Nieprawidłowy czas jedzenia i dyssynchronia okołodobowa w karcynogenezie okrężnicy wywołanej alkoholem (AFT)
Celem tego badania jest zbadanie wpływu zachodniego stylu życia, w tym umiarkowanego spożycia alkoholu i opóźnionych nawyków żywieniowych, na badanie podatności osób na raka jelita grubego. Badanie to ma na celu zwiększenie naszej zdolności do identyfikacji osób zagrożonych rakiem jelita grubego w przyszłości.
Każdy pacjent doświadczy czterech warunków (każdy na okres jednego tygodnia z tygodniowym +/- 2 dniami wymywania pomiędzy): (1) „jedzenie we właściwym czasie” / brak alkoholu, (2) „jedzenie we właściwym czasie” / z alkoholem, (3) „opóźnione jedzenie” / bez alkoholu, (4) „opóźnione jedzenie” / z alkoholem. Kolejność eksperymentów będzie losowa [ukryta randomizacja]. Wszyscy pacjenci zostaną poddani sigmoidoskopii bez przygotowania po każdym tygodniu interwencji. W Celu 2 wszyscy badani będą mieli możliwość poddania się 24-godzinnej ocenie dobowej w Laboratorium Badawczym Rytmów Biologicznych po każdym tygodniu interwencji. Badacz oceni (i) centralne rytmy okołodobowe, pobierając co godzinę próbki śliny do oznaczania melatoniny oraz (ii) rytm obwodowy w przewodzie pokarmowym, wymazując wymazy z jamy ustnej raz na 2 godziny (12 punktów czasowych) oraz dwukrotnie (co 12 godzin) pobierając próbki z odbytu ). W celu 3 sigmoidoskopia bez sedacji zostanie wykorzystana do pobrania próbek okrężnicy jako bezpieczna metoda w porównaniu z kolonoskopią, która wiąże się z niewielkim, ale ograniczonym ryzykiem związanym z procedurą (np. krwawienie lub perforacja), a także sedacją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku powyżej 21 lat)
- Mieli zaawansowanego gruczolaka kanalikowego w ciągu ostatniego roku
Kryteria wyłączenia:
- Azjatyckie pochodzenie etniczne (ze względu na powszechne polimorfizmy enzymów biorących udział w metabolizmie alkoholu)
- Nie pije alkoholu
- Zaburzenia związane z używaniem alkoholu / nadużywanie alkoholu
- Znana genetyczna predyspozycja do raka jelita grubego (FAP, zespół Lyncha)
- Historia raka jelita grubego lub chorób zapalnych jelit
Obecność chorób współistniejących, które mogą wpływać na układ okołodobowy
- Przewlekłą niewydolność nerek
- Marskość
- Zaawansowane schorzenia neurologiczne (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, padaczka)
- Zaburzenia psychiczne (np. zespół stresu pourazowego, duża depresja)
- Bezdech senny
- Zespół niespokojnych nóg
- Stan pacjenta szpitalnego
- Zaawansowana niewydolność serca
- Pracownicy zmiany nocnej z aktywną pracą zmianową w ciągu ostatniego miesiąca
- Planowana praca zmianowa, która będzie miała miejsce podczas badania
- W poprzednim tygodniu przekroczyłeś więcej niż dwie strefy czasowe
- Stany, które zmieniają lub wymuszają określony sposób odżywiania (np. niekontrolowana cukrzyca, zaburzenia odżywiania)
- Warunki, które zmieniają mikroflorę (infekcja lub niedawna historia stosowania antybiotyków w ciągu trzech miesięcy lub stosowanie pro/prebiotyków w ciągu jednego miesiąca przed rekrutacją)
- Regularne stosowanie leków, które mogą potencjalnie wpływać na profile melatoniny (np. melatonina, metoklopramid, leki psychotropowe, środki nasenne w ciągu czterech tygodni przed badaniem)
- Każdy aktywny rak
- Brak możliwości podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: „Jedzenie we właściwym czasie” / brak alkoholu
„Jedzenie we właściwym czasie” oznacza śniadanie przed 8:00, obiad przed 13:00 i kolację przed 18:00.
Pacjenci zostaną poproszeni o trzymanie się tego harmonogramu jedzenia przez 1 tydzień.
Badani zostaną poproszeni o niepicie alkoholu przez 1 tydzień.
Badani zostaną losowo przydzieleni do każdego wzorca odżywiania w okresie badania.
|
„Jedzenie we właściwym czasie” oznacza śniadanie przed 8:00, obiad przed 13:00 i kolację przed 18:00.
Pacjenci zostaną poproszeni o trzymanie się tego harmonogramu jedzenia przez 1 tydzień.
Badani zostaną losowo przydzieleni do każdego wzorca odżywiania w okresie badania.
Każdy badany będzie musiał wykonać tę interwencję dwa razy w okresie badania.
Raz będą mieli odpowiedni czas na jedzenie z alkoholem, drugi raz będą mieli tę interwencję bez alkoholu.
Podczas każdej wizyty interwencyjnej (wizyta 2, 3, 4 i 5) pacjenci zostaną poddani nieprzygotowanej sigmoidoskopii w celu pobrania próbki tkanki i kału.
Elastyczna sigmoidoskopia nie będzie wymagała żadnego oczyszczenia okrężnicy i będzie bardzo ograniczona do najbardziej dystalnej (bliżej końca odbytu) 20 centymetrów (około 8 cali) okrężnicy, a zatem będzie znacznie mniej niewygodna niż rutynowa elastyczna sigmoidoskopia.
Badani mogą zdecydować się na udział w 24-godzinnej ocenie dobowej w Laboratorium Badawczym Rytmów Biologicznych. Podczas tej oceny co godzinę pobierana będzie próbka śliny, co 2 godziny wymaz z jamy ustnej, a wymaz z odbytu dwukrotnie (co 12 godzin). Osoby badane będą utrzymywane w stanie czuwania w przyćmionym świetle na rozkładanym fotelu. Badani mogą oglądać telewizję przy przyciemnionym świetle. Podczas oceny uczestnicy będą mieli zapewnione jedzenie i picie. Jeśli badani wybiorą tę interwencję, zostaną poproszeni o wypełnienie 4 ocen w trakcie okresu badania. |
|
Inny: „Jedzenie we właściwym czasie” / z alkoholem
„Jedzenie we właściwym czasie” oznacza śniadanie przed 8:00, obiad przed 13:00 i kolację przed 18:00.
Pacjenci zostaną poproszeni o trzymanie się tego harmonogramu jedzenia przez 1 tydzień.
Badani zostaną losowo przydzieleni do każdego wzorca odżywiania w okresie badania.
Umiarkowane picie alkoholu to 0,3-0,5 g/kg alkoholu dziennie, co odpowiada nie więcej niż 2 lampkom wina w zależności od wagi osoby.
Alkohol będzie zawsze spożywany wieczorem z jedzeniem lub po jedzeniu (np. kolacji).
Czas spożycia alkoholu będzie stały dla każdej osoby.
Badani otrzymają czerwone wino na 1 tydzień interwencji alkoholowej.
Kolejność warunków będzie losowa.
|
„Jedzenie we właściwym czasie” oznacza śniadanie przed 8:00, obiad przed 13:00 i kolację przed 18:00.
Pacjenci zostaną poproszeni o trzymanie się tego harmonogramu jedzenia przez 1 tydzień.
Badani zostaną losowo przydzieleni do każdego wzorca odżywiania w okresie badania.
Każdy badany będzie musiał wykonać tę interwencję dwa razy w okresie badania.
Raz będą mieli odpowiedni czas na jedzenie z alkoholem, drugi raz będą mieli tę interwencję bez alkoholu.
Podczas każdej wizyty interwencyjnej (wizyta 2, 3, 4 i 5) pacjenci zostaną poddani nieprzygotowanej sigmoidoskopii w celu pobrania próbki tkanki i kału.
Elastyczna sigmoidoskopia nie będzie wymagała żadnego oczyszczenia okrężnicy i będzie bardzo ograniczona do najbardziej dystalnej (bliżej końca odbytu) 20 centymetrów (około 8 cali) okrężnicy, a zatem będzie znacznie mniej niewygodna niż rutynowa elastyczna sigmoidoskopia.
Badani mogą zdecydować się na udział w 24-godzinnej ocenie dobowej w Laboratorium Badawczym Rytmów Biologicznych. Podczas tej oceny co godzinę pobierana będzie próbka śliny, co 2 godziny wymaz z jamy ustnej, a wymaz z odbytu dwukrotnie (co 12 godzin). Osoby badane będą utrzymywane w stanie czuwania w przyćmionym świetle na rozkładanym fotelu. Badani mogą oglądać telewizję przy przyciemnionym świetle. Podczas oceny uczestnicy będą mieli zapewnione jedzenie i picie. Jeśli badani wybiorą tę interwencję, zostaną poproszeni o wypełnienie 4 ocen w trakcie okresu badania.
Umiarkowane picie alkoholu oznacza 0,5 g/kg alkoholu dziennie, co będzie stanowić nie więcej niż 2 kieliszki wina w zależności od wagi podmiotu.
Alkohol będzie zawsze spożywany wieczorem z jedzeniem lub po jedzeniu (np. kolacji).
Czas spożycia alkoholu będzie stały dla każdej osoby.
Badani otrzymają czerwone wino na 2 tygodnie interwencji alkoholowej.
Kolejność warunków będzie losowa.
|
|
Inny: „Opóźnione jedzenie” / brak alkoholu
„Jedzenie z opóźnieniem” oznacza spożywanie każdego posiłku 3 godziny później niż „jedzenie we właściwym czasie”.
zostanie poproszony o trzymanie się tego harmonogramu jedzenia przez 1 tydzień.
Badani zostaną losowo przydzieleni do każdego wzorca odżywiania w okresie badania.
Badani zostaną poproszeni o niepicie alkoholu przez 1 tydzień.
|
Podczas każdej wizyty interwencyjnej (wizyta 2, 3, 4 i 5) pacjenci zostaną poddani nieprzygotowanej sigmoidoskopii w celu pobrania próbki tkanki i kału.
Elastyczna sigmoidoskopia nie będzie wymagała żadnego oczyszczenia okrężnicy i będzie bardzo ograniczona do najbardziej dystalnej (bliżej końca odbytu) 20 centymetrów (około 8 cali) okrężnicy, a zatem będzie znacznie mniej niewygodna niż rutynowa elastyczna sigmoidoskopia.
Badani mogą zdecydować się na udział w 24-godzinnej ocenie dobowej w Laboratorium Badawczym Rytmów Biologicznych. Podczas tej oceny co godzinę pobierana będzie próbka śliny, co 2 godziny wymaz z jamy ustnej, a wymaz z odbytu dwukrotnie (co 12 godzin). Osoby badane będą utrzymywane w stanie czuwania w przyćmionym świetle na rozkładanym fotelu. Badani mogą oglądać telewizję przy przyciemnionym świetle. Podczas oceny uczestnicy będą mieli zapewnione jedzenie i picie. Jeśli badani wybiorą tę interwencję, zostaną poproszeni o wypełnienie 4 ocen w trakcie okresu badania.
„Jedzenie z opóźnieniem” oznacza spożywanie każdego posiłku 3 godziny później niż „jedzenie we właściwym czasie”.
zostanie poproszony o trzymanie się tego harmonogramu jedzenia przez 1 tydzień.
Badani zostaną losowo przydzieleni do każdego wzorca odżywiania w okresie badania.
Każdy badany będzie musiał wykonać tę interwencję dwa razy w okresie badania.
Raz będą mieli opóźniony czas jedzenia z alkoholem, drugi raz będą mieli tę interwencję bez alkoholu.
|
|
Inny: „Opóźnione jedzenie” / z alkoholem
„Jedzenie z opóźnieniem” oznacza spożywanie każdego posiłku 3 godziny później niż „jedzenie we właściwym czasie”.
zostanie poproszony o trzymanie się tego harmonogramu jedzenia przez 1 tydzień.
Badani zostaną losowo przydzieleni do każdego wzorca odżywiania w okresie badania.
Umiarkowane picie alkoholu to 0,3-0,5 g/kg alkoholu dziennie, co odpowiada nie więcej niż 2 lampkom wina w zależności od wagi osoby.
Alkohol będzie zawsze spożywany wieczorem z jedzeniem lub po jedzeniu (np. kolacji).
Czas spożycia alkoholu będzie stały dla każdej osoby.
Badani otrzymają czerwone wino na 1 tydzień interwencji alkoholowej.
Kolejność warunków będzie losowa.
|
Podczas każdej wizyty interwencyjnej (wizyta 2, 3, 4 i 5) pacjenci zostaną poddani nieprzygotowanej sigmoidoskopii w celu pobrania próbki tkanki i kału.
Elastyczna sigmoidoskopia nie będzie wymagała żadnego oczyszczenia okrężnicy i będzie bardzo ograniczona do najbardziej dystalnej (bliżej końca odbytu) 20 centymetrów (około 8 cali) okrężnicy, a zatem będzie znacznie mniej niewygodna niż rutynowa elastyczna sigmoidoskopia.
Badani mogą zdecydować się na udział w 24-godzinnej ocenie dobowej w Laboratorium Badawczym Rytmów Biologicznych. Podczas tej oceny co godzinę pobierana będzie próbka śliny, co 2 godziny wymaz z jamy ustnej, a wymaz z odbytu dwukrotnie (co 12 godzin). Osoby badane będą utrzymywane w stanie czuwania w przyćmionym świetle na rozkładanym fotelu. Badani mogą oglądać telewizję przy przyciemnionym świetle. Podczas oceny uczestnicy będą mieli zapewnione jedzenie i picie. Jeśli badani wybiorą tę interwencję, zostaną poproszeni o wypełnienie 4 ocen w trakcie okresu badania.
Umiarkowane picie alkoholu oznacza 0,5 g/kg alkoholu dziennie, co będzie stanowić nie więcej niż 2 kieliszki wina w zależności od wagi podmiotu.
Alkohol będzie zawsze spożywany wieczorem z jedzeniem lub po jedzeniu (np. kolacji).
Czas spożycia alkoholu będzie stały dla każdej osoby.
Badani otrzymają czerwone wino na 2 tygodnie interwencji alkoholowej.
Kolejność warunków będzie losowa.
„Jedzenie z opóźnieniem” oznacza spożywanie każdego posiłku 3 godziny później niż „jedzenie we właściwym czasie”.
zostanie poproszony o trzymanie się tego harmonogramu jedzenia przez 1 tydzień.
Badani zostaną losowo przydzieleni do każdego wzorca odżywiania w okresie badania.
Każdy badany będzie musiał wykonać tę interwencję dwa razy w okresie badania.
Raz będą mieli opóźniony czas jedzenia z alkoholem, drugi raz będą mieli tę interwencję bez alkoholu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik błony śluzowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania i analizę danych za 3 lata (2022)
|
Próbki z biopsji błony śluzowej esicy są pobierane na początku badania i pod koniec każdego tygodnia interwencji. Za pomocą analizy ekspresji genów (RNA seq) zostanie oceniony wpływ naszej interwencji na próbki błony śluzowej esicy w odniesieniu do odpowiedzi immunologicznej błony śluzowej. Zostanie to ocenione na podstawie % zmiany w ekspresji immunologicznej. Barwienie tkanek posłuży do pomiaru wpływu naszych interwencji na markery procesu nowotworowego okrężnicy, w tym proliferację nabłonka i apoptozę. Efekt będzie oceniany na podstawie % zmian szybkości proliferacji i apoptozy w tkance. |
Poprzez ukończenie badania i analizę danych za 3 lata (2022)
|
|
Wynik dobowy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania i analizę danych za 3 lata (2022)
|
Wpływ naszych zabiegów na odczyty rytmu okołodobowego zostanie oceniony za pomocą aktygrafii nadgarstka, w której dane dotyczące aktywności do obliczenia oceny fazy (jednostki godz.) minut) i zmierzony zostanie procent snu}. Jeśli pacjent jest zainteresowany, nasze wewnętrzne pomiary laboratoryjne rytmu dobowego (dane dotyczące aktywności i melatoniny w moczu zgodnie z opisem oraz ekspresja genów rytmu dobowego policzka) będą dostępne w celu uzupełnienia wyżej wymienionych pomiarów rytmu dobowego. W tym celu badani będą wchodzić do Laboratorium Badawczego Rytmów Biologicznych po każdym tygodniu okresu interwencji przez 24 godziny w celu oceny centralnych rytmów dobowych (melatonina co godzinę w ślinie) i genów zegara obwodowego przewodu pokarmowego z komórek błony śluzowej pobranych z wymian policzkowych raz na 2 godziny (12 punktów czasowych). Procentowa zmiana poziomu ekspresji genów zostanie porównana między grupami. |
Poprzez ukończenie badania i analizę danych za 3 lata (2022)
|
|
Wynik mikrobiomu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania i analizę danych za 3 lata (2022)
|
Mikrobiologiczne DNA zostanie wyizolowane z kału i materiału biopsyjnego. Wpływ interwencji w tym badaniu na skład mikrobiologiczny jelit zostanie zidentyfikowany za pomocą analizy mikrobiologicznej 16s.
|
Poprzez ukończenie badania i analizę danych za 3 lata (2022)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas jedzenia i czas snu Wyniki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania i analizę danych za 3 lata (2022)
|
Czas jedzenia i snu będzie rejestrowany poprzez wypełnienie przez uczestników cotygodniowego Kwestionariusza Czasu Pożywienia/Snu, w którym uczestnicy odnotowują pory posiłków i godziny snu przez cały okres badania.
Zróżnicowanie czasu posiłków i snu w dni powszednie i weekendy (w jednostce godzinowej) zostanie porównane między warunkami.
|
Poprzez ukończenie badania i analizę danych za 3 lata (2022)
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania i analizę danych za 3 lata (2022)
|
Badani mogą zgłaszać swoje doświadczenia po każdej interwencji.
W tym celu dostarczymy uczestnikom kwestionariusz dotyczący typowych objawów żołądkowo-jelitowych, których doświadczyli w ciągu ostatnich 7 dni.
Uczestnicy skalują nasilenie swoich objawów od 0 do 10 (1 oznacza bardzo łagodny, 10 bardzo ciężki, a 0 brak objawów).
|
Poprzez ukończenie badania i analizę danych za 3 lata (2022)
|
|
24-godzinne wycofanie żywności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania i analizę danych za 3 lata (2022)
|
24-godzinne wycofanie żywności zostanie zakończone przez uczestników przy użyciu automatycznego 24-godzinnego samodzielnego podawania na początku i raz podczas każdej interwencji.
|
Poprzez ukończenie badania i analizę danych za 3 lata (2022)
|
|
Ustal związek i interakcję opóźnionego jedzenia i spożycia alkoholu z ryzykiem związanym z rakiem okrężnicy.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania i analizę danych za 3 lata (2022)
|
Wpływ opóźnionego jedzenia z alkoholem na wyniki okołodobowe, mikroflorę bakteryjną i markery śluzówkowe raka okrężnicy zostanie oceniony poprzez analizę nowotworowych markerów śluzówkowych (poprzez barwienie tkanek) oraz ekspresję genów.
|
Poprzez ukończenie badania i analizę danych za 3 lata (2022)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ali Keshavarzian, MD, Rush University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory jelita grubego
- Organiczne chemikalia
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Endoskopia, przewód pokarmowy
- Endoskopia, układ trawienny
- Techniki diagnostyczne, układ trawienny
- Endoskopia
- Procedury chirurgiczne układu trawiennego
- Alkohole
- Kolonoskopia
- Etanol
- Sigmoidoskopia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16051904
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .