Insight Enhancement Program versus entrenamiento metacognitivo para la psicosis en pacientes con esquizofrenia: un ensayo controlado aleatorio comparativo de tres brazos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los objetivos específicos incluyen:
- Objetivo n.º 1: Evaluar la eficacia del "Programa de mejora de la percepción" (IEP) complementario, en comparación con TAU, para reducir la psicopatología, en particular los síntomas positivos y la ideación delirante, y mejorar la percepción y la capacidad metacognitiva, así como el funcionamiento social.
- Objetivo n.º 2: Evaluar la eficacia del "Entrenamiento metacognitivo para la psicosis" (MCT) complementario, en comparación con TAU, para reducir la psicopatología, en particular los síntomas positivos y la ideación delirante, y mejorar la percepción y la capacidad metacognitiva, así como el funcionamiento social.
- Objetivo n.º 3: comparar la eficacia del "Programa de mejora de la percepción" (IEP) complementario, en comparación con el "Entrenamiento metacognitivo para la psicosis" (MCT), en la reducción de la psicopatología y la mejora de la capacidad de percepción y metacognitiva, así como el funcionamiento social.
- Objetivo #4: Examinar las asociaciones entre insight, metacognición y psicopatología.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dakahliya
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Talkha, Dakahliya, Egipto, 35716
- Agiad Psychiatry Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de un Trastorno del Espectro de la Esquizofrenia según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM5).
- Un episodio presente o anterior de síntomas delirantes, evaluado mediante una entrevista clínica.
- Dentro de los primeros cinco años desde el inicio de la psicosis.
- Edad entre 18 y 65 años.
- Nacionalidad egipcia.
- Dominio fluido del idioma árabe.
- Capacidad para comprender la descripción del estudio y dar su consentimiento informado.
Para examinar la eficacia de IEP y MCT en casos con carga de síntomas menores, no se definió un umbral mínimo de síntomas para la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Trastorno comórbido por dependencia de sustancias.
- Condiciones médicas comórbidas, cuya patología o tratamiento pudiera alterar la presentación o tratamiento de la esquizofrenia.
- Discapacidad intelectual (CI inferior a 70).
- Sensibilidad conocida a la Risperidona.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Puntuaciones de 5 o más en el ítem de hostilidad de la PANSS y de 6 o más en el ítem de suspicacia de la PANSS (Dado que los entornos grupales pueden verse interrumpidos por alteraciones del comportamiento, los pacientes con formas muy graves de delirios, trastorno del pensamiento formal y hostilidad deben abstenerse de participar en MCT o IEP hasta que haya tenido lugar alguna remisión).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de mejora de Insight (IEP)
El programa de mejora del conocimiento es una modalidad terapéutica dinamocognitiva con el objetivo principal de mejorar el conocimiento en pacientes psicóticos como un medio para mejorar su resultado general.
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El IEP se compone de 8 sesiones, administradas dos veces por semana, durante un período de un mes. La duración de la sesión es de 60-90 minutos. El IEP se administrará en un formato de grupo con 8-12 pacientes en cada grupo. Durante las sesiones, se discuten diferentes temas que representan 8 etapas diferentes de la enfermedad de acuerdo con un programa cronológico. Estas etapas se presentan en un Gráfico de Marcha de la Enfermedad (IMG) e incluyen: Etapa I: Formación de la personalidad, Etapa II: Confusión previa, Etapa III: Prodroma, Etapa IV: La enfermedad, Etapa V: Resistencia, Etapa VI: Remisión, Etapa VII: Mantenimiento, Etapa VIII: Recaída. Los pacientes participan activamente a través del intercambio de sus propias experiencias e interpretaciones, que luego son reinterpretadas por el terapeuta y por los propios pacientes.
Otros nombres:
El tratamiento habitual (TAU) consiste en el manejo psiquiátrico por parte de un equipo clínico que incluye al menos un psiquiatra y un psicólogo. El tratamiento implica medicación antipsicótica, contactos regulares en el consultorio con el equipo clínico para el seguimiento del tratamiento, actividades grupales recreativas y grupos psicoeducativos no estructurados. Los participantes en los grupos de intervención también recibirán TAU. Medicamentos: Para estandarizar el tratamiento, se utilizará Risperidona (Risperdal) como medicamento antipsicótico en los tres grupos con una dosis de hasta 6-8 miligramos según la gravedad clínica. Se utilizará la misma dosis durante 1 mes antes de iniciar las intervenciones). En caso de aparición de síntomas extrapiramidales leves asociados con dosis altas de risperidona, se puede utilizar un fármaco anticolinérgico (Benztropina).
Otros nombres:
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Experimental: Entrenamiento Metacognitivo para Psicosis (MCT)
El programa de entrenamiento metacognitivo, desarrollado por Moritz et al. (Moritz & Woodward, 2007) se enfoca en los sesgos cognitivos presuntamente involucrados en la formación y mantenimiento de los síntomas psicóticos.
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El tratamiento habitual (TAU) consiste en el manejo psiquiátrico por parte de un equipo clínico que incluye al menos un psiquiatra y un psicólogo. El tratamiento implica medicación antipsicótica, contactos regulares en el consultorio con el equipo clínico para el seguimiento del tratamiento, actividades grupales recreativas y grupos psicoeducativos no estructurados. Los participantes en los grupos de intervención también recibirán TAU. Medicamentos: Para estandarizar el tratamiento, se utilizará Risperidona (Risperdal) como medicamento antipsicótico en los tres grupos con una dosis de hasta 6-8 miligramos según la gravedad clínica. Se utilizará la misma dosis durante 1 mes antes de iniciar las intervenciones). En caso de aparición de síntomas extrapiramidales leves asociados con dosis altas de risperidona, se puede utilizar un fármaco anticolinérgico (Benztropina).
Otros nombres:
La capacitación consta de ocho módulos que se administran en el marco de un programa de intervención grupal que involucra ocho sesiones grupales de 1 hora con 4 a 10 pacientes en cada grupo.
MCT está manualizado y actualmente está disponible en treinta idiomas y se puede descargar a través de la siguiente dirección web: http://www.uke.de/mct.
Entre los estilos de pensamiento problemáticos reconocidos como contribuyentes potenciales al desarrollo de delirios se encuentran las distorsiones atribucionales (módulo 1), un sesgo de sacar conclusiones precipitadas (módulo 2 y 7), un sesgo contra la evidencia que no confirma (módulo 3), déficits en la teoría de la mente ( módulo 4 y 6), exceso de confianza en los errores de memoria (módulo 5) y patrones cognitivos depresivos (módulo 8).
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
El tratamiento habitual se utilizará como condición de control para garantizar la ética de nuestro procedimiento. Medicamentos: Para estandarizar el tratamiento, se utilizará Risperidona (Risperdal) como medicamento antipsicótico en los tres grupos con una dosis de hasta 6-8 miligramos según la gravedad clínica. Se utilizará la misma dosis durante 1 mes antes de iniciar las intervenciones). En caso de aparición de síntomas extrapiramidales leves asociados con dosis altas de risperidona, se puede utilizar un fármaco anticolinérgico (Benztropina). |
El tratamiento habitual (TAU) consiste en el manejo psiquiátrico por parte de un equipo clínico que incluye al menos un psiquiatra y un psicólogo. El tratamiento implica medicación antipsicótica, contactos regulares en el consultorio con el equipo clínico para el seguimiento del tratamiento, actividades grupales recreativas y grupos psicoeducativos no estructurados. Los participantes en los grupos de intervención también recibirán TAU. Medicamentos: Para estandarizar el tratamiento, se utilizará Risperidona (Risperdal) como medicamento antipsicótico en los tres grupos con una dosis de hasta 6-8 miligramos según la gravedad clínica. Se utilizará la misma dosis durante 1 mes antes de iniciar las intervenciones). En caso de aparición de síntomas extrapiramidales leves asociados con dosis altas de risperidona, se puede utilizar un fármaco anticolinérgico (Benztropina).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la psicopatología medido por la escala de síndrome positivo y negativo para la esquizofrenia (PANSS)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención en la semana 4 y después de la intervención en la semana 8
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo para la Esquizofrenia (PANSS) es una escala de 30 ítems de siete puntos (1-7) y es el instrumento más utilizado para la evaluación de los síntomas de esquizofrenia en ensayos clínicos.
Las calificaciones siguen entrevistas semiestructuradas y procedimientos operativos estándar claros.
Los síntomas se clasifican según su presencia en las últimas 2 semanas.
La PANSS se usó muchas veces antes en ensayos de MCT & insight en la esquizofrenia, lo que la hace más adecuada para permitir la comparación de resultados.
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Antes de la intervención en la semana 4 y después de la intervención en la semana 8
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Cambio medio en la psicopatología medido por la escala de calificación de síntomas psicóticos (PSYRATS)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención en la semana 4 y después de la intervención en la semana 8
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El PSYRATS es una medida multidimensional de 17 elementos de aspectos más cualitativos de las alucinaciones y los delirios.
Los síntomas se clasifican en las últimas 2 semanas.
Existen dos subescalas; para alucinaciones auditivas (11 ítems) y para delirios (6 ítems).
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Antes de la intervención en la semana 4 y después de la intervención en la semana 8
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Cambio medio en las puntuaciones de Insight según lo medido por The Scale to Assess Unwareness of Mental Disorder (SUMD)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención en la semana 4 y después de la intervención en la semana 8
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El SUMD evalúa la percepción de varias dimensiones de la enfermedad.
El SUMD es una escala estandarizada que se basa en una entrevista directa con el paciente.
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Antes de la intervención en la semana 4 y después de la intervención en la semana 8
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Cambio medio en las puntuaciones de Insight según lo medido por la Escala de Insight Cognitive de Beck (BCIS)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención en la semana 4 y después de la intervención en la semana 8
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El BCIS es un autoinforme que consta de 15 declaraciones calificadas en una escala Likert de 4 puntos.
Se divide en 2 subescalas; autorreflexión y seguridad en uno mismo.
La autorreflexión consta de 9 ítems que miden la objetividad, la reflexividad y la apertura a la retroalimentación.
La seguridad en uno mismo consta de 6 ítems que miden la toma de decisiones y la resistencia a la retroalimentación.
Beck y colaboradores definieron la percepción cognitiva general como la diferencia entre la autorreflexión y la seguridad en uno mismo y el índice compuesto etiquetado.
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Antes de la intervención en la semana 4 y después de la intervención en la semana 8
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Cambio medio en las puntuaciones de metacognición según lo medido por la escala de evaluación de metacognición - versión adaptada (MAS-A)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención en la semana 4 y después de la intervención en la semana 8
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El MAS-A se califica sobre la base de la transcripción de la Entrevista de Enfermedades Psiquiátricas de Indiana (IPII).
La puntuación la realiza un grupo de consenso de al menos tres evaluadores capacitados.
Los cuatro dominios de la metacognición se reflejan en las cuatro escalas de complejidad ordinal del MAS-A: autorreflexión, comprensión de la mente del otro, descentración y dominio.
Los evaluadores asignan un punto por cada función en cada escala que juzgan que se cumple en la transcripción.
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Antes de la intervención en la semana 4 y después de la intervención en la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en las puntuaciones medido por la escala de rendimiento personal y social (PSP)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención en la semana 4 y después de la intervención en la semana 8
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El PSP se utilizó para evaluar el funcionamiento social de los sujetos.
El funcionamiento de los pacientes se evalúa en cuatro áreas centrales: actividades socialmente útiles; relaciones personales y sociales; cuidados personales; y conductas perturbadoras y agresivas.
El entrevistador califica un elemento global, que va de 1 a 100 en intervalos de 10 puntos, y las puntuaciones más bajas indican un funcionamiento más deficiente.
El PSP muestra buenas propiedades psicométricas.
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Antes de la intervención en la semana 4 y después de la intervención en la semana 8
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Cambio medio en las puntuaciones de funcionamiento neuropsicológico medido por la prueba de creación de senderos (TMT)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención en la semana 4 y después de la intervención en la semana 8
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El Trail Making Test (TMT) Parte A y B se utilizará para evaluar la atención sostenida, la búsqueda visoespacial y la velocidad psicomotora.
La forma A requiere que el sujeto combine números lo más rápido posible en orden ascendente.
En la parte B, el sujeto tiene que combinar números y letras lo más rápido posible, tanto de forma alterna como ascendente.
La calificación se basa en la cantidad de segundos necesarios para completar la prueba.
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Antes de la intervención en la semana 4 y después de la intervención en la semana 8
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Cambio medio en las puntuaciones de funcionamiento neuropsicológico medido por la prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención en la semana 4 y después de la intervención en la semana 8
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La Prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST) es parte de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (Wechsler, 2008) y se utiliza para evaluar la velocidad de procesamiento visomotor.
La puntuación total de esta prueba se basa en la cantidad de símbolos completados correctamente en 120 segundos.
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Antes de la intervención en la semana 4 y después de la intervención en la semana 8
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Cambio medio en las puntuaciones de funcionamiento neuropsicológico medido por la subprueba de la historia de la tarea de memoria conductual de Rivermead.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención en la semana 4 y después de la intervención en la semana 8
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Esta prueba se administrará para determinar el recuerdo inmediato y diferido.
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Antes de la intervención en la semana 4 y después de la intervención en la semana 8
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Cambio medio en las puntuaciones de funcionamiento neuropsicológico medido por la tarea The Porteus Mazes.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención en la semana 4 y después de la intervención en la semana 8
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La tarea Laberintos de Porteus se utilizó para evaluar el razonamiento y la resolución de problemas.
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Antes de la intervención en la semana 4 y después de la intervención en la semana 8
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Cambio medio en el coeficiente intelectual medido por la escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-III)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención en la semana 4 y después de la intervención en la semana 8
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• La Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler (WAIS) III, (Wechsler, 1997).
El CI actual se midió utilizando una forma abreviada de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler (WAIS) III compuesta por 4 subpruebas: información, aritmética, diseño de bloques y símbolo de dígitos y desarrollada para su uso en la esquizofrenia (Blyler et al., 2000).
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Antes de la intervención en la semana 4 y después de la intervención en la semana 8
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Cambio medio en las puntuaciones de autoestima según la escala de autoestima de Rosenberg (RSES) - Versión en árabe -
Periodo de tiempo: Antes de la intervención en la semana 4 y después de la intervención en la semana 8
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• La escala de Rosenberg de 10 ítems se considera el estándar de oro para la evaluación de la autoestima, y se ha confirmado su buena validez y confiabilidad para la versión árabe
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Antes de la intervención en la semana 4 y después de la intervención en la semana 8
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Los eventos adversos se medirán mediante la Lista de verificación de seguimiento sistemático de eventos adversos relacionados con los tratamientos (SMARTS)
Periodo de tiempo: Al inicio, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
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La lista de verificación SMARTS tiene como objetivo lograr un equilibrio entre la brevedad y la captura de los efectos secundarios antipsicóticos más comunes e importantes.
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Al inicio, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación subjetiva de las intervenciones medida por un cuestionario de aceptación
Periodo de tiempo: En la semana 8
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Para evaluar la aceptación, la viabilidad y la eficacia subjetiva de las intervenciones, se les pedirá a los participantes que evalúen anónimamente la capacitación posterior al tratamiento.
El cuestionario sigue el modelo de las versiones administradas en ensayos anteriores (Moritz y Woodward, 2007; Moritz et al., 2011), y consta de diez preguntas planteadas en una escala Likert de cinco puntos (1=totalmente de acuerdo a 5=totalmente en desacuerdo) .
La aceptación y la viabilidad también se evaluarán con la frecuencia de las sesiones desatendidas.
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En la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed A. Dobie, Msc., Agiad Psychiatry Hospital
- Investigador principal: Mai M. El-Bassosy, Msc., Agiad Psychiatry Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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