Insight Enhancement Program versus metacognitieve training voor psychose bij patiënten met schizofrenie: een driearmige vergelijkende gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelen zijn onder andere:
- Doel #1: Evalueer de effectiviteit van complementair "Insight Enhancement Program" (IEP), vergeleken met TAU, bij het verminderen van psychopathologie, met name positieve symptomen en waanvoorstellingen, en het verbeteren van inzicht en metacognitieve capaciteit, evenals sociaal functioneren.
- Doel #2: Evalueer de effectiviteit van complementaire "Metacognitieve Training voor Psychose" (MCT), vergeleken met TAU, bij het verminderen van psychopathologie, met name positieve symptomen en waanvoorstellingen, en het verbeteren van inzicht en metacognitieve capaciteit, evenals sociaal functioneren.
- Doel #3: Vergelijk de effectiviteit van complementair "Insight Enhancement Program" (IEP), vergeleken met "Metacognitieve training voor psychose" (MCT), bij het verminderen van psychopathologie en het verbeteren van inzicht en metacognitieve capaciteit, evenals sociaal functioneren.
- Doel #4: Onderzoek de verbanden tussen inzicht, metacognitie en psychopathologie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahliya
-
Talkha, Dakahliya, Egypte, 35716
- Agiad Psychiatry Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van een schizofreniespectrumstoornis volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM5).
- Een huidige of eerdere episode van waansymptomen, zoals beoordeeld via een klinisch interview.
- Binnen de eerste vijf jaar sinds het begin van de psychose.
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- Egyptische nationaliteit.
- Vloeiende beheersing van de Arabische taal.
- Capaciteit om de onderzoeksbeschrijving te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
Om de werkzaamheid van IEP en MCT te onderzoeken in gevallen met een geringe symptoombelasting, werd geen minimale symptoomdrempel gedefinieerd voor opname.
Uitsluitingscriteria:
- Comorbide middelenafhankelijkheidsstoornis.
- Comorbide medische aandoeningen, waarvan de pathologie of behandeling de presentatie of behandeling van schizofrenie kan veranderen.
- Verstandelijke beperking (IQ van minder dan 70).
- Bekende gevoeligheid voor Risperidon.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Scores van 5 of hoger op het item PANSS-vijandigheid en van 6 of hoger op het item PANSS-achterdocht (Aangezien groepsinstellingen kunnen worden verstoord door gedragsstoornissen, dienen patiënten met zeer ernstige vormen van wanen, formele denkstoornis en vijandigheid af te zien van deelname aan MCT of IEP totdat enige remissie heeft plaatsgevonden).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Insight Enhancement Program (IEP)
Het programma voor het vergroten van inzicht is een dynamo-cognitieve therapeutische modaliteit met als belangrijkste doel het verbeteren van het inzicht bij psychotische patiënten als middel om hun algehele uitkomst te verbeteren.
|
IEP bestaat uit 8 sessies, tweemaal per week toegediend, gedurende een periode van een maand. De duur van de sessie is 60-90 minuten. IEP zal worden toegediend in een groepsindeling met 8-12 patiënten in elke groep. Tijdens sessies worden verschillende onderwerpen die 8 verschillende stadia van ziekte vertegenwoordigen volgens een chronologisch schema besproken. Deze stadia worden gepresenteerd op een Illness March Graph (IMG) en omvatten: Stadium I: persoonlijkheidsvorming, stadium II: pre-onset verwarring, stadium III: prodroma, stadium IV: de ziekte, stadium V: weerstand, stadium VI: remissie, stadium VII: Onderhoud, Fase VIII: Terugval. Patiënten nemen actief deel door de uitwisseling van hun eigen ervaringen en interpretaties, die vervolgens opnieuw worden geïnterpreteerd door de therapeut en door de patiënten zelf.
Andere namen:
Treatment As Usual (TAU) bestaat uit psychiatrische behandeling door een klinisch team met ten minste één psychiater en één psycholoog. De behandeling omvat antipsychotische medicatie, regelmatige contacten op kantoor met het klinische team voor monitoring van de behandeling, recreatieve groepsactiviteiten en ongestructureerde psycho-educatieve groepen. Deelnemers aan de interventionele groepen zullen ook TAU ontvangen. Medicijnen: Om de behandeling te standaardiseren, zal Risperidon (Risperdal) worden gebruikt als de antipsychotische medicatie in alle drie de groepen met een dosis tot 6-8 milligram, afhankelijk van de klinische ernst. Dezelfde dosis zal worden gebruikt gedurende 1 maand voorafgaand aan het starten van de interventies). In het geval van milde extrapiramidale symptomen geassocieerd met hoge doses risperidon, kan een anticholinergicum (Benztropine) worden gebruikt.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Metacognitieve training voor psychose (MCT)
Het metacognitieve trainingsprogramma, ontwikkeld door Moritz et al. (Moritz & Woodward, 2007) richt zich op cognitieve vooroordelen die vermoedelijk betrokken zijn bij de vorming en instandhouding van psychotische symptomen.
|
Treatment As Usual (TAU) bestaat uit psychiatrische behandeling door een klinisch team met ten minste één psychiater en één psycholoog. De behandeling omvat antipsychotische medicatie, regelmatige contacten op kantoor met het klinische team voor monitoring van de behandeling, recreatieve groepsactiviteiten en ongestructureerde psycho-educatieve groepen. Deelnemers aan de interventionele groepen zullen ook TAU ontvangen. Medicijnen: Om de behandeling te standaardiseren, zal Risperidon (Risperdal) worden gebruikt als de antipsychotische medicatie in alle drie de groepen met een dosis tot 6-8 milligram, afhankelijk van de klinische ernst. Dezelfde dosis zal worden gebruikt gedurende 1 maand voorafgaand aan het starten van de interventies). In het geval van milde extrapiramidale symptomen geassocieerd met hoge doses risperidon, kan een anticholinergicum (Benztropine) worden gebruikt.
Andere namen:
De training bestaat uit acht modules die worden gegeven in het kader van een groepsinterventieprogramma dat bestaat uit acht groepssessies van 1 uur met 4 tot 10 patiënten in elke groep.
MCT is handmatig en momenteel beschikbaar in dertig talen en kan worden gedownload via het volgende webadres: http://www.uke.de/mct.
Onder de problematische denkstijlen die worden erkend als mogelijke bijdragers aan de ontwikkeling van wanen, zijn attributievervormingen (module 1), een vooroordeel om conclusies te trekken (module 2 en 7), een vooringenomenheid tegen tegenstrijdig bewijs (module 3), tekortkomingen in theory of mind ( module 4 en 6), overmatig vertrouwen in geheugenfouten (module 5) en depressieve cognitieve patronen (module 8).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Behandeling zoals gewoonlijk zal worden gebruikt als controlevoorwaarde om de ethiek van onze procedure te verzekeren. Medicijnen: Om de behandeling te standaardiseren, zal Risperidon (Risperdal) worden gebruikt als de antipsychotische medicatie in alle drie de groepen met een dosis tot 6-8 milligram, afhankelijk van de klinische ernst. Dezelfde dosis zal worden gebruikt gedurende 1 maand voorafgaand aan het starten van de interventies). In het geval van milde extrapiramidale symptomen geassocieerd met hoge doses risperidon, kan een anticholinergicum (Benztropine) worden gebruikt. |
Treatment As Usual (TAU) bestaat uit psychiatrische behandeling door een klinisch team met ten minste één psychiater en één psycholoog. De behandeling omvat antipsychotische medicatie, regelmatige contacten op kantoor met het klinische team voor monitoring van de behandeling, recreatieve groepsactiviteiten en ongestructureerde psycho-educatieve groepen. Deelnemers aan de interventionele groepen zullen ook TAU ontvangen. Medicijnen: Om de behandeling te standaardiseren, zal Risperidon (Risperdal) worden gebruikt als de antipsychotische medicatie in alle drie de groepen met een dosis tot 6-8 milligram, afhankelijk van de klinische ernst. Dezelfde dosis zal worden gebruikt gedurende 1 maand voorafgaand aan het starten van de interventies). In het geval van milde extrapiramidale symptomen geassocieerd met hoge doses risperidon, kan een anticholinergicum (Benztropine) worden gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in psychopathologie zoals gemeten met de Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS)
Tijdsspanne: Pre-interventie in week 4 en post-interventie in week 8
|
De Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) is een zevenpuntsschaal (1-7) met 30 items en is het meest gebruikte instrument voor de beoordeling van schizofreniesymptomen in klinische onderzoeken.
Ratings volgen semi-gestructureerde interviews en duidelijke standaardwerkwijzen.
Symptomen worden beoordeeld op basis van hun aanwezigheid in de afgelopen 2 weken.
De PANSS is al vele malen eerder gebruikt in onderzoeken naar MCT & inzicht in schizofrenie, waardoor het geschikter is om resultaten te kunnen vergelijken.
|
Pre-interventie in week 4 en post-interventie in week 8
|
|
Gemiddelde verandering in psychopathologie zoals gemeten met de Psychotic Symptom Rating Scale (PSYRATS)
Tijdsspanne: Pre-interventie in week 4 en post-interventie in week 8
|
De PSYRATS is een 17-item multidimensionale maatstaf van meer kwalitatieve aspecten van hallucinaties en wanen.
Symptomen worden beoordeeld over de afgelopen 2 weken.
Er zijn twee subschalen; voor auditieve hallucinaties (11 items) en voor wanen (6 items).
|
Pre-interventie in week 4 en post-interventie in week 8
|
|
Gemiddelde verandering in inzichtscores zoals gemeten door The Scale to Assess Unawareness of Mental Disorder (SUMD)
Tijdsspanne: Pre-interventie in week 4 en post-interventie in week 8
|
De SUMD evalueert het inzicht in verschillende dimensies van de ziekte.
De SUMD is een gestandaardiseerde schaal die steunt op een direct interview met de patiënt.
|
Pre-interventie in week 4 en post-interventie in week 8
|
|
Gemiddelde verandering in inzichtscores zoals gemeten met de Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Tijdsspanne: Pre-interventie in week 4 en post-interventie in week 8
|
De BCIS is een zelfrapportage die bestaat uit 15 stellingen die worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal.
Het is verdeeld in 2 subschalen; zelfreflectie en zelfzekerheid.
Zelfreflectie bestaat uit 9 items die objectiviteit, reflectie en openheid voor feedback meten.
Zelfzekerheid bestaat uit 6 items die besluitvorming en weerstand tegen feedback meten.
Algeheel cognitief inzicht werd door Beck en medewerkers gedefinieerd als het verschil tussen zelfreflectie en zelfzekerheid en gelabelde samengestelde index.
|
Pre-interventie in week 4 en post-interventie in week 8
|
|
Gemiddelde verandering in metacognitiescores zoals gemeten door de metacognitiebeoordelingsschaal - aangepaste versie (MAS-A)
Tijdsspanne: Pre-interventie in week 4 en post-interventie in week 8
|
De MAS-A wordt gescoord op basis van het transcript van het Indiana Psychiatric Illness Interview (IPII).
Scoren wordt uitgevoerd door een consensusgroep van ten minste drie getrainde beoordelaars.
De vier domeinen van metacognitie worden weerspiegeld in de vier ordinale complexiteitsschalen van de MAS-A: zelfreflectie, begrip van de geest van de ander, fatsoen en meesterschap.
De beoordelaars wijzen één punt toe voor elke functie op elke schaal waarvan zij oordelen dat deze in het transcript is voltooid.
|
Pre-interventie in week 4 en post-interventie in week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in scores zoals gemeten door de persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP)
Tijdsspanne: Pre-interventie in week 4 en post-interventie in week 8
|
De PSP werd gebruikt om het sociale functioneren van proefpersonen te beoordelen.
Het functioneren van patiënten wordt beoordeeld op vier kerngebieden: Maatschappelijk nuttige activiteiten; persoonlijke en sociale relaties; zelfzorg; en verontrustend en agressief gedrag.
Een globaal item wordt door de interviewer beoordeeld, variërend van 1 tot 100 met intervallen van 10 punten, waarbij lagere scores wijzen op slechter functioneren.
De PSP vertoont goede psychometrische eigenschappen.
|
Pre-interventie in week 4 en post-interventie in week 8
|
|
Gemiddelde verandering in neuropsychologische functioneringsscores zoals gemeten met de Trail making test (TMT)
Tijdsspanne: Pre-interventie in week 4 en post-interventie in week 8
|
De Trail Making Test (TMT) Deel A en B zullen worden gebruikt om aanhoudende aandacht, visueel-ruimtelijk zoeken en psychomotorische snelheid te beoordelen.
Het A-formulier vereist dat de proefpersoon getallen zo snel mogelijk in oplopende volgorde combineert.
In het B-deel moet de proefpersoon cijfers en letters zo snel mogelijk afwisselend en oplopend combineren.
De beoordeling is gebaseerd op het aantal seconden dat nodig is om de test te voltooien.
|
Pre-interventie in week 4 en post-interventie in week 8
|
|
Gemiddelde verandering in neuropsychologische functioneringsscores zoals gemeten door de Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tijdsspanne: Pre-interventie in week 4 en post-interventie in week 8
|
De Digit Symbol Substitution Test (DSST) maakt deel uit van de Wechsler Adult Intelligence Scale (Wechsler, 2008) en wordt gebruikt om de visuo-motorische verwerkingssnelheid te beoordelen.
De totale score op deze test is gebaseerd op het aantal correct ingevulde symbolen binnen 120 seconden.
|
Pre-interventie in week 4 en post-interventie in week 8
|
|
Gemiddelde verandering in scores voor neuropsychologisch functioneren zoals gemeten door de verhaalsubtest van de Rivermead Behavioral Memory Task.
Tijdsspanne: Pre-interventie in week 4 en post-interventie in week 8
|
Deze test zal worden afgenomen om onmiddellijke en uitgestelde terugroeping te bepalen.
|
Pre-interventie in week 4 en post-interventie in week 8
|
|
Gemiddelde verandering in neuropsychologische functioneringsscores zoals gemeten door de Porteus Mazes-taak.
Tijdsspanne: Pre-interventie in week 4 en post-interventie in week 8
|
De Porteus Mazes-taak werd gebruikt om redeneren en probleemoplossing te beoordelen.
|
Pre-interventie in week 4 en post-interventie in week 8
|
|
Gemiddelde verandering in IQ zoals gemeten met de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tijdsspanne: Pre-interventie in week 4 en post-interventie in week 8
|
• De Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III, (Wechsler, 1997).
Het huidige IQ werd gemeten met behulp van een korte vorm van de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III, bestaande uit 4 subtests: informatie, rekenen, blokontwerp en cijfersymbolen en ontwikkeld voor gebruik bij schizofrenie (Blyler et al., 2000).
|
Pre-interventie in week 4 en post-interventie in week 8
|
|
Gemiddelde verandering in zelfrespectscores zoals gemeten door de Rosenberg Self-respect Scale (RSES) - Arabische versie -
Tijdsspanne: Pre-interventie in week 4 en post-interventie in week 8
|
• De Rosenberg-schaal met 10 items wordt beschouwd als de gouden standaard voor de beoordeling van het gevoel van eigenwaarde, en de goede validiteit en betrouwbaarheid ervan zijn bevestigd voor de Arabische versie
|
Pre-interventie in week 4 en post-interventie in week 8
|
|
Bijwerkingen worden gemeten aan de hand van de systematische monitoring van ongewenste voorvallen gerelateerd aan de checklist voor behandelingen (SMARTS)
Tijdsspanne: Bij baseline, week 2, week 4, week 6, week 8
|
De SMARTS-checklist is bedoeld om een balans te vinden tussen beknoptheid en het vastleggen van de meest voorkomende en belangrijke bijwerkingen van antipsychotica.
|
Bij baseline, week 2, week 4, week 6, week 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve acceptatie van de interventies zoals gemeten door een acceptatievragenlijst
Tijdsspanne: In week 8
|
Om de acceptatie, haalbaarheid en subjectieve effectiviteit van de interventies te beoordelen, wordt de deelnemers gevraagd om de training na de behandeling anoniem te beoordelen.
De vragenlijst is gemodelleerd naar versies die in eerdere onderzoeken zijn afgenomen (Moritz en Woodward, 2007; Moritz et al., 2011), en bestaat uit tien vragen gesteld op een vijfpunts Likert-schaal (1=helemaal mee eens tot 5=helemaal mee oneens). .
Acceptatie en haalbaarheid zullen ook worden beoordeeld met de frequentie van onbeheerde sessies.
|
In week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed A. Dobie, Msc., Agiad Psychiatry Hospital
- Hoofdonderzoeker: Mai M. El-Bassosy, Msc., Agiad Psychiatry Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .