valutato dalla variazione % nell'espressione immunitaria. La colorazione dei tessuti sarà utilizzata per misurare l'effetto dei nostri interventi sui marcatori del processo neoplastico del colon, tra cui la proliferazione epiteliale e l'apoptosi. L'effetto sarà valutato in base alle variazioni % della proliferazione e del tasso di apoptosi nel tessuto. |
Attraverso il completamento dello studio e l'analisi dei dati in 3 anni (2022)
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Risultato circadiano
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio e l'analisi dei dati in 3 anni (2022)
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L'impatto dei nostri trattamenti sulle letture circadiane sarà valutato utilizzando un'attigrafia del polso in cui i dati dell'attività per calcolare la valutazione della fase (unità di ore) e gli indici del sonno tra cui {durata del sonno, veglia dopo l'inizio del sonno (in minuti), tempo di sonno totale (in minuti) e la percentuale di sonno} verrà misurata. Se il soggetto è interessato, le nostre misurazioni di laboratorio circadiano interne (dati di attività e melatonina nelle urine come descritto più espressione genica circadiana buccale) saranno disponibili per integrare le suddette misurazioni circadiane. A tal fine, i soggetti entreranno nel laboratorio di ricerca sui ritmi biologici dopo ogni settimana del periodo di intervento per 24 ore per le valutazioni dei ritmi circadiani centrali (melatonina salivare oraria) e dei geni dell'orologio periferico del tratto digestivo dalle cellule della mucosa prelevate dagli scambi buccali una volta ogni 2 ore (12 punti temporali). La variazione percentuale del livello di espressione dei geni sarà confrontata tra i gruppi. |
Attraverso il completamento dello studio e l'analisi dei dati in 3 anni (2022)
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Risultato del microbiota
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio e l'analisi dei dati in 3 anni (2022)
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Il DNA microbico sarà isolato dalle feci e dal materiale bioptico. Gli effetti degli interventi in questo studio sulle composizioni microbiche intestinali saranno identificati utilizzando l'analisi microbica 16s.
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Attraverso il completamento dello studio e l'analisi dei dati in 3 anni (2022)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di cibo e tempo di sonno Risultati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio e l'analisi dei dati in 3 anni (2022)
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Il tempo di mangiare e dormire verrà registrato chiedendo ai partecipanti di completare il questionario settimanale sui tempi alimentari/sonno in cui i partecipanti registrano i loro orari dei pasti e le ore di sonno durante il periodo dello studio.
La variazione del tempo dei pasti e del sonno nei giorni feriali e nei fine settimana (in unità di ore) sarà confrontata tra le condizioni.
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Attraverso il completamento dello studio e l'analisi dei dati in 3 anni (2022)
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Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio e l'analisi dei dati in 3 anni (2022)
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I soggetti possono riferire la loro esperienza dopo ogni intervento.
Per questo, forniremo ai partecipanti un questionario sui sintomi gastrointestinali comuni che hanno sperimentato negli ultimi 7 giorni.
I partecipanti scaleranno la gravità dei loro sintomi da 0 a 10 (1 è molto lieve, 10 è molto grave e 0 se non si è verificato alcun sintomo).
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Attraverso il completamento dello studio e l'analisi dei dati in 3 anni (2022)
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Un richiamo alimentare 24 ore su 24
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio e l'analisi dei dati in 3 anni (2022)
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Il richiamo del cibo 24 ore su 24 sarà completato dai partecipanti utilizzando l'auto-somministrazione automatica di 24 ore al basale e una volta durante ogni intervento.
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Attraverso il completamento dello studio e l'analisi dei dati in 3 anni (2022)
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Stabilire il legame e l'interazione del ritardo nell'alimentazione e dell'assunzione di alcol sui rischi associati al cancro del colon.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio e l'analisi dei dati in 3 anni (2022)
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Gli effetti del consumo ritardato di alcol sull'esito circadiano, sul microbiota e sui marcatori della carcinogenesi del colon saranno valutati analizzando i marcatori della mucosa neoplastica (tramite colorazione dei tessuti) e l'espressione genica.
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Attraverso il completamento dello studio e l'analisi dei dati in 3 anni (2022)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ali Keshavarzian, MD, Rush University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Neoplasie colorettali
- Prodotti chimici organici
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche minimamente invasive
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Endoscopia, gastrointestinale
- Endoscopia, sistema digestivo
- Tecniche diagnostiche, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedure chirurgiche del sistema digestivo
- Alcoli
- Colonscopia
- Etanolo
- Sigmoidoscopia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16051904
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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