Tempo alimentar anormal e dissincronia circadiana na carcinogênese do cólon induzida pelo álcool (AFT)
O objetivo deste estudo é estudar o impacto do estilo de vida ocidental, incluindo consumo moderado de álcool e padrões alimentares atrasados, no estudo da suscetibilidade dos indivíduos ao câncer colorretal. Este estudo visa aumentar nossa capacidade de identificar indivíduos em risco de câncer colorretal no futuro.
Cada sujeito experimentará quatro condições (cada uma por uma semana de duração com uma semana +/- 2 dias de intervalo): (1) "comer na hora certa" / sem álcool, (2) "comer na hora certa" / com álcool, (3) "comer atrasado" / sem álcool, (4) "comer atrasado" / com álcool. A ordem dos experimentos será randomizada [randomização oculta]. Todos os indivíduos serão submetidos a sigmoidoscopia não preparada após cada semana de intervenção. No Objetivo 2, todos os sujeitos terão a opção de passar por uma avaliação circadiana de 24 horas no Laboratório de Pesquisa de Ritmos Biológicos após cada semana de intervenção. O investigador avaliará (i) ritmos circadianos centrais coletando amostras salivares de hora em hora para ensaios de melatonina e (ii) ritmo periférico no trato intestinal por esfregaços bucais uma vez a cada 2h (12 pontos de tempo), bem como por amostragem retal duas vezes (a cada 12 horas ). Para o Objetivo 3, a sigmoidoscopia sem sedação será usada para obter amostras colônicas como método seguro em comparação com a colonoscopia, que apresenta alguns riscos pequenos, mas finitos, associados ao procedimento (por exemplo, sangramento ou perfuração), bem como sedação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (maiores de 21 anos)
- Tiveram adenoma tubular avançado no último ano
Critério de exclusão:
- Etnia asiática (devido a polimorfismos comuns de enzimas envolvidas no metabolismo do álcool)
- Não bebe álcool
- Transtorno por uso de álcool/Abuso de álcool
- Uma predisposição genética conhecida para câncer colorretal (PAF, síndrome de Lynch)
- Uma história de câncer colorretal ou doenças inflamatórias intestinais
Presença de comorbidades que possam afetar o sistema circadiano
- Insuficiência renal crônica
- Cirrose
- Condições neurológicas avançadas (por exemplo, Parkinson, EM, epilepsia)
- Distúrbios psicológicos (por exemplo, TEPT, depressão maior)
- Apnéia do sono
- Síndrome da perna inquieta
- Estado de internação
- Insuficiência cardíaca avançada
- Trabalhadores noturnos com turnos ativos no último mês
- Trabalho por turno planejado que ocorrerá durante o estudo
- Atravessou mais de dois fusos horários na semana anterior
- Condições que alteram ou exigem um padrão alimentar específico (por exemplo, diabetes descontrolada, distúrbios alimentares)
- Condições que alteram a microbiota (infecção ou história recente de uso de antibióticos dentro de três meses, ou uso de pró/prebióticos dentro de um mês antes do recrutamento)
- Uso regular de medicamentos que podem potencialmente afetar os perfis de melatonina (por exemplo, melatonina, metoclopramida, medicamentos psicotrópicos, hipnóticos durante as quatro semanas anteriores ao estudo)
- Qualquer câncer ativo
- Incapacidade de assinar um consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: "Comer na hora certa" / sem álcool
"Comer na hora certa" significa café da manhã antes das 8h, almoço antes das 13h e jantar antes das 18h.
Os indivíduos serão solicitados a seguir esse cronograma de alimentação por 1 semana.
Os indivíduos serão solicitados a não beber álcool por 1 semana.
Os indivíduos serão aleatoriamente designados para cada padrão alimentar durante o período do estudo.
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"Comer na hora certa" significa café da manhã antes das 8h, almoço antes das 13h e jantar antes das 18h.
Os indivíduos serão solicitados a seguir esse cronograma de alimentação por 1 semana.
Os indivíduos serão aleatoriamente designados para cada padrão alimentar durante o período do estudo.
Cada sujeito será obrigado a fazer esta intervenção duas vezes durante o período de estudo.
Uma vez eles terão tempo certo comendo com álcool, na segunda vez farão essa intervenção sem álcool.
Os indivíduos serão submetidos a sigmoidoscopia não preparada para coletar amostras de tecido e fezes em cada visita de intervenção (visita 2, 3, 4 e 5).
A sigmoidoscopia flexível não exigirá nenhuma limpeza do cólon e será muito limitada aos 20 centímetros (aproximadamente 8 polegadas) mais distais (mais próximos do final do ânus) do cólon e, portanto, será muito menos desconfortável do que a sigmoidoscopia flexível de rotina.
Os indivíduos podem optar por participar da avaliação circadiana de 24 horas no Laboratório de Pesquisa de Ritmos Biológicos. Durante essa avaliação, uma amostra de saliva será coletada a cada hora, um swab bucal será feito a cada 2 horas e o swab retal será feito duas vezes (a cada 12 horas). Os indivíduos serão mantidos acordados com pouca luz em uma cadeira reclinável. Os assuntos podem assistir a uma televisão com pouca luz. Os participantes receberão comida e bebida durante a avaliação. Se os sujeitos escolherem esta intervenção, eles serão solicitados a completar 4 avaliações durante o período de estudo. |
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Outro: "Comer na hora certa" / com álcool
"Comer na hora certa" significa café da manhã antes das 8h, almoço antes das 13h e jantar antes das 18h.
Os indivíduos serão solicitados a seguir esse cronograma de alimentação por 1 semana.
Os indivíduos serão aleatoriamente designados para cada padrão alimentar durante o período do estudo.
O consumo moderado de álcool significa 0,3-0,5 g/kg de álcool diariamente, o que não será mais do que 2 copos de vinho, dependendo do peso do indivíduo.
O álcool sempre será consumido à noite com as refeições ou após as refeições (por exemplo, jantar).
O tempo de consumo de álcool será consistente para cada indivíduo.
Os indivíduos receberão vinho tinto para a 1ª semana de intervenção com álcool.
A ordem das condições será aleatória.
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"Comer na hora certa" significa café da manhã antes das 8h, almoço antes das 13h e jantar antes das 18h.
Os indivíduos serão solicitados a seguir esse cronograma de alimentação por 1 semana.
Os indivíduos serão aleatoriamente designados para cada padrão alimentar durante o período do estudo.
Cada sujeito será obrigado a fazer esta intervenção duas vezes durante o período de estudo.
Uma vez eles terão tempo certo comendo com álcool, na segunda vez farão essa intervenção sem álcool.
Os indivíduos serão submetidos a sigmoidoscopia não preparada para coletar amostras de tecido e fezes em cada visita de intervenção (visita 2, 3, 4 e 5).
A sigmoidoscopia flexível não exigirá nenhuma limpeza do cólon e será muito limitada aos 20 centímetros (aproximadamente 8 polegadas) mais distais (mais próximos do final do ânus) do cólon e, portanto, será muito menos desconfortável do que a sigmoidoscopia flexível de rotina.
Os indivíduos podem optar por participar da avaliação circadiana de 24 horas no Laboratório de Pesquisa de Ritmos Biológicos. Durante essa avaliação, uma amostra de saliva será coletada a cada hora, um swab bucal será feito a cada 2 horas e o swab retal será feito duas vezes (a cada 12 horas). Os indivíduos serão mantidos acordados com pouca luz em uma cadeira reclinável. Os assuntos podem assistir a uma televisão com pouca luz. Os participantes receberão comida e bebida durante a avaliação. Se os sujeitos escolherem esta intervenção, eles serão solicitados a completar 4 avaliações durante o período de estudo.
O consumo moderado de álcool significa 0,5 g/kg de álcool diariamente, o que não será mais do que 2 copos de vinho, dependendo do peso do indivíduo.
O álcool sempre será consumido à noite com as refeições ou após as refeições (por exemplo, jantar).
O tempo de consumo de álcool será consistente para cada indivíduo.
Os indivíduos receberão vinho tinto durante as 2 semanas de intervenção com álcool.
A ordem das condições será aleatória.
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Outro: "Comer atrasado" / sem álcool
"Atrasar a alimentação" significa comer cada refeição 3 horas depois da "hora certa de comer".
ser-lhe-á pedido que cumpra este horário alimentar durante 1 semana.
Os indivíduos serão aleatoriamente designados para cada padrão alimentar durante o período do estudo.
Os indivíduos serão solicitados a não beber álcool por 1 semana.
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Os indivíduos serão submetidos a sigmoidoscopia não preparada para coletar amostras de tecido e fezes em cada visita de intervenção (visita 2, 3, 4 e 5).
A sigmoidoscopia flexível não exigirá nenhuma limpeza do cólon e será muito limitada aos 20 centímetros (aproximadamente 8 polegadas) mais distais (mais próximos do final do ânus) do cólon e, portanto, será muito menos desconfortável do que a sigmoidoscopia flexível de rotina.
Os indivíduos podem optar por participar da avaliação circadiana de 24 horas no Laboratório de Pesquisa de Ritmos Biológicos. Durante essa avaliação, uma amostra de saliva será coletada a cada hora, um swab bucal será feito a cada 2 horas e o swab retal será feito duas vezes (a cada 12 horas). Os indivíduos serão mantidos acordados com pouca luz em uma cadeira reclinável. Os assuntos podem assistir a uma televisão com pouca luz. Os participantes receberão comida e bebida durante a avaliação. Se os sujeitos escolherem esta intervenção, eles serão solicitados a completar 4 avaliações durante o período de estudo.
"Atrasar a alimentação" significa comer cada refeição 3 horas depois da "hora certa de comer".
ser-lhe-á pedido que cumpra este horário alimentar durante 1 semana.
Os indivíduos serão aleatoriamente designados para cada padrão alimentar durante o período do estudo.
Cada sujeito será obrigado a fazer esta intervenção duas vezes durante o período de estudo.
Uma vez terão adiado comer com álcool, na segunda vez terão esta intervenção sem álcool.
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Outro: "Comer atrasado" / com álcool
"Atrasar a alimentação" significa comer cada refeição 3 horas depois da "hora certa de comer".
ser-lhe-á pedido que cumpra este horário alimentar durante 1 semana.
Os indivíduos serão aleatoriamente designados para cada padrão alimentar durante o período do estudo.
O consumo moderado de álcool significa 0,3-0,5 g/kg de álcool diariamente, o que não será mais do que 2 copos de vinho, dependendo do peso do indivíduo.
O álcool sempre será consumido à noite com as refeições ou após as refeições (por exemplo, jantar).
O tempo de consumo de álcool será consistente para cada indivíduo.
Os indivíduos receberão vinho tinto para a 1ª semana de intervenção com álcool.
A ordem das condições será aleatória.
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Os indivíduos serão submetidos a sigmoidoscopia não preparada para coletar amostras de tecido e fezes em cada visita de intervenção (visita 2, 3, 4 e 5).
A sigmoidoscopia flexível não exigirá nenhuma limpeza do cólon e será muito limitada aos 20 centímetros (aproximadamente 8 polegadas) mais distais (mais próximos do final do ânus) do cólon e, portanto, será muito menos desconfortável do que a sigmoidoscopia flexível de rotina.
Os indivíduos podem optar por participar da avaliação circadiana de 24 horas no Laboratório de Pesquisa de Ritmos Biológicos. Durante essa avaliação, uma amostra de saliva será coletada a cada hora, um swab bucal será feito a cada 2 horas e o swab retal será feito duas vezes (a cada 12 horas). Os indivíduos serão mantidos acordados com pouca luz em uma cadeira reclinável. Os assuntos podem assistir a uma televisão com pouca luz. Os participantes receberão comida e bebida durante a avaliação. Se os sujeitos escolherem esta intervenção, eles serão solicitados a completar 4 avaliações durante o período de estudo.
O consumo moderado de álcool significa 0,5 g/kg de álcool diariamente, o que não será mais do que 2 copos de vinho, dependendo do peso do indivíduo.
O álcool sempre será consumido à noite com as refeições ou após as refeições (por exemplo, jantar).
O tempo de consumo de álcool será consistente para cada indivíduo.
Os indivíduos receberão vinho tinto durante as 2 semanas de intervenção com álcool.
A ordem das condições será aleatória.
"Atrasar a alimentação" significa comer cada refeição 3 horas depois da "hora certa de comer".
ser-lhe-á pedido que cumpra este horário alimentar durante 1 semana.
Os indivíduos serão aleatoriamente designados para cada padrão alimentar durante o período do estudo.
Cada sujeito será obrigado a fazer esta intervenção duas vezes durante o período de estudo.
Uma vez terão adiado comer com álcool, na segunda vez terão esta intervenção sem álcool.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado da Mucosa
Prazo: Através da conclusão do estudo e análise de dados em 3 anos (2022)
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Os espécimes de biópsia da mucosa sigmóide são coletados na linha de base e no final de cada semana de intervenção. Usando análise de expressão gênica (RNA seq), será avaliado o impacto de nossa intervenção em amostras de mucosa sigmóide, no que diz respeito à resposta imune da mucosa. Isso será avaliado por % de alteração na expressão imune. A coloração de tecido será usada para medir o efeito de nossas intervenções em marcadores de processo neoplásico colônico, incluindo proliferação epitelial e apoptose. O efeito será avaliado por % de alterações na taxa de proliferação e apoptose no tecido. |
Através da conclusão do estudo e análise de dados em 3 anos (2022)
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Resultado Circadiano
Prazo: Através da conclusão do estudo e análise de dados em 3 anos (2022)
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O impacto de nossos tratamentos nas leituras circadianas será avaliado usando uma actigrafia de pulso na qual dados de atividade para calcular a avaliação da fase (unidades h) e índices de sono incluindo {duração do sono, vigília após o início do sono (em minutos), tempo total de sono (em minutos) e a porcentagem de sono} serão medidos. Se o assunto estiver interessado, nossas medições laboratoriais circadianas internas (dados de atividade e melatonina na urina, conforme descrito mais a expressão do gene circadiano bucal) estarão disponíveis para complementar as medidas circadianas mencionadas acima. Para tanto, os sujeitos entrarão no Laboratório de Pesquisa de Ritmos Biológicos após cada semana do período de intervenção por 24h para avaliações dos ritmos circadianos centrais (melatonina salivar horária) e genes do relógio periférico do trato digestivo a partir de células da mucosa retiradas de trocas bucais uma vez a cada 2h (12 pontos de tempo). A variação percentual no nível de expressão dos genes será comparada entre os grupos. |
Através da conclusão do estudo e análise de dados em 3 anos (2022)
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Resultado da Microbiota
Prazo: Através da conclusão do estudo e análise de dados em 3 anos (2022)
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O DNA microbiano será isolado das fezes e do material da biópsia. Os efeitos das intervenções neste estudo nas composições microbianas intestinais serão identificados usando análise microbiana 16s.
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Através da conclusão do estudo e análise de dados em 3 anos (2022)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de alimentação e tempo de sono Resultados
Prazo: Através da conclusão do estudo e análise de dados em 3 anos (2022)
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O tempo de comer e dormir será registrado fazendo com que os participantes preencham o questionário semanal de tempo de alimentação/sono, onde os participantes registram seus horários de refeição e horas de sono durante o período do estudo.
A variação do tempo de refeição e sono nos dias de semana e finais de semana (em unidade de hora) será comparada entre as condições.
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Através da conclusão do estudo e análise de dados em 3 anos (2022)
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: Através da conclusão do estudo e análise de dados em 3 anos (2022)
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Os sujeitos podem relatar sua experiência após cada intervenção.
Para isso, forneceremos aos participantes um questionário sobre sintomas gastrointestinais comuns que eles experimentaram nos últimos 7 dias.
Os participantes escalarão a gravidade de seus sintomas de 0 a 10 (1 sendo muito leve, 10 sendo muito grave e 0 se nenhum sintoma for sentido).
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Através da conclusão do estudo e análise de dados em 3 anos (2022)
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Recordatório alimentar 24h
Prazo: Através da conclusão do estudo e análise de dados em 3 anos (2022)
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O recordatório alimentar de 24 horas será concluído pelos participantes usando o Auto-Administrado Automatizado de 24 horas no início e uma vez durante cada intervenção.
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Através da conclusão do estudo e análise de dados em 3 anos (2022)
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Estabelecer a ligação e a interação entre comer atrasado e ingestão de álcool nos riscos associados ao câncer de cólon.
Prazo: Através da conclusão do estudo e análise de dados em 3 anos (2022)
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Os efeitos da ingestão tardia de álcool no resultado circadiano, na microbiota e nos marcadores da carcinogênese do cólon serão avaliados pela análise dos marcadores neoplásicos da mucosa (através da coloração do tecido), bem como da expressão gênica.
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Através da conclusão do estudo e análise de dados em 3 anos (2022)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Keshavarzian, MD, Rush University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Neoplasias Colorretais
- Produtos químicos orgânicos
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia, gastrointestinal
- Endoscopia, sistema digestivo
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Álcoons
- Colonoscopia
- Etanol
- Sigmoidoscopia
Outros números de identificação do estudo
- 16051904
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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