정신분열병 환자의 정신병에 대한 통찰력 향상 프로그램 대 메타인지 훈련: 삼군 비교 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 목표 #1: TAU와 비교하여 보완적인 "통찰력 강화 프로그램(Insight Enhancement Program)"(IEP)의 효능을 평가하여 정신 병리학, 특히 긍정적인 증상과 망상적 사고를 줄이고 통찰력과 메타인지 능력 및 사회적 기능을 향상시킵니다.
- 목표 #2: TAU와 비교하여 보완적인 "정신병에 대한 메타인지 훈련"(MCT)의 효능을 평가하여 정신병리학, 특히 긍정적인 증상 및 망상적 사고를 줄이고 통찰력 및 메타인지 능력과 사회적 기능을 향상시킵니다.
- 목표 #3: "정신병에 대한 메타인지 훈련"(MCT)과 비교하여 보완적인 "통찰력 향상 프로그램"(IEP)의 효능을 비교하여 정신병리를 줄이고 통찰력 및 메타인지 능력과 사회적 기능을 향상시킵니다.
- 목표 #4: 통찰, 메타인지 및 정신병리 사이의 연관성을 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dakahliya
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Talkha, Dakahliya, 이집트, 35716
- Agiad Psychiatry Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM5)에 따른 정신분열증 스펙트럼 장애의 진단.
- 임상 면담을 통해 평가된 망상 증상의 현재 또는 이전 에피소드.
- 정신병 발병 후 처음 5년 이내.
- 18세에서 65세 사이의 연령.
- 이집트 국적.
- 아랍어를 유창하게 구사합니다.
- 연구 설명을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
경미한 증상 부하가 있는 경우 IEP 및 MCT의 효능을 조사하기 위해 포함을 위한 최소 증상 임계값이 정의되지 않았습니다.
제외 기준:
- 동반이환 물질 의존 장애.
- 병리 또는 치료가 정신분열증의 양상 또는 치료를 변경시킬 수 있는 동반이환 의학적 상태.
- 지적 장애(IQ 70 미만).
- Risperidone에 대한 알려진 민감도.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- PANSS 적대감 항목에서 5점 이상, PANSS 의심 항목에서 6점 이상(그룹 설정은 행동 장애로 인해 방해받을 수 있으므로 매우 심각한 형태의 망상, 형식적 사고 장애 및 적대감이 있는 환자는 MCT 또는 약간의 차도가 발생할 때까지 IEP).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통찰력 향상 프로그램(IEP)
통찰력 향상 프로그램은 전반적인 결과를 개선하는 수단으로 정신병 환자의 통찰력을 향상시키는 것을 주요 목표로 하는 동적 인지 치료 방식입니다.
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IEP는 한 달 동안 매주 2회 실시되는 8개의 세션으로 구성됩니다. 세션 시간은 60-90분입니다. IEP는 각 그룹에 8-12명의 환자가 있는 그룹 형식으로 관리됩니다. 세션 중에는 질병의 8단계를 나타내는 다양한 주제가 연대순 일정에 따라 논의됩니다. 이러한 단계는 IMG(Illness March Graph)에 표시되며 다음을 포함합니다. VII: 유지, VIII기: 재발. 환자는 자신의 경험과 해석의 교환을 통해 적극적으로 참여하며, 이를 치료사와 환자 자신이 재해석합니다.
다른 이름들:
TAU(Training As Usual)는 최소 1명의 정신과 의사와 1명의 심리학자를 포함하는 임상 팀의 정신과 관리로 구성됩니다. 치료에는 항정신병 약물, 치료 모니터링을 위한 임상 팀과의 정기적인 사무실 기반 접촉, 레크리에이션 그룹 활동 및 구조화되지 않은 심리 교육 그룹이 포함됩니다. 중재 그룹의 참가자도 TAU를 받게 됩니다. 약물: 치료를 표준화하기 위해 Risperidone(Risperdal)은 임상적 중증도에 따라 최대 6-8mg의 용량으로 세 그룹 모두에서 항정신병 약물로 사용됩니다. 개입을 시작하기 전 1개월 동안 동일한 용량이 사용됩니다.) 고용량의 리스페리돈과 관련된 경미한 추체외로 증상이 나타나면 항콜린제(벤즈트로핀)를 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 정신병에 대한 메타인지 훈련(MCT)
Moritz 등이 개발한 메타인지 훈련 프로그램. (Moritz & Woodward, 2007)는 정신병적 증상의 형성 및 유지와 관련된 것으로 추정되는 인지 편향을 목표로 합니다.
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TAU(Training As Usual)는 최소 1명의 정신과 의사와 1명의 심리학자를 포함하는 임상 팀의 정신과 관리로 구성됩니다. 치료에는 항정신병 약물, 치료 모니터링을 위한 임상 팀과의 정기적인 사무실 기반 접촉, 레크리에이션 그룹 활동 및 구조화되지 않은 심리 교육 그룹이 포함됩니다. 중재 그룹의 참가자도 TAU를 받게 됩니다. 약물: 치료를 표준화하기 위해 Risperidone(Risperdal)은 임상적 중증도에 따라 최대 6-8mg의 용량으로 세 그룹 모두에서 항정신병 약물로 사용됩니다. 개입을 시작하기 전 1개월 동안 동일한 용량이 사용됩니다.) 고용량의 리스페리돈과 관련된 경미한 추체외로 증상이 나타나면 항콜린제(벤즈트로핀)를 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
교육은 각 그룹에 4~10명의 환자가 있는 8개의 1시간 그룹 세션을 포함하는 그룹 개입 프로그램의 틀 내에서 관리되는 8개의 모듈로 구성됩니다.
MCT는 매뉴얼화되어 있으며 현재 30개 언어로 제공되며 다음 웹 주소를 통해 다운로드할 수 있습니다. http://www.uke.de/mct.
망상의 발전에 잠재적인 기여자로 인식되는 문제적 사고 스타일 중에는 귀인 왜곡(모듈 1), 결론 편향(모듈 2 및 7), 반증 증거에 대한 편견(모듈 3), 마음 이론의 결함이 있습니다. 모듈 4 및 6), 기억 오류(모듈 5) 및 우울한 인지 패턴(모듈 8)에 대한 과신.
다른 이름들:
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활성 비교기: 평소와 같은 치료(TAU)
평소와 같은 치료는 절차의 윤리성을 보장하기 위한 통제 조건으로 사용됩니다. 약물: 치료를 표준화하기 위해 Risperidone(Risperdal)은 임상적 중증도에 따라 최대 6-8mg의 용량으로 세 그룹 모두에서 항정신병 약물로 사용됩니다. 개입을 시작하기 전 1개월 동안 동일한 용량이 사용됩니다.) 고용량의 리스페리돈과 관련된 경미한 추체외로 증상이 나타나면 항콜린제(벤즈트로핀)를 사용할 수 있습니다. |
TAU(Training As Usual)는 최소 1명의 정신과 의사와 1명의 심리학자를 포함하는 임상 팀의 정신과 관리로 구성됩니다. 치료에는 항정신병 약물, 치료 모니터링을 위한 임상 팀과의 정기적인 사무실 기반 접촉, 레크리에이션 그룹 활동 및 구조화되지 않은 심리 교육 그룹이 포함됩니다. 중재 그룹의 참가자도 TAU를 받게 됩니다. 약물: 치료를 표준화하기 위해 Risperidone(Risperdal)은 임상적 중증도에 따라 최대 6-8mg의 용량으로 세 그룹 모두에서 항정신병 약물로 사용됩니다. 개입을 시작하기 전 1개월 동안 동일한 용량이 사용됩니다.) 고용량의 리스페리돈과 관련된 경미한 추체외로 증상이 나타나면 항콜린제(벤즈트로핀)를 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PANSS(The Positive and Negative Syndrome for Schizophrenia)로 측정한 정신병리학의 평균 변화
기간: 4주차에 사전 개입 및 8주차에 사후 개입
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PANSS(Positive and Negative Syndrome for Schizophrenia)는 30개 항목, 7점(1-7) 척도이며 임상 시험에서 정신분열증 증상을 평가하는 데 가장 널리 사용되는 도구입니다.
평가는 반구조화된 인터뷰와 명확한 표준 운영 절차를 따릅니다.
증상은 지난 2주 동안의 존재 여부에 따라 등급이 매겨집니다.
PANSS는 이전에 정신분열증에 대한 MCT 및 통찰력 시험에서 여러 번 사용되어 결과 비교에 더 적합합니다.
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4주차에 사전 개입 및 8주차에 사후 개입
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정신병 증상 평가 척도(PSYRATS)로 측정한 정신병리학의 평균 변화
기간: 4주차에 사전 개입 및 8주차에 사후 개입
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PSYRATS는 환각과 망상의 보다 질적인 측면에 대한 17개 항목의 다차원 측정입니다.
증상은 지난 2주 동안 평가됩니다.
두 개의 하위 척도가 있습니다. 환청(11문항) 및 망상(6문항).
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4주차에 사전 개입 및 8주차에 사후 개입
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The Scale to Assessment Unawareness of Mental Disorder(SUMD)로 측정한 통찰 점수의 평균 변화
기간: 4주차에 사전 개입 및 8주차에 사후 개입
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SUMD는 질병의 다양한 차원에 대한 통찰력을 평가합니다.
SUMD는 환자와의 직접 인터뷰에 의존하는 표준화된 척도입니다.
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4주차에 사전 개입 및 8주차에 사후 개입
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BCIS(Beck Cognitive Insight Scale)로 측정한 통찰력 점수의 평균 변화
기간: 4주차에 사전 개입 및 8주차에 사후 개입
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BCIS는 4점 리커트 척도로 평가된 15개의 문항으로 구성된 자기 보고서입니다.
2개의 하위 척도로 나뉩니다. 자기반성, 자기확신.
자기성찰성은 객관성, 성찰성, 피드백에 대한 개방성을 측정하는 9개 항목으로 구성된다.
자기 확신은 의사 결정과 피드백에 대한 저항을 측정하는 6개 항목으로 구성됩니다.
전반적인 인지적 통찰은 Beck과 동료들에 의해 자기성찰과 자기확신의 차이로 정의되었으며 복합 지수로 분류되었습니다.
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4주차에 사전 개입 및 8주차에 사후 개입
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메타인지 평가 척도 - 적응 버전(MAS-A)으로 측정한 메타인지 점수의 평균 변화
기간: 4주차에 사전 개입 및 8주차에 사후 개입
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MAS-A는 Indiana Psychiatric Illness Interview(IPII)의 성적표를 기반으로 점수가 매겨집니다.
채점은 훈련된 평가자 3명 이상의 합의 그룹이 수행합니다.
메타인지의 4가지 영역은 MAS-A의 4가지 서수 복잡성 척도인 자기 반성, 타인의 마음 이해, 탈중심화 및 숙달에 반영됩니다.
채점자는 성적표에서 성취되었다고 판단하는 각 척도의 각 기능에 대해 1점을 할당합니다.
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4주차에 사전 개입 및 8주차에 사후 개입
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인 및 사회적 성과 척도(PSP)로 측정한 점수의 평균 변화
기간: 4주차에 사전 개입 및 8주차에 사후 개입
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PSP는 피험자의 사회적 기능을 평가하는 데 사용되었습니다.
환자의 기능은 네 가지 핵심 영역에서 평가됩니다: 사회적으로 유용한 활동; 개인적 및 사회적 관계; 자가 관리; 불안하고 공격적인 행동.
글로벌 항목은 면접관이 10점 간격으로 1에서 100까지 평가하며 점수가 낮을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
PSP는 우수한 심리 측정 특성을 보여줍니다.
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4주차에 사전 개입 및 8주차에 사후 개입
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TMT(The Trail making Test)로 측정한 신경심리학적 기능 점수의 평균 변화
기간: 4주차에 사전 개입 및 8주차에 사후 개입
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트레일 메이킹 테스트(TMT) 파트 A와 B는 지속적인 주의력, 시각적-공간 탐색 및 정신 운동 속도를 평가하는 데 사용됩니다.
A-form은 오름차순으로 가능한 한 빨리 숫자를 결합해야 합니다.
B-파트에서 주제는 번갈아 가며 오름차순으로 가능한 한 빨리 숫자와 문자를 조합해야 합니다.
등급은 테스트를 완료하는 데 필요한 시간(초)을 기반으로 합니다.
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4주차에 사전 개입 및 8주차에 사후 개입
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DSST(Digit Symbol Substitution Test)로 측정한 신경심리학적 기능 점수의 평균 변화
기간: 4주차에 사전 개입 및 8주차에 사후 개입
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DSST(Digit Symbol Substitution Test)는 Wechsler 성인 지능 척도(Wechsler, 2008)의 일부이며 시각 운동 처리 속도를 평가하는 데 사용됩니다.
이 테스트의 총점은 120초 이내에 올바르게 완성된 기호의 양을 기준으로 합니다.
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4주차에 사전 개입 및 8주차에 사후 개입
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Rivermead 행동 기억 작업의 스토리 하위 테스트로 측정한 신경심리학적 기능 점수의 평균 변화.
기간: 4주차에 사전 개입 및 8주차에 사후 개입
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이 테스트는 즉각적이고 지연된 회상을 결정하기 위해 시행됩니다.
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4주차에 사전 개입 및 8주차에 사후 개입
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The Porteus Mazes 과제로 측정한 신경심리학적 기능 점수의 평균 변화.
기간: 4주차에 사전 개입 및 8주차에 사후 개입
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Porteus Mazes 작업은 추론과 문제 해결을 평가하는 데 사용되었습니다.
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4주차에 사전 개입 및 8주차에 사후 개입
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Wechsler 성인 지능 척도(WAIS-III)로 측정한 IQ의 평균 변화
기간: 4주차에 사전 개입 및 8주차에 사후 개입
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• Wechsler 성인 지능 척도(WAIS) III, (Wechsler, 1997).
현재 IQ는 정보, 산술, 블록 디자인 및 숫자 기호의 4개 하위 테스트로 구성된 짧은 형식의 Wechsler 성인 지능 척도(WAIS) III를 사용하여 측정되었으며 정신분열병에 사용하기 위해 개발되었습니다(Blyler et al., 2000).
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4주차에 사전 개입 및 8주차에 사후 개입
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로젠버그 자존감 척도(RSES)로 측정한 자존감 점수의 평균 변화 - 아랍어 버전 -
기간: 4주차에 사전 개입 및 8주차에 사후 개입
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• 로젠버그 10문항 척도는 자존감 평가의 금본위제로 간주되며, 아랍어판에서도 타당성과 신뢰성이 확인됨
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4주차에 사전 개입 및 8주차에 사후 개입
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부작용은 SMARTS(The Systematic Monitoring of Adverse Events Related to Treatments Checklist)에 의해 측정됩니다.
기간: 기준선에서, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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SMARTS 체크리스트는 간결함과 가장 일반적이고 중요한 항정신병 부작용을 포착하는 것 사이의 균형을 맞추는 것을 목표로 합니다.
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기준선에서, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용 설문지에 의해 측정된 개입의 주관적 수용
기간: 8주 차에
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개입의 수용, 타당성 및 주관적 효능을 평가하기 위해 참가자는 치료 후 훈련을 익명으로 평가하도록 요청받을 것입니다.
설문지는 이전 시험에서 관리된 버전을 모델로 하고(Moritz and Woodward, 2007; Moritz et al., 2011), 5점 리커트 척도(1=전적으로 동의함 ~ 5=전적으로 동의하지 않음)에 제기된 10개의 질문으로 구성됩니다. .
승인 및 타당성도 무인 세션의 빈도로 평가됩니다.
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8주 차에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmed A. Dobie, Msc., Agiad Psychiatry Hospital
- 수석 연구원: Mai M. El-Bassosy, Msc., Agiad Psychiatry Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-09
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .