Insight Enhancement Program vs. Metacognitive Training for Psychosis in Patients with Schizophrenia: A Three Armed Comparative Randomized Control Trial
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici includono:
- Obiettivo n. 1: valutare l'efficacia del complementare "Insight Enhancement Program" (IEP), rispetto a TAU, nel ridurre i sintomi psicopatologici particolarmente positivi e l'ideazione delirante e nel migliorare l'insight e la capacità metacognitiva, nonché il funzionamento sociale.
- Obiettivo #2: Valutare l'efficacia del "Metacognitive Training for Psychosis" (MCT) complementare, rispetto al TAU, nel ridurre i sintomi psicopatologici particolarmente positivi e l'ideazione delirante, e nel migliorare l'insight e la capacità metacognitiva così come il funzionamento sociale.
- Obiettivo n. 3: Confrontare l'efficacia del complementare "Insight Enhancement Program" (IEP), rispetto al "Metacognitive Training for Psychosis" (MCT), nel ridurre la psicopatologia e migliorare l'insight e la capacità metacognitiva, nonché il funzionamento sociale.
- Obiettivo n. 4: esaminare le associazioni tra insight, metacognizione e psicopatologia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dakahliya
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Talkha, Dakahliya, Egitto, 35716
- Agiad Psychiatry Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di disturbo dello spettro della schizofrenia secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM5).
- Un episodio presente o precedente di sintomi deliranti, valutato tramite colloquio clinico.
- Entro i primi cinque anni dall'inizio della psicosi.
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Nazionalità egiziana.
- Ottima padronanza della lingua araba.
- Capacità di comprendere la descrizione dello studio e fornire il consenso informato.
Al fine di esaminare l'efficacia di IEP e MCT nei casi con carico di sintomi minore, non è stata definita alcuna soglia minima di sintomi per l'inclusione.
Criteri di esclusione:
- Disturbo da dipendenza da sostanze comorbide.
- Condizioni mediche concomitanti, la cui patologia o trattamento potrebbe alterare la presentazione o il trattamento della schizofrenia.
- Disabilità intellettiva (QI inferiore a 70).
- Sensibilità nota al risperidone.
- Donne incinte o che allattano.
- Punteggi di 5 o superiori all'item PANSS sull'ostilità e di 6 o superiori all'item PANSS di sospettosità (Poiché le impostazioni di gruppo possono essere interrotte da disturbi comportamentali, i pazienti con forme molto gravi di deliri, disturbo formale del pensiero e ostilità dovrebbero astenersi dal partecipare a MCT o IEP fino a quando non si è verificata una certa remissione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Insight Enhancement Program (IEP)
Il programma di miglioramento dell'insight è una modalità terapeutica dinamo-cognitiva con l'obiettivo principale di migliorare l'insight nei pazienti psicotici come mezzo per migliorare il loro esito complessivo.
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L'IEP è composto da 8 sessioni, somministrate due volte alla settimana, per un periodo di un mese. La durata della sessione è di 60-90 minuti. L'IEP verrà somministrato in un formato di gruppo con 8-12 pazienti in ciascun gruppo. Durante le sessioni, vengono discussi diversi argomenti che rappresentano 8 diverse fasi della malattia secondo un programma cronologico. Queste fasi sono presentate su un grafico della marcia della malattia (IMG) e includono: Fase I: formazione della personalità, Fase II: confusione pre-esordio, Fase III: Prodroma, Fase IV: La malattia, Fase V: Resistenza, Fase VI: Remissione, Fase VII: Mantenimento, Stadio VIII: Ricaduta. I pazienti partecipano attivamente attraverso lo scambio delle proprie esperienze e interpretazioni, che vengono poi reinterpretate dal terapeuta e dai pazienti stessi.
Altri nomi:
Treatment As Usual (TAU) consiste nella gestione psichiatrica da parte di un team clinico comprendente almeno uno psichiatra e uno psicologo. Il trattamento prevede farmaci antipsicotici, regolari contatti ambulatoriali con il team clinico per il monitoraggio del trattamento, attività ricreative di gruppo e gruppi psicoeducativi non strutturati. Anche i partecipanti ai gruppi di intervento riceveranno TAU. Farmaci: al fine di standardizzare il trattamento, il risperidone (Risperdal) verrà utilizzato come farmaco antipsicotico in tutti e tre i gruppi con una dose fino a 6-8 milligrammi in base alla gravità clinica. La stessa dose verrà utilizzata per 1 mese prima dell'inizio degli interventi). In caso di comparsa di lievi sintomi extrapiramidali associati ad alte dosi di risperidone, potrebbe essere utilizzato un farmaco anticolinergico (benztropina).
Altri nomi:
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Sperimentale: Formazione metacognitiva per la psicosi (MCT)
Il programma di formazione metacognitiva, sviluppato da Moritz et al. (Moritz & Woodward, 2007) prende di mira i pregiudizi cognitivi presumibilmente coinvolti nella formazione e nel mantenimento dei sintomi psicotici.
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Treatment As Usual (TAU) consiste nella gestione psichiatrica da parte di un team clinico comprendente almeno uno psichiatra e uno psicologo. Il trattamento prevede farmaci antipsicotici, regolari contatti ambulatoriali con il team clinico per il monitoraggio del trattamento, attività ricreative di gruppo e gruppi psicoeducativi non strutturati. Anche i partecipanti ai gruppi di intervento riceveranno TAU. Farmaci: al fine di standardizzare il trattamento, il risperidone (Risperdal) verrà utilizzato come farmaco antipsicotico in tutti e tre i gruppi con una dose fino a 6-8 milligrammi in base alla gravità clinica. La stessa dose verrà utilizzata per 1 mese prima dell'inizio degli interventi). In caso di comparsa di lievi sintomi extrapiramidali associati ad alte dosi di risperidone, potrebbe essere utilizzato un farmaco anticolinergico (benztropina).
Altri nomi:
La formazione è composta da otto moduli somministrati nell'ambito di un programma di intervento di gruppo che prevede otto sessioni di gruppo di 1 ora con da 4 a 10 pazienti in ciascun gruppo.
MCT è manualizzato e attualmente disponibile in trenta lingue e può essere scaricato tramite il seguente indirizzo web: http://www.uke.de/mct.
Tra gli stili di pensiero problematici riconosciuti come potenziali contributori allo sviluppo dei deliri ci sono le distorsioni attribuzionali (modulo 1), un pregiudizio che salta alle conclusioni (modulo 2 e 7), un pregiudizio contro prove disconfermative (modulo 3), deficit nella teoria della mente (modulo 3). modulo 4 e 6), eccessiva fiducia negli errori di memoria (modulo 5) e schemi cognitivi depressivi (modulo 8).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
Il trattamento come di consueto verrà utilizzato come condizione di controllo per garantire l'eticità della nostra procedura. Farmaci: al fine di standardizzare il trattamento, il risperidone (Risperdal) verrà utilizzato come farmaco antipsicotico in tutti e tre i gruppi con una dose fino a 6-8 milligrammi in base alla gravità clinica. La stessa dose verrà utilizzata per 1 mese prima dell'inizio degli interventi). In caso di comparsa di lievi sintomi extrapiramidali associati ad alte dosi di risperidone, potrebbe essere utilizzato un farmaco anticolinergico (benztropina). |
Treatment As Usual (TAU) consiste nella gestione psichiatrica da parte di un team clinico comprendente almeno uno psichiatra e uno psicologo. Il trattamento prevede farmaci antipsicotici, regolari contatti ambulatoriali con il team clinico per il monitoraggio del trattamento, attività ricreative di gruppo e gruppi psicoeducativi non strutturati. Anche i partecipanti ai gruppi di intervento riceveranno TAU. Farmaci: al fine di standardizzare il trattamento, il risperidone (Risperdal) verrà utilizzato come farmaco antipsicotico in tutti e tre i gruppi con una dose fino a 6-8 milligrammi in base alla gravità clinica. La stessa dose verrà utilizzata per 1 mese prima dell'inizio degli interventi). In caso di comparsa di lievi sintomi extrapiramidali associati ad alte dosi di risperidone, potrebbe essere utilizzato un farmaco anticolinergico (benztropina).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media della psicopatologia misurata dalla scala della sindrome positiva e negativa per la schizofrenia (PANSS)
Lasso di tempo: Pre-intervento alla settimana 4 e post-intervento alla settimana 8
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La Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) è una scala di 30 item, sette punti (1-7) ed è lo strumento più utilizzato per la valutazione dei sintomi della schizofrenia negli studi clinici.
Le valutazioni seguono interviste semi-strutturate e chiare procedure operative standard.
I sintomi sono classificati in base alla loro presenza nelle ultime 2 settimane.
Il PANSS è stato utilizzato molte volte in precedenza in prove di MCT e insight nella schizofrenia, il che lo rende più adatto a consentire il confronto dei risultati.
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Pre-intervento alla settimana 4 e post-intervento alla settimana 8
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Variazione media della psicopatologia misurata dalla scala di valutazione dei sintomi psicotici (PSYRATS)
Lasso di tempo: Pre-intervento alla settimana 4 e post-intervento alla settimana 8
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Lo PSYRATS è una misura multidimensionale di 17 item di aspetti più qualitativi di allucinazioni e deliri.
I sintomi sono valutati nelle ultime 2 settimane.
Esistono due sottoscale; per allucinazioni uditive (11 item) e per deliri (6 item).
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Pre-intervento alla settimana 4 e post-intervento alla settimana 8
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Variazione media nei punteggi di Insight misurati dalla scala per valutare l'inconsapevolezza del disturbo mentale (SUMD)
Lasso di tempo: Pre-intervento alla settimana 4 e post-intervento alla settimana 8
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Il SUMD valuta la comprensione delle varie dimensioni della malattia.
Il SUMD è una scala standardizzata che si basa su un colloquio diretto con il paziente.
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Pre-intervento alla settimana 4 e post-intervento alla settimana 8
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Variazione media nei punteggi di Insight misurati dalla Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Lasso di tempo: Pre-intervento alla settimana 4 e post-intervento alla settimana 8
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Il BCIS è un self-report composto da 15 affermazioni valutate su una scala Likert a 4 punti.
È diviso in 2 sottoscale; autoriflessività e sicurezza di sé.
L'autoriflessione è composta da 9 elementi che misurano l'obiettività, la riflessività e l'apertura al feedback.
L'autocertezza è composta da 6 elementi che misurano il processo decisionale e la resistenza al feedback.
L'intuizione cognitiva complessiva è stata definita da Beck e soci come la differenza tra l'auto-riflessione e l'auto-certezza e l'indice composito etichettato.
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Pre-intervento alla settimana 4 e post-intervento alla settimana 8
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Variazione media nei punteggi di metacognizione misurati dalla scala di valutazione della metacognizione - versione adattata (MAS-A)
Lasso di tempo: Pre-intervento alla settimana 4 e post-intervento alla settimana 8
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Il MAS-A è valutato sulla base della trascrizione dell'Indiana Psychiatric Illness Interview (IPII).
Il punteggio viene eseguito da un gruppo di consenso di almeno tre valutatori addestrati.
I quattro domini della metacognizione si riflettono nelle quattro scale ordinali di complessità del MAS-A: autoriflessività, comprensione della mente dell'altro, decentramento e padronanza.
I valutatori assegnano un punto per ciascuna funzione su ciascuna scala che giudicano compiuta nella trascrizione.
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Pre-intervento alla settimana 4 e post-intervento alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media dei punteggi misurata dalla scala delle prestazioni personali e sociali (PSP)
Lasso di tempo: Pre-intervento alla settimana 4 e post-intervento alla settimana 8
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Il PSP è stato utilizzato per valutare il funzionamento sociale dei soggetti.
Il funzionamento dei pazienti viene valutato in quattro aree principali: attività socialmente utili; relazioni personali e sociali; automedicazione; e comportamenti disturbanti e aggressivi.
Un elemento globale è valutato dall'intervistatore, che va da 1 a 100 a intervalli di 10 punti con punteggi più bassi che indicano un funzionamento peggiore.
La PSP mostra buone proprietà psicometriche.
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Pre-intervento alla settimana 4 e post-intervento alla settimana 8
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Variazione media nei punteggi di funzionamento neuropsicologico misurati dal test Trail Making (TMT)
Lasso di tempo: Pre-intervento alla settimana 4 e post-intervento alla settimana 8
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Il Trail Making Test (TMT) Parte A e B sarà utilizzato per valutare l'attenzione sostenuta, la ricerca visuo-spaziale e la velocità psicomotoria.
Il modulo A richiede al soggetto di combinare i numeri il più velocemente possibile in ordine crescente.
Nella parte B, il soggetto deve combinare numeri e lettere il più velocemente possibile sia in modo alternato che ascendente.
La valutazione si basa sul numero di secondi necessari per completare il test.
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Pre-intervento alla settimana 4 e post-intervento alla settimana 8
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Variazione media nei punteggi di funzionamento neuropsicologico misurati dal Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Lasso di tempo: Pre-intervento alla settimana 4 e post-intervento alla settimana 8
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Il Digit Symbol Substitution Test (DSST) fa parte della Wechsler Adult Intelligence Scale (Wechsler, 2008) e viene utilizzato per valutare la velocità di elaborazione visuo-motoria.
Il punteggio totale di questo test si basa sulla quantità di simboli completati correttamente entro 120 secondi.
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Pre-intervento alla settimana 4 e post-intervento alla settimana 8
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Variazione media nei punteggi di funzionamento neuropsicologico misurati dal sottotest della storia del compito di memoria comportamentale di Rivermead.
Lasso di tempo: Pre-intervento alla settimana 4 e post-intervento alla settimana 8
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Questo test verrà somministrato per determinare il richiamo immediato e ritardato.
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Pre-intervento alla settimana 4 e post-intervento alla settimana 8
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Variazione media nei punteggi di funzionamento neuropsicologico misurati dal compito The Porteus Mazes.
Lasso di tempo: Pre-intervento alla settimana 4 e post-intervento alla settimana 8
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Il compito Porteus Mazes è stato utilizzato per valutare il ragionamento e la risoluzione dei problemi.
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Pre-intervento alla settimana 4 e post-intervento alla settimana 8
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Variazione media del QI misurata dalla Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Lasso di tempo: Pre-intervento alla settimana 4 e post-intervento alla settimana 8
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• La Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III, (Wechsler, 1997).
Il QI attuale è stato misurato utilizzando una forma abbreviata della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III composta da 4 subtest: informazione, aritmetica, disegno a blocchi e simbolo numerico e sviluppata per l'uso nella schizofrenia (Blyler et al., 2000).
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Pre-intervento alla settimana 4 e post-intervento alla settimana 8
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Variazione media nei punteggi di autostima misurati dalla scala di autostima di Rosenberg (RSES) - Versione araba -
Lasso di tempo: Pre-intervento alla settimana 4 e post-intervento alla settimana 8
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• La scala Rosenberg a 10 item è considerata il gold standard per la valutazione dell'autostima, e la sua buona validità e affidabilità sono state confermate per la versione araba
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Pre-intervento alla settimana 4 e post-intervento alla settimana 8
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Gli eventi avversi saranno misurati dalla lista di controllo del monitoraggio sistematico degli eventi avversi correlati ai trattamenti (SMARTS)
Lasso di tempo: Al basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8
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La checklist SMARTS mira a trovare un equilibrio tra la brevità e la cattura degli effetti collaterali antipsicotici più comuni e importanti.
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Al basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettazione soggettiva degli interventi misurata da un questionario di accettazione
Lasso di tempo: Alla settimana 8
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Per valutare l'accettazione, la fattibilità e l'efficacia soggettiva degli interventi, ai partecipanti verrà chiesto di valutare anonimamente la formazione post-trattamento.
Il questionario è modellato sulle versioni somministrate in studi precedenti (Moritz e Woodward, 2007; Moritz et al., 2011) ed è composto da dieci domande poste su una scala Likert a cinque punti (da 1=completamente d'accordo a 5=completamente in disaccordo) .
L'accettazione e la fattibilità saranno valutate anche con la frequenza delle sessioni non presidiate.
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Alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed A. Dobie, Msc., Agiad Psychiatry Hospital
- Investigatore principale: Mai M. El-Bassosy, Msc., Agiad Psychiatry Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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