統合失調症患者の精神病に対する洞察強化プログラム vs. メタ認知トレーニング：三群比較無作為対照試験
調査の概要
状態
詳細な説明
具体的な目的は次のとおりです。
- 目的 #1: TAU と比較して、精神病理学、特に陽性症状と妄想的観念を軽減し、洞察とメタ認知能力、および社会的機能を改善する、補完的な「洞察強化プログラム」(IEP) の有効性を評価します。
- 目的 #2: TAU と比較して、精神病理学、特に陽性症状と妄想的観念を軽減し、洞察力とメタ認知能力、および社会的機能を改善する、補完的な「精神病のメタ認知トレーニング」(MCT) の有効性を評価します。
- 目的 #3: 精神病理を軽減し、洞察とメタ認知能力、および社会的機能を改善する上で、「精神病のメタ認知トレーニング」(MCT) と比較して、補完的な「洞察強化プログラム」(IEP) の有効性を比較します。
- 目的 #4: 洞察、メタ認知、および精神病理学の間の関連性を調べます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Dakahliya
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Talkha、Dakahliya、エジプト、35716
- Agiad Psychiatry Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM5) による統合失調症スペクトラム障害の診断。
- 臨床面接で評価された妄想症状の現在または過去のエピソード。
- 精神病の発症から最初の 5 年以内。
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- エジプト国籍。
- アラビア語の流暢なコマンド。
- -研究の説明を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力。
軽度の症状の負荷がある場合のIEPとMCTの有効性を調べるために、含めるための最小の症状のしきい値は定義されていません。
除外基準:
- 併存物質依存症。
- その病状または治療が統合失調症の症状または治療を変える可能性のある併存疾患。
- 知的障害（IQ70未満）。
- -リスペリドンに対する既知の感受性。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- PANSS 敵意項目で 5 点以上、PANSS 疑い項目で 6 点以上のスコア (グループ設定は行動障害によって混乱する可能性があるため、非常に重度の妄想、正式な思考障害、および敵意のある患者は、MCT または MCT への参加を控える必要があります。いくらかの寛解が起こるまでIEP）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インサイト強化プログラム (IEP)
洞察強化プログラムは、全体的な結果を改善する手段として、精神病患者の洞察を改善することを主な目標とするダイナモ認知療法です。
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IEP は、1 か月間に週 2 回、8 回のセッションで構成されます。 セッション時間は60～90分です。 IEPは、各グループに8〜12人の患者を含むグループ形式で実施されます。 セッション中、時系列のスケジュールに従って、病気の 8 つの異なる段階を表すさまざまなトピックが議論されます。 これらのステージは、Illness March Graph (IMG) に表示され、ステージ I: 人格形成、ステージ II: 発症前の混乱、ステージ III: 前駆症状、ステージ IV: 病気、ステージ V: 抵抗、ステージ VI: 寛解、ステージが含まれます。 VII: メンテナンス、ステージ VIII: 再発。 患者は、自身の経験と解釈の交換を通じて積極的に参加し、セラピストと患者自身によって再解釈されます。
他の名前：
通常の治療 (TAU) は、少なくとも 1 人の精神科医と 1 人の心理学者を含む臨床チームによる精神医学的管理で構成されます。 治療には、抗精神病薬の投薬、治療のモニタリングのための臨床チームとの定期的なオフィスベースの連絡、レクリエーショングループ活動、および構造化されていない心理教育グループが含まれます。 介入グループの参加者もTAUを受け取ります。 薬: 治療を標準化するために、リスペリドン (リスパダール) が、臨床的重症度に応じて最大 6 ～ 8 ミリグラムの用量で、3 つのグループすべてで抗精神病薬として使用されます。 介入を開始する前の 1 か月間は、同じ用量を使用します）。 高用量のリスペリドンに関連する軽度の錐体外路症状が発生した場合、抗コリン薬（ベンツトロピン）が使用されることがあります。
他の名前：
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実験的：精神病のメタ認知トレーニング（MCT）
モリッツらによって開発されたメタ認知トレーニングプログラム。 (Moritz & Woodward, 2007) は、精神病症状の形成と維持に関与すると推定される認知バイアスを対象としています。
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通常の治療 (TAU) は、少なくとも 1 人の精神科医と 1 人の心理学者を含む臨床チームによる精神医学的管理で構成されます。 治療には、抗精神病薬の投薬、治療のモニタリングのための臨床チームとの定期的なオフィスベースの連絡、レクリエーショングループ活動、および構造化されていない心理教育グループが含まれます。 介入グループの参加者もTAUを受け取ります。 薬: 治療を標準化するために、リスペリドン (リスパダール) が、臨床的重症度に応じて最大 6 ～ 8 ミリグラムの用量で、3 つのグループすべてで抗精神病薬として使用されます。 介入を開始する前の 1 か月間は、同じ用量を使用します）。 高用量のリスペリドンに関連する軽度の錐体外路症状が発生した場合、抗コリン薬（ベンツトロピン）が使用されることがあります。
他の名前：
トレーニングは、グループ介入プログラムの枠組みの中で管理される 8 つのモジュールで構成されており、各グループに 4 ～ 10 人の患者が参加する 8 つの 1 時間のグループ セッションが含まれます。
MCT はマニュアル化されており、現在 30 の言語で利用でき、次の Web アドレスからダウンロードできます: http://www.uke.de/mct.
妄想の発展に寄与する可能性があると認識されている問題のある思考スタイルの中には、帰属のゆがみ (モジュール 1)、結論へのジャンプバイアス (モジュール 2 および 7)、否定的な証拠に対するバイアス (モジュール 3)、心の理論の欠損 (モジュール 4 および 6)、記憶エラーに対する過信 (モジュール 5) および抑うつ的認知パターン (モジュール 8)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療 (TAU)
通常の治療は、私たちの手順の倫理性を保証するための対照条件として使用されます。 薬: 治療を標準化するために、リスペリドン (リスパダール) が、臨床的重症度に応じて最大 6 ～ 8 ミリグラムの用量で、3 つのグループすべてで抗精神病薬として使用されます。 介入を開始する前の 1 か月間は、同じ用量を使用します）。 高用量のリスペリドンに関連する軽度の錐体外路症状が発生した場合、抗コリン薬（ベンツトロピン）が使用されることがあります。 |
通常の治療 (TAU) は、少なくとも 1 人の精神科医と 1 人の心理学者を含む臨床チームによる精神医学的管理で構成されます。 治療には、抗精神病薬の投薬、治療のモニタリングのための臨床チームとの定期的なオフィスベースの連絡、レクリエーショングループ活動、および構造化されていない心理教育グループが含まれます。 介入グループの参加者もTAUを受け取ります。 薬: 治療を標準化するために、リスペリドン (リスパダール) が、臨床的重症度に応じて最大 6 ～ 8 ミリグラムの用量で、3 つのグループすべてで抗精神病薬として使用されます。 介入を開始する前の 1 か月間は、同じ用量を使用します）。 高用量のリスペリドンに関連する軽度の錐体外路症状が発生した場合、抗コリン薬（ベンツトロピン）が使用されることがあります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合失調症のポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) によって測定される精神病理学の平均変化
時間枠：4週目の介入前、8週目の介入後
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統合失調症のポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) は、30 項目、7 ポイント (1-7) のスケールであり、臨床試験で統合失調症の症状を評価するために最も広く使用されている手段です。
格付けは、半構造化されたインタビューと明確な標準操作手順に従います。
症状は、過去 2 週間の症状の有無に応じて評価されます。
PANSS は統合失調症の MCT と洞察の試験で以前に何度も使用されていたため、結果の比較がより適切になりました。
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4週目の介入前、8週目の介入後
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精神病症状評価尺度 (PSYRATS) によって測定される精神病理学の平均変化
時間枠：4週目の介入前、8週目の介入後
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PSYRATS は、幻覚と妄想のより質的な側面の 17 項目の多次元尺度です。
症状は、過去 2 週間にわたって評価されます。
2 つのサブスケールが存在します。幻聴用（11項目）、妄想用（6項目）。
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4週目の介入前、8週目の介入後
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The Scale to Assessment Unawareness of Mental Disorder (SUMD) によって測定されたインサイト スコアの平均変化
時間枠：4週目の介入前、8週目の介入後
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SUMD は、疾患のさまざまな側面への洞察を評価します。
SUMD は、患者との直接の面談に基づく標準化された尺度です。
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4週目の介入前、8週目の介入後
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Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) によって測定されたインサイト スコアの平均変化
時間枠：4週目の介入前、8週目の介入後
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BCIS は、4 段階のリッカート スケールで評価された 15 のステートメントで構成される自己報告です。
それは2つのサブスケールに分かれています。自己反省と自己確信。
内省性は、客観性、反射性、フィードバックへの開放性を測定する 9 つの項目で構成されます。
自己確信度は、意思決定とフィードバックへの耐性を測定する 6 つの項目で構成されます。
全体的な認知的洞察は、ベックとアソシエイトによって、自己反省と自己確信とラベル付けされた複合指数との差として定義されました。
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4週目の介入前、8週目の介入後
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The Metacognition Assessment Scale - Adapted version (MAS-A) によって測定されたメタ認知スコアの平均変化
時間枠：4週目の介入前、8週目の介入後
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MAS-A は、インディアナ精神疾患インタビュー (IPII) の筆記録に基づいて採点されます。
スコアリングは、少なくとも 3 人の訓練を受けた評価者のコンセンサス グループによって実行されます。
メタ認知の 4 つのドメインは、MAS-A の 4 つの序数の複雑さの尺度に反映されています: 自己反射性、他者の心を理解すること、偏心、および熟達。
評価者は、トランスクリプトで達成されたと判断した各スケールの機能ごとに 1 点を割り当てます。
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4週目の介入前、8週目の介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個人的および社会的パフォーマンス スケール (PSP) によって測定されるスコアの平均変化
時間枠：4週目の介入前、8週目の介入後
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PSP は、被験者の社会的機能を評価するために使用されました。
患者の機能は、次の 4 つのコア領域で評価されます。個人的および社会的関係;自己治療;そして邪魔で攻撃的な行動。
グローバル項目は、インタビュアーによって 1 から 100 の範囲で 10 ポイント間隔で評価され、スコアが低いほど機能が低下していることを示します。
PSP は、優れた心理測定特性を示します。
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4週目の介入前、8週目の介入後
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The Trail Making Test (TMT) によって測定された神経心理学的機能スコアの平均変化
時間枠：4週目の介入前、8週目の介入後
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トレイル メイキング テスト (TMT) パート A およびパート B は、持続的な注意力、視空間探索、および精神運動速度を評価するために使用されます。
A フォームでは、サブジェクトは昇順でできるだけ速く数字を組み合わせる必要があります。
B パートでは、数字と文字を交互に昇順でできるだけ早く組み合わせる必要があります。
評価は、テストを完了するのに必要な秒数に基づいています。
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4週目の介入前、8週目の介入後
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数字記号置換テスト (DSST) によって測定された神経心理学的機能スコアの平均変化
時間枠：4週目の介入前、8週目の介入後
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Digit Symbol Substitution Test (DSST) は Wechsler Adult Intelligence Scale (Wechsler, 2008) の一部であり、視覚運動処理速度を評価するために使用されます。
このテストの合計スコアは、120 秒以内に正しく完了したシンボルの数に基づいています。
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4週目の介入前、8週目の介入後
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Rivermead Behavioral Memory Task の Story サブテストによって測定された神経心理学的機能スコアの平均変化。
時間枠：4週目の介入前、8週目の介入後
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このテストは、即時リコールと遅延リコールを判断するために実施されます。
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4週目の介入前、8週目の介入後
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ポルテウス迷路タスクによって測定された神経心理学的機能スコアの平均変化。
時間枠：4週目の介入前、8週目の介入後
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Porteus Mazes タスクは、推論と問題解決を評価するために使用されました。
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4週目の介入前、8週目の介入後
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Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III) によって測定された IQ の平均変化
時間枠：4週目の介入前、8週目の介入後
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• Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III (Wechsler, 1997)。
現在の IQ は、情報、算術、ブロック デザイン、および数字記号の 4 つのサブテストで構成され、統合失調症で使用するために開発された Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III の短縮形を使用して測定されました (Blyler et al., 2000)。
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4週目の介入前、8週目の介入後
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ローゼンバーグ自尊心尺度 (RSES) で測定した自尊心スコアの平均変化 - アラビア語版 -
時間枠：4週目の介入前、8週目の介入後
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• 10 項目のローゼンバーグ スケールは、自尊心の評価のゴールド スタンダードと見なされており、その有効性と信頼性はアラビア語版でも確認されています。
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4週目の介入前、8週目の介入後
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有害事象は、治療に関連する有害事象の系統的モニタリングチェックリスト（SMARTS）によって測定されます。
時間枠：ベースライン時、2週目、4週目、6週目、8週目
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SMARTS チェックリストは、簡潔さと、最も一般的で重要な抗精神病薬の副作用の把握とのバランスを取ることを目的としています。
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ベースライン時、2週目、4週目、6週目、8週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受け入れアンケートによって測定される介入の主観的受け入れ
時間枠：8週目
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介入の受け入れ、実現可能性、および主観的有効性を評価するために、参加者は治療後のトレーニングを匿名で評価するよう求められます。
アンケートは、以前の試験で実施されたバージョンをモデルにしており (Moritz and Woodward、2007; Moritz et al.、2011)、5 段階のリッカート スケール (1 = 完全に同意する 5 = 完全に同意しない) で提示された 10 の質問で構成されています。 .
受け入れと実現可能性は、無人セッションの頻度によっても評価されます。
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8週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ahmed A. Dobie, Msc.、Agiad Psychiatry Hospital
- 主任研究者：Mai M. El-Bassosy, Msc.、Agiad Psychiatry Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-09
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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