Abnormale voedseltiming en circadiane dissynchronie bij door alcohol veroorzaakte coloncarcinogenese (AFT)
Het doel van deze studie is om de impact te bestuderen van de westerse levensstijl, inclusief matige alcoholconsumptie en vertraagde eetpatronen, op het bestuderen van de vatbaarheid van individuen voor colorectale kanker. Deze studie heeft tot doel ons vermogen te vergroten om personen te identificeren die in de toekomst risico lopen op colorectale kanker.
Elke proefpersoon zal vier aandoeningen ervaren (elk voor een duur van een week met een week +/- 2 dagen wash-out ertussen): (1) "juiste tijd eten" / geen alcohol, (2) "juiste tijd eten" / met alcohol, (3) "uitgesteld eten" / geen alcohol, (4) "uitgesteld eten" / met alcohol. De volgorde van experimenten zal gerandomiseerd zijn [verborgen randomisatie]. Alle proefpersonen ondergaan na elke interventieweek een onvoorbereide sigmoïdoscopie. In doel 2 hebben alle proefpersonen de mogelijkheid om na elke week van interventie een 24-uurs circadiane beoordeling te ondergaan in het Biological Rhythms Research Lab. De onderzoeker zal (i) het centrale circadiane ritme beoordelen door elk uur speekselmonsters te nemen voor melatonine-assays en (ii) het perifere ritme in het darmkanaal door buccale uitstrijkjes eens in de 2 uur (12 tijdstippen) en door tweemaal (elke 12 uur) een rectaal monster te nemen. ). Voor doel 3 zal sigmoïdoscopie zonder sedatie worden gebruikt om colonmonsters te verkrijgen als de veilige methode in vergelijking met colonoscopie, die enkele kleine maar eindige risico's met zich meebrengt (bijv. bloeding of perforatie) en sedatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (ouder dan 21 jaar)
- Het afgelopen jaar een gevorderd tubulair adenoom hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
- Aziatische etniciteit (vanwege veel voorkomende polymorfismen van enzymen die betrokken zijn bij het alcoholmetabolisme)
- Drinkt geen alcohol
- Alcoholgebruiksstoornis / Alcoholmisbruik
- Een bekende genetische aanleg voor dikkedarmkanker (FAP, Lynch-syndroom)
- Een voorgeschiedenis van colorectale kanker of inflammatoire darmaandoeningen
Aanwezigheid van comorbiditeiten die het circadiane systeem kunnen beïnvloeden
- Chronisch nierfalen
- Cirrose
- Geavanceerde neurologische aandoeningen (bijv. Parkinson, MS, epilepsie)
- Psychische stoornissen (bijv. PTSS, zware depressie)
- Slaapapneu
- Rusteloze benen syndroom
- Intramurale status
- Geavanceerd hartfalen
- Nachtdienstmedewerkers met actieve ploegendienst in de afgelopen maand
- Geplande ploegendienst die tijdens de studie zal plaatsvinden
- De afgelopen week meer dan twee tijdzones gepasseerd
- Aandoeningen die een bepaald eetpatroon veranderen of noodzakelijk maken (bijvoorbeeld ongecontroleerde diabetes, eetstoornissen)
- Aandoeningen die de microbiota veranderen (infectie of recente geschiedenis van antibioticagebruik binnen drie maanden, of gebruik van pro-/prebiotica binnen een maand voorafgaand aan rekrutering)
- Regelmatig gebruik van medicijnen die mogelijk de melatonineprofielen kunnen beïnvloeden (bijv. melatonine, metoclopramide, psychotrope medicijnen, hypnotica gedurende de vier weken voorafgaand aan het onderzoek)
- Elke actieve kanker
- Onvermogen om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: "Op het juiste moment eten" / geen alcohol
"Op het juiste moment eten" betekent ontbijt voor 8.00 uur, lunch voor 13.00 uur en diner voor 18.00 uur.
Proefpersonen wordt gevraagd zich gedurende 1 week aan dit eetschema te houden.
Proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 1 week geen alcohol te drinken.
Proefpersonen worden gedurende de onderzoeksperiode willekeurig aan elk eetpatroon toegewezen.
|
"Op het juiste moment eten" betekent ontbijt voor 8.00 uur, lunch voor 13.00 uur en diner voor 18.00 uur.
Proefpersonen wordt gevraagd zich gedurende 1 week aan dit eetschema te houden.
Proefpersonen worden gedurende de onderzoeksperiode willekeurig aan elk eetpatroon toegewezen.
Elke proefpersoon moet deze interventie twee keer doen tijdens de studieperiode.
De ene keer zullen ze op het juiste moment eten met alcohol, de tweede keer zullen ze deze interventie zonder alcohol hebben.
Proefpersonen ondergaan onvoorbereide sigmoïdoscopie om weefsel- en ontlastingsmonsters te verzamelen bij elk interventiebezoek (bezoek 2, 3, 4 en 5).
Flexibele sigmoïdoscopie vereist geen reiniging van de dikke darm en zal zeer beperkt zijn tot de meest distale (het dichtst bij het einde van de anus) 20 centimeter (ongeveer 8 inch) van de dikke darm en zal dus veel minder ongemakkelijk zijn dan de routinematige flexibele sigmoïdoscopie.
Proefpersonen kunnen ervoor kiezen om deel te nemen aan de 24-uurs circadiane beoordeling in het Biological Rhythms Research Lab. Tijdens dit onderzoek wordt elk uur een speekselmonster afgenomen, elke 2 uur een monduitstrijkje en tweemaal (elke 12 uur) een rectaal uitstrijkje. Onderwerpen worden wakker gehouden bij weinig licht op een fauteuil. Proefpersonen kunnen televisie kijken met gedimd licht. Tijdens het assessment krijgen proefpersonen eten en drinken. Als proefpersonen voor deze interventie kiezen, wordt hen gevraagd om in de loop van de studieperiode 4 beoordelingen te voltooien. |
|
Ander: "Op het juiste moment eten" / met alcohol
"Op het juiste moment eten" betekent ontbijt voor 8.00 uur, lunch voor 13.00 uur en diner voor 18.00 uur.
Proefpersonen wordt gevraagd zich gedurende 1 week aan dit eetschema te houden.
Proefpersonen worden gedurende de onderzoeksperiode willekeurig aan elk eetpatroon toegewezen.
Matig alcoholgebruik betekent 0,3-0,5 g/kg alcohol per dag, wat niet meer zal zijn dan 2 glazen wijn, afhankelijk van het gewicht van de proefpersoon.
Alcohol wordt altijd 's avonds bij het eten of na het eten (bijvoorbeeld het avondeten) genuttigd.
De timing van alcoholgebruik zal voor elk individu consistent zijn.
Proefpersonen krijgen gedurende de 1 alcoholinterventieweek rode wijn.
De volgorde van voorwaarden zal willekeurig zijn.
|
"Op het juiste moment eten" betekent ontbijt voor 8.00 uur, lunch voor 13.00 uur en diner voor 18.00 uur.
Proefpersonen wordt gevraagd zich gedurende 1 week aan dit eetschema te houden.
Proefpersonen worden gedurende de onderzoeksperiode willekeurig aan elk eetpatroon toegewezen.
Elke proefpersoon moet deze interventie twee keer doen tijdens de studieperiode.
De ene keer zullen ze op het juiste moment eten met alcohol, de tweede keer zullen ze deze interventie zonder alcohol hebben.
Proefpersonen ondergaan onvoorbereide sigmoïdoscopie om weefsel- en ontlastingsmonsters te verzamelen bij elk interventiebezoek (bezoek 2, 3, 4 en 5).
Flexibele sigmoïdoscopie vereist geen reiniging van de dikke darm en zal zeer beperkt zijn tot de meest distale (het dichtst bij het einde van de anus) 20 centimeter (ongeveer 8 inch) van de dikke darm en zal dus veel minder ongemakkelijk zijn dan de routinematige flexibele sigmoïdoscopie.
Proefpersonen kunnen ervoor kiezen om deel te nemen aan de 24-uurs circadiane beoordeling in het Biological Rhythms Research Lab. Tijdens dit onderzoek wordt elk uur een speekselmonster afgenomen, elke 2 uur een monduitstrijkje en tweemaal (elke 12 uur) een rectaal uitstrijkje. Onderwerpen worden wakker gehouden bij weinig licht op een fauteuil. Proefpersonen kunnen televisie kijken met gedimd licht. Tijdens het assessment krijgen proefpersonen eten en drinken. Als proefpersonen voor deze interventie kiezen, wordt hen gevraagd om in de loop van de studieperiode 4 beoordelingen te voltooien.
Matig alcoholgebruik betekent 0,5 g/kg alcohol per dag, wat niet meer zal zijn dan 2 glazen wijn, afhankelijk van het gewicht van de proefpersoon.
Alcohol wordt altijd 's avonds bij het eten of na het eten (bijvoorbeeld het avondeten) genuttigd.
De timing van alcoholgebruik zal voor elk individu consistent zijn.
Gedurende de 2 alcoholinterventieweken krijgen de proefpersonen rode wijn.
De volgorde van voorwaarden zal willekeurig zijn.
|
|
Ander: "Uitgesteld eten" / geen alcohol
"Uitgesteld eten" betekent elke maaltijd 3 uur later eten dan het "juiste moment eten".
wordt gevraagd om zich 1 week aan dit eetschema te houden.
Proefpersonen worden gedurende de onderzoeksperiode willekeurig aan elk eetpatroon toegewezen.
Proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 1 week geen alcohol te drinken.
|
Proefpersonen ondergaan onvoorbereide sigmoïdoscopie om weefsel- en ontlastingsmonsters te verzamelen bij elk interventiebezoek (bezoek 2, 3, 4 en 5).
Flexibele sigmoïdoscopie vereist geen reiniging van de dikke darm en zal zeer beperkt zijn tot de meest distale (het dichtst bij het einde van de anus) 20 centimeter (ongeveer 8 inch) van de dikke darm en zal dus veel minder ongemakkelijk zijn dan de routinematige flexibele sigmoïdoscopie.
Proefpersonen kunnen ervoor kiezen om deel te nemen aan de 24-uurs circadiane beoordeling in het Biological Rhythms Research Lab. Tijdens dit onderzoek wordt elk uur een speekselmonster afgenomen, elke 2 uur een monduitstrijkje en tweemaal (elke 12 uur) een rectaal uitstrijkje. Onderwerpen worden wakker gehouden bij weinig licht op een fauteuil. Proefpersonen kunnen televisie kijken met gedimd licht. Tijdens het assessment krijgen proefpersonen eten en drinken. Als proefpersonen voor deze interventie kiezen, wordt hen gevraagd om in de loop van de studieperiode 4 beoordelingen te voltooien.
"Uitgesteld eten" betekent elke maaltijd 3 uur later eten dan het "juiste moment eten".
wordt gevraagd om zich 1 week aan dit eetschema te houden.
Proefpersonen worden gedurende de onderzoeksperiode willekeurig aan elk eetpatroon toegewezen.
Elke proefpersoon moet deze interventie twee keer doen tijdens de studieperiode.
De ene keer zullen ze de tijd hebben om met alcohol te eten, de tweede keer zullen ze deze interventie zonder alcohol hebben.
|
|
Ander: "Uitgesteld eten" / met alcohol
"Uitgesteld eten" betekent elke maaltijd 3 uur later eten dan het "juiste moment eten".
wordt gevraagd om zich 1 week aan dit eetschema te houden.
Proefpersonen worden gedurende de onderzoeksperiode willekeurig aan elk eetpatroon toegewezen.
Matig alcoholgebruik betekent 0,3-0,5 g/kg alcohol per dag, wat niet meer zal zijn dan 2 glazen wijn, afhankelijk van het gewicht van de proefpersoon.
Alcohol wordt altijd 's avonds bij het eten of na het eten (bijvoorbeeld het avondeten) genuttigd.
De timing van alcoholgebruik zal voor elk individu consistent zijn.
Proefpersonen krijgen gedurende de 1 alcoholinterventieweek rode wijn.
De volgorde van voorwaarden zal willekeurig zijn.
|
Proefpersonen ondergaan onvoorbereide sigmoïdoscopie om weefsel- en ontlastingsmonsters te verzamelen bij elk interventiebezoek (bezoek 2, 3, 4 en 5).
Flexibele sigmoïdoscopie vereist geen reiniging van de dikke darm en zal zeer beperkt zijn tot de meest distale (het dichtst bij het einde van de anus) 20 centimeter (ongeveer 8 inch) van de dikke darm en zal dus veel minder ongemakkelijk zijn dan de routinematige flexibele sigmoïdoscopie.
Proefpersonen kunnen ervoor kiezen om deel te nemen aan de 24-uurs circadiane beoordeling in het Biological Rhythms Research Lab. Tijdens dit onderzoek wordt elk uur een speekselmonster afgenomen, elke 2 uur een monduitstrijkje en tweemaal (elke 12 uur) een rectaal uitstrijkje. Onderwerpen worden wakker gehouden bij weinig licht op een fauteuil. Proefpersonen kunnen televisie kijken met gedimd licht. Tijdens het assessment krijgen proefpersonen eten en drinken. Als proefpersonen voor deze interventie kiezen, wordt hen gevraagd om in de loop van de studieperiode 4 beoordelingen te voltooien.
Matig alcoholgebruik betekent 0,5 g/kg alcohol per dag, wat niet meer zal zijn dan 2 glazen wijn, afhankelijk van het gewicht van de proefpersoon.
Alcohol wordt altijd 's avonds bij het eten of na het eten (bijvoorbeeld het avondeten) genuttigd.
De timing van alcoholgebruik zal voor elk individu consistent zijn.
Gedurende de 2 alcoholinterventieweken krijgen de proefpersonen rode wijn.
De volgorde van voorwaarden zal willekeurig zijn.
"Uitgesteld eten" betekent elke maaltijd 3 uur later eten dan het "juiste moment eten".
wordt gevraagd om zich 1 week aan dit eetschema te houden.
Proefpersonen worden gedurende de onderzoeksperiode willekeurig aan elk eetpatroon toegewezen.
Elke proefpersoon moet deze interventie twee keer doen tijdens de studieperiode.
De ene keer zullen ze de tijd hebben om met alcohol te eten, de tweede keer zullen ze deze interventie zonder alcohol hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mucosale uitkomst
Tijdsspanne: Door studieafronding en data-analyse in 3 jaar (2022)
|
Sigmoïde mucosale biopsiespecimens worden verzameld bij aanvang en aan het einde van elke interventieweek. Met behulp van genexpressie-analyse (RNA seq) zal de impact van onze interventie op sigmoïde mucosale monsters, met betrekking tot de mucosale immuunrespons, worden beoordeeld. Dit wordt beoordeeld aan de hand van % verandering in immuunexpressie. Weefselkleuring zal worden gebruikt om het effect van onze interventies op markers van het neoplastische proces van de dikke darm, waaronder epitheliale proliferatie en apoptose, te meten. Het effect zal worden beoordeeld aan de hand van % veranderingen in proliferatie en apoptosesnelheid in het weefsel. |
Door studieafronding en data-analyse in 3 jaar (2022)
|
|
Circadiaans resultaat
Tijdsspanne: Door studieafronding en data-analyse in 3 jaar (2022)
|
De impact van onze behandelingen op circadiane uitlezingen zal worden beoordeeld met behulp van een polsactigrafie waarin activiteitsgegevens worden gebruikt om fasebeoordeling (uureenheden) en slaapindexen te berekenen, waaronder {slaapduur, wakker worden na het inslapen (in minuten), totale slaaptijd (in minuten) en slaappercentage} worden gemeten. Als het onderwerp geïnteresseerd is, zullen onze interne circadiane laboratoriummetingen (activiteitsgegevens en melatonine in de urine zoals beschreven plus buccale circadiane genexpressie) beschikbaar zijn als aanvulling op de bovengenoemde circadiane metingen. Daartoe zullen proefpersonen na elke week van de interventieperiode gedurende 24 uur het Biological Rhythms Research Lab binnengaan voor beoordelingen van centrale circadiane ritmes (elk uur speeksel melatonine) en perifere klokgenen van het spijsverteringskanaal van mucosale cellen die eenmaal per 2 uur uit buccale swaps zijn genomen. (12 tijdpunten). Percentage verandering in expressieniveau van de genen zal worden vergeleken tussen groepen. |
Door studieafronding en data-analyse in 3 jaar (2022)
|
|
Microbiota resultaat
Tijdsspanne: Door studieafronding en data-analyse in 3 jaar (2022)
|
Microbieel DNA zal worden geïsoleerd uit de ontlasting en het biopsiemateriaal. Effecten van de interventies in deze studie op de microbiële samenstellingen van de darm zullen worden geïdentificeerd door gebruik te maken van 16s microbiële analyse.
|
Door studieafronding en data-analyse in 3 jaar (2022)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eettijd en slaaptijd Uitkomsten
Tijdsspanne: Door studieafronding en data-analyse in 3 jaar (2022)
|
De eet- en slaaptijd wordt geregistreerd door de deelnemers de wekelijkse voedseltiming/slaapvragenlijst te laten invullen, waarin de deelnemers hun maaltijdtijden en slaapuren gedurende de hele studie noteren.
Variatie in maaltijd- en slaaptijd op doordeweekse dagen en in het weekend (in uureenheid) zal worden vergeleken tussen condities.
|
Door studieafronding en data-analyse in 3 jaar (2022)
|
|
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Door studieafronding en data-analyse in 3 jaar (2022)
|
Proefpersonen kunnen na elke interventie hun ervaring rapporteren.
Hiervoor zullen we deelnemers een vragenlijst geven over veelvoorkomende gastro-intestinale symptomen die ze de afgelopen 7 dagen hebben ervaren.
Deelnemers zullen de ernst van hun symptomen schalen van 0 - 10 (1 is zeer mild, 10 is zeer ernstig en 0 indien geen symptomen ervaren).
|
Door studieafronding en data-analyse in 3 jaar (2022)
|
|
Een 24-uurs voedselherinnering
Tijdsspanne: Door studieafronding en data-analyse in 3 jaar (2022)
|
24-uurs voedselherinnering zal worden voltooid door deelnemers met behulp van Automated Self-Administered 24-Hour bij baseline en eenmaal tijdens elke interventie.
|
Door studieafronding en data-analyse in 3 jaar (2022)
|
|
Leg het verband en de interactie vast tussen uitgesteld eten en alcoholgebruik op de risico's van darmkanker.
Tijdsspanne: Door studieafronding en data-analyse in 3 jaar (2022)
|
Effecten van vertraagd eten met alcohol op het circadiane resultaat, microbiota en mucosale markers van coloncarcinogenese zullen worden beoordeeld door neoplastische mucosale markers (via weefselkleuring) en genexpressie te analyseren.
|
Door studieafronding en data-analyse in 3 jaar (2022)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali Keshavarzian, MD, Rush University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Organische chemicaliën
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Minimaal invasieve chirurgische procedures
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Endoscopie, gastro -intestinaal
- Endoscopie, spijsverteringssysteem
- Diagnostische technieken, spijsverteringssysteem
- Endoscopie
- Chirurgische procedures van het spijsverteringssysteem
- Alcohol
- Colonoscopie
- Ethanol
- Sigmoïdoscopie
Andere studie-ID-nummers
- 16051904
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .