Programa de aprimoramento do insight versus treinamento metacognitivo para psicose em pacientes com esquizofrenia: um estudo controlado randomizado comparativo de três braços
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os objetivos específicos incluem:
- Objetivo #1: Avaliar a eficácia do "Insight Enhancement Program" (IEP) complementar, em comparação com o TAU, na redução da psicopatologia, particularmente sintomas positivos e ideação delirante, e melhorar o insight e a capacidade metacognitiva, bem como o funcionamento social.
- Objetivo nº 2: Avaliar a eficácia do "Treinamento metacognitivo para psicose" (MCT) complementar, em comparação com o TAU, na redução da psicopatologia, particularmente dos sintomas positivos e da ideação delirante, e na melhoria do insight e da capacidade metacognitiva, bem como do funcionamento social.
- Objetivo #3: Comparar a eficácia do "Programa de Aprimoramento do Insight" (IEP) complementar, em comparação com o "Treinamento Metacognitivo para Psicose" (MCT), na redução da psicopatologia e no aprimoramento do insight e da capacidade metacognitiva, bem como do funcionamento social.
- Objetivo #4: Examinar as associações entre insight, metacognição e psicopatologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dakahliya
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Talkha, Dakahliya, Egito, 35716
- Agiad Psychiatry Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de Transtorno do Espectro da Esquizofrenia de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM5).
- Um episódio presente ou anterior de sintomas delirantes, conforme avaliado por meio de entrevista clínica.
- Nos primeiros cinco anos desde o início da psicose.
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Nacionalidade Egípcia.
- Domínio fluente da língua árabe.
- Capacidade de entender a descrição do estudo e fornecer consentimento informado.
A fim de examinar a eficácia do IEP e MCT em casos com menor carga de sintomas, nenhum limite mínimo de sintomas foi definido para inclusão.
Critério de exclusão:
- Transtorno de Dependência de Substâncias Comórbidas.
- Condições médicas comórbidas, cuja patologia ou tratamento pode alterar a apresentação ou tratamento da esquizofrenia.
- Deficiência intelectual (QI inferior a 70).
- Sensibilidade conhecida à Risperidona.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pontuações de 5 ou mais no item de hostilidade da PANSS e de 6 ou mais no item de suspeita da PANSS (como as configurações do grupo podem ser interrompidas por distúrbios comportamentais, pacientes com formas muito graves de delírios, distúrbio formal do pensamento e hostilidade devem abster-se de participar do MCT ou IEP até que alguma remissão tenha ocorrido).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Aprimoramento de Insights (IEP)
O programa de aprimoramento do insight é uma modalidade terapêutica dínamo-cognitiva com o objetivo principal de melhorar o insight em pacientes psicóticos como meio de melhorar seu resultado geral.
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O IEP é composto por 8 sessões, administradas duas vezes por semana, durante um período de um mês. A duração da sessão é de 60 a 90 minutos. O IEP será administrado em formato de grupo com 8-12 pacientes em cada grupo. Durante as sessões, diferentes tópicos que representam 8 fases diferentes da doença são discutidos de acordo com um cronograma cronológico. Esses estágios são apresentados em um Gráfico de Marcha da Doença (IMG) e incluem: Estágio I: Formação da personalidade, Estágio II: Confusão pré-início, Estágio III: Prodroma, Estágio IV: A doença, Estágio V: Resistência, Estágio VI: Remissão, Estágio VII: Manutenção, Estágio VIII: Recaída. Os pacientes participam ativamente por meio da troca de suas próprias experiências e interpretações, que são reinterpretadas pelo terapeuta e pelos próprios pacientes.
Outros nomes:
Treatment As Usual (TAU) consiste no tratamento psiquiátrico por uma equipe clínica que inclui pelo menos um psiquiatra e um psicólogo. O tratamento envolve medicação antipsicótica, contatos regulares no consultório com a equipe clínica para monitoramento do tratamento, atividades recreativas em grupo e grupos psicoeducacionais não estruturados. Os participantes dos grupos de intervenção também receberão TAU. Medicamentos: A fim de padronizar o tratamento, Risperidona (Risperdal ) será usado como medicamento antipsicótico em todos os três grupos com uma dose de até 6-8 miligramas de acordo com a gravidade clínica. A mesma dose será usada por 1 mês antes de iniciar as intervenções). Em caso de ocorrência de sintomas extrapiramidais leves associados a altas doses de risperidona, pode-se usar um anticolinérgico (Benztropina).
Outros nomes:
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Experimental: Treinamento metacognitivo para psicose (MCT)
O programa de treinamento metacognitivo, desenvolvido por Moritz et al. (Moritz & Woodward, 2007) tem como alvo vieses cognitivos supostamente envolvidos na formação e manutenção de sintomas psicóticos.
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Treatment As Usual (TAU) consiste no tratamento psiquiátrico por uma equipe clínica que inclui pelo menos um psiquiatra e um psicólogo. O tratamento envolve medicação antipsicótica, contatos regulares no consultório com a equipe clínica para monitoramento do tratamento, atividades recreativas em grupo e grupos psicoeducacionais não estruturados. Os participantes dos grupos de intervenção também receberão TAU. Medicamentos: A fim de padronizar o tratamento, Risperidona (Risperdal ) será usado como medicamento antipsicótico em todos os três grupos com uma dose de até 6-8 miligramas de acordo com a gravidade clínica. A mesma dose será usada por 1 mês antes de iniciar as intervenções). Em caso de ocorrência de sintomas extrapiramidais leves associados a altas doses de risperidona, pode-se usar um anticolinérgico (Benztropina).
Outros nomes:
O treinamento consiste em oito módulos que são administrados no âmbito de um programa de intervenção em grupo que envolve oito sessões de grupo de 1 hora com 4 a 10 pacientes em cada grupo.
MCT é manualizado e atualmente disponível em trinta idiomas e pode ser baixado através do seguinte endereço da web: http://www.uke.de/mct.
Entre os estilos de pensamento problemáticos reconhecidos como contribuintes potenciais para o desenvolvimento de delírios estão as distorções de atribuição (módulo 1), um viés de tirar conclusões precipitadas (módulo 2 e 7), um viés contra evidências não confirmatórias (módulo 3), déficits na teoria da mente ( módulo 4 e 6), excesso de confiança em erros de memória (módulo 5) e padrões cognitivos depressivos (módulo 8).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
O tratamento usual será usado como uma condição de controle para garantir a ética de nosso procedimento. Medicamentos: A fim de padronizar o tratamento, Risperidona (Risperdal ) será usado como medicamento antipsicótico em todos os três grupos com uma dose de até 6-8 miligramas de acordo com a gravidade clínica. A mesma dose será usada por 1 mês antes de iniciar as intervenções). Em caso de ocorrência de sintomas extrapiramidais leves associados a altas doses de risperidona, pode-se usar um anticolinérgico (Benztropina). |
Treatment As Usual (TAU) consiste no tratamento psiquiátrico por uma equipe clínica que inclui pelo menos um psiquiatra e um psicólogo. O tratamento envolve medicação antipsicótica, contatos regulares no consultório com a equipe clínica para monitoramento do tratamento, atividades recreativas em grupo e grupos psicoeducacionais não estruturados. Os participantes dos grupos de intervenção também receberão TAU. Medicamentos: A fim de padronizar o tratamento, Risperidona (Risperdal ) será usado como medicamento antipsicótico em todos os três grupos com uma dose de até 6-8 miligramas de acordo com a gravidade clínica. A mesma dose será usada por 1 mês antes de iniciar as intervenções). Em caso de ocorrência de sintomas extrapiramidais leves associados a altas doses de risperidona, pode-se usar um anticolinérgico (Benztropina).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média na psicopatologia medida pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa para Esquizofrenia (PANSS)
Prazo: Pré-intervenção na semana 4 e pós-intervenção na semana 8
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A Escala de Síndrome Positiva e Negativa para Esquizofrenia (PANSS) é uma escala de 30 itens, sete pontos (1-7) e é o instrumento mais utilizado para a avaliação dos sintomas da esquizofrenia em ensaios clínicos.
As classificações seguem entrevistas semiestruturadas e procedimentos operacionais padrão claros.
Os sintomas são classificados de acordo com sua presença nas últimas 2 semanas.
O PANSS foi usado muitas vezes antes em ensaios de MCT e insight na esquizofrenia, o que o torna mais adequado, permitindo a comparação de resultados.
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Pré-intervenção na semana 4 e pós-intervenção na semana 8
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Mudança média na psicopatologia medida pela Escala de Avaliação de Sintomas Psicóticos (PSYRATS)
Prazo: Pré-intervenção na semana 4 e pós-intervenção na semana 8
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O PSYRATS é uma medida multidimensional de 17 itens de aspectos mais qualitativos de alucinações e delírios.
Os sintomas são avaliados nas últimas 2 semanas.
Existem duas subescalas; para alucinações auditivas (11 itens) e para delírios (6 itens).
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Pré-intervenção na semana 4 e pós-intervenção na semana 8
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Mudança média nas pontuações de percepção conforme medido pela Escala para avaliar a falta de consciência do transtorno mental (SUMD)
Prazo: Pré-intervenção na semana 4 e pós-intervenção na semana 8
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O SUMD avalia a percepção de várias dimensões da doença.
O SUMD é uma escala padronizada que se baseia em uma entrevista direta com o paciente.
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Pré-intervenção na semana 4 e pós-intervenção na semana 8
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Mudança média nas pontuações de insight conforme medido pela Escala de Insight Cognitivo de Beck (BCIS)
Prazo: Pré-intervenção na semana 4 e pós-intervenção na semana 8
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O BCIS é um auto-relato composto por 15 declarações classificadas em uma escala Likert de 4 pontos.
Está dividida em 2 subescalas; autorreflexão e autoconfiança.
A auto-reflexão consiste em 9 itens que medem a objetividade, a reflexividade e a abertura ao feedback.
A autocerteza consiste em 6 itens que medem a tomada de decisão e a resistência ao feedback.
O insight cognitivo geral foi definido por Beck e associados como a diferença entre a auto-reflexão e a autoconfiança e o índice composto rotulado.
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Pré-intervenção na semana 4 e pós-intervenção na semana 8
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Mudança média nas pontuações de metacognição conforme medido pela Escala de Avaliação de Metacognição - versão adaptada (MAS-A)
Prazo: Pré-intervenção na semana 4 e pós-intervenção na semana 8
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O MAS-A é pontuado com base na transcrição da Indiana Psychiatric Illness Interview (IPII).
A pontuação é realizada por um grupo de consenso de pelo menos três avaliadores treinados.
Os quatro domínios da metacognição são refletidos nas quatro escalas de complexidade ordinal do MAS-A: autorreflexividade, compreensão da mente do outro, descentralização e domínio.
Os avaliadores atribuem um ponto para cada função em cada escala que julgam ser realizada na transcrição.
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Pré-intervenção na semana 4 e pós-intervenção na semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média nas pontuações, conforme medido pela escala de desempenho pessoal e social (PSP)
Prazo: Pré-intervenção na semana 4 e pós-intervenção na semana 8
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O PSP foi usado para avaliar o funcionamento social dos sujeitos.
A funcionalidade dos pacientes é avaliada em quatro áreas principais: atividades socialmente úteis; relações pessoais e sociais; autocuidados; e comportamentos perturbadores e agressivos.
Um item global é avaliado pelo entrevistador, variando de 1 a 100 em intervalos de 10 pontos com pontuações mais baixas indicando pior funcionamento.
O PSP apresenta boas propriedades psicométricas.
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Pré-intervenção na semana 4 e pós-intervenção na semana 8
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Mudança média nas pontuações de funcionamento neuropsicológico, conforme medido pelo teste de criação de trilhas (TMT)
Prazo: Pré-intervenção na semana 4 e pós-intervenção na semana 8
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O Trail Making Test (TMT) Parte A e B será usado para avaliar a atenção sustentada, a busca visual-espacial e a velocidade psicomotora.
O formulário A exige que o sujeito combine os números o mais rápido possível em ordem crescente.
Na parte B, o sujeito deve combinar números e letras o mais rápido possível, tanto de forma alternada quanto ascendente.
A classificação é baseada no número de segundos necessários para concluir o teste.
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Pré-intervenção na semana 4 e pós-intervenção na semana 8
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Mudança média nas pontuações de funcionamento neuropsicológico, conforme medido pelo Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST)
Prazo: Pré-intervenção na semana 4 e pós-intervenção na semana 8
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O Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST) faz parte da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (Wechsler, 2008) e é usado para avaliar a velocidade de processamento visuomotora.
A pontuação total neste teste é baseada na quantidade de símbolos corretamente preenchidos em 120 segundos.
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Pré-intervenção na semana 4 e pós-intervenção na semana 8
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Mudança média nas pontuações de funcionamento neuropsicológico, conforme medido pelo subteste de histórias da Tarefa de Memória Comportamental de Rivermead.
Prazo: Pré-intervenção na semana 4 e pós-intervenção na semana 8
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Este teste será administrado para determinar a recordação imediata e tardia.
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Pré-intervenção na semana 4 e pós-intervenção na semana 8
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Mudança média nas pontuações de funcionamento neuropsicológico conforme medido pela tarefa The Porteus Mazes.
Prazo: Pré-intervenção na semana 4 e pós-intervenção na semana 8
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A tarefa Porteus Mazes foi utilizada para avaliar o raciocínio e a resolução de problemas.
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Pré-intervenção na semana 4 e pós-intervenção na semana 8
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Alteração média no QI medida pela Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS-III)
Prazo: Pré-intervenção na semana 4 e pós-intervenção na semana 8
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• Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS) III, (Wechsler, 1997).
O QI atual foi medido usando uma forma abreviada da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS) III composta por 4 subtestes: informação, aritmética, design de blocos e símbolo de dígitos e desenvolvida para uso em esquizofrenia (Blyler et al., 2000).
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Pré-intervenção na semana 4 e pós-intervenção na semana 8
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Mudança média nas pontuações de auto-estima, conforme medido pela Escala de Auto-estima de Rosenberg (RSES) - Versão Árabe -
Prazo: Pré-intervenção na semana 4 e pós-intervenção na semana 8
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• A escala de Rosenberg de 10 itens é considerada o padrão-ouro para a avaliação da autoestima, e sua boa validade e confiabilidade foram confirmadas para a versão árabe
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Pré-intervenção na semana 4 e pós-intervenção na semana 8
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Os eventos adversos serão medidos pela lista de verificação de monitoramento sistemático de eventos adversos relacionados aos tratamentos (SMARTS)
Prazo: Na linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
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A lista de verificação SMARTS visa encontrar um equilíbrio entre a brevidade e a captura dos efeitos colaterais antipsicóticos mais comuns e importantes.
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Na linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitação Subjetiva das Intervenções medida por um Questionário de Aceitação
Prazo: Na semana 8
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Para avaliar a aceitação, viabilidade e eficácia subjetiva das intervenções, os participantes serão solicitados a avaliar anonimamente o treinamento no pós-tratamento.
O questionário é modelado a partir de versões administradas em ensaios anteriores (Moritz e Woodward, 2007; Moritz et al., 2011) e é composto por dez perguntas colocadas em uma escala Likert de cinco pontos (1 = concordo totalmente a 5 = discordo totalmente) .
A aceitação e a viabilidade também serão avaliadas com a frequência das sessões não assistidas.
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Na semana 8
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed A. Dobie, Msc., Agiad Psychiatry Hospital
- Investigador principal: Mai M. El-Bassosy, Msc., Agiad Psychiatry Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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