Abnormální načasování jídla a cirkadiánní dyssynchronie v alkoholem indukované karcinogenezi tlustého střeva (AFT)
Účelem této studie je studovat vliv západního životního stylu, včetně umírněné konzumace alkoholu a opožděných stravovacích návyků, na studium náchylnosti jedinců ke kolorektálnímu karcinomu. Tato studie si klade za cíl zvýšit naši schopnost identifikovat v budoucnu jedince s rizikem kolorektálního karcinomu.
Každý subjekt zažije čtyři stavy (každý po dobu jednoho týdne s týdenním +/- 2 dny vymývání mezi nimi): (1) „jíst ve správný čas“ / žádný alkohol, (2) „jíst ve správný čas“ / s alkoholem, (3) "zpožděné jedení" / žádný alkohol, (4) "odložené jedení" / s alkoholem. Pořadí experimentů bude randomizováno [skrytá randomizace]. Všechny subjekty budou po každém týdnu intervence podrobeny nepřipravené sigmoidoskopii. V cíli 2 budou mít všechny subjekty po každém týdnu intervence možnost podstoupit 24hodinové cirkadiánní hodnocení v laboratoři Biological Rhythms Research Lab. Zkoušející vyhodnotí (i) centrální cirkadiánní rytmy odběrem hodinových vzorků slin pro testy melatoninu a (ii) periferní rytmus ve střevním traktu bukálními výtěry jednou za 2 hodiny (12 časových bodů) a také dvakrát (každých 12 hodin) odběrem z rekta ). Pro Cíl 3 bude sigmoidoskopie bez sedace použita k získání vzorků tlustého střeva jako bezpečná metoda ve srovnání s kolonoskopií, která má některá malá, ale omezená rizika spojená s výkonem (např. krvácení nebo perforace), stejně jako sedace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (starší než 21 let)
- Měli jste v posledním roce pokročilý tubulární adenom
Kritéria vyloučení:
- Asijská etnika (kvůli běžným polymorfismům enzymů zapojených do metabolismu alkoholu)
- Nepije alkohol
- Porucha užívání alkoholu/zneužívání alkoholu
- Známá genetická predispozice ke kolorektálnímu karcinomu (FAP, Lynchův syndrom)
- Anamnéza kolorektálního karcinomu nebo zánětlivých onemocnění střev
Přítomnost komorbidit, které mohou ovlivnit cirkadiánní systém
- Chronické selhání ledvin
- Cirhóza
- Pokročilé neurologické stavy (např. Parkinsonova choroba, RS, epilepsie)
- Psychické poruchy (např. PTSD, velká deprese)
- Spánková apnoe
- Syndrom neklidných nohou
- Stav hospitalizace
- Pokročilé srdeční selhání
- Pracovníci v nočních směnách s aktivní směnnou prací v uplynulém měsíci
- Plánovaná směnná práce, která bude probíhat během studia
- V předchozím týdnu překročili více než dvě časová pásma
- Stavy, které mění nebo vyžadují určitý způsob stravování (např. nekontrolovaný diabetes, poruchy příjmu potravy)
- Stavy, které mění mikroflóru (infekce nebo nedávné užívání antibiotik během tří měsíců nebo užívání pro/prebiotik během jednoho měsíce před náborem)
- Pravidelné užívání léků, které mohou potenciálně ovlivnit profily melatoninu (např. melatonin, metoklopramid, psychotropní léky, hypnotika během čtyř týdnů před studií)
- Jakákoli aktivní rakovina
- Neschopnost podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: "Správné stravování" / žádný alkohol
„Správné stravování“ znamená snídani před 8:00, oběd před 13:00 a večeři před 18:00.
Subjekty budou požádány, aby dodržovaly tento jídelníček po dobu 1 týdne.
Subjekty budou požádány, aby nepily alkohol po dobu 1 týdne.
Subjekty budou náhodně přiřazeny ke každému stravovacímu vzoru během období studie.
|
„Správné stravování“ znamená snídani před 8:00, oběd před 13:00 a večeři před 18:00.
Subjekty budou požádány, aby dodržovaly tento jídelníček po dobu 1 týdne.
Subjekty budou náhodně přiřazeny ke každému stravovacímu vzoru během období studie.
Každý subjekt bude muset provést tuto intervenci dvakrát během období studie.
Jednou budou mít správný čas jíst s alkoholem, podruhé budou mít tento zásah bez alkoholu.
Subjekty podstoupí nepřipravenou sigmoidoskopii k odběru vzorku tkáně a stolice při každé intervenční návštěvě (návštěva 2, 3, 4 a 5).
