Horario anormal de alimentos y asincronía circadiana en la carcinogénesis de colon inducida por alcohol (AFT)
El propósito de este estudio es estudiar el impacto del estilo de vida occidental, incluido el consumo moderado de alcohol y los patrones de alimentación retrasados en el estudio de la susceptibilidad de las personas al cáncer colorrectal. Este estudio tiene como objetivo aumentar nuestra capacidad para identificar a las personas en riesgo de cáncer colorrectal en el futuro.
Cada sujeto experimentará cuatro condiciones (cada una de una semana de duración con una semana +/- 2 días de lavado entre ellas): (1) "comer en el momento adecuado" / sin alcohol, (2) "comer en el momento adecuado" / con alcohol, (3) "comida retrasada" / sin alcohol, (4) "comida retrasada" / con alcohol. El orden de los experimentos será aleatorio [aleatorización oculta]. Todos los sujetos se someterán a una sigmoidoscopia sin preparación después de cada semana de intervención. En el Objetivo 2, todos los sujetos tendrán la opción de someterse a una evaluación circadiana de 24 horas en el Laboratorio de Investigación de Ritmos Biológicos después de cada semana de intervención. El investigador evaluará (i) los ritmos circadianos centrales mediante la recolección de muestras de saliva cada hora para los ensayos de melatonina y (ii) el ritmo periférico en el tracto intestinal mediante hisopos bucales una vez cada 2 horas (12 puntos de tiempo), así como mediante muestras rectales dos veces (cada 12 horas). ). Para el Objetivo 3, se usará la sigmoidoscopia sin sedación para obtener muestras de colon como método seguro en comparación con la colonoscopia, que tiene algunos riesgos pequeños pero finitos asociados con el procedimiento (p. ej., sangrado o perforación), así como la sedación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 21 años)
- Ha tenido adenoma tubular avanzado en el último año
Criterio de exclusión:
- Etnia asiática (debido a polimorfismos comunes de enzimas involucradas en el metabolismo del alcohol)
- no bebe alcohol
- Trastorno por consumo de alcohol/abuso de alcohol
- Una predisposición genética conocida al cáncer colorrectal (FAP, síndrome de Lynch)
- Antecedentes de cáncer colorrectal o enfermedades inflamatorias del intestino.
Presencia de comorbilidades que puedan afectar el sistema circadiano
- Falla renal cronica
- Cirrosis
- Afecciones neurológicas avanzadas (p. ej., Parkinson, EM, epilepsia)
- Trastornos psicológicos (por ejemplo, PTSD, depresión mayor)
- Apnea del sueño
- Sindrome de la pierna inquieta
- Estado de hospitalización
- Insuficiencia cardiaca avanzada
- Trabajadores del turno de noche con turnos activos en el último mes
- Trabajo por turnos planificado que ocurrirá durante el estudio.
- Cruzó más de dos zonas horarias en la semana anterior
- Condiciones que alteran o requieren un patrón de alimentación particular (p. ej., diabetes no controlada, trastornos de la alimentación)
- Condiciones que alteran la microbiota (infección o historial reciente de uso de antibióticos dentro de los tres meses, o uso de pro/prebióticos dentro del mes anterior al reclutamiento)
- Uso regular de medicamentos que potencialmente pueden afectar los perfiles de melatonina (p. ej., melatonina, metoclopramida, medicamentos psicotrópicos, hipnóticos durante las cuatro semanas anteriores al estudio)
- Cualquier cáncer activo
- Imposibilidad de firmar un consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: "Comer en el momento adecuado" / sin alcohol
"Comer en el momento adecuado" significa desayuno antes de las 8 a. m., almuerzo antes de la 1 p. m. y cena antes de las 6 p. m.
Se les pedirá a los sujetos que se ciñan a este horario de alimentación durante 1 semana.
Se pedirá a los sujetos que no beban alcohol durante 1 semana.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a cada patrón de alimentación durante el período de estudio.
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"Comer en el momento adecuado" significa desayuno antes de las 8 a. m., almuerzo antes de la 1 p. m. y cena antes de las 6 p. m.
Se les pedirá a los sujetos que se ciñan a este horario de alimentación durante 1 semana.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a cada patrón de alimentación durante el período de estudio.
Cada sujeto deberá realizar esta intervención dos veces durante el período de estudio.
Una vez tendrán el momento adecuado para comer con alcohol, la segunda vez tendrán esta intervención sin alcohol.
Los sujetos se someterán a una sigmoidoscopia sin preparación para recolectar muestras de tejido y heces en cada visita de intervención (visita 2, 3, 4 y 5).
La sigmoidoscopia flexible no requerirá ninguna limpieza de colon y estará muy limitada a los 20 centímetros (aproximadamente 8 pulgadas) más distales (más cercanos al final del ano) del colon y, por lo tanto, será mucho menos incómodo que la sigmoidoscopia flexible de rutina.
Los sujetos pueden optar por participar en la evaluación circadiana de 24 horas en el Laboratorio de Investigación de Ritmos Biológicos. Durante esta evaluación, se tomará una muestra de saliva cada hora, un hisopado bucal cada 2 horas y un hisopado rectal dos veces (cada 12 horas). Los sujetos se mantendrán despiertos con poca luz en una silla reclinable. Los sujetos pueden ver un televisor con luz tenue. Los sujetos recibirán comida y bebida durante la evaluación. Si los sujetos eligen esta intervención, se les pedirá que completen 4 evaluaciones durante el transcurso del período de estudio. |
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Otro: "Comer en el momento adecuado" / con alcohol
"Comer en el momento adecuado" significa desayuno antes de las 8 a. m., almuerzo antes de la 1 p. m. y cena antes de las 6 p. m.
Se les pedirá a los sujetos que se ciñan a este horario de alimentación durante 1 semana.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a cada patrón de alimentación durante el período de estudio.
Consumo moderado de alcohol significa 0,3-0,5 g/kg de alcohol al día, que no serán más de 2 copas de vino dependiendo del peso del sujeto.
El alcohol siempre se consumirá por la noche con la comida o después de la comida (por ejemplo, la cena).
El momento del consumo de alcohol será consistente para cada individuo.
Los sujetos recibirán vino tinto durante la primera semana de intervención con alcohol.
El orden de las condiciones será aleatorio.
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"Comer en el momento adecuado" significa desayuno antes de las 8 a. m., almuerzo antes de la 1 p. m. y cena antes de las 6 p. m.
Se les pedirá a los sujetos que se ciñan a este horario de alimentación durante 1 semana.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a cada patrón de alimentación durante el período de estudio.
Cada sujeto deberá realizar esta intervención dos veces durante el período de estudio.
Una vez tendrán el momento adecuado para comer con alcohol, la segunda vez tendrán esta intervención sin alcohol.
Los sujetos se someterán a una sigmoidoscopia sin preparación para recolectar muestras de tejido y heces en cada visita de intervención (visita 2, 3, 4 y 5).
La sigmoidoscopia flexible no requerirá ninguna limpieza de colon y estará muy limitada a los 20 centímetros (aproximadamente 8 pulgadas) más distales (más cercanos al final del ano) del colon y, por lo tanto, será mucho menos incómodo que la sigmoidoscopia flexible de rutina.
Los sujetos pueden optar por participar en la evaluación circadiana de 24 horas en el Laboratorio de Investigación de Ritmos Biológicos. Durante esta evaluación, se tomará una muestra de saliva cada hora, un hisopado bucal cada 2 horas y un hisopado rectal dos veces (cada 12 horas). Los sujetos se mantendrán despiertos con poca luz en una silla reclinable. Los sujetos pueden ver un televisor con luz tenue. Los sujetos recibirán comida y bebida durante la evaluación. Si los sujetos eligen esta intervención, se les pedirá que completen 4 evaluaciones durante el transcurso del período de estudio.
El consumo moderado de alcohol significa 0,5 g/kg de alcohol al día, que no serán más de 2 copas de vino según el peso del sujeto.
El alcohol siempre se consumirá por la noche con la comida o después de la comida (por ejemplo, la cena).
El momento del consumo de alcohol será consistente para cada individuo.
Los sujetos recibirán vino tinto durante las 2 semanas de intervención con alcohol.
El orden de las condiciones será aleatorio.
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Otro: "Comida retrasada" / sin alcohol
"Comer retrasado" significa comer cada comida 3 horas más tarde que "Comer en el momento adecuado". Sujetos
se le pedirá que cumpla con este horario de alimentación durante 1 semana.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a cada patrón de alimentación durante el período de estudio.
Se pedirá a los sujetos que no beban alcohol durante 1 semana.
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Los sujetos se someterán a una sigmoidoscopia sin preparación para recolectar muestras de tejido y heces en cada visita de intervención (visita 2, 3, 4 y 5).
La sigmoidoscopia flexible no requerirá ninguna limpieza de colon y estará muy limitada a los 20 centímetros (aproximadamente 8 pulgadas) más distales (más cercanos al final del ano) del colon y, por lo tanto, será mucho menos incómodo que la sigmoidoscopia flexible de rutina.
Los sujetos pueden optar por participar en la evaluación circadiana de 24 horas en el Laboratorio de Investigación de Ritmos Biológicos. Durante esta evaluación, se tomará una muestra de saliva cada hora, un hisopado bucal cada 2 horas y un hisopado rectal dos veces (cada 12 horas). Los sujetos se mantendrán despiertos con poca luz en una silla reclinable. Los sujetos pueden ver un televisor con luz tenue. Los sujetos recibirán comida y bebida durante la evaluación. Si los sujetos eligen esta intervención, se les pedirá que completen 4 evaluaciones durante el transcurso del período de estudio.
"Comer retrasado" significa comer cada comida 3 horas más tarde que "Comer en el momento adecuado". Sujetos
se le pedirá que cumpla con este horario de alimentación durante 1 semana.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a cada patrón de alimentación durante el período de estudio.
Cada sujeto deberá realizar esta intervención dos veces durante el período de estudio.
Una vez tendrán tiempo de demora en comer con alcohol, la segunda vez tendrán esta intervención sin alcohol.
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Otro: "Comida retrasada" / con alcohol
"Comer retrasado" significa comer cada comida 3 horas más tarde que "Comer en el momento adecuado". Sujetos
se le pedirá que cumpla con este horario de alimentación durante 1 semana.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a cada patrón de alimentación durante el período de estudio.
Consumo moderado de alcohol significa 0,3-0,5 g/kg de alcohol al día, que no serán más de 2 copas de vino dependiendo del peso del sujeto.
El alcohol siempre se consumirá por la noche con la comida o después de la comida (por ejemplo, la cena).
El momento del consumo de alcohol será consistente para cada individuo.
Los sujetos recibirán vino tinto durante la primera semana de intervención con alcohol.
El orden de las condiciones será aleatorio.
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Los sujetos se someterán a una sigmoidoscopia sin preparación para recolectar muestras de tejido y heces en cada visita de intervención (visita 2, 3, 4 y 5).
La sigmoidoscopia flexible no requerirá ninguna limpieza de colon y estará muy limitada a los 20 centímetros (aproximadamente 8 pulgadas) más distales (más cercanos al final del ano) del colon y, por lo tanto, será mucho menos incómodo que la sigmoidoscopia flexible de rutina.
Los sujetos pueden optar por participar en la evaluación circadiana de 24 horas en el Laboratorio de Investigación de Ritmos Biológicos. Durante esta evaluación, se tomará una muestra de saliva cada hora, un hisopado bucal cada 2 horas y un hisopado rectal dos veces (cada 12 horas). Los sujetos se mantendrán despiertos con poca luz en una silla reclinable. Los sujetos pueden ver un televisor con luz tenue. Los sujetos recibirán comida y bebida durante la evaluación. Si los sujetos eligen esta intervención, se les pedirá que completen 4 evaluaciones durante el transcurso del período de estudio.
El consumo moderado de alcohol significa 0,5 g/kg de alcohol al día, que no serán más de 2 copas de vino según el peso del sujeto.
El alcohol siempre se consumirá por la noche con la comida o después de la comida (por ejemplo, la cena).
El momento del consumo de alcohol será consistente para cada individuo.
Los sujetos recibirán vino tinto durante las 2 semanas de intervención con alcohol.
El orden de las condiciones será aleatorio.
"Comer retrasado" significa comer cada comida 3 horas más tarde que "Comer en el momento adecuado". Sujetos
se le pedirá que cumpla con este horario de alimentación durante 1 semana.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a cada patrón de alimentación durante el período de estudio.
Cada sujeto deberá realizar esta intervención dos veces durante el período de estudio.
Una vez tendrán tiempo de demora en comer con alcohol, la segunda vez tendrán esta intervención sin alcohol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de la mucosa
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio y el análisis de datos en 3 años (2022)
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Las muestras de biopsia de la mucosa sigmoidea se recolectan al inicio y al final de cada semana de intervención. Usando análisis de expresión génica (RNA seq), se evaluará el impacto de nuestra intervención en muestras de mucosa sigmoidea, con respecto a la respuesta inmune de la mucosa. Esto se evaluará mediante el % de cambio en la expresión inmunitaria. La tinción de tejidos se utilizará para medir el efecto de nuestras intervenciones sobre los marcadores del proceso neoplásico colónico, incluida la proliferación epitelial y la apoptosis. El efecto se evaluará mediante cambios porcentuales en la tasa de proliferación y apoptosis en el tejido. |
A través de la finalización del estudio y el análisis de datos en 3 años (2022)
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Resultado circadiano
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio y el análisis de datos en 3 años (2022)
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El impacto de nuestros tratamientos en las lecturas circadianas se evaluará mediante el uso de una actigrafía de muñeca en la que se calculan los datos de actividad para calcular la evaluación de fase (unidades horarias) y los índices de sueño, que incluyen {duración del sueño, despertar después del inicio del sueño (en minutos), tiempo total de sueño (en minutos), y se medirá el porcentaje de sueño}. Si el sujeto está interesado, nuestras mediciones de laboratorio circadiano internas (datos de actividad y melatonina en orina como se describe más la expresión de genes circadianos bucales) estarán disponibles para complementar las medidas circadianas antes mencionadas. Con este fin, los sujetos ingresarán al Laboratorio de Investigación de Ritmos Biológicos después de cada semana del período de intervención durante 24 horas para evaluaciones de los ritmos circadianos centrales (melatonina salival horaria) y genes del reloj periférico del tracto digestivo a partir de células mucosas extraídas de intercambios bucales una vez cada 2 horas. (12 puntos de tiempo). El cambio porcentual en el nivel de expresión de los genes se comparará entre grupos. |
A través de la finalización del estudio y el análisis de datos en 3 años (2022)
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Resultado de la microbiota
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio y el análisis de datos en 3 años (2022)
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El ADN microbiano se aislará de las heces y del material de biopsia. Los efectos de las intervenciones en este estudio sobre las composiciones microbianas intestinales se identificarán mediante el análisis microbiano 16s.
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A través de la finalización del estudio y el análisis de datos en 3 años (2022)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de comida y tiempo de sueño Resultados
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio y el análisis de datos en 3 años (2022)
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El tiempo de comer y dormir se registrará haciendo que los participantes completen el Cuestionario semanal de tiempo de alimentación/sueño, donde los participantes registran sus horarios de comida y horas de sueño durante el período del estudio.
La variación en el tiempo de comida y sueño entre semana y fines de semana (en unidades de hora) se comparará entre las condiciones.
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A través de la finalización del estudio y el análisis de datos en 3 años (2022)
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio y el análisis de datos en 3 años (2022)
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Los sujetos pueden informar su experiencia después de cada intervención.
Para ello, proporcionaremos a los participantes un cuestionario sobre síntomas gastrointestinales comunes que hayan experimentado en los últimos 7 días.
Los participantes escalarán la gravedad de sus síntomas de 0 a 10 (siendo 1 muy leve, 10 muy grave y 0 si no experimenta ningún síntoma).
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A través de la finalización del estudio y el análisis de datos en 3 años (2022)
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Un retiro de alimentos de 24 horas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio y el análisis de datos en 3 años (2022)
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Los participantes completarán el retiro de alimentos de 24 horas mediante el uso de 24 horas autoadministradas automatizadas al inicio y una vez durante cada intervención.
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A través de la finalización del estudio y el análisis de datos en 3 años (2022)
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Establecer el vínculo y la interacción del retraso en la alimentación y el consumo de alcohol en los riesgos asociados con el cáncer de colon.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio y el análisis de datos en 3 años (2022)
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Se evaluarán los efectos de retrasar la alimentación con alcohol sobre el resultado circadiano, la microbiota y los marcadores de la mucosa de la carcinogénesis del colon mediante el análisis de los marcadores neoplásicos de la mucosa (a través de la tinción de tejidos), así como la expresión génica.
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A través de la finalización del estudio y el análisis de datos en 3 años (2022)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Keshavarzian, MD, Rush University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Químicos orgánicos
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Endoscopia, gastrointestinal
- Endoscopia, sistema digestivo
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Alcoholes
- Colonoscopia
- Etanol
- Sigmoidoscopia
Otros números de identificación del estudio
- 16051904
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .