Аномальное время приема пищи и циркадная диссинхрония при канцерогенезе толстой кишки, вызванном алкоголем (AFT)
Целью данного исследования является изучение влияния западного образа жизни, в том числе умеренного употребления алкоголя и отсроченного приема пищи, на изучение восприимчивости людей к колоректальному раку. Это исследование направлено на повышение нашей способности выявлять людей с риском развития колоректального рака в будущем.
Каждый субъект будет испытывать четыре состояния (каждое в течение одной недели с перерывом в неделю +/- 2 дня между ними): (1) «правильное питание» / отказ от алкоголя, (2) «правильное питание». / с алкоголем, (3) "отложенное питание" / без алкоголя, (4) "отсроченное питание" / с алкоголем. Порядок экспериментов будет случайным [скрытая рандомизация]. Все субъекты будут проходить неподготовленную ректороманоскопию после каждой недели вмешательства. В цели 2 у всех испытуемых будет возможность пройти 24-часовую циркадную оценку в лаборатории исследования биологических ритмов после каждой недели вмешательства. Исследователь будет оценивать (i) центральные циркадные ритмы путем ежечасного сбора образцов слюны для анализа мелатонина и (ii) периферический ритм в кишечном тракте с помощью буккальных мазков каждые 2 часа (12 временных точек), а также ректальных образцов дважды (каждые 12 часов). ). Для Цели 3 ректороманоскопия без седации будет использоваться для получения образцов толстой кишки в качестве безопасного метода по сравнению с колоноскопией, которая имеет некоторые небольшие, но конечные риски, связанные с процедурой (например, кровотечение или перфорация), а также с седацией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (старше 21 года)
- Имели развитую тубулярную аденому в течение последнего года
Критерий исключения:
- Азиатская этническая принадлежность (из-за общего полиморфизма ферментов, участвующих в метаболизме алкоголя)
- Не употребляет алкоголь
- Расстройство, связанное с употреблением алкоголя / Злоупотребление алкоголем
- Известная генетическая предрасположенность к колоректальному раку (САП, синдром Линча)
- Колоректальный рак или воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
Наличие сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на циркадную систему
- Хроническая почечная недостаточность
- Цирроз печени
- Тяжелые неврологические состояния (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, эпилепсия)
- Психологические расстройства (например, посттравматическое стрессовое расстройство, большая депрессия)
- Апноэ во сне
- Синдром беспокойных ног
- Статус стационара
- Прогрессирующая сердечная недостаточность
- Работники ночной смены с активной сменной работой в прошлом месяце
- Планируемая сменная работа, которая будет происходить во время учебы
- Пересекли более двух часовых поясов за предыдущую неделю
- Состояния, которые изменяют или делают необходимым определенный режим питания (например, неконтролируемый диабет, расстройства пищевого поведения)
- Условия, которые изменяют микробиоту (инфекция или недавний прием антибиотиков в течение трех месяцев, или использование про/пребиотиков в течение одного месяца до набора)
- Регулярное использование лекарств, которые потенциально могут повлиять на профили мелатонина (например, мелатонин, метоклопрамид, психотропные препараты, снотворные в течение четырех недель до исследования)
- Любой активный рак
- Невозможность подписать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: «Питание в нужное время» / без алкоголя
«Правильное питание» означает завтрак до 8 часов утра, обед до 13 часов и ужин до 18 часов.
Субъектам будет предложено придерживаться этого графика приема пищи в течение 1 недели.
Субъектов попросят не употреблять алкоголь в течение 1 недели.
Субъекты будут случайным образом распределены по каждому режиму питания в течение периода исследования.
|
«Правильное питание» означает завтрак до 8 часов утра, обед до 13 часов и ужин до 18 часов.
Субъектам будет предложено придерживаться этого графика приема пищи в течение 1 недели.
Субъекты будут случайным образом распределены по каждому режиму питания в течение периода исследования.
Каждый субъект должен будет сделать это вмешательство дважды в течение периода исследования.
Один раз у них будет правильное время есть с алкоголем, второй раз у них будет это вмешательство без алкоголя.
Субъекты будут проходить неподготовленную сигмоидоскопию для сбора образцов ткани и стула при каждом посещении вмешательства (посещение 2, 3, 4 и 5).
Гибкая ректороманоскопия не требует очистки толстой кишки, и она будет очень ограничена самыми дистальными (ближайшими к концу ануса) 20 сантиметрами (приблизительно 8 дюймов) толстой кишки и, таким образом, будет гораздо менее неудобной, чем обычная гибкая ректороманоскопия.
Субъекты могут выбрать участие в 24-часовой циркадной оценке в Исследовательской лаборатории биологических ритмов. Во время этой оценки образец слюны будет браться каждый час, мазок изо рта будет проводиться каждые 2 часа, а ректальный мазок будет сделан дважды (каждые 12 часов). Субъекты будут бодрствовать при тусклом свете на кресле с откидной спинкой. Субъекты могут смотреть телевизор с приглушенным светом. Субъекты будут обеспечены едой и питьем во время оценки. Если испытуемые выберут это вмешательство, им будет предложено пройти 4 оценки в течение периода исследования. |
|
Другой: «Правильный прием пищи» / с алкоголем
«Правильное питание» означает завтрак до 8 часов утра, обед до 13 часов и ужин до 18 часов.
Субъектам будет предложено придерживаться этого графика приема пищи в течение 1 недели.
Субъекты будут случайным образом распределены по каждому режиму питания в течение периода исследования.
Умеренное употребление алкоголя означает 0,3-0,5 г/кг алкоголя в день, что составляет не более 2 бокалов вина в зависимости от веса субъекта.
Алкоголь всегда будет употребляться вечером во время еды или после еды (например, ужина).
Время употребления алкоголя будет одинаковым для каждого человека.
Субъектам будет предоставлено красное вино в течение 1 недели алкогольного вмешательства.
Порядок условий будет случайным.
|
«Правильное питание» означает завтрак до 8 часов утра, обед до 13 часов и ужин до 18 часов.
Субъектам будет предложено придерживаться этого графика приема пищи в течение 1 недели.
Субъекты будут случайным образом распределены по каждому режиму питания в течение периода исследования.
Каждый субъект должен будет сделать это вмешательство дважды в течение периода исследования.
Один раз у них будет правильное время есть с алкоголем, второй раз у них будет это вмешательство без алкоголя.
Субъекты будут проходить неподготовленную сигмоидоскопию для сбора образцов ткани и стула при каждом посещении вмешательства (посещение 2, 3, 4 и 5).
Гибкая ректороманоскопия не требует очистки толстой кишки, и она будет очень ограничена самыми дистальными (ближайшими к концу ануса) 20 сантиметрами (приблизительно 8 дюймов) толстой кишки и, таким образом, будет гораздо менее неудобной, чем обычная гибкая ректороманоскопия.
Субъекты могут выбрать участие в 24-часовой циркадной оценке в Исследовательской лаборатории биологических ритмов. Во время этой оценки образец слюны будет браться каждый час, мазок изо рта будет проводиться каждые 2 часа, а ректальный мазок будет сделан дважды (каждые 12 часов). Субъекты будут бодрствовать при тусклом свете на кресле с откидной спинкой. Субъекты могут смотреть телевизор с приглушенным светом. Субъекты будут обеспечены едой и питьем во время оценки. Если испытуемые выберут это вмешательство, им будет предложено пройти 4 оценки в течение периода исследования.
Умеренное употребление алкоголя означает 0,5 г/кг алкоголя в день, что составляет не более 2 бокалов вина в зависимости от веса испытуемого.
Алкоголь всегда будет употребляться вечером во время еды или после еды (например, ужина).
Время употребления алкоголя будет одинаковым для каждого человека.
Субъектам будет предоставлено красное вино на 2 недели алкогольной интервенции.
Порядок условий будет случайным.
|
|
Другой: «Отложенное питание» / без алкоголя
«Отсроченный прием пищи» означает каждый прием пищи на 3 часа позже, чем прием пищи в нужное время.
будет предложено придерживаться этого графика питания в течение 1 недели.
Субъекты будут случайным образом распределены по каждому режиму питания в течение периода исследования.
Субъектов попросят не употреблять алкоголь в течение 1 недели.
|
Субъекты будут проходить неподготовленную сигмоидоскопию для сбора образцов ткани и стула при каждом посещении вмешательства (посещение 2, 3, 4 и 5).
Гибкая ректороманоскопия не требует очистки толстой кишки, и она будет очень ограничена самыми дистальными (ближайшими к концу ануса) 20 сантиметрами (приблизительно 8 дюймов) толстой кишки и, таким образом, будет гораздо менее неудобной, чем обычная гибкая ректороманоскопия.
Субъекты могут выбрать участие в 24-часовой циркадной оценке в Исследовательской лаборатории биологических ритмов. Во время этой оценки образец слюны будет браться каждый час, мазок изо рта будет проводиться каждые 2 часа, а ректальный мазок будет сделан дважды (каждые 12 часов). Субъекты будут бодрствовать при тусклом свете на кресле с откидной спинкой. Субъекты могут смотреть телевизор с приглушенным светом. Субъекты будут обеспечены едой и питьем во время оценки. Если испытуемые выберут это вмешательство, им будет предложено пройти 4 оценки в течение периода исследования.
«Отсроченный прием пищи» означает каждый прием пищи на 3 часа позже, чем прием пищи в нужное время.
будет предложено придерживаться этого графика питания в течение 1 недели.
Субъекты будут случайным образом распределены по каждому режиму питания в течение периода исследования.
Каждый субъект должен будет сделать это вмешательство дважды в течение периода исследования.
Один раз у них будет отложенное время приема пищи с алкоголем, второй раз это вмешательство будет без алкоголя.
|
|
Другой: «Отложенный прием пищи» / с алкоголем
«Отсроченный прием пищи» означает каждый прием пищи на 3 часа позже, чем прием пищи в нужное время.
будет предложено придерживаться этого графика питания в течение 1 недели.
Субъекты будут случайным образом распределены по каждому режиму питания в течение периода исследования.
Умеренное употребление алкоголя означает 0,3-0,5 г/кг алкоголя в день, что составляет не более 2 бокалов вина в зависимости от веса субъекта.
Алкоголь всегда будет употребляться вечером во время еды или после еды (например, ужина).
Время употребления алкоголя будет одинаковым для каждого человека.
Субъектам будет предоставлено красное вино в течение 1 недели алкогольного вмешательства.
Порядок условий будет случайным.
|
Субъекты будут проходить неподготовленную сигмоидоскопию для сбора образцов ткани и стула при каждом посещении вмешательства (посещение 2, 3, 4 и 5).
Гибкая ректороманоскопия не требует очистки толстой кишки, и она будет очень ограничена самыми дистальными (ближайшими к концу ануса) 20 сантиметрами (приблизительно 8 дюймов) толстой кишки и, таким образом, будет гораздо менее неудобной, чем обычная гибкая ректороманоскопия.
Субъекты могут выбрать участие в 24-часовой циркадной оценке в Исследовательской лаборатории биологических ритмов. Во время этой оценки образец слюны будет браться каждый час, мазок изо рта будет проводиться каждые 2 часа, а ректальный мазок будет сделан дважды (каждые 12 часов). Субъекты будут бодрствовать при тусклом свете на кресле с откидной спинкой. Субъекты могут смотреть телевизор с приглушенным светом. Субъекты будут обеспечены едой и питьем во время оценки. Если испытуемые выберут это вмешательство, им будет предложено пройти 4 оценки в течение периода исследования.
Умеренное употребление алкоголя означает 0,5 г/кг алкоголя в день, что составляет не более 2 бокалов вина в зависимости от веса испытуемого.
Алкоголь всегда будет употребляться вечером во время еды или после еды (например, ужина).
Время употребления алкоголя будет одинаковым для каждого человека.
Субъектам будет предоставлено красное вино на 2 недели алкогольной интервенции.
Порядок условий будет случайным.
«Отсроченный прием пищи» означает каждый прием пищи на 3 часа позже, чем прием пищи в нужное время.
будет предложено придерживаться этого графика питания в течение 1 недели.
Субъекты будут случайным образом распределены по каждому режиму питания в течение периода исследования.
Каждый субъект должен будет сделать это вмешательство дважды в течение периода исследования.
Один раз у них будет отложенное время приема пищи с алкоголем, второй раз это вмешательство будет без алкоголя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слизистая оболочка Результат
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования и анализу данных через 3 года (2022 г.)
|
Образцы биопсии слизистой оболочки сигмовидной кишки собирают в начале и в конце каждой недели вмешательства. С помощью анализа экспрессии генов (РНК-seq) будет оцениваться влияние нашего вмешательства на образцы слизистой оболочки сигмовидной кишки в отношении иммунного ответа слизистой оболочки. Это будет оцениваться по % изменения экспрессии иммунитета. Окрашивание тканей будет использоваться для измерения влияния наших вмешательств на маркеры неопластического процесса толстой кишки, включая эпителиальную пролиферацию и апоптоз. Эффект будет оцениваться по % изменения скорости пролиферации и апоптоза в ткани. |
Благодаря завершению исследования и анализу данных через 3 года (2022 г.)
|
|
Циркадный результат
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования и анализу данных через 3 года (2022 г.)
|
Влияние нашего лечения на циркадные показатели будет оцениваться с помощью актиграфии запястья, в которой данные активности будут рассчитаны для оценки фазы (в часах) и индексов сна, включая {продолжительность сна, пробуждение после начала сна (в минутах), общее время сна (в часах). минут) и будет измеряться процент сна}. Если субъект заинтересован, наши внутренние циркадные лабораторные измерения (данные об активности и уровень мелатонина в моче, как описано, плюс экспрессия буккального циркадного гена) будут доступны в дополнение к вышеупомянутым циркадным измерениям. С этой целью субъекты будут входить в лабораторию исследования биологических ритмов после каждой недели периода вмешательства в течение 24 часов для оценки центральных циркадных ритмов (почасовой слюнный мелатонин) и периферических часовых генов пищеварительного тракта из клеток слизистой оболочки, взятых из буккальных свопов один раз каждые 2 часа. (12 моментов времени). Процентное изменение уровня экспрессии генов будет сравниваться между группами. |
Благодаря завершению исследования и анализу данных через 3 года (2022 г.)
|
|
Микробиота Результат
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования и анализу данных через 3 года (2022 г.)
|
Микробная ДНК будет выделена из стула и материала биопсии. Влияние вмешательств в этом исследовании на микробный состав кишечника будет определено с помощью микробного анализа 16s.
|
Благодаря завершению исследования и анализу данных через 3 года (2022 г.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время еды и время сна
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования и анализу данных через 3 года (2022 г.)
|
Время приема пищи и сна будет регистрироваться путем заполнения участниками еженедельной анкеты «Время приема пищи/сна», где участники записывают время приема пищи и часы сна в течение всего периода исследования.
Различия во времени приема пищи и сна в будние и выходные дни (в часах) будут сравниваться в зависимости от условий.
|
Благодаря завершению исследования и анализу данных через 3 года (2022 г.)
|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования и анализу данных через 3 года (2022 г.)
|
Субъекты могут сообщать о своем опыте после каждого вмешательства.
Для этого мы предоставим участникам анкету об общих желудочно-кишечных симптомах, которые они испытывали в течение последних 7 дней.
Участники будут оценивать серьезность своих симптомов по шкале от 0 до 10 (1 — очень легкая, 10 — очень серьезная и 0, если симптомы не проявляются).
|
Благодаря завершению исследования и анализу данных через 3 года (2022 г.)
|
|
24-часовой отзыв о еде
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования и анализу данных через 3 года (2022 г.)
|
24-часовой отзыв о еде будет завершен участниками с использованием автоматизированного самоуправляемого 24-часового исследования на исходном уровне и один раз во время каждого вмешательства.
|
Благодаря завершению исследования и анализу данных через 3 года (2022 г.)
|
|
Установить связь и взаимодействие отложенного приема пищи и употребления алкоголя с рисками, связанными с раком толстой кишки.
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования и анализу данных через 3 года (2022 г.)
|
Влияние отсроченного приема пищи с алкоголем на циркадный исход, микробиоту и маркеры слизистой оболочки канцерогенеза толстой кишки будут оценивать путем анализа неопластических маркеров слизистой оболочки (посредством окрашивания тканей), а также экспрессии генов.
|
Благодаря завершению исследования и анализу данных через 3 года (2022 г.)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ali Keshavarzian, MD, Rush University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
- Органические химические вещества
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Диагностические методы, хирургический
- Эндоскопия, желудочно -кишечная
- Эндоскопия, пищеварительная система
- Диагностические методы, пищеварительная система
- Эндоскопия
- Хирургические процедуры пищеварительной системы
- Спирты
- Колоноскопия
- Этанол
- Сигмоидоскопия
Другие идентификационные номера исследования
- 16051904
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .