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Calendrier alimentaire anormal et dyssynchronie circadienne dans la carcinogenèse du côlon induite par l'alcool (AFT)

5 février 2024 mis à jour par: Faraz Bishehsari, MD, PhD, Rush University Medical Center

Le but de cette étude est d'étudier l'impact du mode de vie occidental, y compris la consommation modérée d'alcool et les habitudes alimentaires tardives, sur l'étude de la susceptibilité des individus au cancer colorectal. Cette étude vise à accroître notre capacité à identifier les personnes à risque de cancer colorectal à l'avenir.

Chaque sujet connaîtra quatre conditions (chacune pendant une semaine avec une semaine +/- 2 jours de sevrage entre les deux): (1) "manger au bon moment" / pas d'alcool, (2) "manger au bon moment" / avec alcool, (3) "retard-manger" / sans alcool, (4) "retard-manger" / avec alcool. L'ordre des expériences sera randomisé [randomisation dissimulée]. Tous les sujets subiront une sigmoïdoscopie non préparée après chaque semaine d'intervention. Dans l'objectif 2, tous les sujets auront la possibilité de subir une évaluation circadienne de 24h dans le laboratoire de recherche sur les rythmes biologiques après chaque semaine d'intervention. L'enquêteur évaluera (i) les rythmes circadiens centraux en collectant des échantillons salivaires horaires pour les dosages de mélatonine et (ii) le rythme périphérique dans le tractus intestinal par des écouvillonnages buccaux une fois toutes les 2h (12 points dans le temps) ainsi que par un prélèvement rectal deux fois (toutes les 12 heures ). Pour l'objectif 3, la sigmoïdoscopie sans sédation sera utilisée pour obtenir des échantillons du côlon comme méthode sûre par rapport à la coloscopie, qui présente des risques faibles mais limités associés à la procédure (par exemple, saignement ou perforation) ainsi qu'à la sédation.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer colorectal (CRC) est la deuxième cause de mortalité par cancer aux États-Unis. Le risque de CRC est étroitement lié au mode de vie moderne. L'alcool est couramment utilisé dans notre société et constitue un facteur de risque établi pour les lésions précancéreuses (polypes) et cancéreuses du côlon. Cependant, ces connaissances n'ont pas été traduites dans nos stratifications de risque actuelles pour le CCR, car le processus de cancérogenèse induite par l'alcool n'est pas prévisible. L'inflammation des muqueuses est un mécanisme bien établi qui médie l'effet des lésions tissulaires induites par l'alcool dans l'intestin. L'inflammation joue également un rôle crucial dans la pathogenèse du CCR. Les facteurs qui favorisent un état inflammatoire pro-tumorigène dans le cadre de l'alcool sont inconnus. Étant donné que le CCR ne survient que dans un petit sous-ensemble de consommateurs d'alcool, l'alcool seul peut ne pas être suffisant pour démarrer le processus néoplasique et des cofacteurs supplémentaires sont nécessaires. L'un de ces facteurs est la dysrythmie circadienne qui est une autre habitude de vie moderne, associée à un risque accru de CCR. De plus, des recherches antérieures ont montré que la perturbation du rythme circadien exacerbe l'inflammation intestinale induite par l'alcool. L'enquêteur a émis l'hypothèse que les rythmes circadiens altérés en raison d'une alimentation "au mauvais moment" (alimentation anormale) sont un déterminant important de l'inflammation des muqueuses et de la carcinogenèse induites par l'alcool. Nos données préliminaires appuient notre hypothèse et montrent que les habitudes alimentaires anormales accélèrent la polypose induite par l'alcool dans un modèle murin de CCR. Chaque sujet connaîtra quatre conditions (chacune pendant une semaine avec une semaine +/- 2 jours de sevrage entre les deux): (1) "manger au bon moment" / pas d'alcool, (2) "manger au bon moment" / avec alcool, (3) "retard-manger" / sans alcool, (4) "retard-manger" / avec alcool. L'ordre des expériences sera randomisé [randomisation dissimulée]. Tous les sujets subiront une sigmoïdoscopie non préparée après chaque semaine d'intervention. Dans l'objectif 2, tous les sujets auront la possibilité de subir une évaluation circadienne de 24h dans le laboratoire de recherche sur les rythmes biologiques après chaque semaine d'intervention. L'enquêteur évaluera (i) les rythmes circadiens centraux en collectant des échantillons salivaires horaires pour les dosages de mélatonine et (ii) le rythme périphérique dans le tractus intestinal par des écouvillonnages buccaux une fois toutes les 2h (12 points dans le temps) ainsi que par un prélèvement rectal deux fois (toutes les 12 heures ). Pour l'objectif 3, la sigmoïdoscopie sans sédation sera utilisée pour obtenir des échantillons du côlon comme méthode sûre par rapport à la coloscopie, qui présente des risques faibles mais limités associés à la procédure (par exemple, saignement ou perforation) ainsi qu'à la sédation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes (plus de 21 ans)
  2. Avoir eu un adénome tubulaire avancé au cours de la dernière année

Critère d'exclusion:

  1. Origine ethnique asiatique (en raison de polymorphismes communs d'enzymes impliquées dans le métabolisme de l'alcool)
  2. Ne boit pas d'alcool
  3. Trouble lié à la consommation d'alcool/Abus d'alcool
  4. Une prédisposition génétique connue au cancer colorectal (FAP, syndrome de Lynch)
  5. Antécédents de cancer colorectal ou de maladies inflammatoires de l'intestin

  6. Présence de comorbidités pouvant affecter le système circadien

    1. L'insuffisance rénale chronique
    2. Cirrhose
    3. Affections neurologiques avancées (par exemple, maladie de Parkinson, SEP, épilepsie)
    4. Troubles psychologiques (p. ex., SSPT, dépression majeure)
    5. Apnée du sommeil
    6. Le syndrome des jambes sans repos
    7. Statut d'hospitalisation
    8. Insuffisance cardiaque avancée
    9. Travailleurs de nuit avec travail posté actif au cours du mois précédent
    10. Travail posté prévu qui aura lieu pendant l'étude
    11. Traversé plus de deux fuseaux horaires la semaine précédente
  7. Affections qui modifient ou nécessitent un régime alimentaire particulier (par exemple, diabète non contrôlé, troubles de l'alimentation)
  8. Conditions altérant le microbiote (infection ou antécédents récents d'utilisation d'antibiotiques dans les trois mois, ou utilisation de pro/prébiotiques dans le mois précédant le recrutement)
  9. Utilisation régulière de médicaments pouvant potentiellement affecter les profils de mélatonine (par exemple, mélatonine, métoclopramide, médicaments psychotropes, hypnotiques au cours des quatre semaines précédant l'étude)
  10. Tout cancer actif
  11. Incapacité à signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: "Manger au bon moment" / pas d'alcool
"Manger au bon moment" signifie petit-déjeuner avant 8h, déjeuner avant 13h et dîner avant 18h. Les sujets seront invités à s'en tenir à ce programme alimentaire pendant 1 semaine. Les sujets seront invités à ne pas boire d'alcool pendant 1 semaine. Les sujets seront assignés au hasard à chaque mode d'alimentation au cours de la période d'étude.
Autre: Manger au bon moment
"Manger au bon moment" signifie petit-déjeuner avant 8h, déjeuner avant 13h et dîner avant 18h. Les sujets seront invités à s'en tenir à ce programme alimentaire pendant 1 semaine. Les sujets seront assignés au hasard à chaque mode d'alimentation au cours de la période d'étude. Chaque sujet devra faire cette intervention deux fois pendant la période d'étude. Une fois ils auront le bon moment de manger avec de l'alcool, la deuxième fois ils auront cette intervention sans alcool.
Procédure: Sigmoïdoscopie
Les sujets subiront une sigmoïdoscopie non préparée pour prélever un échantillon de tissu et de selles à chaque visite d'intervention (visites 2, 3, 4 et 5). La sigmoïdoscopie flexible ne nécessitera aucun nettoyage du côlon et elle sera très limitée aux 20 centimètres les plus distaux (les plus proches de l'extrémité de l'anus) du côlon et sera donc beaucoup moins inconfortable que la sigmoïdoscopie flexible de routine.
Procédure: Évaluation circadienne facultative de 24h dans le laboratoire de rythmes biologiques

Les sujets peuvent choisir de participer à l'évaluation circadienne de 24 heures dans le laboratoire de recherche sur les rythmes biologiques. Au cours de cette évaluation, un échantillon de salive sera prélevé toutes les heures, un prélèvement buccal sera effectué toutes les 2 heures et un prélèvement rectal sera effectué deux fois (toutes les 12 heures). Les sujets seront tenus éveillés dans une lumière tamisée sur un fauteuil inclinable. Les sujets peuvent regarder une télévision avec une lumière tamisée. Les sujets recevront de la nourriture et des boissons pendant l'évaluation.

Si les sujets choisissent cette intervention, il leur sera demandé de compléter 4 évaluations au cours de la période d'étude.
Autre: "Manger au bon moment" / avec alcool
"Manger au bon moment" signifie petit-déjeuner avant 8h, déjeuner avant 13h et dîner avant 18h. Les sujets seront invités à s'en tenir à ce programme alimentaire pendant 1 semaine. Les sujets seront assignés au hasard à chaque mode d'alimentation au cours de la période d'étude. Une consommation modérée d'alcool signifie 0,3 à 0,5 g/kg d'alcool par jour, ce qui ne représentera pas plus de 2 verres de vin selon le poids du sujet. L'alcool sera toujours consommé le soir avec de la nourriture ou après un repas (par exemple, le dîner). Le moment de la consommation d'alcool sera cohérent pour chaque individu. Les sujets recevront du vin rouge pendant la 1 semaine d'intervention sur l'alcool. L'ordre des conditions sera aléatoire.
Autre: Manger au bon moment
"Manger au bon moment" signifie petit-déjeuner avant 8h, déjeuner avant 13h et dîner avant 18h. Les sujets seront invités à s'en tenir à ce programme alimentaire pendant 1 semaine. Les sujets seront assignés au hasard à chaque mode d'alimentation au cours de la période d'étude. Chaque sujet devra faire cette intervention deux fois pendant la période d'étude. Une fois ils auront le bon moment de manger avec de l'alcool, la deuxième fois ils auront cette intervention sans alcool.
Procédure: Sigmoïdoscopie
Les sujets subiront une sigmoïdoscopie non préparée pour prélever un échantillon de tissu et de selles à chaque visite d'intervention (visites 2, 3, 4 et 5). La sigmoïdoscopie flexible ne nécessitera aucun nettoyage du côlon et elle sera très limitée aux 20 centimètres les plus distaux (les plus proches de l'extrémité de l'anus) du côlon et sera donc beaucoup moins inconfortable que la sigmoïdoscopie flexible de routine.
Procédure: Évaluation circadienne facultative de 24h dans le laboratoire de rythmes biologiques

Les sujets peuvent choisir de participer à l'évaluation circadienne de 24 heures dans le laboratoire de recherche sur les rythmes biologiques. Au cours de cette évaluation, un échantillon de salive sera prélevé toutes les heures, un prélèvement buccal sera effectué toutes les 2 heures et un prélèvement rectal sera effectué deux fois (toutes les 12 heures). Les sujets seront tenus éveillés dans une lumière tamisée sur un fauteuil inclinable. Les sujets peuvent regarder une télévision avec une lumière tamisée. Les sujets recevront de la nourriture et des boissons pendant l'évaluation.

Si les sujets choisissent cette intervention, il leur sera demandé de compléter 4 évaluations au cours de la période d'étude.

Autre: De l'alcool
Une consommation modérée d'alcool signifie 0,5 g/kg d'alcool par jour, ce qui ne représentera pas plus de 2 verres de vin selon le poids du sujet. L'alcool sera toujours consommé le soir avec de la nourriture ou après un repas (par exemple, le dîner). Le moment de la consommation d'alcool sera cohérent pour chaque individu. Les sujets recevront du vin rouge pendant les 2 semaines d'intervention sur l'alcool. L'ordre des conditions sera aléatoire.
Autre: "Manger en retard" / pas d'alcool
"Retarder l'alimentation" signifie manger chaque repas 3 heures plus tard que le "Bon repas au bon moment". Sujets sera invité à respecter cet horaire alimentaire pendant 1 semaine. Les sujets seront assignés au hasard à chaque mode d'alimentation au cours de la période d'étude. Les sujets seront invités à ne pas boire d'alcool pendant 1 semaine.
Procédure: Sigmoïdoscopie
Les sujets subiront une sigmoïdoscopie non préparée pour prélever un échantillon de tissu et de selles à chaque visite d'intervention (visites 2, 3, 4 et 5). La sigmoïdoscopie flexible ne nécessitera aucun nettoyage du côlon et elle sera très limitée aux 20 centimètres les plus distaux (les plus proches de l'extrémité de l'anus) du côlon et sera donc beaucoup moins inconfortable que la sigmoïdoscopie flexible de routine.
Procédure: Évaluation circadienne facultative de 24h dans le laboratoire de rythmes biologiques

Les sujets peuvent choisir de participer à l'évaluation circadienne de 24 heures dans le laboratoire de recherche sur les rythmes biologiques. Au cours de cette évaluation, un échantillon de salive sera prélevé toutes les heures, un prélèvement buccal sera effectué toutes les 2 heures et un prélèvement rectal sera effectué deux fois (toutes les 12 heures). Les sujets seront tenus éveillés dans une lumière tamisée sur un fauteuil inclinable. Les sujets peuvent regarder une télévision avec une lumière tamisée. Les sujets recevront de la nourriture et des boissons pendant l'évaluation.

Si les sujets choisissent cette intervention, il leur sera demandé de compléter 4 évaluations au cours de la période d'étude.

Autre: Temps de repas retardé
"Retarder l'alimentation" signifie manger chaque repas 3 heures plus tard que le "Bon repas au bon moment". Sujets sera invité à respecter cet horaire alimentaire pendant 1 semaine. Les sujets seront assignés au hasard à chaque mode d'alimentation au cours de la période d'étude. Chaque sujet devra faire cette intervention deux fois pendant la période d'étude. Une fois ils auront retardé le temps de manger avec de l'alcool, la deuxième fois ils auront cette intervention sans alcool.
Autre: "Retarder-manger" / avec de l'alcool
"Retarder l'alimentation" signifie manger chaque repas 3 heures plus tard que le "Bon repas au bon moment". Sujets sera invité à respecter cet horaire alimentaire pendant 1 semaine. Les sujets seront assignés au hasard à chaque mode d'alimentation au cours de la période d'étude. Une consommation modérée d'alcool signifie 0,3 à 0,5 g/kg d'alcool par jour, ce qui ne représentera pas plus de 2 verres de vin selon le poids du sujet. L'alcool sera toujours consommé le soir avec de la nourriture ou après un repas (par exemple, le dîner). Le moment de la consommation d'alcool sera cohérent pour chaque individu. Les sujets recevront du vin rouge pendant la 1 semaine d'intervention sur l'alcool. L'ordre des conditions sera aléatoire.
Procédure: Sigmoïdoscopie
Les sujets subiront une sigmoïdoscopie non préparée pour prélever un échantillon de tissu et de selles à chaque visite d'intervention (visites 2, 3, 4 et 5). La sigmoïdoscopie flexible ne nécessitera aucun nettoyage du côlon et elle sera très limitée aux 20 centimètres les plus distaux (les plus proches de l'extrémité de l'anus) du côlon et sera donc beaucoup moins inconfortable que la sigmoïdoscopie flexible de routine.
Procédure: Évaluation circadienne facultative de 24h dans le laboratoire de rythmes biologiques

Les sujets peuvent choisir de participer à l'évaluation circadienne de 24 heures dans le laboratoire de recherche sur les rythmes biologiques. Au cours de cette évaluation, un échantillon de salive sera prélevé toutes les heures, un prélèvement buccal sera effectué toutes les 2 heures et un prélèvement rectal sera effectué deux fois (toutes les 12 heures). Les sujets seront tenus éveillés dans une lumière tamisée sur un fauteuil inclinable. Les sujets peuvent regarder une télévision avec une lumière tamisée. Les sujets recevront de la nourriture et des boissons pendant l'évaluation.

Si les sujets choisissent cette intervention, il leur sera demandé de compléter 4 évaluations au cours de la période d'étude.

Autre: De l'alcool
Une consommation modérée d'alcool signifie 0,5 g/kg d'alcool par jour, ce qui ne représentera pas plus de 2 verres de vin selon le poids du sujet. L'alcool sera toujours consommé le soir avec de la nourriture ou après un repas (par exemple, le dîner). Le moment de la consommation d'alcool sera cohérent pour chaque individu. Les sujets recevront du vin rouge pendant les 2 semaines d'intervention sur l'alcool. L'ordre des conditions sera aléatoire.
Autre: Temps de repas retardé
"Retarder l'alimentation" signifie manger chaque repas 3 heures plus tard que le "Bon repas au bon moment". Sujets sera invité à respecter cet horaire alimentaire pendant 1 semaine. Les sujets seront assignés au hasard à chaque mode d'alimentation au cours de la période d'étude. Chaque sujet devra faire cette intervention deux fois pendant la période d'étude. Une fois ils auront retardé le temps de manger avec de l'alcool, la deuxième fois ils auront cette intervention sans alcool.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat muqueux
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude et à l'analyse des données en 3 ans (2022)

Des échantillons de biopsie de la muqueuse sigmoïde sont prélevés au départ et à la fin de chaque semaine d'intervention. En utilisant l'analyse de l'expression génique (RNA seq), l'impact de notre intervention sur des échantillons de muqueuse sigmoïde, en ce qui concerne la réponse immunitaire muqueuse sera évalué. Ceci sera évalué par le pourcentage de changement dans l'expression immunitaire.

La coloration des tissus sera utilisée pour mesurer l'effet de nos interventions sur les marqueurs du processus néoplasique du côlon, y compris la prolifération épithéliale et l'apoptose. L'effet sera évalué par les variations en % de la prolifération et du taux d'apoptose dans le tissu.
Grâce à l'achèvement de l'étude et à l'analyse des données en 3 ans (2022)
Résultat circadien
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude et à l'analyse des données en 3 ans (2022)

L'impact de nos traitements sur les lectures circadiennes sera évalué à l'aide d'une actigraphie du poignet dans laquelle les données d'activité pour calculer l'évaluation de la phase (unités d'heure) et les indices de sommeil, y compris {la durée du sommeil, le réveil après le début du sommeil (en minutes), le temps de sommeil total (en minutes), et le pourcentage de sommeil} sera mesuré.

Si le sujet est intéressé, nos mesures internes de laboratoire circadien (données d'activité et mélatonine urinaire telles que décrites plus l'expression du gène circadien buccal) seront disponibles pour compléter les mesures circadiennes susmentionnées. À cette fin, les sujets entreront dans le laboratoire de recherche sur les rythmes biologiques après chaque semaine de la période d'intervention pendant 24h pour des évaluations des rythmes circadiens centraux (mélatonine salivaire horaire) et des gènes d'horloge périphérique du tube digestif à partir de cellules muqueuses prélevées sur des swaps buccaux une fois toutes les 2h. (12 points de temps). Le changement en pourcentage du niveau d'expression des gènes sera comparé entre les groupes.
Grâce à l'achèvement de l'étude et à l'analyse des données en 3 ans (2022)
Résultat du microbiote
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude et à l'analyse des données en 3 ans (2022)
L'ADN microbien sera isolé des selles et du matériel de biopsie. Les effets des interventions de cette étude sur les compositions microbiennes de l'intestin seront identifiés à l'aide d'une analyse microbienne 16s.
Grâce à l'achèvement de l'étude et à l'analyse des données en 3 ans (2022)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de nourriture et temps de sommeil
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude et à l'analyse des données en 3 ans (2022)
Le temps de repas et de sommeil sera enregistré en demandant aux participants de remplir le questionnaire hebdomadaire sur le temps de repas/sommeil où les participants enregistrent leurs horaires de repas et leurs heures de sommeil tout au long de la période de l'étude. La variation du temps de repas et de sommeil en semaine et le week-end (en unité d'heure) sera comparée entre les conditions.
Grâce à l'achèvement de l'étude et à l'analyse des données en 3 ans (2022)
Symptômes gastro-intestinaux
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude et à l'analyse des données en 3 ans (2022)
Les sujets peuvent rapporter leur expérience après chaque intervention. Pour cela, nous fournirons aux participants un questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux courants qu'ils ont ressentis au cours des 7 derniers jours. Les participants évalueront la gravité de leurs symptômes de 0 à 10 (1 étant très léger, 10 étant très grave et 0 si aucun symptôme n'est ressenti).
Grâce à l'achèvement de l'étude et à l'analyse des données en 3 ans (2022)
Un rappel alimentaire de 24h
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude et à l'analyse des données en 3 ans (2022)
Le rappel alimentaire de 24 heures sera effectué par les participants à l'aide de l'auto-administration automatisée de 24 heures au départ et une fois au cours de chaque intervention.
Grâce à l'achèvement de l'étude et à l'analyse des données en 3 ans (2022)
Établir le lien et l'interaction du retard alimentaire et de la consommation d'alcool sur les risques associés au cancer du côlon.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude et à l'analyse des données en 3 ans (2022)
Les effets de l'alimentation tardive avec de l'alcool sur les résultats circadiens, le microbiote et les marqueurs muqueux de la carcinogenèse du côlon seront évalués en analysant les marqueurs muqueux néoplasiques (via la coloration des tissus) ainsi que l'expression des gènes.
Grâce à l'achèvement de l'étude et à l'analyse des données en 3 ans (2022)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rush University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Faraz Bishehsari, MD, PhD, Rush University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2019

Première publication (Réel)

20 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16051904

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune information d'identification ne sera partagée avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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