Insight Enhancement Program vs. Metakognitives Training für Psychose bei Patienten mit Schizophrenie: Eine dreiarmige vergleichende randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Konkrete Ziele sind:
- Ziel Nr. 1: Bewertung der Wirksamkeit des ergänzenden „Insight Enhancement Program“ (IEP) im Vergleich zu TAU bei der Reduzierung von Psychopathologie, insbesondere positiven Symptomen und wahnhaften Vorstellungen, und der Verbesserung von Einsicht und metakognitiven Fähigkeiten sowie sozialer Funktion.
- Ziel Nr. 2: Bewertung der Wirksamkeit des ergänzenden „Metakognitiven Trainings für Psychose“ (MCT) im Vergleich zu TAU bei der Reduzierung von Psychopathologie, insbesondere positiven Symptomen und wahnhaften Vorstellungen, und der Verbesserung von Einsicht und metakognitiven Fähigkeiten sowie sozialer Funktionsfähigkeit.
- Ziel Nr. 3: Vergleichen Sie die Wirksamkeit des ergänzenden „Insight Enhancement Program“ (IEP) im Vergleich zum „Metacognitive Training for Psychosis“ (MCT) bei der Verringerung der Psychopathologie und der Verbesserung der Einsicht und der metakognitiven Kapazität sowie des sozialen Funktionierens.
- Ziel Nr. 4: Untersuchen Sie die Zusammenhänge zwischen Einsicht, Metakognition und Psychopathologie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dakahliya
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Talkha, Dakahliya, Ägypten, 35716
- Agiad Psychiatry Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM5).
- Eine aktuelle oder frühere Episode von wahnhaften Symptomen, wie durch ein klinisches Interview beurteilt.
- Innerhalb der ersten fünf Jahre seit Beginn der Psychose.
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Ägyptische Nationalität.
- Fließende Beherrschung der arabischen Sprache.
- Fähigkeit, die Studienbeschreibung zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
Um die Wirksamkeit von IEP und MCT bei geringer Symptombelastung zu prüfen, wurde keine Mindestsymptomschwelle für den Einschluss definiert.
Ausschlusskriterien:
- Komorbide Substanzabhängigkeitsstörung.
- Komorbide Erkrankungen, deren Pathologie oder Behandlung das Erscheinungsbild oder die Behandlung von Schizophrenie verändern könnte.
- Intellektuelle Behinderung (IQ von weniger als 70).
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Risperidon.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Werte von 5 oder höher beim PANSS-Feindseligkeits-Item und 6 oder höher beim PANSS-Verdachts-Item (Da Gruppeneinstellungen durch Verhaltensstörungen gestört werden können, sollten Patienten mit sehr schweren Formen von Wahnvorstellungen, formalen Denkstörungen und Feindseligkeit von der Teilnahme an MCT absehen oder IEP, bis eine gewisse Remission eingetreten ist).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Insight-Verbesserungsprogramm (IEP)
Das Programm zur Verbesserung der Einsicht ist eine dynamo-kognitive therapeutische Modalität mit dem Hauptziel, die Einsicht bei psychotischen Patienten zu verbessern, um deren Gesamtergebnis zu verbessern.
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IEP besteht aus 8 Sitzungen, die zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von einem Monat durchgeführt werden. Die Sitzungsdauer beträgt 60-90 Minuten. IEP wird in einem Gruppenformat mit 8-12 Patienten in jeder Gruppe verabreicht. Während der Sitzungen werden verschiedene Themen, die 8 verschiedene Krankheitsstadien repräsentieren, nach einem chronologischen Zeitplan besprochen. Diese Stadien werden in einem Krankheitsmarschdiagramm (IMG) dargestellt und umfassen: Stadium I: Persönlichkeitsbildung, Stadium II: Verwirrtheit vor Beginn, Stadium III: Prodroma, Stadium IV: Die Krankheit, Stadium V: Resistenz, Stadium VI: Remission, Stadium VII: Wartung, Stufe VIII: Rückfall. Patienten beteiligen sich aktiv durch den Austausch ihrer eigenen Erfahrungen und Interpretationen, die dann vom Therapeuten und von den Patienten selbst neu interpretiert werden.
Andere Namen:
Treatment As Usual (TAU) besteht aus der psychiatrischen Behandlung durch ein klinisches Team, dem mindestens ein Psychiater und ein Psychologe angehören. Die Behandlung umfasst antipsychotische Medikamente, regelmäßige Kontakte in der Praxis mit dem klinischen Team zur Überwachung der Behandlung, Freizeitgruppenaktivitäten und unstrukturierte psychoedukative Gruppen. Teilnehmer der Interventionsgruppen erhalten ebenfalls TAU. Medikamente: Um die Behandlung zu standardisieren, wird Risperidon (Risperdal) als antipsychotisches Medikament in allen drei Gruppen mit einer Dosis von bis zu 6-8 Milligramm je nach klinischem Schweregrad verwendet. Dieselbe Dosis wird 1 Monat lang vor Beginn der Interventionen verwendet). Beim Auftreten leichter extrapyramidaler Symptome im Zusammenhang mit hohen Dosen von Risperidon kann ein Anticholinergikum (Benztropin) verwendet werden.
Andere Namen:
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Experimental: Metakognitives Training für Psychose (MKT)
Das von Moritz et al. (Moritz & Woodward, 2007) zielt auf kognitive Verzerrungen ab, die mutmaßlich an der Entstehung und Aufrechterhaltung psychotischer Symptome beteiligt sind.
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Treatment As Usual (TAU) besteht aus der psychiatrischen Behandlung durch ein klinisches Team, dem mindestens ein Psychiater und ein Psychologe angehören. Die Behandlung umfasst antipsychotische Medikamente, regelmäßige Kontakte in der Praxis mit dem klinischen Team zur Überwachung der Behandlung, Freizeitgruppenaktivitäten und unstrukturierte psychoedukative Gruppen. Teilnehmer der Interventionsgruppen erhalten ebenfalls TAU. Medikamente: Um die Behandlung zu standardisieren, wird Risperidon (Risperdal) als antipsychotisches Medikament in allen drei Gruppen mit einer Dosis von bis zu 6-8 Milligramm je nach klinischem Schweregrad verwendet. Dieselbe Dosis wird 1 Monat lang vor Beginn der Interventionen verwendet). Beim Auftreten leichter extrapyramidaler Symptome im Zusammenhang mit hohen Dosen von Risperidon kann ein Anticholinergikum (Benztropin) verwendet werden.
Andere Namen:
Das Training besteht aus acht Modulen, die im Rahmen eines Gruppeninterventionsprogramms durchgeführt werden, das acht einstündige Gruppensitzungen mit 4 bis 10 Patienten in jeder Gruppe umfasst.
MCT ist manuell und derzeit in dreißig Sprachen verfügbar und kann über die folgende Webadresse heruntergeladen werden: http://www.uke.de/mct.
Zu den problematischen Denkstilen, die als potentiell zur Entwicklung von Wahnvorstellungen beitragend erkannt werden, gehören Attributionsverzerrungen (Modul 1), Vorurteile vorschnell zu Schlussfolgerungen (Modul 2 und 7), Vorurteile gegenüber widersprüchlichen Beweisen (Modul 3), Defizite in der Theorie des Geistes ( Modul 4 und 6), Selbstüberschätzung bei Gedächtnisfehlern (Modul 5) und depressive kognitive Muster (Modul 8).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Behandlung wie gewohnt wird als Kontrollbedingung verwendet, um die Ethik unseres Verfahrens sicherzustellen. Medikamente: Um die Behandlung zu standardisieren, wird Risperidon (Risperdal) als antipsychotisches Medikament in allen drei Gruppen mit einer Dosis von bis zu 6-8 Milligramm je nach klinischem Schweregrad verwendet. Dieselbe Dosis wird 1 Monat lang vor Beginn der Interventionen verwendet). Beim Auftreten leichter extrapyramidaler Symptome im Zusammenhang mit hohen Dosen von Risperidon kann ein Anticholinergikum (Benztropin) verwendet werden. |
Treatment As Usual (TAU) besteht aus der psychiatrischen Behandlung durch ein klinisches Team, dem mindestens ein Psychiater und ein Psychologe angehören. Die Behandlung umfasst antipsychotische Medikamente, regelmäßige Kontakte in der Praxis mit dem klinischen Team zur Überwachung der Behandlung, Freizeitgruppenaktivitäten und unstrukturierte psychoedukative Gruppen. Teilnehmer der Interventionsgruppen erhalten ebenfalls TAU. Medikamente: Um die Behandlung zu standardisieren, wird Risperidon (Risperdal) als antipsychotisches Medikament in allen drei Gruppen mit einer Dosis von bis zu 6-8 Milligramm je nach klinischem Schweregrad verwendet. Dieselbe Dosis wird 1 Monat lang vor Beginn der Interventionen verwendet). Beim Auftreten leichter extrapyramidaler Symptome im Zusammenhang mit hohen Dosen von Risperidon kann ein Anticholinergikum (Benztropin) verwendet werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung der Psychopathologie, gemessen anhand der Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS)
Zeitfenster: Präintervention in Woche 4 und Postintervention in Woche 8
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Die Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) ist eine 30 Punkte umfassende Sieben-Punkte-Skala (1-7) und das am weitesten verbreitete Instrument zur Beurteilung von Schizophrenie-Symptomen in klinischen Studien.
Bewertungen folgen halbstrukturierten Interviews und klaren Standardarbeitsanweisungen.
Die Symptome werden nach ihrem Vorhandensein in den letzten 2 Wochen bewertet.
Der PANSS wurde zuvor viele Male in Studien zu MCT & Insight bei Schizophrenie verwendet, wodurch er besser geeignet ist, um einen Vergleich der Ergebnisse zu ermöglichen.
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Präintervention in Woche 4 und Postintervention in Woche 8
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Mittlere Veränderung der Psychopathologie, gemessen anhand der Psychotic Symptom Rating Scale (PSYRATS)
Zeitfenster: Präintervention in Woche 4 und Postintervention in Woche 8
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PSYRATS ist ein mehrdimensionales Maß mit 17 Punkten für eher qualitative Aspekte von Halluzinationen und Wahnvorstellungen.
Die Symptome werden in den letzten 2 Wochen bewertet.
Es gibt zwei Unterskalen; für akustische Halluzinationen (11 Items) und für Wahnvorstellungen (6 Items).
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Präintervention in Woche 4 und Postintervention in Woche 8
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Mittlere Veränderung der Einsichtswerte, gemessen mit The Scale to Assess Unawareness of Mental Disorder (SUMD)
Zeitfenster: Präintervention in Woche 4 und Postintervention in Woche 8
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Die SUMD wertet Einblicke in verschiedene Dimensionen der Krankheit aus.
Die SUMD ist eine standardisierte Skala, die auf einer direkten Befragung des Patienten beruht.
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Präintervention in Woche 4 und Postintervention in Woche 8
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Mittlere Änderung der Insight-Scores, gemessen mit The Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Zeitfenster: Präintervention in Woche 4 und Postintervention in Woche 8
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Der BCIS ist ein Selbstbericht, der aus 15 Aussagen besteht, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Es ist in 2 Subskalen unterteilt; Selbstreflexion und Selbstsicherheit.
Selbstreflexion besteht aus 9 Items, die Objektivität, Reflexionsfähigkeit und Offenheit für Feedback messen.
Selbstsicherheit besteht aus 6 Items, die die Entscheidungsfindung und den Widerstand gegen Feedback messen.
Kognitive Gesamteinsicht wurde von Beck und Mitarbeitern als der Unterschied zwischen Selbstreflexion und Selbstsicherheit definiert und als zusammengesetzter Index bezeichnet.
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Präintervention in Woche 4 und Postintervention in Woche 8
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Mittlere Veränderung der Metakognitionswerte, gemessen anhand der Metakognitionsbewertungsskala – angepasste Version (MAS-A)
Zeitfenster: Präintervention in Woche 4 und Postintervention in Woche 8
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Der MAS-A wird auf der Grundlage des Protokolls des Indiana Psychiatric Illness Interview (IPII) bewertet.
Die Bewertung erfolgt durch eine Konsensgruppe von mindestens drei geschulten Bewertern.
Die vier Bereiche der Metakognition spiegeln sich in den vier ordinalen Komplexitätsskalen des MAS-A wider: Selbstreflexion, Verständnis für den Geist des anderen, Dezentrierung und Beherrschung.
Die Bewerter vergeben einen Punkt für jede Funktion auf jeder Skala, die ihrer Meinung nach im Transkript erfüllt ist.
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Präintervention in Woche 4 und Postintervention in Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung der Punktzahl, gemessen anhand der Personal and Social Performance Scale (PSP)
Zeitfenster: Präintervention in Woche 4 und Postintervention in Woche 8
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Der PSP wurde verwendet, um das soziale Funktionieren der Probanden zu beurteilen.
Das Funktionieren der Patienten wird in vier Kernbereichen bewertet: Gesellschaftlich nützliche Aktivitäten; persönliche und soziale Beziehungen; Selbstpflege; und störendes und aggressives Verhalten.
Ein globales Item wird vom Interviewer bewertet und reicht von 1 bis 100 in 10-Punkte-Intervallen, wobei niedrigere Werte eine schlechtere Funktionsfähigkeit anzeigen.
Das PSP zeigt gute psychometrische Eigenschaften.
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Präintervention in Woche 4 und Postintervention in Woche 8
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Mittlere Veränderung der neuropsychologischen Funktionswerte, gemessen mit dem Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: Präintervention in Woche 4 und Postintervention in Woche 8
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Der Trail Making Test (TMT) Teil A und B wird verwendet, um anhaltende Aufmerksamkeit, visuell-räumliche Suche und psychomotorische Geschwindigkeit zu bewerten.
Das A-Formular fordert den Probanden auf, Zahlen so schnell wie möglich in aufsteigender Reihenfolge zu kombinieren.
Im B-Teil muss der Proband Zahlen und Buchstaben so schnell wie möglich abwechselnd und aufsteigend kombinieren.
Die Bewertung basiert auf der Anzahl der Sekunden, die zum Abschließen des Tests benötigt werden.
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Präintervention in Woche 4 und Postintervention in Woche 8
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Mittlere Veränderung der neuropsychologischen Funktionswerte, gemessen mit dem Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Zeitfenster: Präintervention in Woche 4 und Postintervention in Woche 8
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Der Digit Symbol Substitution Test (DSST) ist Teil der Wechsler Adult Intelligence Scale (Wechsler, 2008) und wird zur Beurteilung der visuomotorischen Verarbeitungsgeschwindigkeit verwendet.
Die Gesamtpunktzahl bei diesem Test basiert auf der Anzahl korrekt ausgefüllter Symbole innerhalb von 120 Sekunden.
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Präintervention in Woche 4 und Postintervention in Woche 8
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Mittlere Veränderung der neuropsychologischen Funktionswerte, gemessen mit dem Story-Subtest der Rivermead Behavioral Memory Task.
Zeitfenster: Präintervention in Woche 4 und Postintervention in Woche 8
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Dieser Test wird durchgeführt, um den sofortigen und verzögerten Rückruf zu bestimmen.
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Präintervention in Woche 4 und Postintervention in Woche 8
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Mittlere Veränderung der neuropsychologischen Funktionswerte, gemessen mit der Aufgabe The Porteus Mazes.
Zeitfenster: Präintervention in Woche 4 und Postintervention in Woche 8
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Die Porteus Mazes-Aufgabe wurde verwendet, um Argumentation und Problemlösung zu bewerten.
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Präintervention in Woche 4 und Postintervention in Woche 8
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Mittlere Veränderung des IQ, gemessen mit der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Zeitfenster: Präintervention in Woche 4 und Postintervention in Woche 8
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• Die Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III, (Wechsler, 1997).
Der aktuelle IQ wurde mit einer Kurzform der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III gemessen, die aus 4 Untertests bestand: Information, Arithmetik, Blockdesign und Ziffernsymbol und für den Einsatz bei Schizophrenie entwickelt wurde (Blyler et al., 2000).
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Präintervention in Woche 4 und Postintervention in Woche 8
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Mittlere Veränderung des Selbstwertgefühls, gemessen anhand der Rosenberg-Selbstwertskala (RSES) - Arabische Version -
Zeitfenster: Präintervention in Woche 4 und Postintervention in Woche 8
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• Die 10-Punkte-Rosenberg-Skala gilt als Goldstandard zur Einschätzung des Selbstwertgefühls und wurde für die arabische Version in ihrer guten Validität und Reliabilität bestätigt
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Präintervention in Woche 4 und Postintervention in Woche 8
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Unerwünschte Ereignisse werden anhand der Systematic Monitoring of Adverse Events Related to Treatments Checklist (SMARTS) gemessen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
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Die SMARTS-Checkliste zielt darauf ab, ein Gleichgewicht zwischen Kürze und Erfassung der häufigsten und wichtigsten antipsychotischen Nebenwirkungen zu finden.
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Zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektive Akzeptanz der Interventionen gemessen durch einen Akzeptanzfragebogen
Zeitfenster: In Woche 8
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Um die Akzeptanz, Durchführbarkeit und subjektive Wirksamkeit der Interventionen zu beurteilen, werden die Teilnehmer gebeten, das Training nach der Behandlung anonym zu bewerten.
Der Fragebogen orientiert sich an den Versionen früherer Studien (Moritz und Woodward, 2007; Moritz et al., 2011) und besteht aus zehn Fragen, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala gestellt werden (1 = stimme voll und ganz zu bis 5 = stimme überhaupt nicht zu). .
Akzeptanz und Durchführbarkeit werden auch mit der Häufigkeit der unbeaufsichtigten Sitzungen bewertet.
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In Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed A. Dobie, Msc., Agiad Psychiatry Hospital
- Hauptermittler: Mai M. El-Bassosy, Msc., Agiad Psychiatry Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-09
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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