Betekintést javító program kontra metakognitív tréning pszichózisra skizofréniában szenvedő betegeknél: Háromkarú, összehasonlító véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A konkrét célok a következők:
- 1. cél: Értékelje a kiegészítő „Insight Enhancement Program” (IEP) hatékonyságát a TAU-val összehasonlítva a pszichopatológia, különösen a pozitív tünetek és a téves elképzelések csökkentésében, valamint a belátás és a metakognitív kapacitás, valamint a szociális működés javításában.
- 2. cél: Értékelje a kiegészítő „pszichózis metakognitív tréning” (MCT) hatékonyságát a TAU-val összehasonlítva a pszichopatológia különösen pozitív tüneteinek és a téveszmék csökkentésében, valamint a belátás és a metakognitív képesség, valamint a szociális működés javításában.
- 3. cél: Hasonlítsa össze a kiegészítő „Insight Enhancement Program” (IEP) hatékonyságát a „Metakognitív pszichózis tréninggel” (MCT) összehasonlítva a pszichopatológia csökkentésében, valamint a belátás és a metakognitív kapacitás, valamint a szociális működés javításában.
- 4. cél: Az insight, a metakogníció és a pszichopatológia közötti összefüggések vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dakahliya
-
Talkha, Dakahliya, Egyiptom, 35716
- Agiad Psychiatry Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia spektrumzavar diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM5) szerint.
- A téveszmés tünetek jelenlegi vagy korábbi epizódja, klinikai interjú alapján értékelve.
- A pszichózis kezdete óta eltelt első öt évben.
- Életkor 18 és 65 év között.
- Egyiptomi állampolgárság.
- Folyékony arab nyelvtudás.
- Képesség a vizsgálat leírásának megértésére és a beleegyezés megadására.
Az IEP és az MCT hatékonyságának vizsgálata érdekében kisebb tünetterhelés esetén nem határoztak meg minimális tünetküszöböt a felvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Komorbid anyagfüggőségi zavar.
- Komorbid betegségek, amelyek patológiája vagy kezelése megváltoztathatja a skizofrénia megjelenését vagy kezelését.
- Értelmi fogyatékosság (70-nél kisebb IQ).
- Ismert érzékenység a riszperidonnal szemben.
- Terhes vagy szoptató nők.
- 5-ös vagy magasabb pontszám a PANSS ellenségeskedési elemnél és 6 vagy magasabb a PANSS gyanússági elemnél (Mivel a csoportbeállításokat viselkedési zavarok megzavarhatják, a téveszmék nagyon súlyos formáiban, formális gondolkodási zavarban és ellenségeskedésben szenvedő betegeknek tartózkodniuk kell az MCT-ben való részvételtől, ill. IEP, amíg bizonyos remisszió nem következik be).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Insight Enhancement Program (IEP)
Az insight-javító program egy dinamo-kognitív terápiás mód, amelynek fő célja a pszichotikus betegek belátásának javítása az általános kimenetel javításának eszközeként.
|
Az IEP 8 ülésből áll, amelyeket hetente kétszer adnak be, egy hónapos időszakon keresztül. A foglalkozás időtartama 60-90 perc. Az IEP-t csoportos formában adják be, csoportonként 8-12 beteggel. A foglalkozásokon a betegség 8 különböző stádiumát képviselő különböző témák kerülnek megvitatásra időrendi beosztás szerint. Ezeket a stádiumokat a Betegség Március Grafikon (IMG) mutatjuk be, és a következőket tartalmazzák: I. szakasz: Személyiség kialakulása, II. szakasz: Kezdet előtti zavartság, III. szakasz: Prodroma, IV. Stádium: A betegség, V. szakasz: Rezisztencia, VI. VII: Karbantartás, VIII. szakasz: Relapszus. A betegek aktívan részt vesznek saját tapasztalataik és értelmezéseik cseréjén keresztül, amelyeket aztán a terapeuta és maguk a betegek újraértelmeznek.
Más nevek:
A szokásos kezelés (TAU) a pszichiátriai kezelésből áll, amelyet egy klinikai csapat végez, amely legalább egy pszichiáterből és egy pszichológusból áll. A kezelés magában foglalja az antipszichotikus gyógyszeres kezelést, a rendszeres irodai kapcsolatokat a klinikai csapattal a kezelés monitorozása céljából, a szabadidős csoportos tevékenységeket és a strukturálatlan pszicho-oktatási csoportokat. Az intervenciós csoportok résztvevői is kapnak TAU-t. Gyógyszerek: A kezelés egységesítése érdekében a Risperidone (Risperdal) antipszichotikus gyógyszerként kerül alkalmazásra mindhárom csoportban, a klinikai súlyosságtól függően legfeljebb 6-8 milligrammos dózissal. Ugyanezt az adagot kell alkalmazni 1 hónapig a beavatkozások megkezdése előtt). A nagy dózisú riszperidonhoz kapcsolódó enyhe extrapiramidális tünetek előfordulása esetén antikolinerg gyógyszer (Benztropin) alkalmazható.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Metakognitív tréning pszichózishoz (MCT)
A metakognitív tréning program, amelyet Moritz és munkatársai fejlesztettek ki. (Moritz és Woodward, 2007) a pszichotikus tünetek kialakulásában és fenntartásában feltételezhetően szerepet játszó kognitív torzításokat célozza meg.
|
A szokásos kezelés (TAU) a pszichiátriai kezelésből áll, amelyet egy klinikai csapat végez, amely legalább egy pszichiáterből és egy pszichológusból áll. A kezelés magában foglalja az antipszichotikus gyógyszeres kezelést, a rendszeres irodai kapcsolatokat a klinikai csapattal a kezelés monitorozása céljából, a szabadidős csoportos tevékenységeket és a strukturálatlan pszicho-oktatási csoportokat. Az intervenciós csoportok résztvevői is kapnak TAU-t. Gyógyszerek: A kezelés egységesítése érdekében a Risperidone (Risperdal) antipszichotikus gyógyszerként kerül alkalmazásra mindhárom csoportban, a klinikai súlyosságtól függően legfeljebb 6-8 milligrammos dózissal. Ugyanezt az adagot kell alkalmazni 1 hónapig a beavatkozások megkezdése előtt). A nagy dózisú riszperidonhoz kapcsolódó enyhe extrapiramidális tünetek előfordulása esetén antikolinerg gyógyszer (Benztropin) alkalmazható.
Más nevek:
A képzés nyolc modulból áll, amelyeket egy csoportos intervenciós program keretében adnak le, amely nyolc 1 órás csoportos foglalkozást foglal magában, csoportonként 4-10 beteg részvételével.
Az MCT manuális, jelenleg harminc nyelven érhető el, és a következő webcímről tölthető le: http://www.uke.de/mct.
A téveszmék kialakulásához potenciálisan hozzájárulóként elismert problematikus gondolkodási stílusok közé tartoznak az attribúciós torzulások (1. modul), a gyors következtetésekre való torzítás (2. és 7. modul), a megerősítő bizonyítékokkal szembeni torzítás (3. modul), az elmeelméleti hiányosságok ( 4. és 6. modul), a memóriahibákban való túlzott bizalom (5. modul) és a depressziós kognitív minták (8. modul).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (TAU)
Ellenőrző feltételként a szokásos kezelést alkalmazzuk eljárásunk etikusságának biztosítása érdekében. Gyógyszerek: A kezelés egységesítése érdekében a Risperidone (Risperdal) antipszichotikus gyógyszerként kerül alkalmazásra mindhárom csoportban, a klinikai súlyosságtól függően legfeljebb 6-8 milligrammos dózissal. Ugyanezt az adagot kell alkalmazni 1 hónapig a beavatkozások megkezdése előtt). A nagy dózisú riszperidonhoz kapcsolódó enyhe extrapiramidális tünetek előfordulása esetén antikolinerg gyógyszer (Benztropin) alkalmazható. |
A szokásos kezelés (TAU) a pszichiátriai kezelésből áll, amelyet egy klinikai csapat végez, amely legalább egy pszichiáterből és egy pszichológusból áll. A kezelés magában foglalja az antipszichotikus gyógyszeres kezelést, a rendszeres irodai kapcsolatokat a klinikai csapattal a kezelés monitorozása céljából, a szabadidős csoportos tevékenységeket és a strukturálatlan pszicho-oktatási csoportokat. Az intervenciós csoportok résztvevői is kapnak TAU-t. Gyógyszerek: A kezelés egységesítése érdekében a Risperidone (Risperdal) antipszichotikus gyógyszerként kerül alkalmazásra mindhárom csoportban, a klinikai súlyosságtól függően legfeljebb 6-8 milligrammos dózissal. Ugyanezt az adagot kell alkalmazni 1 hónapig a beavatkozások megkezdése előtt). A nagy dózisú riszperidonhoz kapcsolódó enyhe extrapiramidális tünetek előfordulása esetén antikolinerg gyógyszer (Benztropin) alkalmazható.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a pszichopatológiában a Skizofrénia pozitív és negatív szindróma skálájával (PANSS) mérve
Időkeret: Beavatkozás előtti a 4. héten és utóbeavatkozás a 8. héten
|
A Skizofrénia Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) egy 30 tételből álló, hét pontos (1-7) skála, és ez a legszélesebb körben használt eszköz a skizofrénia tüneteinek felmérésére a klinikai vizsgálatok során.
Az értékelések félig strukturált interjúk és egyértelmű szabványos működési eljárások alapján készülnek.
A tüneteket az elmúlt 2 hétben tapasztalt jelenlétük alapján értékeljük.
A PANSS-t korábban sokszor használták a skizofrénia MCT és insight vizsgálataiban, ami alkalmasabbá teszi az eredmények összehasonlítását.
|
Beavatkozás előtti a 4. héten és utóbeavatkozás a 8. héten
|
|
Átlagos változás a pszichopatológiában a Pszichotikus Tünet Értékelő Skála (PSYRATS) szerint
Időkeret: Beavatkozás előtti a 4. héten és utóbeavatkozás a 8. héten
|
A PSYRATS egy 17 tételből álló többdimenziós mérőszám a hallucinációk és téveszmék minőségibb aspektusaira.
A tünetek az elmúlt 2 hétre vonatkoznak.
Két alskála létezik; hallási hallucinációkra (11 tétel), és téveszmékre (6 tétel).
|
Beavatkozás előtti a 4. héten és utóbeavatkozás a 8. héten
|
|
A betekintési pontszámok átlagos változása a Mentális zavarokról való tájékozatlanságot értékelő skála (SUMD) szerint
Időkeret: Beavatkozás előtti a 4. héten és utóbeavatkozás a 8. héten
|
A SUMD a betegség különböző dimenzióiba való betekintést értékeli.
A SUMD egy standardizált skála, amely a pácienssel folytatott közvetlen interjún alapul.
|
Beavatkozás előtti a 4. héten és utóbeavatkozás a 8. héten
|
|
Az insight pontszámok átlagos változása a Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) szerint
Időkeret: Beavatkozás előtti a 4. héten és utóbeavatkozás a 8. héten
|
A BCIS egy önbeszámoló, amely 15 állításból áll, egy 4-fokú Likert-skálán értékelve.
2 alskálára oszlik; önreflexió és önbizalom.
Az önreflexió 9 elemből áll, amelyek az objektivitást, a reflexióképességet és a visszajelzésekre való nyitottságot mérik.
Az önbizalom 6 tételből áll, amelyek a döntéshozatalt és a visszajelzésekkel szembeni ellenállást mérik.
Az átfogó kognitív belátást Beck és munkatársai az önreflexió és az önbizalom, valamint a jelölt összetett index közötti különbségként határozták meg.
|
Beavatkozás előtti a 4. héten és utóbeavatkozás a 8. héten
|
|
A metakogníciós pontszámok átlagos változása a metakogníciós értékelési skála szerint – adaptált változat (MAS-A)
Időkeret: Beavatkozás előtti a 4. héten és utóbeavatkozás a 8. héten
|
A MAS-A pontozása az Indiana Psychiatric Illness Interview (IPII) átirata alapján történik.
A pontozást legalább három képzett értékelőből álló konszenzusos csoport végzi.
A metakogníció négy tartománya tükröződik a MAS-A négy ordinális komplexitási skálájában: önreflexió, a másik elméjének megértése, decentralitás és uralom.
Az értékelők minden egyes funkcióhoz egy pontot adnak minden olyan skálán, amelyről úgy ítélik meg, hogy az átiratban teljesített.
|
Beavatkozás előtti a 4. héten és utóbeavatkozás a 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pontszámok átlagos változása a személyes és társadalmi teljesítmény skála (PSP) szerint
Időkeret: Beavatkozás előtti a 4. héten és utóbeavatkozás a 8. héten
|
A PSP-t az alanyok szociális működésének felmérésére használták.
A betegek működését négy fő területen értékelik: Társadalmilag hasznos tevékenységek; személyes és társas kapcsolatok; önellátó; valamint zavaró és agresszív viselkedés.
A globális elemet a kérdező értékeli, 1-től 100-ig 10 pontos időközönként, alacsonyabb pontszámokkal, ami gyengébb működést jelez.
A PSP jó pszichometriai tulajdonságokat mutat.
|
Beavatkozás előtti a 4. héten és utóbeavatkozás a 8. héten
|
|
A neuropszichológiai működési pontszámok átlagos változása a The Trail Making Test (TMT) segítségével
Időkeret: Beavatkozás előtti a 4. héten és utóbeavatkozás a 8. héten
|
A Trail Making Test (TMT) A és B része a kitartó figyelem, a vizuális-térbeli keresés és a pszichomotoros sebesség felmérésére szolgál.
Az A-forma megköveteli az alanytól, hogy a lehető leggyorsabban kombinálja a számokat növekvő sorrendben.
A B-részben az alanynak a lehető leggyorsabban kell kombinálnia a számokat és a betűket váltakozó és növekvő módon.
Az értékelés a teszt kitöltéséhez szükséges másodpercek számán alapul.
|
Beavatkozás előtti a 4. héten és utóbeavatkozás a 8. héten
|
|
A neuropszichológiai működési pontszámok átlagos változása a Digit Symbol Substitution Test (DSST) segítségével mérve
Időkeret: Beavatkozás előtti a 4. héten és utóbeavatkozás a 8. héten
|
A Digit Symbol Substitution Test (DSST) a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (Wechsler, 2008) része, és a vizuális-motoros feldolgozási sebesség felmérésére szolgál.
A teszt összpontszáma a 120 másodpercen belül helyesen kitöltött szimbólumok mennyiségén alapul.
|
Beavatkozás előtti a 4. héten és utóbeavatkozás a 8. héten
|
|
Átlagos változás a neuropszichológiai működési pontszámokban, a Rivermead viselkedési memóriafeladat történeti altesztje szerint mérve.
Időkeret: Beavatkozás előtti a 4. héten és utóbeavatkozás a 8. héten
|
Ezt a tesztet az azonnali és késleltetett visszahívás meghatározására kell elvégezni.
|
Beavatkozás előtti a 4. héten és utóbeavatkozás a 8. héten
|
|
A neuropszichológiai működési pontszámok átlagos változása a Porteus Mazes feladattal mérve.
Időkeret: Beavatkozás előtti a 4. héten és utóbeavatkozás a 8. héten
|
A Porteus Mazes feladatot az érvelés és a problémamegoldás értékelésére használták.
|
Beavatkozás előtti a 4. héten és utóbeavatkozás a 8. héten
|
|
Az IQ átlagos változása a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS-III) szerint
Időkeret: Beavatkozás előtti a 4. héten és utóbeavatkozás a 8. héten
|
• A Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS) III, (Wechsler, 1997).
Az aktuális IQ-t a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS) III rövid formájával mérték, amely 4 résztesztből állt: információs, aritmetikai, blokktervezési és számjegyszimbólumból, és amelyet skizofrénia kezelésére fejlesztettek ki (Blyler et al., 2000).
|
Beavatkozás előtti a 4. héten és utóbeavatkozás a 8. héten
|
|
Az önértékelési pontszámok átlagos változása a Rosenberg Önértékelési Skála (RSES) szerint – arab változat –
Időkeret: Beavatkozás előtti a 4. héten és utóbeavatkozás a 8. héten
|
• A 10 tételes Rosenberg skála az önbecsülés értékelésének aranystandardja, jó érvényessége és megbízhatósága az arab változatnál is megerősített.
|
Beavatkozás előtti a 4. héten és utóbeavatkozás a 8. héten
|
|
A nemkívánatos eseményeket a kezelésekkel kapcsolatos nemkívánatos események szisztematikus megfigyelése ellenőrzőlista (SMARTS) méri.
Időkeret: Kiinduláskor 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét
|
A SMARTS ellenőrzőlista célja, hogy egyensúlyt találjon a rövidség és a leggyakoribb és legfontosabb antipszichotikus mellékhatások rögzítése között.
|
Kiinduláskor 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozások szubjektív elfogadása Elfogadási Kérdőívvel mérve
Időkeret: A 8. héten
|
A beavatkozások elfogadottságának, megvalósíthatóságának és szubjektív hatékonyságának felmérése érdekében a résztvevőket felkérik, hogy névtelenül értékeljék a képzést a kezelés után.
A kérdőív a korábbi vizsgálatok során alkalmazott változatok alapján készült (Moritz és Woodward, 2007; Moritz et al., 2011), és tíz kérdésből áll, amelyeket egy ötfokú Likert-skálán (1 = teljes mértékben egyetértek, 5 = nem értek egyet) .
Az elfogadást és a megvalósíthatóságot a felügyelet nélküli ülések gyakoriságával is értékelik.
|
A 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed A. Dobie, Msc., Agiad Psychiatry Hospital
- Kutatásvezető: Mai M. El-Bassosy, Msc., Agiad Psychiatry Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-09
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .