Insight Enhancement Program vs. Metakognitiv træning for psykose hos patienter med skizofreni: Et tre-armet sammenlignende randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål omfatter:
- Mål #1: Evaluer effektiviteten af det komplementære "Insight Enhancement Program" (IEP) sammenlignet med TAU med hensyn til at reducere psykopatologi, især positive symptomer og vrangforestillinger, og forbedre indsigt og metakognitiv kapacitet samt social funktion.
- Mål #2: Evaluer effektiviteten af komplementær "Metakognitiv træning for psykose" (MCT), sammenlignet med TAU, med hensyn til at reducere psykopatologi, særligt positive symptomer og vrangforestillinger, og forbedre indsigt og metakognitiv kapacitet samt social funktion.
- Mål #3: Sammenlign effektiviteten af det komplementære "Insight Enhancement Program" (IEP) sammenlignet med "Metakognitiv træning for psykose" (MCT), med hensyn til at reducere psykopatologi og forbedre indsigt og metakognitiv kapacitet samt social funktion.
- Mål #4: Undersøg sammenhængene mellem indsigt, metakognition og psykopatologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahliya
-
Talkha, Dakahliya, Egypten, 35716
- Agiad Psychiatry Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af en skizofrenispektrumforstyrrelse ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM5).
- En nuværende eller tidligere episode med vrangforestillingssymptomer, vurderet via klinisk interview.
- Inden for de første fem år efter psykosens begyndelse.
- Alder mellem 18 og 65 år.
- egyptisk nationalitet.
- Flydende beherskelse af det arabiske sprog.
- Evne til at forstå undersøgelsesbeskrivelsen og give informeret samtykke.
For at undersøge effektiviteten af IEP og MCT i tilfælde med mindre symptombelastning blev der ikke defineret nogen minimumssymptomtærskel for inklusion.
Ekskluderingskriterier:
- Comorbid stofafhængighedsforstyrrelse.
- Komorbide medicinske tilstande, hvis patologi eller behandling kan ændre præsentationen eller behandlingen af skizofreni.
- Intellektuel handicap (IQ på mindre end 70).
- Kendt følsomhed over for risperidon.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Score på 5 eller højere på PANSS fjendtlighedselementet og på 6 eller højere på PANSS mistænksomhedselementet (da gruppemiljøer kan blive forstyrret af adfærdsforstyrrelser, bør patienter med meget alvorlige former for vrangforestillinger, formel tankeforstyrrelse og fjendtlighed afstå fra at deltage i MCT eller IEP indtil en vis remission har fundet sted).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Insight Enhancement Program (IEP)
Indsigtsforbedringsprogrammet er en dynamo-kognitiv terapeutisk modalitet med det primære mål at forbedre indsigten hos psykotiske patienter som et middel til at forbedre deres overordnede resultat.
|
IEP består af 8 sessioner, administreret to gange om ugen, over en periode på en måned. Sessionens varighed er 60-90 minutter. IEP vil blive administreret i et gruppeformat med 8-12 patienter i hver gruppe. Under sessioner diskuteres forskellige emner, der repræsenterer 8 forskellige stadier af sygdom, efter et kronologisk skema. Disse stadier er præsenteret på en Illness March Graph (IMG) og inkluderer: Stadie I: Personlighedsdannelse, Stadie II: Forvirring før debut, Stadie III: Prodroma, Stadie IV: Sygdommen, Stadie V: Resistens, Stadie VI: Remission, Stadie VII: Vedligeholdelse, Trin VIII: Tilbagefald. Patienterne deltager aktivt gennem udveksling af egne erfaringer og fortolkninger, som derefter nyfortolkes af terapeuten og af patienterne selv.
Andre navne:
Behandling som sædvanlig (TAU) består af psykiatrisk styring af et klinisk team bestående af mindst én psykiater og én psykolog. Behandlingen involverer antipsykotisk medicin, regelmæssige kontor-baserede kontakter med det kliniske team til behandlingsovervågning, rekreative gruppeaktiviteter og ustrukturerede psyko-pædagogiske grupper. Deltagere i interventionsgrupperne vil også modtage TAU. Medicin: For at standardisere behandlingen vil Risperidon (Risperdal) blive brugt som den antipsykotiske medicin i alle tre grupper med en dosis på op til 6-8 milligram alt efter klinisk sværhedsgrad. Den samme dosis vil blive brugt i 1 måned før påbegyndelse af interventioner). I tilfælde af forekomst af milde ekstrapyramidale symptomer forbundet med høje doser risperidon, kan et antikolinergt lægemiddel (benztropin) anvendes.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Metakognitiv træning for psykose (MCT)
Det metakognitive træningsprogram, udviklet af Moritz et al. (Moritz & Woodward, 2007) retter sig mod kognitive skævheder, der formodes involveret i dannelsen og vedligeholdelsen af psykotiske symptomer.
|
Behandling som sædvanlig (TAU) består af psykiatrisk styring af et klinisk team bestående af mindst én psykiater og én psykolog. Behandlingen involverer antipsykotisk medicin, regelmæssige kontor-baserede kontakter med det kliniske team til behandlingsovervågning, rekreative gruppeaktiviteter og ustrukturerede psyko-pædagogiske grupper. Deltagere i interventionsgrupperne vil også modtage TAU. Medicin: For at standardisere behandlingen vil Risperidon (Risperdal) blive brugt som den antipsykotiske medicin i alle tre grupper med en dosis på op til 6-8 milligram alt efter klinisk sværhedsgrad. Den samme dosis vil blive brugt i 1 måned før påbegyndelse af interventioner). I tilfælde af forekomst af milde ekstrapyramidale symptomer forbundet med høje doser risperidon, kan et antikolinergt lægemiddel (benztropin) anvendes.
Andre navne:
Uddannelsen består af otte moduler, der administreres inden for rammerne af et gruppeinterventionsprogram, der involverer otte 1-timers gruppeforløb med 4 til 10 patienter i hver gruppe.
MCT er manualiseret og i øjeblikket tilgængelig på tredive sprog og kan downloades via følgende webadresse: http://www.uke.de/mct.
Blandt de problematiske tankestile, der anerkendes som potentielle bidragydere til udviklingen af vrangforestillinger, er tilskrivningsforvrængninger (modul 1), en skævhed til at springe til konklusioner (modul 2 og 7), en skævhed mod afvisende beviser (modul 3), mangler i sindets teori ( modul 4 og 6), overtillid til hukommelsesfejl (modul 5) og depressive kognitive mønstre (modul 8).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Behandling som sædvanlig vil blive brugt som en kontrolbetingelse for at sikre etikalitet af vores procedure. Medicin: For at standardisere behandlingen vil Risperidon (Risperdal) blive brugt som den antipsykotiske medicin i alle tre grupper med en dosis på op til 6-8 milligram alt efter klinisk sværhedsgrad. Den samme dosis vil blive brugt i 1 måned før påbegyndelse af interventioner). I tilfælde af forekomst af milde ekstrapyramidale symptomer forbundet med høje doser risperidon, kan et antikolinergt lægemiddel (benztropin) anvendes. |
Behandling som sædvanlig (TAU) består af psykiatrisk styring af et klinisk team bestående af mindst én psykiater og én psykolog. Behandlingen involverer antipsykotisk medicin, regelmæssige kontor-baserede kontakter med det kliniske team til behandlingsovervågning, rekreative gruppeaktiviteter og ustrukturerede psyko-pædagogiske grupper. Deltagere i interventionsgrupperne vil også modtage TAU. Medicin: For at standardisere behandlingen vil Risperidon (Risperdal) blive brugt som den antipsykotiske medicin i alle tre grupper med en dosis på op til 6-8 milligram alt efter klinisk sværhedsgrad. Den samme dosis vil blive brugt i 1 måned før påbegyndelse af interventioner). I tilfælde af forekomst af milde ekstrapyramidale symptomer forbundet med høje doser risperidon, kan et antikolinergt lægemiddel (benztropin) anvendes.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i psykopatologi målt ved den positive og negative syndromskala for skizofreni (PANSS)
Tidsramme: Præ-intervention i uge 4 og post-intervention i uge 8
|
Den positive og negative syndromskala for skizofreni (PANSS) er en 30-punkts, syv-punkts (1-7) skala, og det er det mest udbredte instrument til vurdering af skizofrenisymptomer i kliniske forsøg.
Bedømmelser følger semistrukturerede interviews og klare standarddriftsprocedurer.
Symptomerne vurderes efter deres tilstedeværelse inden for de seneste 2 uger.
PANSS blev brugt mange gange før i forsøg med MCT & indsigt i skizofreni, hvilket gør det mere egnet til at tillade sammenligning af resultater.
|
Præ-intervention i uge 4 og post-intervention i uge 8
|
|
Gennemsnitlig ændring i psykopatologi målt ved The Psychotic Symptom Rating Scale (PSYRATS)
Tidsramme: Præ-intervention i uge 4 og post-intervention i uge 8
|
PSYRATS er et 17-element multidimensionalt mål for mere kvalitative aspekter af hallucinationer og vrangforestillinger.
Symptomerne er vurderet over de seneste 2 uger.
Der findes to underskalaer; for auditive hallucinationer (11 genstande), og for vrangforestillinger (6 genstande).
|
Præ-intervention i uge 4 og post-intervention i uge 8
|
|
Gennemsnitlig ændring i indsigtsscore som målt ved The Scale to Assess Unawareness of Mental Disorder (SUMD)
Tidsramme: Præ-intervention i uge 4 og post-intervention i uge 8
|
SUMD vurderer indsigt i forskellige dimensioner af sygdommen.
SUMD er en standardiseret skala, der er afhængig af et direkte interview med patienten.
|
Præ-intervention i uge 4 og post-intervention i uge 8
|
|
Gennemsnitlig ændring i indsigtsscore målt ved Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Tidsramme: Præ-intervention i uge 4 og post-intervention i uge 8
|
BCIS er en selvrapportering bestående af 15 udsagn vurderet på en 4-punkts Likert-skala.
Den er opdelt i 2 underskalaer; selvrefleksion og selvsikkerhed.
Selvreflektion består af 9 punkter, der måler objektivitet, refleksivitet og åbenhed over for feedback.
Selvsikkerhed består af 6 punkter, der måler beslutningstagning og modstand mod feedback.
Overordnet kognitiv indsigt blev defineret af Beck og medarbejdere som forskellen mellem selvreflektion og selvsikkerhed og mærket sammensat indeks.
|
Præ-intervention i uge 4 og post-intervention i uge 8
|
|
Gennemsnitlig ændring i metakognitionsresultater som målt ved metakognitionsvurderingsskalaen - tilpasset version (MAS-A)
Tidsramme: Præ-intervention i uge 4 og post-intervention i uge 8
|
MAS-A er scoret på grundlag af udskriften af Indiana Psychiatric Illness Interview (IPII).
Scoring udføres af en konsensusgruppe på mindst tre uddannede bedømmere.
De fire domæner af metakognition afspejles i de fire ordinære kompleksitetsskalaer i MAS-A: selvreflektivitet, forståelse af den andens sind, decentration og beherskelse.
Bedømmerne tildeler et point for hver funktion på hver skala, som de vurderer, er udført i transskriptionen.
|
Præ-intervention i uge 4 og post-intervention i uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i resultater målt ved den personlige og sociale præstationsskala (PSP)
Tidsramme: Præ-intervention i uge 4 og post-intervention i uge 8
|
PSP blev brugt til at vurdere forsøgspersoners sociale funktion.
Patienternes funktionsevne vurderes inden for fire kerneområder: Samfundsnyttige aktiviteter; personlige og sociale relationer; Selvpleje; og forstyrrende og aggressiv adfærd.
Et globalt element vurderes af intervieweren, der spænder fra 1 til 100 med 10-points intervaller med lavere score, der indikerer dårligere funktion.
PSP viser gode psykometriske egenskaber.
|
Præ-intervention i uge 4 og post-intervention i uge 8
|
|
Gennemsnitlig ændring i neuropsykologiske funktionsresultater målt ved The Trail making test (TMT)
Tidsramme: Præ-intervention i uge 4 og post-intervention i uge 8
|
Trail Making Test (TMT) del A og B vil blive brugt til at vurdere vedvarende opmærksomhed, visuel-spatial søgning og psykomotorisk hastighed.
A-formen kræver, at forsøgspersonen kombinerer tal så hurtigt som muligt i stigende rækkefølge.
I B-delen skal faget kombinere tal og bogstaver så hurtigt som muligt på både vekslende og stigende måde.
Bedømmelsen er baseret på det antal sekunder, der skal til for at gennemføre testen.
|
Præ-intervention i uge 4 og post-intervention i uge 8
|
|
Gennemsnitlig ændring i neuropsykologiske funktionsscore målt ved DSST (Digit Symbol Substitution Test)
Tidsramme: Præ-intervention i uge 4 og post-intervention i uge 8
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST) er en del af Wechsler Adult Intelligence Scale (Wechsler, 2008) og bruges til at vurdere visuo-motorisk behandlingshastighed.
Den samlede score på denne test er baseret på mængden af korrekt udfyldte symboler inden for 120 sekunder.
|
Præ-intervention i uge 4 og post-intervention i uge 8
|
|
Gennemsnitlig ændring i neuropsykologisk funktionsscore som målt ved The story subtest of the Rivermead Behavioural Memory Task.
Tidsramme: Præ-intervention i uge 4 og post-intervention i uge 8
|
Denne test vil blive administreret for at fastslå øjeblikkelig og forsinket tilbagekaldelse.
|
Præ-intervention i uge 4 og post-intervention i uge 8
|
|
Gennemsnitlig ændring i neuropsykologiske funktionsscore som målt ved opgaven Porteus Mazes.
Tidsramme: Præ-intervention i uge 4 og post-intervention i uge 8
|
Porteus Mazes-opgaven blev brugt til at vurdere ræsonnement og problemløsning.
|
Præ-intervention i uge 4 og post-intervention i uge 8
|
|
Gennemsnitlig ændring i IQ målt ved Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tidsramme: Præ-intervention i uge 4 og post-intervention i uge 8
|
• Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III, (Wechsler, 1997).
Aktuel IQ blev målt ved hjælp af en kort form af Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III bestående af 4 deltests: information, aritmetik, blokdesign og ciffersymbol og udviklet til brug ved skizofreni (Blyler et al., 2000).
|
Præ-intervention i uge 4 og post-intervention i uge 8
|
|
Gennemsnitlig ændring i selvværdsscore som målt ved Rosenberg Self-esteem Scale (RSES) - Arabisk version -
Tidsramme: Præ-intervention i uge 4 og post-intervention i uge 8
|
• Rosenberg-skalaen med 10 punkter anses for at være guldstandarden for vurdering af selvværd, og dens gode validitet og pålidelighed er blevet bekræftet for den arabiske version
|
Præ-intervention i uge 4 og post-intervention i uge 8
|
|
Uønskede hændelser vil blive målt ved den systematiske overvågning af bivirkninger relateret til behandlingstjeklisten (SMARTS)
Tidsramme: Ved baseline, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8
|
SMARTS-tjeklisten har til formål at finde en balance mellem korthed og at fange de mest almindelige og vigtige antipsykotiske bivirkninger.
|
Ved baseline, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv accept af interventionerne målt ved et acceptspørgeskema
Tidsramme: I uge 8
|
For at vurdere accept, gennemførlighed og subjektiv effekt af interventionerne vil deltagerne blive bedt om anonymt at vurdere træningen ved efterbehandlingen.
Spørgeskemaet er modelleret efter versioner administreret i tidligere forsøg (Moritz og Woodward, 2007; Moritz et al., 2011), og består af ti spørgsmål stillet på en fem-punkts Likert-skala (1=helt enig til 5=helt uenig) .
Accept og gennemførlighed vil også blive vurderet med hyppigheden af uovervågede sessioner.
|
I uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed A. Dobie, Msc., Agiad Psychiatry Hospital
- Ledende efterforsker: Mai M. El-Bassosy, Msc., Agiad Psychiatry Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .