Unormal madtiming og døgnrytme dyssynkroni i alkoholinduceret koloncarcinogenese (AFT)
Formålet med denne undersøgelse er at studere indvirkningen af vestlig livsstil, herunder moderat alkoholforbrug og forsinkede spisemønstre på at studere individers modtagelighed for kolorektal cancer. Denne undersøgelse har til formål at øge vores evne til at identificere personer med risiko for kolorektal cancer i fremtiden.
Hvert forsøgsperson vil opleve fire tilstande (hver i en uges varighed med en uge +/- 2 dages udvaskning imellem): (1) "spisning i rette tid" / ingen alkohol, (2) "spisning i rette tid" / med alkohol, (3) "forsinket-spisning" / ingen alkohol, (4) "forsinket-spisning" / med alkohol. Rækkefølgen af eksperimenter vil blive randomiseret [skjult randomisering]. Alle forsøgspersoner vil gennemgå uforberedt sigmoidoskopi efter hver uges intervention. I mål 2 vil alle forsøgspersoner have mulighed for at gennemgå en 24-timers cirkadisk vurdering i Biological Rhythms Research Lab efter hver uges intervention. Undersøgeren vil vurdere (i) centrale døgnrytmer ved at indsamle spytprøver på timebasis til melatonin-assays og (ii) perifer rytme i tarmkanalen ved hjælp af bukkale podninger en gang hver 2. time (12 tidspunkter) samt ved rektal prøvetagning to gange (hver 12. time). ). For mål 3 vil sigmoidoskopi uden sedation blive brugt til at få tyktarmsprøver som den sikre metode sammenlignet med koloskopi, som har nogle små, men begrænsede risici forbundet med proceduren (f.eks. blødning eller perforation) samt sedation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (over 21 år)
- Har haft fremskreden tubulært adenom inden for det sidste år
Ekskluderingskriterier:
- Asiatisk etnicitet (På grund af almindelige polymorfismer af enzymer involveret i alkoholmetabolisme)
- Drikker ikke alkohol
- Alkoholmisbrug/Alkoholmisbrug
- En kendt genetisk disposition for kolorektal cancer (FAP, Lynch syndrom)
- En historie med tyktarmskræft eller inflammatoriske tarmsygdomme
Tilstedeværelse af komorbiditeter, der kan påvirke det cirkadiske system
- Kronisk nyresvigt
- Cirrhose
- Avancerede neurologiske tilstande (f.eks. Parkinsons, MS, epilepsi)
- Psykologiske lidelser (fx PTSD, svær depression)
- Søvnapnø
- Restless Leg Syndrome
- Indlæggelsesstatus
- Avanceret hjertesvigt
- Natholdsarbejdere med aktivt skifteholdsarbejde inden for den seneste måned
- Planlagt skifteholdsarbejde, der vil forekomme under studiet
- Krydsede mere end to tidszoner i den foregående uge
- Tilstande, der ændrer eller nødvendiggør et bestemt spisemønster (f.eks. ukontrolleret diabetes, spiseforstyrrelser)
- Tilstande, der ændrer mikrobiotaen (infektion eller nyere historie med antibiotikabrug inden for tre måneder, eller brug af pro/præbiotika inden for en måned før rekruttering)
- Regelmæssig brug af medicin, der potentielt kan påvirke melatoninprofiler (f.eks. melatonin, metoclopramid, psykotrope medicin, hypnotika i de fire uger forud for undersøgelsen)
- Enhver aktiv kræftsygdom
- Manglende evne til at underskrive et informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: "Rettidsspisning" / ingen alkohol
"Spisning i rette tid" betyder morgenmad før kl. 8.00, frokost før kl. 13.00 og aftensmad før kl. 18.00.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at holde sig til denne spiseplan i 1 uge.
Forsøgspersoner vil blive bedt om ikke at drikke alkohol i 1 uge.
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt hvert spisemønster i løbet af undersøgelsesperioden.
|
"Spisning i rette tid" betyder morgenmad før kl. 8.00, frokost før kl. 13.00 og aftensmad før kl. 18.00.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at holde sig til denne spiseplan i 1 uge.
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt hvert spisemønster i løbet af undersøgelsesperioden.
Hvert forsøgsperson skal udføre denne intervention to gange i løbet af undersøgelsesperioden.
Den ene gang vil de have det rigtige tidspunkt at spise med alkohol, den anden gang vil de have denne intervention uden alkohol.
Forsøgspersonerne vil gennemgå uforberedt sigmoidoskopi for at indsamle vævs- og afføringsprøve ved hvert interventionsbesøg (besøg 2, 3, 4 og 5).
Fleksibel sigmoidoskopi vil ikke kræve nogen tyktarmsrensning, og den vil være meget begrænset til de mest distale (nærmeste slutningen af anus) 20 centimeter (ca. 8 tommer) af tyktarmen og vil således være langt mindre ubehagelig end den rutinemæssige fleksible sigmoidoskopi.
Forsøgspersoner kan vælge at deltage i den 24 timers døgnrytmevurdering i Biological Rhythms Research Lab. Under denne vurdering vil der blive taget en spytprøve hver time, en mundpodning vil blive udført hver 2. time, og en rektal podning vil blive udført to gange (hver 12. time). Forsøgspersoner vil blive holdt vågne i svagt lys på en hvilestol. Personer kan se et fjernsyn med dæmpet lys. Forsøgspersonerne vil få mad og drikke under vurderingen. Hvis forsøgspersoner vælger denne intervention, vil de blive bedt om at gennemføre 4 vurderinger i løbet af studieperioden. |
|
Andet: "Rettidsspisning" / med alkohol
"Spisning i rette tid" betyder morgenmad før kl. 8.00, frokost før kl. 13.00 og aftensmad før kl. 18.00.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at holde sig til denne spiseplan i 1 uge.
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt hvert spisemønster i løbet af undersøgelsesperioden.
Moderat alkoholforbrug betyder 0,3-0,5 g/kg alkohol dagligt, hvilket ikke vil være mere end 2 glas vin afhængigt af forsøgspersonens vægt.
Alkohol vil altid blive indtaget om aftenen med maden eller efter maden (f.eks. aftensmad).
Tidspunktet for alkoholforbrug vil være konsistent for den enkelte.
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med rødvin til den 1 alkoholinterventionsuge.
Rækkefølgen af betingelser vil være tilfældig.
|
"Spisning i rette tid" betyder morgenmad før kl. 8.00, frokost før kl. 13.00 og aftensmad før kl. 18.00.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at holde sig til denne spiseplan i 1 uge.
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt hvert spisemønster i løbet af undersøgelsesperioden.
Hvert forsøgsperson skal udføre denne intervention to gange i løbet af undersøgelsesperioden.
Den ene gang vil de have det rigtige tidspunkt at spise med alkohol, den anden gang vil de have denne intervention uden alkohol.
Forsøgspersonerne vil gennemgå uforberedt sigmoidoskopi for at indsamle vævs- og afføringsprøve ved hvert interventionsbesøg (besøg 2, 3, 4 og 5).
Fleksibel sigmoidoskopi vil ikke kræve nogen tyktarmsrensning, og den vil være meget begrænset til de mest distale (nærmeste slutningen af anus) 20 centimeter (ca. 8 tommer) af tyktarmen og vil således være langt mindre ubehagelig end den rutinemæssige fleksible sigmoidoskopi.
Forsøgspersoner kan vælge at deltage i den 24 timers døgnrytmevurdering i Biological Rhythms Research Lab. Under denne vurdering vil der blive taget en spytprøve hver time, en mundpodning vil blive udført hver 2. time, og en rektal podning vil blive udført to gange (hver 12. time). Forsøgspersoner vil blive holdt vågne i svagt lys på en hvilestol. Personer kan se et fjernsyn med dæmpet lys. Forsøgspersonerne vil få mad og drikke under vurderingen. Hvis forsøgspersoner vælger denne intervention, vil de blive bedt om at gennemføre 4 vurderinger i løbet af studieperioden.
Moderat alkoholforbrug betyder 0,5 g/kg alkohol dagligt, hvilket ikke vil være mere end 2 glas vin afhængigt af forsøgspersonens vægt.
Alkohol vil altid blive indtaget om aftenen med maden eller efter maden (f.eks. aftensmad).
Tidspunktet for alkoholforbrug vil være konsistent for den enkelte.
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med rødvin i de 2 alkoholinterventionsuger.
Rækkefølgen af betingelser vil være tilfældig.
|
|
Andet: "Forsinket-spisning" / ingen alkohol
"Forsinket spisning" betyder, at man spiser hvert måltid 3 timer senere end "spisningen til det rigtige tidspunkt". Emner
vil blive bedt om at holde sig til denne spiseplan i 1 uge.
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt hvert spisemønster i løbet af undersøgelsesperioden.
Forsøgspersoner vil blive bedt om ikke at drikke alkohol i 1 uge.
|
Forsøgspersonerne vil gennemgå uforberedt sigmoidoskopi for at indsamle vævs- og afføringsprøve ved hvert interventionsbesøg (besøg 2, 3, 4 og 5).
Fleksibel sigmoidoskopi vil ikke kræve nogen tyktarmsrensning, og den vil være meget begrænset til de mest distale (nærmeste slutningen af anus) 20 centimeter (ca. 8 tommer) af tyktarmen og vil således være langt mindre ubehagelig end den rutinemæssige fleksible sigmoidoskopi.
Forsøgspersoner kan vælge at deltage i den 24 timers døgnrytmevurdering i Biological Rhythms Research Lab. Under denne vurdering vil der blive taget en spytprøve hver time, en mundpodning vil blive udført hver 2. time, og en rektal podning vil blive udført to gange (hver 12. time). Forsøgspersoner vil blive holdt vågne i svagt lys på en hvilestol. Personer kan se et fjernsyn med dæmpet lys. Forsøgspersonerne vil få mad og drikke under vurderingen. Hvis forsøgspersoner vælger denne intervention, vil de blive bedt om at gennemføre 4 vurderinger i løbet af studieperioden.
"Forsinket spisning" betyder, at man spiser hvert måltid 3 timer senere end "spisningen til det rigtige tidspunkt". Emner
vil blive bedt om at holde sig til denne spiseplan i 1 uge.
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt hvert spisemønster i løbet af undersøgelsesperioden.
Hvert forsøgsperson skal udføre denne intervention to gange i løbet af undersøgelsesperioden.
Den ene gang vil de have forsinket tid med at spise med alkohol, den anden gang vil de have denne intervention uden alkohol.
|
|
Andet: "Forsinket-spisning" / med alkohol
"Forsinket spisning" betyder, at man spiser hvert måltid 3 timer senere end "spisningen til det rigtige tidspunkt". Emner
vil blive bedt om at holde sig til denne spiseplan i 1 uge.
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt hvert spisemønster i løbet af undersøgelsesperioden.
Moderat alkoholforbrug betyder 0,3-0,5 g/kg alkohol dagligt, hvilket ikke vil være mere end 2 glas vin afhængigt af forsøgspersonens vægt.
Alkohol vil altid blive indtaget om aftenen med maden eller efter maden (f.eks. aftensmad).
Tidspunktet for alkoholforbrug vil være konsistent for den enkelte.
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med rødvin til den 1 alkoholinterventionsuge.
Rækkefølgen af betingelser vil være tilfældig.
|
Forsøgspersonerne vil gennemgå uforberedt sigmoidoskopi for at indsamle vævs- og afføringsprøve ved hvert interventionsbesøg (besøg 2, 3, 4 og 5).
Fleksibel sigmoidoskopi vil ikke kræve nogen tyktarmsrensning, og den vil være meget begrænset til de mest distale (nærmeste slutningen af anus) 20 centimeter (ca. 8 tommer) af tyktarmen og vil således være langt mindre ubehagelig end den rutinemæssige fleksible sigmoidoskopi.
Forsøgspersoner kan vælge at deltage i den 24 timers døgnrytmevurdering i Biological Rhythms Research Lab. Under denne vurdering vil der blive taget en spytprøve hver time, en mundpodning vil blive udført hver 2. time, og en rektal podning vil blive udført to gange (hver 12. time). Forsøgspersoner vil blive holdt vågne i svagt lys på en hvilestol. Personer kan se et fjernsyn med dæmpet lys. Forsøgspersonerne vil få mad og drikke under vurderingen. Hvis forsøgspersoner vælger denne intervention, vil de blive bedt om at gennemføre 4 vurderinger i løbet af studieperioden.
Moderat alkoholforbrug betyder 0,5 g/kg alkohol dagligt, hvilket ikke vil være mere end 2 glas vin afhængigt af forsøgspersonens vægt.
Alkohol vil altid blive indtaget om aftenen med maden eller efter maden (f.eks. aftensmad).
Tidspunktet for alkoholforbrug vil være konsistent for den enkelte.
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med rødvin i de 2 alkoholinterventionsuger.
Rækkefølgen af betingelser vil være tilfældig.
"Forsinket spisning" betyder, at man spiser hvert måltid 3 timer senere end "spisningen til det rigtige tidspunkt". Emner
vil blive bedt om at holde sig til denne spiseplan i 1 uge.
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt hvert spisemønster i løbet af undersøgelsesperioden.
Hvert forsøgsperson skal udføre denne intervention to gange i løbet af undersøgelsesperioden.
Den ene gang vil de have forsinket tid med at spise med alkohol, den anden gang vil de have denne intervention uden alkohol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slimhindeudfald
Tidsramme: Gennem studieafslutning og dataanalyse på 3 år (2022)
|
Sigmoid slimhindebiopsiprøver udtages ved baseline og ved slutningen af hver interventionsuge. Ved hjælp af genekspressionsanalyse (RNA-seq) vil virkningen af vores intervention på sigmoide slimhindeprøver med hensyn til slimhindeimmunresponset blive vurderet. Dette vil blive vurderet ved % ændring i immunekspression. Vævsfarvning vil blive brugt til at måle effekten af vores interventioner på markører for colon neoplastisk proces, herunder epitelproliferation og apoptose. Effekten vil blive vurderet ved % ændringer i proliferation og apoptoserate i vævet. |
Gennem studieafslutning og dataanalyse på 3 år (2022)
|
|
Cirkadisk udfald
Tidsramme: Gennem studieafslutning og dataanalyse på 3 år (2022)
|
Indvirkningen af vores behandlinger på døgnrytmeaflæsninger vil blive vurderet ved at bruge en håndledsaktigrafi, hvor aktivitetsdata til beregning af fasevurdering (time-enheder) og søvnindekser inklusive {søvnvarighed, vågen efter søvnstart (i minutter), total søvntid (i minutter) minutter), og søvnprocent} vil blive målt. Hvis forsøgspersonen er interesseret, vil vores interne døgnrytmelaboratoriemålinger (aktivitetsdata og urinmelatonin som beskrevet plus buccal døgnrytme genekspression) være tilgængelige som supplement til de førnævnte døgnmålinger. Til dette formål vil forsøgspersonerne gå ind i Biological Rhythms Research Lab efter hver uge af interventionsperioden i 24 timer for vurderinger af centrale døgnrytmer (timespytmelatonin) og perifere urgener i fordøjelseskanalen fra slimhindeceller taget fra bukkale swaps en gang hver 2. time (12 tidspunkter). Procentvis ændring i ekspressionsniveau af generne vil blive sammenlignet mellem grupper. |
Gennem studieafslutning og dataanalyse på 3 år (2022)
|
|
Mikrobiota udfald
Tidsramme: Gennem studieafslutning og dataanalyse på 3 år (2022)
|
Mikrobielt DNA vil blive isoleret fra afføringen, og biopsimaterialet. Effekter af indgrebene i denne undersøgelse på tarmmikrobielle sammensætninger vil blive identificeret ved hjælp af 16s mikrobiel analyse.
|
Gennem studieafslutning og dataanalyse på 3 år (2022)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Madtid og søvntid Resultater
Tidsramme: Gennem studieafslutning og dataanalyse på 3 år (2022)
|
Spise- og sovetid vil blive registreret ved at lade deltagerne udfylde det ugentlige Food Timing/Sleep Questionnaire, hvor deltagerne registrerer deres måltidstider og søvntimer i hele undersøgelsesperioden.
Variation i spise- og søvntid i hverdage og weekender (i timeenhed) vil blive sammenlignet mellem forhold.
|
Gennem studieafslutning og dataanalyse på 3 år (2022)
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning og dataanalyse på 3 år (2022)
|
Forsøgspersoner kan rapportere deres oplevelse efter hver intervention.
Til dette vil vi give deltagerne et spørgeskema om almindelige gastrointestinale symptomer, som de har oplevet inden for de seneste 7 dage.
Deltagerne skalerer sværhedsgraden af deres symptomer fra 0 - 10 (1 er meget mildt, 10 er meget alvorligt og 0 hvis der ikke er symptomer).
|
Gennem studieafslutning og dataanalyse på 3 år (2022)
|
|
En 24 timers madindkaldelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning og dataanalyse på 3 år (2022)
|
24-timers tilbagekaldelse af mad vil blive afsluttet af deltagere, der bruger Automated Self-Administered 24-Hour ved baseline og én gang under hver intervention.
|
Gennem studieafslutning og dataanalyse på 3 år (2022)
|
|
Etabler sammenhængen og interaktionen mellem forsinket spisning og alkoholindtag på risici forbundet med tyktarmskræft.
Tidsramme: Gennem studieafslutning og dataanalyse på 3 år (2022)
|
Effekter af forsinket spisning med alkohol på døgntidsudfald, mikrobiota og slimhindemarkører for tyktarmskarcinogenese vil blive vurderet ved at analysere neoplastiske slimhindemarkører (via vævsfarvning) samt genekspression.
|
Gennem studieafslutning og dataanalyse på 3 år (2022)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali Keshavarzian, MD, Rush University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Organiske kemikalier
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Minimalt invasive kirurgiske procedurer
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi, gastrointestinal
- Endoskopi, fordøjelsessystem
- Diagnostiske teknikker, fordøjelsessystem
- Endoskopi
- Kirurgiske procedurer for fordøjelsessystem
- Alkoholer
- Kolonoskopi
- Ethanol
- Sigmoidoskopi
Andre undersøgelses-id-numre
- 16051904
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .