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Abnormales Essenstiming und zirkadiane Dyssynchronie bei alkoholinduzierter Dickdarmkarzinogenese (AFT)

15. September 2026 aktualisiert von: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen des westlichen Lebensstils, einschließlich moderatem Alkoholkonsum und verzögerter Essgewohnheiten, auf die Untersuchung der Anfälligkeit von Personen für Darmkrebs zu untersuchen. Diese Studie zielt darauf ab, unsere Fähigkeit zu verbessern, in Zukunft Personen mit einem Risiko für Darmkrebs zu identifizieren.

Jeder Proband wird vier Bedingungen erfahren (jeweils für eine Dauer von einer Woche mit einer Woche +/- 2 Tagen Auswaschung dazwischen): (1) "Essen zur richtigen Zeit" / kein Alkohol, (2) "Essen zur richtigen Zeit" / mit Alkohol, (3) "verzögertes Essen" / kein Alkohol, (4) "verzögertes Essen" / mit Alkohol. Die Reihenfolge der Experimente wird randomisiert [verdeckte Randomisierung]. Alle Probanden werden nach jeder Interventionswoche einer unvorbereiteten Sigmoidoskopie unterzogen. In Ziel 2 haben alle Probanden die Möglichkeit, sich nach jeder Interventionswoche einer 24-Stunden-Beurteilung des zirkadianen Rhythmus im Forschungslabor für biologische Rhythmen zu unterziehen. Der Prüfarzt wird (i) zentrale zirkadiane Rhythmen durch stündliche Speichelproben für Melatonin-Assays und (ii) peripheren Rhythmus im Darmtrakt durch Wangenabstriche einmal alle 2 Stunden (12 Zeitpunkte) sowie durch rektale Probennahme zweimal (alle 12 Stunden) beurteilen ). Für Ziel 3 wird die Sigmoidoskopie ohne Sedierung zur Gewinnung von Dickdarmproben als sichere Methode im Vergleich zur Koloskopie verwendet, die einige kleine, aber begrenzte Risiken im Zusammenhang mit dem Eingriff (z. B. Blutung oder Perforation) sowie Sedierung birgt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) ist die zweithäufigste Krebstodesursache in den USA. Das CRC-Risiko ist eng mit dem modernen Lebensstil verbunden. Alkohol wird in unserer Gesellschaft häufig verwendet und ist ein etablierter Risikofaktor sowohl für präkanzeröse (Polypen) als auch für krebsartige Läsionen des Dickdarms. Dieses Wissen wurde jedoch nicht in unsere aktuellen Risikostratifizierungen für CRC übertragen, da der Prozess der alkoholinduzierten Karzinogenese nicht vorhersehbar ist. Schleimhautentzündung ist ein gut etablierter Mechanismus, der die Wirkung einer alkoholinduzierten Gewebeschädigung im Darm vermittelt. Entzündung spielt auch eine entscheidende Rolle in der Pathogenese von CRC. Faktoren, die einen pro-tumorigenen Entzündungszustand im Zusammenhang mit Alkohol fördern, sind unbekannt. Da CRC nur bei einer kleinen Untergruppe von Alkoholkonsumenten auftritt, reicht Alkohol allein möglicherweise nicht aus, um den neoplastischen Prozess zu starten, und zusätzliche Cofaktoren sind erforderlich. Einer dieser Faktoren ist die zirkadiane Rhythmusstörung, eine weitere moderne Lebensgewohnheit, die nachweislich mit einem erhöhten CRC-Risiko verbunden ist. Darüber hinaus haben frühere Untersuchungen gezeigt, dass eine Störung des zirkadianen Rhythmus eine alkoholinduzierte Darmentzündung verschlimmert. Der Forscher stellt die Hypothese auf, dass veränderte zirkadiane Rhythmen aufgrund von Essen zur „falschen Zeit“ (anormales Essen) eine wichtige Determinante bei alkoholinduzierter Schleimhautentzündung und Karzinogenese sind. Unsere vorläufigen Daten unterstützen unsere Hypothese und zeigen, dass abnormale Essgewohnheiten die alkoholinduzierte Polyposis in einem Mausmodell von CRC beschleunigen. Jeder Proband wird vier Bedingungen erfahren (jeweils für eine Dauer von einer Woche mit einer Woche +/- 2 Tagen Auswaschung dazwischen): (1) "Essen zur richtigen Zeit" / kein Alkohol, (2) "Essen zur richtigen Zeit" / mit Alkohol, (3) "verzögertes Essen" / kein Alkohol, (4) "verzögertes Essen" / mit Alkohol. Die Reihenfolge der Experimente wird randomisiert [verdeckte Randomisierung]. Alle Probanden werden nach jeder Interventionswoche einer unvorbereiteten Sigmoidoskopie unterzogen. In Ziel 2 haben alle Probanden die Möglichkeit, sich nach jeder Interventionswoche einer 24-Stunden-Beurteilung des zirkadianen Rhythmus im Forschungslabor für biologische Rhythmen zu unterziehen. Der Prüfarzt wird (i) zentrale zirkadiane Rhythmen durch stündliche Speichelproben für Melatonin-Assays und (ii) peripheren Rhythmus im Darmtrakt durch Wangenabstriche einmal alle 2 Stunden (12 Zeitpunkte) sowie durch rektale Probennahme zweimal (alle 12 Stunden) beurteilen ). Für Ziel 3 wird die Sigmoidoskopie ohne Sedierung zur Gewinnung von Dickdarmproben als sichere Methode im Vergleich zur Koloskopie verwendet, die einige kleine, aber begrenzte Risiken im Zusammenhang mit dem Eingriff (z. B. Blutung oder Perforation) sowie Sedierung birgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (älter als 21 Jahre)
  2. Hatten innerhalb des letzten Jahres ein fortgeschrittenes tubuläres Adenom

Ausschlusskriterien:

  1. Asiatische Ethnizität (Aufgrund gemeinsamer Polymorphismen von Enzymen, die am Alkoholstoffwechsel beteiligt sind)
  2. Trinkt keinen Alkohol
  3. Alkoholkonsumstörung/Alkoholmissbrauch
  4. Eine bekannte genetische Prädisposition für Darmkrebs (FAP, Lynch-Syndrom)
  5. Eine Geschichte von Darmkrebs oder entzündlichen Darmerkrankungen

  6. Vorhandensein von Komorbiditäten, die das zirkadiane System beeinträchtigen könnten

    1. Chronisches Nierenversagen
    2. Zirrhose
    3. Fortgeschrittene neurologische Erkrankungen (z. B. Parkinson, MS, Epilepsie)
    4. Psychische Störungen (z. B. PTBS, Major Depression)
    5. Schlafapnoe
    6. Ruhelose Beine-Syndrom
    7. Stationärer Status
    8. Fortgeschrittenes Herzversagen
    9. Nachtschichtarbeiter mit aktiver Schichtarbeit im vergangenen Monat
    10. Geplante Schichtarbeit, die während des Studiums stattfinden wird
    11. In der Vorwoche mehr als zwei Zeitzonen überquert
  7. Zustände, die ein bestimmtes Essverhalten verändern oder erfordern (z. B. unkontrollierter Diabetes, Essstörungen)
  8. Bedingungen, die die Mikrobiota verändern (Infektion oder kürzliche Verwendung von Antibiotika innerhalb von drei Monaten oder Verwendung von Pro-/Präbiotika innerhalb eines Monats vor der Rekrutierung)
  9. Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die das Melatoninprofil potenziell beeinflussen können (z. B. Melatonin, Metoclopramid, psychotrope Medikamente, Hypnotika in den vier Wochen vor der Studie)
  10. Jeder aktive Krebs
  11. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: "Essen zur richtigen Zeit" / kein Alkohol
"Richtiges Essen" bedeutet Frühstück vor 8 Uhr, Mittagessen vor 13 Uhr und Abendessen vor 18 Uhr. Die Probanden werden gebeten, sich 1 Woche lang an diesen Ernährungsplan zu halten. Die Probanden werden gebeten, 1 Woche lang keinen Alkohol zu trinken. Die Probanden werden während des Studienzeitraums nach dem Zufallsprinzip jedem Essverhalten zugeordnet.
Sonstiges: Richtiger Zeitpunkt zum Essen
"Richtiges Essen" bedeutet Frühstück vor 8 Uhr, Mittagessen vor 13 Uhr und Abendessen vor 18 Uhr. Die Probanden werden gebeten, sich 1 Woche lang an diesen Ernährungsplan zu halten. Die Probanden werden während des Studienzeitraums nach dem Zufallsprinzip jedem Essverhalten zugeordnet. Jeder Proband muss diese Intervention während der Studiendauer zweimal durchführen. Einmal haben sie die richtige Zeit zum Essen mit Alkohol, das zweite Mal haben sie diese Intervention ohne Alkohol.
Verfahren: Sigmoidoskopie
Die Probanden werden einer unvorbereiteten Sigmoidoskopie unterzogen, um bei jedem Interventionsbesuch (Besuch 2, 3, 4 und 5) Gewebe- und Stuhlproben zu entnehmen. Die flexible Sigmoidoskopie erfordert keine Dickdarmreinigung und ist sehr begrenzt auf die distalsten (am nächsten zum Anusende) 20 Zentimeter (etwa 8 Zoll) des Dickdarms und ist daher weitaus weniger unangenehm als die routinemäßige flexible Sigmoidoskopie.
Verfahren: Optionale zirkadiane 24-Stunden-Bewertung im Labor für biologische Rhythmen

Die Probanden können sich für die Teilnahme an der 24-Stunden-zirkadianen Bewertung im Biological Rhythms Research Lab entscheiden. Während dieser Untersuchung wird stündlich eine Speichelprobe entnommen, alle 2 Stunden ein Mundabstrich und zweimal (alle 12 Stunden) ein Rektalabstrich. Die Probanden werden bei schwachem Licht auf einem Liegestuhl wach gehalten. Probanden können bei gedimmtem Licht fernsehen. Die Probanden werden während der Bewertung mit Essen und Getränken versorgt.

Wenn sich die Probanden für diese Intervention entscheiden, werden sie gebeten, im Laufe des Studienzeitraums 4 Bewertungen durchzuführen.
Sonstiges: "Essen zur rechten Zeit" / mit Alkohol
"Richtiges Essen" bedeutet Frühstück vor 8 Uhr, Mittagessen vor 13 Uhr und Abendessen vor 18 Uhr. Die Probanden werden gebeten, sich 1 Woche lang an diesen Ernährungsplan zu halten. Die Probanden werden während des Studienzeitraums nach dem Zufallsprinzip jedem Essverhalten zugeordnet. Moderater Alkoholkonsum bedeutet 0,3-0,5 g/kg Alkohol täglich, was je nach Gewicht des Probanden nicht mehr als 2 Gläser Wein sein wird. Alkohol wird immer abends zum Essen oder nach dem Essen (z. B. Abendessen) konsumiert. Der Zeitpunkt des Alkoholkonsums wird für jeden Einzelnen einheitlich sein. Für die 1. Alkohol-Interventionswoche wird den Probanden Rotwein zur Verfügung gestellt. Die Reihenfolge der Bedingungen ist zufällig.
Sonstiges: Richtiger Zeitpunkt zum Essen
"Richtiges Essen" bedeutet Frühstück vor 8 Uhr, Mittagessen vor 13 Uhr und Abendessen vor 18 Uhr. Die Probanden werden gebeten, sich 1 Woche lang an diesen Ernährungsplan zu halten. Die Probanden werden während des Studienzeitraums nach dem Zufallsprinzip jedem Essverhalten zugeordnet. Jeder Proband muss diese Intervention während der Studiendauer zweimal durchführen. Einmal haben sie die richtige Zeit zum Essen mit Alkohol, das zweite Mal haben sie diese Intervention ohne Alkohol.
Verfahren: Sigmoidoskopie
Die Probanden werden einer unvorbereiteten Sigmoidoskopie unterzogen, um bei jedem Interventionsbesuch (Besuch 2, 3, 4 und 5) Gewebe- und Stuhlproben zu entnehmen. Die flexible Sigmoidoskopie erfordert keine Dickdarmreinigung und ist sehr begrenzt auf die distalsten (am nächsten zum Anusende) 20 Zentimeter (etwa 8 Zoll) des Dickdarms und ist daher weitaus weniger unangenehm als die routinemäßige flexible Sigmoidoskopie.
Verfahren: Optionale zirkadiane 24-Stunden-Bewertung im Labor für biologische Rhythmen

Die Probanden können sich für die Teilnahme an der 24-Stunden-zirkadianen Bewertung im Biological Rhythms Research Lab entscheiden. Während dieser Untersuchung wird stündlich eine Speichelprobe entnommen, alle 2 Stunden ein Mundabstrich und zweimal (alle 12 Stunden) ein Rektalabstrich. Die Probanden werden bei schwachem Licht auf einem Liegestuhl wach gehalten. Probanden können bei gedimmtem Licht fernsehen. Die Probanden werden während der Bewertung mit Essen und Getränken versorgt.

Wenn sich die Probanden für diese Intervention entscheiden, werden sie gebeten, im Laufe des Studienzeitraums 4 Bewertungen durchzuführen.

Sonstiges: Alkohol
Maßvoller Alkoholkonsum bedeutet 0,5 g/kg Alkohol täglich, was je nach Gewicht des Probanden nicht mehr als 2 Gläser Wein sein wird. Alkohol wird immer abends zum Essen oder nach dem Essen (z. B. Abendessen) konsumiert. Der Zeitpunkt des Alkoholkonsums wird für jeden Einzelnen einheitlich sein. Für die 2 Alkoholinterventionswochen wird den Probanden Rotwein zur Verfügung gestellt. Die Reihenfolge der Bedingungen ist zufällig.
Sonstiges: "Verzögertes Essen" / kein Alkohol
"Verzögertes Essen" bedeutet, dass jede Mahlzeit 3 ​​Stunden später als die "Richtige-Zeit-Essen"-Probanden gegessen wird wird gebeten, sich 1 Woche lang an diesen Ernährungsplan zu halten. Die Probanden werden während des Studienzeitraums nach dem Zufallsprinzip jedem Essverhalten zugeordnet. Die Probanden werden gebeten, 1 Woche lang keinen Alkohol zu trinken.
Verfahren: Sigmoidoskopie
Die Probanden werden einer unvorbereiteten Sigmoidoskopie unterzogen, um bei jedem Interventionsbesuch (Besuch 2, 3, 4 und 5) Gewebe- und Stuhlproben zu entnehmen. Die flexible Sigmoidoskopie erfordert keine Dickdarmreinigung und ist sehr begrenzt auf die distalsten (am nächsten zum Anusende) 20 Zentimeter (etwa 8 Zoll) des Dickdarms und ist daher weitaus weniger unangenehm als die routinemäßige flexible Sigmoidoskopie.
Verfahren: Optionale zirkadiane 24-Stunden-Bewertung im Labor für biologische Rhythmen

Die Probanden können sich für die Teilnahme an der 24-Stunden-zirkadianen Bewertung im Biological Rhythms Research Lab entscheiden. Während dieser Untersuchung wird stündlich eine Speichelprobe entnommen, alle 2 Stunden ein Mundabstrich und zweimal (alle 12 Stunden) ein Rektalabstrich. Die Probanden werden bei schwachem Licht auf einem Liegestuhl wach gehalten. Probanden können bei gedimmtem Licht fernsehen. Die Probanden werden während der Bewertung mit Essen und Getränken versorgt.

Wenn sich die Probanden für diese Intervention entscheiden, werden sie gebeten, im Laufe des Studienzeitraums 4 Bewertungen durchzuführen.

Sonstiges: Zeitverzögertes Essen
"Verzögertes Essen" bedeutet, dass jede Mahlzeit 3 ​​Stunden später als die "Richtige-Zeit-Essen"-Probanden gegessen wird wird gebeten, sich 1 Woche lang an diesen Ernährungsplan zu halten. Die Probanden werden während des Studienzeitraums nach dem Zufallsprinzip jedem Essverhalten zugeordnet. Jeder Proband muss diese Intervention während der Studiendauer zweimal durchführen. Einmal haben sie eine verzögerte Zeit beim Essen mit Alkohol, beim zweiten Mal haben sie diesen Eingriff ohne Alkohol.
Sonstiges: "Verzögertes Essen" / mit Alkohol
"Verzögertes Essen" bedeutet, dass jede Mahlzeit 3 ​​Stunden später als die "Richtige-Zeit-Essen"-Probanden gegessen wird wird gebeten, sich 1 Woche lang an diesen Ernährungsplan zu halten. Die Probanden werden während des Studienzeitraums nach dem Zufallsprinzip jedem Essverhalten zugeordnet. Moderater Alkoholkonsum bedeutet 0,3-0,5 g/kg Alkohol täglich, was je nach Gewicht des Probanden nicht mehr als 2 Gläser Wein sein wird. Alkohol wird immer abends zum Essen oder nach dem Essen (z. B. Abendessen) konsumiert. Der Zeitpunkt des Alkoholkonsums wird für jeden Einzelnen einheitlich sein. Für die 1. Alkohol-Interventionswoche wird den Probanden Rotwein zur Verfügung gestellt. Die Reihenfolge der Bedingungen ist zufällig.
Verfahren: Sigmoidoskopie
Die Probanden werden einer unvorbereiteten Sigmoidoskopie unterzogen, um bei jedem Interventionsbesuch (Besuch 2, 3, 4 und 5) Gewebe- und Stuhlproben zu entnehmen. Die flexible Sigmoidoskopie erfordert keine Dickdarmreinigung und ist sehr begrenzt auf die distalsten (am nächsten zum Anusende) 20 Zentimeter (etwa 8 Zoll) des Dickdarms und ist daher weitaus weniger unangenehm als die routinemäßige flexible Sigmoidoskopie.
Verfahren: Optionale zirkadiane 24-Stunden-Bewertung im Labor für biologische Rhythmen

Die Probanden können sich für die Teilnahme an der 24-Stunden-zirkadianen Bewertung im Biological Rhythms Research Lab entscheiden. Während dieser Untersuchung wird stündlich eine Speichelprobe entnommen, alle 2 Stunden ein Mundabstrich und zweimal (alle 12 Stunden) ein Rektalabstrich. Die Probanden werden bei schwachem Licht auf einem Liegestuhl wach gehalten. Probanden können bei gedimmtem Licht fernsehen. Die Probanden werden während der Bewertung mit Essen und Getränken versorgt.

Wenn sich die Probanden für diese Intervention entscheiden, werden sie gebeten, im Laufe des Studienzeitraums 4 Bewertungen durchzuführen.

Sonstiges: Alkohol
Maßvoller Alkoholkonsum bedeutet 0,5 g/kg Alkohol täglich, was je nach Gewicht des Probanden nicht mehr als 2 Gläser Wein sein wird. Alkohol wird immer abends zum Essen oder nach dem Essen (z. B. Abendessen) konsumiert. Der Zeitpunkt des Alkoholkonsums wird für jeden Einzelnen einheitlich sein. Für die 2 Alkoholinterventionswochen wird den Probanden Rotwein zur Verfügung gestellt. Die Reihenfolge der Bedingungen ist zufällig.
Sonstiges: Zeitverzögertes Essen
"Verzögertes Essen" bedeutet, dass jede Mahlzeit 3 ​​Stunden später als die "Richtige-Zeit-Essen"-Probanden gegessen wird wird gebeten, sich 1 Woche lang an diesen Ernährungsplan zu halten. Die Probanden werden während des Studienzeitraums nach dem Zufallsprinzip jedem Essverhalten zugeordnet. Jeder Proband muss diese Intervention während der Studiendauer zweimal durchführen. Einmal haben sie eine verzögerte Zeit beim Essen mit Alkohol, beim zweiten Mal haben sie diesen Eingriff ohne Alkohol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schleimhautergebnis
Zeitfenster: Durch Studienabschluss und Datenanalyse in 3 Jahren (2022)

Biopsieproben der Sigmaschleimhaut werden zu Studienbeginn und am Ende jeder Interventionswoche entnommen. Mittels Genexpressionsanalyse (RNA seq) werden die Auswirkungen unseres Eingriffs auf sigmoidale Schleimhautproben im Hinblick auf die mukosale Immunantwort bewertet. Dies wird anhand der prozentualen Veränderung der Immunexpression bewertet.

Die Gewebefärbung wird verwendet, um die Wirkung unserer Interventionen auf Marker des neoplastischen Prozesses im Dickdarm, einschließlich Epithelproliferation und Apoptose, zu messen. Die Wirkung wird durch prozentuale Änderungen der Proliferations- und Apoptoserate im Gewebe bewertet.
Durch Studienabschluss und Datenanalyse in 3 Jahren (2022)
Zirkadianes Ergebnis
Zeitfenster: Durch Studienabschluss und Datenanalyse in 3 Jahren (2022)

Die Auswirkung unserer Behandlungen auf circadiane Messwerte wird anhand einer Handgelenks-Aktigraphie bewertet, in der Aktivitätsdaten zur Berechnung der Phasenbewertung (Stundeneinheiten) und Schlafindizes einschließlich {Schlafdauer, Aufwachen nach Einschlafen (in Minuten), Gesamtschlafzeit (in Minuten) und Schlafprozentsatz} gemessen.

Wenn der Proband interessiert ist, stehen unsere hausinternen zirkadianen Labormessungen (Aktivitätsdaten und Melatonin im Urin wie beschrieben plus bukkale zirkadiane Genexpression) zur Verfügung, um die oben genannten zirkadianen Messungen zu ergänzen. Zu diesem Zweck werden die Probanden nach jeder Woche des Interventionszeitraums für 24 Stunden in das Forschungslabor für biologische Rhythmen eintreten, um die zentralen zirkadianen Rhythmen (stündliches Speichelmelatonin) und die Gene der peripheren Uhr des Verdauungstrakts anhand von Schleimhautzellen zu beurteilen, die einmal alle 2 Stunden aus bukkalen Swaps entnommen wurden (12 Zeitpunkte). Die prozentuale Änderung des Expressionsniveaus der Gene wird zwischen den Gruppen verglichen.
Durch Studienabschluss und Datenanalyse in 3 Jahren (2022)
Mikrobiota-Ergebnis
Zeitfenster: Durch Studienabschluss und Datenanalyse in 3 Jahren (2022)
Aus dem Stuhl und dem Biopsiematerial wird mikrobielle DNA isoliert. Die Auswirkungen der Interventionen in dieser Studie auf die mikrobielle Zusammensetzung des Darms werden mithilfe einer 16s-Mikrobenanalyse identifiziert.
Durch Studienabschluss und Datenanalyse in 3 Jahren (2022)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Essenszeit und Schlafzeit Ergebnisse
Zeitfenster: Durch Studienabschluss und Datenanalyse in 3 Jahren (2022)
Die Ess- und Schlafzeiten werden aufgezeichnet, indem die Teilnehmer den wöchentlichen Ernährungs-Timing-/Schlaf-Fragebogen ausfüllen, in dem die Teilnehmer ihre Essenszeiten und Schlafzeiten während des gesamten Zeitraums der Studie aufzeichnen. Unterschiedliche Essens- und Schlafzeiten an Wochentagen und Wochenenden (in Stundeneinheiten) werden unter den Bedingungen verglichen.
Durch Studienabschluss und Datenanalyse in 3 Jahren (2022)
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Durch Studienabschluss und Datenanalyse in 3 Jahren (2022)
Die Probanden können nach jeder Intervention über ihre Erfahrungen berichten. Dazu stellen wir den Teilnehmern einen Fragebogen zu häufigen Magen-Darm-Beschwerden zur Verfügung, die sie in den letzten 7 Tagen erlebt haben. Die Teilnehmer stufen die Schwere ihrer Symptome auf einer Skala von 0 bis 10 ein (1 steht für sehr mild, 10 für sehr schwer und 0, wenn keine Symptome aufgetreten sind).
Durch Studienabschluss und Datenanalyse in 3 Jahren (2022)
Ein 24-Stunden-Lebensmittelrückruf
Zeitfenster: Durch Studienabschluss und Datenanalyse in 3 Jahren (2022)
Der 24-Stunden-Lebensmittelrückruf wird von den Teilnehmern mit automatisierter selbstverwalteter 24-Stunden-Ernährung zu Studienbeginn und einmal während jeder Intervention durchgeführt.
Durch Studienabschluss und Datenanalyse in 3 Jahren (2022)
Stellen Sie den Zusammenhang und die Wechselwirkung von verspätetem Essen und Alkoholkonsum mit den Risiken im Zusammenhang mit Dickdarmkrebs her.
Zeitfenster: Durch Studienabschluss und Datenanalyse in 3 Jahren (2022)
Die Auswirkungen von verzögertem Essen mit Alkohol auf das zirkadiane Ergebnis, die Mikrobiota und Schleimhautmarker der Dickdarmkrebsentstehung werden durch die Analyse neoplastischer Schleimhautmarker (über Gewebefärbung) sowie der Genexpression bewertet.
Durch Studienabschluss und Datenanalyse in 3 Jahren (2022)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Keshavarzian, MD, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16051904

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine identifizierenden Informationen an andere Forscher weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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