酒精诱导的结肠癌发生中的异常进食时间和昼夜节律不同步 (AFT)
本研究的目的是研究西方生活方式（包括适度饮酒和延迟进食模式）对研究个体对结直肠癌易感性的影响。 这项研究旨在提高我们识别未来有患结直肠癌风险的个体的能力。
每个受试者将经历四种情况（每一种持续一周，中间有一周 +/- 2 天的洗脱期）：(1) “适时进食”/不饮酒，(2) “适时进食” / 含酒精，(3)“延迟进食”/不含酒精，(4)“延迟进食”/含酒精。 实验的顺序将是随机的[隐藏的随机化]。 每周干预后，所有受试者都将接受未经准备的乙状结肠镜检查。 在目标 2 中，所有受试者都可以选择在每周干预后在生物节律研究实验室进行 24 小时昼夜节律评估。 调查员将通过每 2 小时（12 个时间点）一次口腔拭子和两次直肠取样（每 12 小时）评估（i）中央昼夜节律，通过每小时收集一次用于褪黑激素测定的唾液样本和（ii）肠道外周节律). 对于目标 3，与结肠镜检查相比，无镇静乙状结肠镜检查是一种安全的方法，可用于获取结肠样本，结肠镜检查具有一些与手术（例如出血或穿孔）和镇静相关的小但有限的风险。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成人（大于21岁）
- 在过去一年内患有晚期管状腺瘤
排除标准：
- 亚裔（由于参与酒精代谢的酶的常见多态性）
- 不喝酒
- 酒精使用障碍/酒精滥用
- 已知的结直肠癌遗传易感性（FAP、林奇综合征）
- 结直肠癌或炎症性肠病史
存在可能影响昼夜节律系统的合并症
- 慢性肾功能衰竭
- 肝硬化
- 晚期神经系统疾病（例如帕金森氏症、多发性硬化症、癫痫症）
- 心理障碍（例如，PTSD、重度抑郁症）
- 睡眠呼吸暂停
- 不宁腿综合症
- 住院状态
- 晚期心力衰竭
- 过去一个月积极轮班工作的夜班工人
- 计划在研究期间进行的轮班工作
- 上周跨越两个以上时区
- 改变或需要特定饮食模式的情况（例如，不受控制的糖尿病、饮食失调）
- 改变微生物群的条件（感染或最近三个月内使用抗生素的历史，或招募前一个月内使用益生元/益生元）
- 在研究前四个星期内经常使用可能影响褪黑激素水平的药物（例如，褪黑激素、甲氧氯普胺、精神药物、安眠药）
- 任何活动性癌症
- 无法签署知情同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：“适时进食”/不喝酒
“适时进食”是指早上 8 点前吃早餐，下午 1 点前吃午饭，下午 6 点前吃晚餐。
受试者将被要求坚持这个饮食计划 1 周。
将要求受试者在 1 周内不饮酒。
在研究期间，受试者将被随机分配到每种饮食模式。
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“适时进食”是指早上 8 点前吃早餐，下午 1 点前吃午饭，下午 6 点前吃晚餐。
受试者将被要求坚持这个饮食计划 1 周。
在研究期间，受试者将被随机分配到每种饮食模式。
在研究期间，每个受试者将被要求进行两次这种干预。
第一次他们将有适当的时间喝酒，第二次他们将在没有酒精的情况下进行这种干预。
受试者将在每次干预访问（访问 2、3、4 和 5）时接受未经准备的乙状结肠镜检查以收集组织和粪便样本。
可弯曲乙状结肠镜检查不需要任何结肠清洁，而且非常局限于结肠最远端（最接近肛门末端）20 厘米（约 8 英寸）的范围，因此与常规可弯曲乙状结肠镜检查相比，它的不适感要小得多。
受试者可以选择参加生物节律研究实验室的 24 小时昼夜节律评估。 在此评估期间，每小时采集一次唾液样本，每 2 小时采集一次口腔拭子，并采集两次直肠拭子（每 12 小时一次）。 受试者将在躺椅上的昏暗灯光下保持清醒。 受试者可以在昏暗的灯光下看电视。 评估期间将向受试者提供食物和饮料。 如果受试者选择这种干预，他们将被要求在研究期间完成 4 评估。 |
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其他：“适时进食”/喝酒
“适时进食”是指早上 8 点前吃早餐，下午 1 点前吃午饭，下午 6 点前吃晚餐。
受试者将被要求坚持这个饮食计划 1 周。
在研究期间，受试者将被随机分配到每种饮食模式。
适度饮酒是指每天0.3-0.5克/千克酒精，根据受试者体重不超过2杯葡萄酒。
酒精总是在晚上与食物或食物后（例如，晚餐）一起饮用。
每个人的饮酒时间都是一致的。
在第 1 个酒精干预周内，将向受试者提供红酒。
条件的顺序是随机的。
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“适时进食”是指早上 8 点前吃早餐，下午 1 点前吃午饭，下午 6 点前吃晚餐。
受试者将被要求坚持这个饮食计划 1 周。
在研究期间，受试者将被随机分配到每种饮食模式。
在研究期间，每个受试者将被要求进行两次这种干预。
第一次他们将有适当的时间喝酒，第二次他们将在没有酒精的情况下进行这种干预。
受试者将在每次干预访问（访问 2、3、4 和 5）时接受未经准备的乙状结肠镜检查以收集组织和粪便样本。
可弯曲乙状结肠镜检查不需要任何结肠清洁，而且非常局限于结肠最远端（最接近肛门末端）20 厘米（约 8 英寸）的范围，因此与常规可弯曲乙状结肠镜检查相比，它的不适感要小得多。
受试者可以选择参加生物节律研究实验室的 24 小时昼夜节律评估。 在此评估期间，每小时采集一次唾液样本，每 2 小时采集一次口腔拭子，并采集两次直肠拭子（每 12 小时一次）。 受试者将在躺椅上的昏暗灯光下保持清醒。 受试者可以在昏暗的灯光下看电视。 评估期间将向受试者提供食物和饮料。 如果受试者选择这种干预，他们将被要求在研究期间完成 4 评估。
适度饮酒是指每天0.5克/千克酒精，根据受试者体重不超过2杯葡萄酒。
酒精总是在晚上与食物或食物后（例如，晚餐）一起饮用。
每个人的饮酒时间都是一致的。
在 2 个酒精干预周内，将向受试者提供红酒。
条件的顺序是随机的。
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其他：“延迟进食”/不喝酒
“延迟进食”是指每餐比“适时进食”晚3小时进食。
将被要求坚持这个饮食计划 1 周。
在研究期间，受试者将被随机分配到每种饮食模式。
将要求受试者在 1 周内不饮酒。
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受试者将在每次干预访问（访问 2、3、4 和 5）时接受未经准备的乙状结肠镜检查以收集组织和粪便样本。
可弯曲乙状结肠镜检查不需要任何结肠清洁，而且非常局限于结肠最远端（最接近肛门末端）20 厘米（约 8 英寸）的范围，因此与常规可弯曲乙状结肠镜检查相比，它的不适感要小得多。
受试者可以选择参加生物节律研究实验室的 24 小时昼夜节律评估。 在此评估期间，每小时采集一次唾液样本，每 2 小时采集一次口腔拭子，并采集两次直肠拭子（每 12 小时一次）。 受试者将在躺椅上的昏暗灯光下保持清醒。 受试者可以在昏暗的灯光下看电视。 评估期间将向受试者提供食物和饮料。 如果受试者选择这种干预，他们将被要求在研究期间完成 4 评估。
“延迟进食”是指每餐比“适时进食”晚3小时进食。
将被要求坚持这个饮食计划 1 周。
在研究期间，受试者将被随机分配到每种饮食模式。
在研究期间，每个受试者将被要求进行两次这种干预。
第一次他们会延迟饮酒时间，第二次他们会在没有酒精的情况下进行这种干预。
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其他：“延迟进食”/酒精
“延迟进食”是指每餐比“适时进食”晚3小时进食。
将被要求坚持这个饮食计划 1 周。
在研究期间，受试者将被随机分配到每种饮食模式。
适度饮酒是指每天0.3-0.5克/千克酒精，根据受试者体重不超过2杯葡萄酒。
酒精总是在晚上与食物或食物后（例如，晚餐）一起饮用。
每个人的饮酒时间都是一致的。
在第 1 个酒精干预周内，将向受试者提供红酒。
条件的顺序是随机的。
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受试者将在每次干预访问（访问 2、3、4 和 5）时接受未经准备的乙状结肠镜检查以收集组织和粪便样本。
可弯曲乙状结肠镜检查不需要任何结肠清洁，而且非常局限于结肠最远端（最接近肛门末端）20 厘米（约 8 英寸）的范围，因此与常规可弯曲乙状结肠镜检查相比，它的不适感要小得多。
受试者可以选择参加生物节律研究实验室的 24 小时昼夜节律评估。 在此评估期间，每小时采集一次唾液样本，每 2 小时采集一次口腔拭子，并采集两次直肠拭子（每 12 小时一次）。 受试者将在躺椅上的昏暗灯光下保持清醒。 受试者可以在昏暗的灯光下看电视。 评估期间将向受试者提供食物和饮料。 如果受试者选择这种干预，他们将被要求在研究期间完成 4 评估。
适度饮酒是指每天0.5克/千克酒精，根据受试者体重不超过2杯葡萄酒。
酒精总是在晚上与食物或食物后（例如，晚餐）一起饮用。
每个人的饮酒时间都是一致的。
在 2 个酒精干预周内，将向受试者提供红酒。
条件的顺序是随机的。
“延迟进食”是指每餐比“适时进食”晚3小时进食。
将被要求坚持这个饮食计划 1 周。
在研究期间，受试者将被随机分配到每种饮食模式。
在研究期间，每个受试者将被要求进行两次这种干预。
第一次他们会延迟饮酒时间，第二次他们会在没有酒精的情况下进行这种干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粘膜结果
大体时间：通过3年（2022年）的学习完成和数据分析
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在基线和每个干预周结束时收集乙状结肠粘膜活检标本。 使用基因表达分析 (RNA seq)，将评估我们干预乙状结肠粘膜样本对粘膜免疫反应的影响。 这将通过免疫表达的百分比变化来评估。 组织染色将用于衡量我们的干预措施对结肠肿瘤过程标志物（包括上皮增殖和细胞凋亡）的影响。 效果将通过组织中增殖和凋亡率的百分比变化来评估。 |
通过3年（2022年）的学习完成和数据分析
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昼夜节律结果
大体时间：通过3年（2022年）的学习完成和数据分析
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我们的治疗对昼夜节律读数的影响将通过使用手腕活动记录仪进行评估，其中活动数据用于计算阶段评估（小时单位）和睡眠指数，包括{睡眠持续时间、入睡后醒来（以分钟为单位）、总睡眠时间（以分钟）和睡眠百分比}将被测量。 如果受试者感兴趣，我们的内部昼夜节律实验室测量（活动数据和尿液褪黑激素，如所述加上口腔昼夜节律基因表达）将可用于补充上述昼夜节律测量。 为此，受试者将在干预期的每周后进入生物节律研究实验室，持续 24 小时，以评估中央昼夜节律（每小时唾液褪黑激素）和消化道外周时钟基因，每 2 小时一次从口腔交换中取出粘膜细胞（12个时间点）。 将在各组之间比较基因表达水平的百分比变化。 |
通过3年（2022年）的学习完成和数据分析
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微生物群结果
大体时间：通过3年（2022年）的学习完成和数据分析
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将从粪便和活检材料中分离微生物 DNA 本研究中的干预措施对肠道微生物组成的影响将通过使用 16s 微生物分析来确定。
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通过3年（2022年）的学习完成和数据分析
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进食时间和睡眠时间结果
大体时间：通过3年（2022年）的学习完成和数据分析
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饮食和睡眠时间将通过让参与者完成每周的进食时间/睡眠问卷调查来记录，参与者在整个研究期间记录他们的进餐时间和睡眠时间。
将在不同条件下比较工作日和周末（以小时为单位）的用餐和睡眠时间的变化。
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通过3年（2022年）的学习完成和数据分析
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胃肠道症状
大体时间：通过3年（2022年）的学习完成和数据分析
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受试者可以在每次干预后报告他们的经历。
为此，我们将为参与者提供一份关于他们在过去 7 天内经历过的常见胃肠道症状的调查问卷。
参与者将从 0 到 10 对他们症状的严重程度进行分级（1 表示非常轻微，10 表示非常严重，如果没有出现症状则为 0）。
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通过3年（2022年）的学习完成和数据分析
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24 小时食品召回
大体时间：通过3年（2022年）的学习完成和数据分析
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24 小时食物召回将由参与者在基线和每次干预期间使用 24 小时自动管理完成。
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通过3年（2022年）的学习完成和数据分析
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确定延迟进食和饮酒与结肠癌相关风险之间的联系和相互作用。
大体时间：通过3年（2022年）的学习完成和数据分析
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延迟饮酒对昼夜节律结果、微生物群和结肠癌发生的粘膜标志物的影响将通过分析肿瘤粘膜标志物（通过组织染色）以及基因表达来评估。
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通过3年（2022年）的学习完成和数据分析
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Faraz Bishehsari, MD, PhD、Rush University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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