Flexibilní sigmoidoskopie nebude vyžadovat žádné čištění tlustého střeva a bude velmi omezena na nejvzdálenějších (nejblíže konci konečníku) 20 centimetrů (přibližně 8 palců) tlustého střeva, a proto bude mnohem méně nepohodlná než běžná flexibilní sigmoidoskopie.
Subjekty se mohou rozhodnout zúčastnit se 24hodinového cirkadiánního hodnocení v laboratoři Biological Rhythms Research Lab. Během tohoto hodnocení bude odebrán vzorek slin každou hodinu, výtěr z úst každé 2 hodiny a výtěr z konečníku dvakrát (každých 12 hodin). Subjekty budou udržovány vzhůru v tlumeném světle na křesle. Subjekty mohou sledovat televizi s tlumeným světlem. Účastníci budou mít během hodnocení zajištěno jídlo a pití. Pokud si subjekty zvolí tuto intervenci, budou požádány o dokončení 4 hodnocení v průběhu studijního období. |
|
Jiný: "Správné stravování" / s alkoholem
„Správné stravování“ znamená snídani před 8:00, oběd před 13:00 a večeři před 18:00.
Subjekty budou požádány, aby dodržovaly tento jídelníček po dobu 1 týdne.
Subjekty budou náhodně přiřazeny ke každému stravovacímu vzoru během období studie.
Mírné pití alkoholu znamená 0,3-0,5 g/kg alkoholu denně, což nebude více než 2 sklenice vína v závislosti na hmotnosti subjektu.
Alkohol bude vždy konzumován večer s jídlem nebo po jídle (např.
Načasování konzumace alkoholu bude u každého jednotlivce konzistentní.
Subjektům bude poskytnuto červené víno na 1 alkoholový intervenční týden.
Pořadí podmínek bude náhodné.
|
„Správné stravování“ znamená snídani před 8:00, oběd před 13:00 a večeři před 18:00.
Subjekty budou požádány, aby dodržovaly tento jídelníček po dobu 1 týdne.
Subjekty budou náhodně přiřazeny ke každému stravovacímu vzoru během období studie.
Každý subjekt bude muset provést tuto intervenci dvakrát během období studie.
Jednou budou mít správný čas jíst s alkoholem, podruhé budou mít tento zásah bez alkoholu.
Subjekty podstoupí nepřipravenou sigmoidoskopii k odběru vzorku tkáně a stolice při každé intervenční návštěvě (návštěva 2, 3, 4 a 5).
Flexibilní sigmoidoskopie nebude vyžadovat žádné čištění tlustého střeva a bude velmi omezena na nejvzdálenějších (nejblíže konci konečníku) 20 centimetrů (přibližně 8 palců) tlustého střeva, a proto bude mnohem méně nepohodlná než běžná flexibilní sigmoidoskopie.
Subjekty se mohou rozhodnout zúčastnit se 24hodinového cirkadiánního hodnocení v laboratoři Biological Rhythms Research Lab. Během tohoto hodnocení bude odebrán vzorek slin každou hodinu, výtěr z úst každé 2 hodiny a výtěr z konečníku dvakrát (každých 12 hodin). Subjekty budou udržovány vzhůru v tlumeném světle na křesle. Subjekty mohou sledovat televizi s tlumeným světlem. Účastníci budou mít během hodnocení zajištěno jídlo a pití. Pokud si subjekty zvolí tuto intervenci, budou požádány o dokončení 4 hodnocení v průběhu studijního období.
Mírné pití alkoholu znamená 0,5 g/kg alkoholu denně, což nebude více než 2 sklenice vína v závislosti na hmotnosti subjektu.
Alkohol bude vždy konzumován večer s jídlem nebo po jídle (např.
Načasování konzumace alkoholu bude u každého jednotlivce konzistentní.
Subjektům bude po 2 týdny alkoholové intervence poskytnuto červené víno.
Pořadí podmínek bude náhodné.
|
|
Jiný: "Odložené jídlo" / žádný alkohol
"Odložené jídlo" znamená jíst každé jídlo o 3 hodiny později než "Jídlo ve správný čas."
budou požádáni, aby dodržovali tento jídelníček po dobu 1 týdne.
Subjekty budou náhodně přiřazeny ke každému stravovacímu vzoru během období studie.
Subjekty budou požádány, aby nepily alkohol po dobu 1 týdne.
|
Subjekty podstoupí nepřipravenou sigmoidoskopii k odběru vzorku tkáně a stolice při každé intervenční návštěvě (návštěva 2, 3, 4 a 5).
Flexibilní sigmoidoskopie nebude vyžadovat žádné čištění tlustého střeva a bude velmi omezena na nejvzdálenějších (nejblíže konci konečníku) 20 centimetrů (přibližně 8 palců) tlustého střeva, a proto bude mnohem méně nepohodlná než běžná flexibilní sigmoidoskopie.
Subjekty se mohou rozhodnout zúčastnit se 24hodinového cirkadiánního hodnocení v laboratoři Biological Rhythms Research Lab. Během tohoto hodnocení bude odebrán vzorek slin každou hodinu, výtěr z úst každé 2 hodiny a výtěr z konečníku dvakrát (každých 12 hodin). Subjekty budou udržovány vzhůru v tlumeném světle na křesle. Subjekty mohou sledovat televizi s tlumeným světlem. Účastníci budou mít během hodnocení zajištěno jídlo a pití. Pokud si subjekty zvolí tuto intervenci, budou požádány o dokončení 4 hodnocení v průběhu studijního období.
"Odložené jídlo" znamená jíst každé jídlo o 3 hodiny později než "Jídlo ve správný čas."
budou požádáni, aby dodržovali tento jídelníček po dobu 1 týdne.
Subjekty budou náhodně přiřazeny ke každému stravovacímu vzoru během období studie.
Každý subjekt bude muset provést tuto intervenci dvakrát během období studie.
Jednou budou mít opožděné jídlo s alkoholem, podruhé budou mít tento zásah bez alkoholu.
|
|
Jiný: "Odložené jídlo" / s alkoholem
"Odložené jídlo" znamená jíst každé jídlo o 3 hodiny později než "Jídlo ve správný čas."
budou požádáni, aby dodržovali tento jídelníček po dobu 1 týdne.
Subjekty budou náhodně přiřazeny ke každému stravovacímu vzoru během období studie.
Mírné pití alkoholu znamená 0,3-0,5 g/kg alkoholu denně, což nebude více než 2 sklenice vína v závislosti na hmotnosti subjektu.
Alkohol bude vždy konzumován večer s jídlem nebo po jídle (např.
Načasování konzumace alkoholu bude u každého jednotlivce konzistentní.
Subjektům bude poskytnuto červené víno na 1 alkoholový intervenční týden.
Pořadí podmínek bude náhodné.
|
Subjekty podstoupí nepřipravenou sigmoidoskopii k odběru vzorku tkáně a stolice při každé intervenční návštěvě (návštěva 2, 3, 4 a 5).
Flexibilní sigmoidoskopie nebude vyžadovat žádné čištění tlustého střeva a bude velmi omezena na nejvzdálenějších (nejblíže konci konečníku) 20 centimetrů (přibližně 8 palců) tlustého střeva, a proto bude mnohem méně nepohodlná než běžná flexibilní sigmoidoskopie.
Subjekty se mohou rozhodnout zúčastnit se 24hodinového cirkadiánního hodnocení v laboratoři Biological Rhythms Research Lab. Během tohoto hodnocení bude odebrán vzorek slin každou hodinu, výtěr z úst každé 2 hodiny a výtěr z konečníku dvakrát (každých 12 hodin). Subjekty budou udržovány vzhůru v tlumeném světle na křesle. Subjekty mohou sledovat televizi s tlumeným světlem. Účastníci budou mít během hodnocení zajištěno jídlo a pití. Pokud si subjekty zvolí tuto intervenci, budou požádány o dokončení 4 hodnocení v průběhu studijního období.
Mírné pití alkoholu znamená 0,5 g/kg alkoholu denně, což nebude více než 2 sklenice vína v závislosti na hmotnosti subjektu.
Alkohol bude vždy konzumován večer s jídlem nebo po jídle (např.
Načasování konzumace alkoholu bude u každého jednotlivce konzistentní.
Subjektům bude po 2 týdny alkoholové intervence poskytnuto červené víno.
Pořadí podmínek bude náhodné.
"Odložené jídlo" znamená jíst každé jídlo o 3 hodiny později než "Jídlo ve správný čas."
budou požádáni, aby dodržovali tento jídelníček po dobu 1 týdne.
Subjekty budou náhodně přiřazeny ke každému stravovacímu vzoru během období studie.
Každý subjekt bude muset provést tuto intervenci dvakrát během období studie.
Jednou budou mít opožděné jídlo s alkoholem, podruhé budou mít tento zásah bez alkoholu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slizniční výsledek
Časové okno: Dokončením studie a analýzou dat za 3 roky (2022)
|
Vzorky biopsie sigmoidní sliznice se odebírají na začátku a na konci každého intervenčního týdne. Pomocí analýzy genové exprese (RNA seq) bude posouzen dopad naší intervence na vzorky sigmoidní sliznice s ohledem na slizniční imunitní odpověď. To bude hodnoceno % změny v imunitní expresi. Barvení tkání bude použito k měření účinku našich intervencí na markery neoplastického procesu tlustého střeva včetně epiteliální proliferace a apoptózy. Účinek bude hodnocen podle % změn v proliferaci a rychlosti apoptózy ve tkáni. |
Dokončením studie a analýzou dat za 3 roky (2022)
|
|
Cirkadiánní výsledek
Časové okno: Dokončením studie a analýzou dat za 3 roky (2022)
|
Dopad naší léčby na cirkadiánní odečet bude vyhodnocen pomocí aktigrafie zápěstí, ve které budou údaje o aktivitě pro výpočet hodnocení fáze (hodinové jednotky) a indexy spánku včetně {doba spánku, probuzení po začátku spánku (v minutách), celková doba spánku (v minut) a bude měřeno procento spánku}. Pokud má subjekt zájem, budou k dispozici naše interní cirkadiánní laboratorní měření (údaje o aktivitě a melatoninu v moči, jak je popsáno, plus bukální cirkadiánní genová exprese), která doplní výše uvedená cirkadiánní měření. Za tímto účelem budou subjekty po každém týdnu intervenčního období na 24 hodin vstupovat do laboratoře Biological Rhythms Research Lab za účelem hodnocení centrálních cirkadiánních rytmů (hodinový slinný melatonin) a genů periferních hodin trávicího traktu ze slizničních buněk odebraných z bukálních swapů jednou za 2 hodiny. (12 časových bodů). Procentuální změna úrovně exprese genů bude porovnána mezi skupinami. |
Dokončením studie a analýzou dat za 3 roky (2022)
|
|
Výsledek mikrobioty
Časové okno: Dokončením studie a analýzou dat za 3 roky (2022)
|
Mikrobiální DNA bude izolována ze stolice a bioptického materiálu Účinky intervencí v této studii na složení střevních mikrobů budou identifikovány pomocí 16s mikrobiální analýzy.
|
Dokončením studie a analýzou dat za 3 roky (2022)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas jídla a čas spánku Výsledky
Časové okno: Dokončením studie a analýzou dat za 3 roky (2022)
|
Čas jídla a spánku bude zaznamenáván tak, že účastníci vyplní týdenní dotazník o načasování jídla/spánku, kde účastníci zaznamenávají časování jídla a hodiny spánku po celou dobu studie.
Rozdíly v době jídla a spánku ve všední dny a víkendy (v hodinových jednotkách) budou porovnány mezi podmínkami.
|
Dokončením studie a analýzou dat za 3 roky (2022)
|
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Dokončením studie a analýzou dat za 3 roky (2022)
|
Subjekty mohou hlásit své zkušenosti po každém zásahu.
Za tímto účelem poskytneme účastníkům dotazník o běžných gastrointestinálních příznacích, které zažili během posledních 7 dnů.
Účastníci budou škálovat závažnost svých příznaků od 0 do 10 (1 je velmi mírná, 10 je velmi závažná a 0, pokud se žádný symptom neprojeví).
|
Dokončením studie a analýzou dat za 3 roky (2022)
|
|
24hodinové stažení jídla
Časové okno: Dokončením studie a analýzou dat za 3 roky (2022)
|
24hodinové stažení jídla dokončí účastníci pomocí automatického samoobslužného 24hodinového podávání na začátku a jednou během každého zásahu.
|
Dokončením studie a analýzou dat za 3 roky (2022)
|
|
Zjistěte souvislost a interakci opožděného jídla a pití alkoholu na rizicích spojených s rakovinou tlustého střeva.
Časové okno: Dokončením studie a analýzou dat za 3 roky (2022)
|
Účinky opožděného jedení s alkoholem na cirkadiánní výsledek, mikrobiotu a slizniční markery karcinogeneze tlustého střeva budou hodnoceny analýzou neoplastických slizničních markerů (prostřednictvím barvení tkání) a také genové exprese.
|
Dokončením studie a analýzou dat za 3 roky (2022)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Keshavarzian, MD, Rush University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Kolorektální novotvary
- Organické chemikálie
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Endoskopie, gastrointestinální
- Endoskopie, trávicí systém
- Diagnostické techniky, trávicí systém
- Endoskopie
- Chirurgické zákroky na trávicí systém
- Alkoholy
- Kolonoskopie
- Ethanol
- Sigmoidoskopie
Další identifikační čísla studie
- 16051904
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .