알코올에 의한 대장암 발병에서 비정상적인 음식 타이밍과 일주기 불일치 (AFT)
이 연구의 목적은 적당한 음주와 지연된 식습관을 포함한 서구식 생활 방식이 대장암에 대한 개인의 감수성을 연구하는 데 미치는 영향을 연구하는 것입니다. 이 연구는 미래에 대장암 위험이 있는 개인을 식별하는 능력을 높이는 것을 목표로 합니다.
각 피험자는 4가지 조건을 경험하게 됩니다(각각 1주 동안 1주 +/- 2일 휴약): (1) "적시 식사"/금주, (2) "정시 식사" / 알코올과 함께, (3) "지연 식사" / 알코올 없음, (4) "지연 식사" / 알코올과 함께. 실험의 순서는 무작위[은폐된 무작위화]입니다. 모든 피험자는 매주 개입 후 준비되지 않은 구불창자경 검사를 받게 됩니다. 목표 2에서 모든 피험자는 매주 개입 후 생물학적 리듬 연구소에서 24시간 일주기 평가를 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 연구자는 (i) 멜라토닌 분석을 위한 시간별 타액 샘플을 수집하여 중앙 일주기 리듬 및 (ii) 2시간마다 한 번씩 협측 면봉으로 장내 말초 리듬을 평가하고(12 시점) 직장 샘플링을 두 번(12시간마다) ). 목표 3의 경우, 진정제와 관련된 작지만 유한한 위험(예: 출혈 또는 천공) 및 진정제와 관련된 일부 위험이 있는 대장내시경과 비교하여 안전한 방법으로 결장 샘플을 얻기 위해 진정제 없는 구불창자경검사를 사용할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(만 21세 이상)
- 지난 1년 이내에 진행성 세뇨관 선종을 앓은 적이 있음
제외 기준:
- 아시아계 민족(알코올 대사에 관여하는 효소의 일반적인 다형성으로 인해)
- 술을 마시지 않는다
- 알코올 사용 장애/알코올 남용
- 결장직장암(FAP, 린치 증후군)에 대한 알려진 유전적 소인
- 대장암 또는 염증성 장 질환의 병력
일주기 체계에 영향을 미칠 수 있는 합병증의 존재
- 만성 신부전
- 경화증
- 고급 신경학적 상태(예: 파킨슨병, 다발성 경화증, 간질)
- 심리적 장애(예: PTSD, 주요 우울증)
- 수면 무호흡증
- 하지불안증후군
- 입원 상태
- 고급 심부전
- 지난 1개월 동안 교대 근무가 활발한 야간 근무자
- 연구 중에 발생할 계획된 교대 근무
- 지난 주에 2개 이상의 시간대를 넘었습니다.
- 특정 식습관을 변경하거나 필요로 하는 상태(예: 조절되지 않는 당뇨병, 섭식 장애)
- 미생물군을 변화시키는 조건(감염 또는 최근 3개월 이내의 항생제 사용 이력 또는 모집 전 1개월 이내에 프로/프리바이오틱스 사용)
- 멜라토닌 프로파일에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 정기적인 사용(예: 연구 전 4주 동안 멜라토닌, 메토클로프라미드, 향정신성 약물, 최면제)
- 활성 암
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: "제때 먹기" / 금주
"정시 식사"란 오전 8시 이전의 아침 식사, 오후 1시 이전의 점심 식사, 오후 6시 이전의 저녁 식사를 의미합니다.
피험자는 1주일 동안 이 식사 일정을 지키도록 요청받을 것입니다.
피험자는 1주일 동안 술을 마시지 않도록 요청받을 것입니다.
피험자는 연구 기간 동안 각 식습관에 무작위로 배정됩니다.
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"정시 식사"란 오전 8시 이전의 아침 식사, 오후 1시 이전의 점심 식사, 오후 6시 이전의 저녁 식사를 의미합니다.
피험자는 1주일 동안 이 식사 일정을 지키도록 요청받을 것입니다.
피험자는 연구 기간 동안 각 식습관에 무작위로 배정됩니다.
각 피험자는 연구 기간 동안 이 개입을 두 번 수행해야 합니다.
한 번은 술과 함께 올바른 식사 시간을 가질 것이고, 두 번째는 술 없이 이 개입을 할 것입니다.
피험자는 각 개입 방문(방문 2, 3, 4 및 5)에서 조직 및 대변 샘플을 수집하기 위해 준비되지 않은 구불창자경 검사를 받게 됩니다.
유연한 S상 결장경 검사는 결장 세척이 필요하지 않으며 결장의 가장 원위(항문 끝에 가장 가까운) 20cm(약 8인치)로 매우 제한되므로 일상적인 유연한 S상 결장경 검사보다 훨씬 덜 불편할 것입니다.
피험자는 Biological Rhythms Research Lab에서 24시간 일주기 평가에 참여하도록 선택할 수 있습니다. 이 평가 동안 매시간 타액 샘플을 채취하고, 구강 면봉은 2시간마다, 직장 면봉은 2회(12시간마다) 실시합니다. 피험자는 안락 의자에서 희미한 빛으로 깨어 있습니다. 피험자는 조명이 어두운 상태에서 TV를 시청할 수 있습니다. 피험자에게는 평가 중에 음식과 음료가 제공됩니다. 피험자가 이 개입을 선택하면 연구 기간 동안 4가지 평가를 완료해야 합니다. |
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다른: "제때 먹기" / 술과 함께
"정시 식사"란 오전 8시 이전의 아침 식사, 오후 1시 이전의 점심 식사, 오후 6시 이전의 저녁 식사를 의미합니다.
피험자는 1주일 동안 이 식사 일정을 지키도록 요청받을 것입니다.
피험자는 연구 기간 동안 각 식습관에 무작위로 배정됩니다.
적당한 음주는 매일 0.3-0.5g/kg의 알코올을 의미하며, 이는 피험자의 체중에 따라 와인 2잔 이하입니다.
술은 항상 저녁에 음식과 함께 또는 식후(예: 저녁 식사)에 마십니다.
음주 시간은 개인마다 일정합니다.
피험자는 알코올 중재 1주 동안 적포도주를 제공받게 됩니다.
조건의 순서는 무작위입니다.
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"정시 식사"란 오전 8시 이전의 아침 식사, 오후 1시 이전의 점심 식사, 오후 6시 이전의 저녁 식사를 의미합니다.
피험자는 1주일 동안 이 식사 일정을 지키도록 요청받을 것입니다.
피험자는 연구 기간 동안 각 식습관에 무작위로 배정됩니다.
각 피험자는 연구 기간 동안 이 개입을 두 번 수행해야 합니다.
한 번은 술과 함께 올바른 식사 시간을 가질 것이고, 두 번째는 술 없이 이 개입을 할 것입니다.
피험자는 각 개입 방문(방문 2, 3, 4 및 5)에서 조직 및 대변 샘플을 수집하기 위해 준비되지 않은 구불창자경 검사를 받게 됩니다.
유연한 S상 결장경 검사는 결장 세척이 필요하지 않으며 결장의 가장 원위(항문 끝에 가장 가까운) 20cm(약 8인치)로 매우 제한되므로 일상적인 유연한 S상 결장경 검사보다 훨씬 덜 불편할 것입니다.
피험자는 Biological Rhythms Research Lab에서 24시간 일주기 평가에 참여하도록 선택할 수 있습니다. 이 평가 동안 매시간 타액 샘플을 채취하고, 구강 면봉은 2시간마다, 직장 면봉은 2회(12시간마다) 실시합니다. 피험자는 안락 의자에서 희미한 빛으로 깨어 있습니다. 피험자는 조명이 어두운 상태에서 TV를 시청할 수 있습니다. 피험자에게는 평가 중에 음식과 음료가 제공됩니다. 피험자가 이 개입을 선택하면 연구 기간 동안 4가지 평가를 완료해야 합니다.
적당한 음주는 매일 0.5g/kg의 알코올을 의미하며 대상자의 체중에 따라 와인 2잔을 넘지 않습니다.
술은 항상 저녁에 음식과 함께 또는 식후(예: 저녁 식사)에 마십니다.
음주 시간은 개인마다 일정합니다.
피험자는 2주 동안 알코올 중재 기간 동안 적포도주를 제공받게 됩니다.
조건의 순서는 무작위입니다.
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다른: "지연 식사" / 금주
"지연 식사"는 "제때 먹기"보다 매 식사를 3시간 늦게 먹는 것을 의미합니다.
1주일 동안 이 식사 일정을 지키도록 요청받을 것입니다.
피험자는 연구 기간 동안 각 식습관에 무작위로 배정됩니다.
피험자는 1주일 동안 술을 마시지 않도록 요청받을 것입니다.
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피험자는 각 개입 방문(방문 2, 3, 4 및 5)에서 조직 및 대변 샘플을 수집하기 위해 준비되지 않은 구불창자경 검사를 받게 됩니다.
유연한 S상 결장경 검사는 결장 세척이 필요하지 않으며 결장의 가장 원위(항문 끝에 가장 가까운) 20cm(약 8인치)로 매우 제한되므로 일상적인 유연한 S상 결장경 검사보다 훨씬 덜 불편할 것입니다.
피험자는 Biological Rhythms Research Lab에서 24시간 일주기 평가에 참여하도록 선택할 수 있습니다. 이 평가 동안 매시간 타액 샘플을 채취하고, 구강 면봉은 2시간마다, 직장 면봉은 2회(12시간마다) 실시합니다. 피험자는 안락 의자에서 희미한 빛으로 깨어 있습니다. 피험자는 조명이 어두운 상태에서 TV를 시청할 수 있습니다. 피험자에게는 평가 중에 음식과 음료가 제공됩니다. 피험자가 이 개입을 선택하면 연구 기간 동안 4가지 평가를 완료해야 합니다.
"지연 식사"는 "제때 먹기"보다 매 식사를 3시간 늦게 먹는 것을 의미합니다.
1주일 동안 이 식사 일정을 지키도록 요청받을 것입니다.
피험자는 연구 기간 동안 각 식습관에 무작위로 배정됩니다.
각 피험자는 연구 기간 동안 이 개입을 두 번 수행해야 합니다.
한 번은 술과 함께 먹는 시간을 늦추고 두 번째는 술 없이 이 개입을 할 것입니다.
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다른: "지연 식사" / 술과 함께
"지연 식사"는 "제때 먹기"보다 매 식사를 3시간 늦게 먹는 것을 의미합니다.
1주일 동안 이 식사 일정을 지키도록 요청받을 것입니다.
피험자는 연구 기간 동안 각 식습관에 무작위로 배정됩니다.
적당한 음주는 매일 0.3-0.5g/kg의 알코올을 의미하며, 이는 피험자의 체중에 따라 와인 2잔 이하입니다.
술은 항상 저녁에 음식과 함께 또는 식후(예: 저녁 식사)에 마십니다.
알코올 섭취 시기는 개인마다 일정합니다.
피험자는 알코올 중재 1주 동안 적포도주를 제공받게 됩니다.
조건의 순서는 무작위입니다.
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피험자는 각 개입 방문(방문 2, 3, 4 및 5)에서 조직 및 대변 샘플을 수집하기 위해 준비되지 않은 구불창자경 검사를 받게 됩니다.
유연한 S상 결장경 검사는 결장 세척이 필요하지 않으며 결장의 가장 원위(항문 끝에 가장 가까운) 20cm(약 8인치)로 매우 제한되므로 일상적인 유연한 S상 결장경 검사보다 훨씬 덜 불편할 것입니다.
피험자는 Biological Rhythms Research Lab에서 24시간 일주기 평가에 참여하도록 선택할 수 있습니다. 이 평가 동안 매시간 타액 샘플을 채취하고, 구강 면봉은 2시간마다, 직장 면봉은 2회(12시간마다) 실시합니다. 피험자는 안락 의자에서 희미한 빛으로 깨어 있습니다. 피험자는 조명이 어두운 상태에서 TV를 시청할 수 있습니다. 피험자에게는 평가 중에 음식과 음료가 제공됩니다. 피험자가 이 개입을 선택하면 연구 기간 동안 4가지 평가를 완료해야 합니다.
적당한 음주는 매일 0.5g/kg의 알코올을 의미하며 대상자의 체중에 따라 와인 2잔을 넘지 않습니다.
술은 항상 저녁에 음식과 함께 또는 식후(예: 저녁 식사)에 마십니다.
음주 시간은 개인마다 일정합니다.
피험자는 2주 동안 알코올 중재 기간 동안 적포도주를 제공받게 됩니다.
조건의 순서는 무작위입니다.
"지연 식사"는 "제때 먹기"보다 매 식사를 3시간 늦게 먹는 것을 의미합니다.
1주일 동안 이 식사 일정을 지키도록 요청받을 것입니다.
피험자는 연구 기간 동안 각 식습관에 무작위로 배정됩니다.
각 피험자는 연구 기간 동안 이 개입을 두 번 수행해야 합니다.
한 번은 술과 함께 먹는 시간을 늦추고 두 번째는 술 없이 이 개입을 할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점막 결과
기간: 3년(2022년) 연구 완료 및 데이터 분석을 통해
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S상 점막 생검 표본은 기준선과 각 개입 주의 마지막에 수집됩니다. 유전자 발현 분석(RNA seq)을 사용하여 점막 면역 반응과 관련하여 S상 점막 샘플에 대한 개입의 영향을 평가합니다. 이것은 면역 발현의 % 변화에 의해 평가될 것이다. 조직 염색은 상피 증식 및 세포 사멸을 포함한 결장 종양 과정의 마커에 대한 우리 개입의 효과를 측정하는 데 사용될 것입니다. 그 효과는 조직에서 증식 및 아폽토시스 비율의 % 변화에 의해 평가될 것이다. |
3년(2022년) 연구 완료 및 데이터 분석을 통해
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일주기 결과
기간: 3년(2022년) 연구 완료 및 데이터 분석을 통해
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일주기 판독에 대한 당사 치료의 영향은 단계 평가(시간 단위) 및 {수면 지속 시간, 수면 시작 후 깨우기(분), 총 수면 시간(분)을 포함한 수면 지수를 계산하는 활동 데이터가 있는 손목 액티그래피를 사용하여 평가됩니다 분), 수면 비율}이 측정됩니다. 주제가 관심이 있는 경우, 앞서 언급한 일주기 측정을 보완하기 위해 사내 일주기 실험실 측정(설명된 활동 데이터 및 소변 멜라토닌과 구강 일주기 유전자 발현)을 사용할 수 있습니다. 이를 위해, 피험자는 2시간마다 협측 스왑에서 채취한 점막 세포로부터 중앙 일주기 리듬(시간당 멜라토닌) 및 소화관의 말초 시계 유전자를 평가하기 위해 24시간 동안 개입 기간의 매주 이후 생물학적 리듬 연구실에 입장합니다. (12 시점). 유전자 발현 수준의 백분율 변화를 그룹 간에 비교합니다. |
3년(2022년) 연구 완료 및 데이터 분석을 통해
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미생물총 결과
기간: 3년(2022년) 연구 완료 및 데이터 분석을 통해
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미생물 DNA는 대변 및 생검 물질로부터 분리될 것입니다. 장내 미생물 구성에 대한 본 연구의 개입 효과는 16s 미생물 분석을 사용하여 식별될 것입니다.
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3년(2022년) 연구 완료 및 데이터 분석을 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음식 시간과 수면 시간 결과
기간: 3년(2022년) 연구 완료 및 데이터 분석을 통해
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참가자가 연구 기간 동안 식사 시간과 수면 시간을 기록하는 주간 음식 시간/수면 설문지를 작성하여 식사 및 수면 시간을 기록합니다.
주중과 주말(시간 단위)의 식사시간과 수면시간의 변화를 조건에 따라 비교한다.
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3년(2022년) 연구 완료 및 데이터 분석을 통해
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위장 증상
기간: 3년(2022년) 연구 완료 및 데이터 분석을 통해
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피험자는 각 개입 후 자신의 경험을 보고할 수 있습니다.
이를 위해 참가자들에게 지난 7일 동안 경험한 일반적인 위장관 증상에 대한 설문지를 제공합니다.
참가자는 증상의 심각도를 0 - 10(1은 매우 경미함, 10은 매우 심각함, 0은 증상이 없는 경우)으로 조정합니다.
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3년(2022년) 연구 완료 및 데이터 분석을 통해
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24시간 식품 리콜
기간: 3년(2022년) 연구 완료 및 데이터 분석을 통해
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24시간 음식 회수는 기준선에서 그리고 각 개입 동안 한 번 자동 자가 관리 24시간을 사용하는 참가자에 의해 완료됩니다.
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3년(2022년) 연구 완료 및 데이터 분석을 통해
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결장암과 관련된 위험에 대한 지연된 식사와 알코올 섭취의 연결 및 상호 작용을 설정합니다.
기간: 3년(2022년) 연구 완료 및 데이터 분석을 통해
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일주기 결과, 결장 발암의 미생물군 및 점막 마커에 대한 알코올 섭취 지연의 영향은 유전자 발현뿐만 아니라 신생 점막 마커(조직 염색을 통해)를 분석하여 평가됩니다.
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3년(2022년) 연구 완료 및 데이터 분석을 통해
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ali Keshavarzian, MD, Rush University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16051904
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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