Program poprawy wglądu a trening metapoznawczy psychozy u pacjentów ze schizofrenią: trójramienna porównawcza randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cele szczegółowe obejmują:
- Cel nr 1: Ocena skuteczności uzupełniającego „Programu wzmocnienia wglądu” (IEP), w porównaniu z TAU, w zmniejszaniu psychopatologii, szczególnie pozytywnych objawów i urojeniowych wyobrażeń, oraz poprawie wglądu i zdolności metapoznawczych, jak również funkcjonowania społecznego.
- Cel nr 2: Ocena skuteczności uzupełniającego „treningu metapoznawczego psychozy” (MCT), w porównaniu z TAU, w zmniejszaniu psychopatologii, szczególnie pozytywnych objawów i urojeniowych wyobrażeń oraz poprawie wglądu i zdolności metapoznawczych, jak również funkcjonowania społecznego.
- Cel nr 3: Porównanie skuteczności uzupełniającego „Programu wzmacniania wglądu” (IEP) w porównaniu z „Treningiem metapoznawczym dla psychozy” (MCT) w zmniejszaniu psychopatologii i poprawie wglądu i zdolności metapoznawczych, a także funkcjonowania społecznego.
- Cel nr 4: Zbadaj powiązania między wglądem, metapoznaniem i psychopatologią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahliya
-
Talkha, Dakahliya, Egipt, 35716
- Agiad Psychiatry Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zaburzenia ze spektrum schizofrenii zgodnie z Diagnostycznym i statystycznym podręcznikiem zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM5).
- Obecny lub wcześniejszy epizod objawów urojeniowych, oceniany na podstawie wywiadu klinicznego.
- W ciągu pierwszych pięciu lat od początku psychozy.
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Narodowość egipska.
- Biegła znajomość języka arabskiego.
- Zdolność zrozumienia opisu badania i wyrażenia świadomej zgody.
W celu zbadania skuteczności IEP i MCT w przypadkach z niewielkim obciążeniem objawami nie określono minimalnego progu objawów do włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące zaburzenie uzależnienia od substancji.
- Współistniejące schorzenia, których patologia lub leczenie może zmienić obraz lub leczenie schizofrenii.
- Niepełnosprawność intelektualna (IQ poniżej 70).
- Znana wrażliwość na rysperydon.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Wynik 5 lub wyższy w kwestionariuszu wrogości PANSS i co najmniej 6 w kwestionariuszu PANSS dotyczący podejrzliwości (Ponieważ zachowania grupowe mogą być zakłócane przez zaburzenia behawioralne, pacjenci z bardzo poważnymi postaciami urojeń, formalnymi zaburzeniami myślenia i wrogością powinni powstrzymać się od udziału w MCT lub IEP do czasu uzyskania remisji).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program doskonalenia wglądu (IEP)
Program poprawy wglądu to dynamo-kognitywna modalność terapeutyczna, której głównym celem jest poprawa wglądu u pacjentów psychotycznych jako sposób na poprawę ich ogólnego wyniku.
|
IEP składa się z 8 sesji, przeprowadzanych dwa razy w tygodniu przez okres jednego miesiąca. Czas trwania sesji to 60-90 minut. IEP będzie podawany w formacie grupowym z 8-12 pacjentami w każdej grupie. Podczas sesji omawiane są różne tematy reprezentujące 8 różnych stadiów choroby według harmonogramu chronologicznego. Etapy te są przedstawione na wykresie marca choroby (IMG) i obejmują: Etap I: Kształtowanie się osobowości, Etap II: Dezorientacja przed wystąpieniem, Etap III: Prodroma, Etap IV: Choroba, Etap V: Opór, Etap VI: Remisja, Etap VII: Konserwacja, Etap VIII: Nawrót. Pacjenci aktywnie uczestniczą poprzez wymianę własnych doświadczeń i interpretacji, które następnie są reinterpretowane przez terapeutę i samych pacjentów.
Inne nazwy:
Leczenie jak zwykle (TAU) polega na leczeniu psychiatrycznym przez zespół kliniczny, w skład którego wchodzi co najmniej jeden psychiatra i jeden psycholog. Leczenie obejmuje leki przeciwpsychotyczne, regularne kontakty w gabinecie z zespołem klinicznym w celu monitorowania leczenia, rekreacyjne zajęcia grupowe i nieustrukturyzowane grupy psychoedukacyjne. TAU otrzymają również uczestnicy grup interwencyjnych. Leki: W celu standaryzacji leczenia we wszystkich trzech grupach jako lek przeciwpsychotyczny stosowany będzie rysperydon (Risperdal) w dawce do 6-8 miligramów w zależności od ciężkości klinicznej. Ta sama dawka będzie stosowana przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem interwencji). W przypadku wystąpienia łagodnych objawów pozapiramidowych związanych z dużymi dawkami rysperydonu można zastosować lek antycholinergiczny (benztropina).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Trening metapoznawczy psychozy (MCT)
Program treningu metapoznawczego, opracowany przez Moritza i in. (Moritz & Woodward, 2007) skupia się na zniekształceniach poznawczych przypuszczalnie zaangażowanych w powstawanie i utrzymywanie się objawów psychotycznych.
|
Leczenie jak zwykle (TAU) polega na leczeniu psychiatrycznym przez zespół kliniczny, w skład którego wchodzi co najmniej jeden psychiatra i jeden psycholog. Leczenie obejmuje leki przeciwpsychotyczne, regularne kontakty w gabinecie z zespołem klinicznym w celu monitorowania leczenia, rekreacyjne zajęcia grupowe i nieustrukturyzowane grupy psychoedukacyjne. TAU otrzymają również uczestnicy grup interwencyjnych. Leki: W celu standaryzacji leczenia we wszystkich trzech grupach jako lek przeciwpsychotyczny stosowany będzie rysperydon (Risperdal) w dawce do 6-8 miligramów w zależności od ciężkości klinicznej. Ta sama dawka będzie stosowana przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem interwencji). W przypadku wystąpienia łagodnych objawów pozapiramidowych związanych z dużymi dawkami rysperydonu można zastosować lek antycholinergiczny (benztropina).
Inne nazwy:
Szkolenie składa się z ośmiu modułów, które są realizowane w ramach programu interwencji grupowej, który obejmuje osiem 1-godzinnych sesji grupowych z 4 do 10 pacjentami w każdej grupie.
MCT jest dostępny w wersji manualnej i obecnie dostępny w trzydziestu językach i można go pobrać z następującego adresu internetowego: http://www.uke.de/mct.
Wśród problematycznych stylów myślenia uznanych za potencjalne czynniki przyczyniające się do rozwoju urojeń są zniekształcenia atrybucyjne (moduł 1), skłonność do wyciągania pochopnych wniosków (moduły 2 i 7), tendencja do odrzucania niepotwierdzających dowodów (moduł 3), deficyty w teorii umysłu ( moduł 4 i 6), zbytnia pewność siebie w błędach pamięciowych (moduł 5) oraz depresyjne wzorce poznawcze (moduł 8).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Leczenie jak zwykle będzie stosowane jako warunek kontrolny w celu zapewnienia etyczności naszej procedury. Leki: W celu standaryzacji leczenia we wszystkich trzech grupach jako lek przeciwpsychotyczny stosowany będzie rysperydon (Risperdal) w dawce do 6-8 miligramów w zależności od ciężkości klinicznej. Ta sama dawka będzie stosowana przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem interwencji). W przypadku wystąpienia łagodnych objawów pozapiramidowych związanych z dużymi dawkami rysperydonu można zastosować lek antycholinergiczny (benztropina). |
Leczenie jak zwykle (TAU) polega na leczeniu psychiatrycznym przez zespół kliniczny, w skład którego wchodzi co najmniej jeden psychiatra i jeden psycholog. Leczenie obejmuje leki przeciwpsychotyczne, regularne kontakty w gabinecie z zespołem klinicznym w celu monitorowania leczenia, rekreacyjne zajęcia grupowe i nieustrukturyzowane grupy psychoedukacyjne. TAU otrzymają również uczestnicy grup interwencyjnych. Leki: W celu standaryzacji leczenia we wszystkich trzech grupach jako lek przeciwpsychotyczny stosowany będzie rysperydon (Risperdal) w dawce do 6-8 miligramów w zależności od ciężkości klinicznej. Ta sama dawka będzie stosowana przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem interwencji). W przypadku wystąpienia łagodnych objawów pozapiramidowych związanych z dużymi dawkami rysperydonu można zastosować lek antycholinergiczny (benztropina).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w psychopatologii mierzona za pomocą Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego dla Schizofrenii (PANSS)
Ramy czasowe: Przed interwencją w 4. tygodniu i po interwencji w 8. tygodniu
|
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych dla Schizofrenii (PANSS) to 30-itemowa, siedmiopunktowa (1-7) skala i jest najczęściej stosowanym narzędziem do oceny objawów schizofrenii w badaniach klinicznych.
Oceny opierają się na częściowo ustrukturyzowanych wywiadach i jasnych standardowych procedurach operacyjnych.
Objawy są oceniane według ich obecności w ciągu ostatnich 2 tygodni.
PANSS był już wielokrotnie używany w badaniach MCT i wglądu w schizofrenii, co czyni go bardziej odpowiednim do porównywania wyników.
|
Przed interwencją w 4. tygodniu i po interwencji w 8. tygodniu
|
|
Średnia zmiana w psychopatologii mierzona za pomocą skali oceny objawów psychotycznych (PSYRATS)
Ramy czasowe: Przed interwencją w 4. tygodniu i po interwencji w 8. tygodniu
|
Kwestionariusz PSYRATS to 17-punktowa wielowymiarowa miara bardziej jakościowych aspektów halucynacji i urojeń.
Objawy są oceniane w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Istnieją dwie podskale; za omamy słuchowe (11 pozycji) oraz za urojenia (6 pozycji).
|
Przed interwencją w 4. tygodniu i po interwencji w 8. tygodniu
|
|
Średnia zmiana wyników wglądu mierzona za pomocą Skali do oceny nieświadomości zaburzeń psychicznych (SUMD)
Ramy czasowe: Przed interwencją w 4. tygodniu i po interwencji w 8. tygodniu
|
SUMD ocenia wgląd w różne wymiary choroby.
SUMD jest wystandaryzowaną skalą opartą na bezpośrednim wywiadzie z pacjentem.
|
Przed interwencją w 4. tygodniu i po interwencji w 8. tygodniu
|
|
Średnia zmiana wyników wglądu mierzona za pomocą Skali wglądu poznawczego Becka (BCIS)
Ramy czasowe: Przed interwencją w 4. tygodniu i po interwencji w 8. tygodniu
|
BCIS jest samoopisem składającym się z 15 stwierdzeń ocenianych na 4-stopniowej skali Likerta.
Dzieli się na 2 podskale; autorefleksja i pewność siebie.
Na autorefleksję składa się 9 pozycji mierzących obiektywizm, refleksyjność i otwartość na informację zwrotną.
Na pewność siebie składa się 6 pozycji mierzących podejmowanie decyzji i odporność na informacje zwrotne.
Ogólny wgląd poznawczy został zdefiniowany przez Becka i wsp. jako różnica między autorefleksją a pewnością siebie i oznaczony indeksem złożonym.
|
Przed interwencją w 4. tygodniu i po interwencji w 8. tygodniu
|
|
Średnia zmiana w wynikach metapoznawczych mierzona Skalą oceny metapoznawczej — wersja adaptowana (MAS-A)
Ramy czasowe: Przed interwencją w 4. tygodniu i po interwencji w 8. tygodniu
|
MAS-A jest oceniany na podstawie transkryptu Indiana Psychiatric Illness Interview (IPII).
Ocena jest przeprowadzana przez konsensusową grupę co najmniej trzech przeszkolonych oceniających.
Cztery domeny metapoznania znajdują odzwierciedlenie w czterech porządkowych skalach złożoności MAS-A: autorefleksja, rozumienie umysłu innych, decentracja i mistrzostwo.
Oceniający przypisują po jednym punkcie każdej funkcji na każdej skali, którą oceniają jako wykonaną w transkrypcji.
|
Przed interwencją w 4. tygodniu i po interwencji w 8. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana wyników mierzona skalą wyników osobistych i społecznych (PSP)
Ramy czasowe: Przed interwencją w 4. tygodniu i po interwencji w 8. tygodniu
|
PSP wykorzystano do oceny funkcjonowania społecznego badanych.
Funkcjonowanie pacjentów oceniane jest w czterech podstawowych obszarach: Czynności społecznie użyteczne; relacje osobiste i społeczne; dbanie o zdrowie : samoopieka; oraz niepokojące i agresywne zachowania.
Ankieter ocenia ogólną pozycję w skali od 1 do 100 w odstępach 10-punktowych, przy czym niższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie.
PSP wykazuje dobre właściwości psychometryczne.
|
Przed interwencją w 4. tygodniu i po interwencji w 8. tygodniu
|
|
Średnia zmiana w wynikach funkcjonowania neuropsychologicznego mierzona testem tworzenia szlaków (TMT)
Ramy czasowe: Przed interwencją w 4. tygodniu i po interwencji w 8. tygodniu
|
Test tworzenia szlaków (TMT) część A i B zostanie wykorzystany do oceny ciągłej uwagi, wyszukiwania wzrokowo-przestrzennego i szybkości psychomotorycznej.
Formularz A wymaga od podmiotu jak najszybszego łączenia liczb w porządku rosnącym.
W części B badany musi jak najszybciej połączyć cyfry i litery w sposób naprzemienny i rosnący.
Ocena opiera się na liczbie sekund potrzebnych do ukończenia testu.
|
Przed interwencją w 4. tygodniu i po interwencji w 8. tygodniu
|
|
Średnia zmiana w wynikach funkcjonowania neuropsychologicznego mierzona za pomocą testu zastępowania symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: Przed interwencją w 4. tygodniu i po interwencji w 8. tygodniu
|
Test Zastępowania Symboli Cyfrowych (DSST) jest częścią Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (Wechsler, 2008) i służy do oceny szybkości przetwarzania wzrokowo-ruchowego.
Całkowity wynik w tym teście opiera się na liczbie poprawnie wypełnionych symboli w ciągu 120 sekund.
|
Przed interwencją w 4. tygodniu i po interwencji w 8. tygodniu
|
|
Średnia zmiana w wynikach funkcjonowania neuropsychologicznego mierzona za pomocą podtestu historii zadania pamięci behawioralnej Rivermead.
Ramy czasowe: Przed interwencją w 4. tygodniu i po interwencji w 8. tygodniu
|
Ten test zostanie przeprowadzony w celu ustalenia natychmiastowego i opóźnionego wycofania.
|
Przed interwencją w 4. tygodniu i po interwencji w 8. tygodniu
|
|
Średnia zmiana w wynikach funkcjonowania neuropsychologicznego mierzona za pomocą zadania The Porteus Mazes.
Ramy czasowe: Przed interwencją w 4. tygodniu i po interwencji w 8. tygodniu
|
Zadanie Porteus Mazes zostało użyte do oceny rozumowania i rozwiązywania problemów.
|
Przed interwencją w 4. tygodniu i po interwencji w 8. tygodniu
|
|
Średnia zmiana IQ mierzona Skalą Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-III)
Ramy czasowe: Przed interwencją w 4. tygodniu i po interwencji w 8. tygodniu
|
• Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS) III, (Wechsler, 1997).
Obecne IQ mierzono za pomocą krótkiej formy Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS) III, składającej się z 4 podtestów: informacji, arytmetyki, układu bloków i symboli cyfrowych, opracowanej do użytku w schizofrenii (Blyler i in., 2000).
|
Przed interwencją w 4. tygodniu i po interwencji w 8. tygodniu
|
|
Średnia zmiana wyników samooceny mierzona Skalą samooceny Rosenberga (RSES) — wersja arabska —
Ramy czasowe: Przed interwencją w 4. tygodniu i po interwencji w 8. tygodniu
|
• 10-itemowa skala Rosenberga uznawana jest za złoty standard oceny samooceny, a jej dobra trafność i rzetelność została potwierdzona dla wersji arabskiej
|
Przed interwencją w 4. tygodniu i po interwencji w 8. tygodniu
|
|
Zdarzenia niepożądane będą mierzone za pomocą listy kontrolnej systematycznego monitorowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SMARTS)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
|
Lista kontrolna SMARTS ma na celu znalezienie równowagi między zwięzłością a uchwyceniem najczęstszych i najważniejszych przeciwpsychotycznych skutków ubocznych.
|
Na linii podstawowej, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna Akceptacja Interwencji mierzona Kwestionariuszem Akceptacji
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
|
Aby ocenić akceptację, wykonalność i subiektywną skuteczność interwencji, uczestnicy zostaną poproszeni o anonimową ocenę szkolenia po zakończeniu leczenia.
Kwestionariusz jest wzorowany na wersjach stosowanych w poprzednich badaniach (Moritz i Woodward, 2007; Moritz i in., 2011) i składa się z dziesięciu pytań zadanych na pięciostopniowej skali Likerta (1 = całkowicie się zgadzam, 5 = całkowicie się nie zgadzam) .
Akceptacja i wykonalność zostaną również ocenione na podstawie częstotliwości sesji bez nadzoru.
|
W 8. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed A. Dobie, Msc., Agiad Psychiatry Hospital
- Główny śledczy: Mai M. El-Bassosy, Msc., Agiad Psychiatry Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .