Insight Enhancement Program vs. Metakognitiv trening for psykose hos pasienter med schizofreni: A Three-Armed Comparative Randomized Controlled Trial
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål inkluderer:
- Mål #1: Evaluere effekten av komplementært "Insight Enhancement Program" (IEP), sammenlignet med TAU, for å redusere psykopatologi, spesielt positive symptomer og vrangforestillinger, og forbedre innsikt og metakognitiv kapasitet samt sosial funksjon.
- Mål #2: Evaluere effekten av komplementær "Metakognitiv trening for psykose" (MCT), sammenlignet med TAU, for å redusere psykopatologi, spesielt positive symptomer og vrangforestillinger, og forbedre innsikt og metakognitiv kapasitet så vel som sosial funksjon.
- Mål #3: Sammenlign effektiviteten til komplementært "Insight Enhancement Program" (IEP), sammenlignet med "Metakognitiv trening for psykose" (MCT), for å redusere psykopatologi og forbedre innsikt og metakognitiv kapasitet samt sosial funksjon.
- Mål #4: Undersøk assosiasjonene mellom innsikt, metakognisjon og psykopatologi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahliya
-
Talkha, Dakahliya, Egypt, 35716
- Agiad Psychiatry Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av en schizofrenispektrumforstyrrelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM5).
- En nåværende eller tidligere episode med vrangforestillingssymptomer, vurdert via klinisk intervju.
- Innen de første fem årene siden psykosestart.
- Alder mellom 18 og 65 år.
- egyptisk nasjonalitet.
- Flytende beherskelse av det arabiske språket.
- Evne til å forstå studiebeskrivelsen og gi informert samtykke.
For å undersøke effekten av IEP og MCT i tilfeller med mindre symptombelastning, ble det ikke definert noen minimumssymptomterskel for inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbid stoffavhengighetsforstyrrelse.
- Komorbide medisinske tilstander, hvis patologi eller behandling kan endre presentasjonen eller behandlingen av schizofreni.
- Intellektuell funksjonshemming (IQ på mindre enn 70).
- Kjent følsomhet overfor risperidon.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Poeng på 5 eller høyere på PANSS fiendtlighetselementet og 6 eller høyere på PANSS mistenksomhetselementet (Ettersom gruppeinnstillinger kan bli forstyrret av atferdsforstyrrelser, bør pasienter med svært alvorlige former for vrangforestillinger, formell tankeforstyrrelse og fiendtlighet avstå fra å delta i MCT eller IEP til en viss remisjon har funnet sted).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Insight Enhancement Program (IEP)
Innsiktsforbedringsprogrammet er en dynamo-kognitiv terapeutisk modalitet med hovedmålet å forbedre innsikten hos psykotiske pasienter som et middel til å forbedre det totale resultatet.
|
IEP består av 8 økter, administrert to ganger i uken, over en månedsperiode. Øktens varighet er 60-90 minutter. IEP vil bli administrert i gruppeformat med 8-12 pasienter i hver gruppe. Under øktene diskuteres ulike emner som representerer 8 ulike stadier av sykdom i henhold til en kronologisk tidsplan. Disse stadiene presenteres på en Illness March Graph (IMG) og inkluderer: Trinn I: Personlighetsdannelse, Trinn II: Forvirring før debut, Trinn III: Prodroma, Trinn IV: Sykdommen, Trinn V: Motstand, Trinn VI: Remisjon, Trinn VII: Vedlikehold, trinn VIII: Tilbakefall. Pasientene deltar aktivt gjennom utveksling av egne erfaringer og tolkninger, som deretter retolkes av terapeuten og av pasientene selv.
Andre navn:
Treatment As Usual (TAU) består av psykiatrisk ledelse av et klinisk team med minst én psykiater og én psykolog. Behandlingen innebærer antipsykotisk medisin, regelmessige kontorbaserte kontakter med det kliniske teamet for behandlingsovervåking, rekreasjonsgruppeaktiviteter og ustrukturerte psykoedukative grupper. Deltakere i intervensjonsgruppene vil også motta TAU. Medisiner: For å standardisere behandlingen vil Risperidon (Risperdal ) brukes som det antipsykotiske medikamentet i alle tre gruppene med dose opp til 6-8 milligram etter klinisk alvorlighetsgrad. Den samme dosen vil bli brukt i 1 måned før oppstart av intervensjoner). Ved forekomst av milde ekstrapyramidale symptomer assosiert med høye doser risperidon, kan et antikolinergt legemiddel (benztropin) brukes.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Metakognitiv trening for psykose (MCT)
Det metakognitive treningsprogrammet, utviklet av Moritz et al. (Moritz & Woodward, 2007) retter seg mot kognitive skjevheter som antatt er involvert i dannelsen og vedlikeholdet av psykotiske symptomer.
|
Treatment As Usual (TAU) består av psykiatrisk ledelse av et klinisk team med minst én psykiater og én psykolog. Behandlingen innebærer antipsykotisk medisin, regelmessige kontorbaserte kontakter med det kliniske teamet for behandlingsovervåking, rekreasjonsgruppeaktiviteter og ustrukturerte psykoedukative grupper. Deltakere i intervensjonsgruppene vil også motta TAU. Medisiner: For å standardisere behandlingen vil Risperidon (Risperdal ) brukes som det antipsykotiske medikamentet i alle tre gruppene med dose opp til 6-8 milligram etter klinisk alvorlighetsgrad. Den samme dosen vil bli brukt i 1 måned før oppstart av intervensjoner). Ved forekomst av milde ekstrapyramidale symptomer assosiert med høye doser risperidon, kan et antikolinergt legemiddel (benztropin) brukes.
Andre navn:
Opplæringen består av åtte moduler som administreres innenfor rammen av et gruppeintervensjonsprogram som involverer åtte 1-timers gruppesamlinger med 4 til 10 pasienter i hver gruppe.
MCT er manuell og tilgjengelig på tretti språk og kan lastes ned via følgende nettadresse: http://www.uke.de/mct.
Blant de problematiske tenkestilene som er anerkjent som potensielle bidragsytere til utviklingen av vrangforestillinger, er attribusjonsforvrengninger (modul 1), en skjevhet for å hoppe til konklusjoner (modul 2 og 7), en skjevhet mot avvisende bevis (modul 3), mangler i sinnsteori ( modul 4 og 6), overtillit til minnefeil (modul 5) og depressive kognitive mønstre (modul 8).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Behandling som vanlig vil bli brukt som en kontrollbetingelse for å sikre etisk prosedyre. Medisiner: For å standardisere behandlingen vil Risperidon (Risperdal ) brukes som det antipsykotiske medikamentet i alle tre gruppene med dose opp til 6-8 milligram etter klinisk alvorlighetsgrad. Den samme dosen vil bli brukt i 1 måned før oppstart av intervensjoner). Ved forekomst av milde ekstrapyramidale symptomer assosiert med høye doser risperidon, kan et antikolinergt legemiddel (benztropin) brukes. |
Treatment As Usual (TAU) består av psykiatrisk ledelse av et klinisk team med minst én psykiater og én psykolog. Behandlingen innebærer antipsykotisk medisin, regelmessige kontorbaserte kontakter med det kliniske teamet for behandlingsovervåking, rekreasjonsgruppeaktiviteter og ustrukturerte psykoedukative grupper. Deltakere i intervensjonsgruppene vil også motta TAU. Medisiner: For å standardisere behandlingen vil Risperidon (Risperdal ) brukes som det antipsykotiske medikamentet i alle tre gruppene med dose opp til 6-8 milligram etter klinisk alvorlighetsgrad. Den samme dosen vil bli brukt i 1 måned før oppstart av intervensjoner). Ved forekomst av milde ekstrapyramidale symptomer assosiert med høye doser risperidon, kan et antikolinergt legemiddel (benztropin) brukes.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i psykopatologi målt ved The Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS)
Tidsramme: Pre-intervensjon ved uke 4, og post-intervensjon ved uke 8
|
Den positive og negative syndromskalaen for schizofreni (PANSS) er en 30-punkts, syv-punkts (1-7) skala, og det er det mest brukte instrumentet for vurdering av schizofrenisymptomer i kliniske studier.
Vurderinger følger semistrukturerte intervjuer og klare standard operasjonsprosedyrer.
Symptomene er vurdert etter deres tilstedeværelse de siste 2 ukene.
PANSS ble brukt mange ganger før i utprøvinger av MCT og innsikt i schizofreni, noe som gjør den mer egnet for å kunne sammenligne resultater.
|
Pre-intervensjon ved uke 4, og post-intervensjon ved uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring i psykopatologi målt med The Psychotic Symptom Rating Scale (PSYRATS)
Tidsramme: Pre-intervensjon ved uke 4, og post-intervensjon ved uke 8
|
PSYRATS er et 17-elements flerdimensjonalt mål på mer kvalitative aspekter ved hallusinasjoner og vrangforestillinger.
Symptomene er vurdert over de siste 2 ukene.
Det finnes to underskalaer; for auditive hallusinasjoner (11 elementer), og for vrangforestillinger (6 elementer).
|
Pre-intervensjon ved uke 4, og post-intervensjon ved uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring i innsiktspoeng målt med The Scale to Assess Unawareness of Mental Disorder (SUMD)
Tidsramme: Pre-intervensjon ved uke 4, og post-intervensjon ved uke 8
|
SUMD vurderer innsikt i ulike dimensjoner av sykdommen.
SUMD er en standardisert skala som er avhengig av et direkte intervju med pasienten.
|
Pre-intervensjon ved uke 4, og post-intervensjon ved uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring i innsiktspoeng målt ved The Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Tidsramme: Pre-intervensjon ved uke 4, og post-intervensjon ved uke 8
|
BCIS er en egenrapport som består av 15 utsagn vurdert på en 4-punkts Likert-skala.
Den er delt inn i 2 underskalaer; selvrefleksjon og selvsikkerhet.
Selvrefleksjon består av 9 elementer som måler objektivitet, refleksjonsevne og åpenhet for tilbakemeldinger.
Selvsikkerhet består av 6 elementer som måler beslutningstaking og motstand mot tilbakemeldinger.
Overordnet kognitiv innsikt ble definert av Beck og medarbeidere som forskjellen mellom selvrefleksjon og selvsikkerhet og merket sammensatt indeks.
|
Pre-intervensjon ved uke 4, og post-intervensjon ved uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring i metakognisjonspoeng målt med The Metacognition Assessment Scale – tilpasset versjon (MAS-A)
Tidsramme: Pre-intervensjon ved uke 4, og post-intervensjon ved uke 8
|
MAS-A scores på grunnlag av transkripsjonen av Indiana Psychiatric Illness Interview (IPII).
Poengsetting utføres av en konsensusgruppe på minst tre trente vurderere.
De fire metakognisjonsdomenene gjenspeiles i de fire ordinære kompleksitetsskalaene til MAS-A: selvrefleksjon, forståelse av den andres sinn, desentrasjon og mestring.
Bedømmerne tildeler ett poeng for hver funksjon på hver skala som de vurderer er oppnådd i transkripsjonen.
|
Pre-intervensjon ved uke 4, og post-intervensjon ved uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i poengsum målt ved personlig og sosial ytelsesskala (PSP)
Tidsramme: Pre-intervensjon ved uke 4, og post-intervensjon ved uke 8
|
PSP ble brukt til å vurdere forsøkspersonens sosiale fungering.
Pasientenes fungering vurderes innenfor fire kjerneområder: Samfunnsnyttige aktiviteter; personlige og sosiale relasjoner; selvpleie; og forstyrrende og aggressiv oppførsel.
Et globalt element vurderes av intervjueren, og varierer fra 1 til 100 med 10-punkts intervaller med lavere skåre som indikerer dårligere funksjon.
PSP viser gode psykometriske egenskaper.
|
Pre-intervensjon ved uke 4, og post-intervensjon ved uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring i nevropsykologiske funksjonspoeng målt ved The Trail making test (TMT)
Tidsramme: Pre-intervensjon ved uke 4, og post-intervensjon ved uke 8
|
Trail Making Test (TMT) del A og B vil bli brukt til å vurdere vedvarende oppmerksomhet, visuelt-romlig søk og psykomotorisk hastighet.
A-skjemaet krever at forsøkspersonen kombinerer tall så raskt som mulig i stigende rekkefølge.
I B-delen må faget kombinere tall og bokstaver så raskt som mulig på både vekslende og stigende måte.
Rangeringen er basert på antall sekunder som trengs for å fullføre testen.
|
Pre-intervensjon ved uke 4, og post-intervensjon ved uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring i nevropsykologiske funksjonspoeng målt med The Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: Pre-intervensjon ved uke 4, og post-intervensjon ved uke 8
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST) er en del av Wechsler Adult Intelligence Scale (Wechsler, 2008), og brukes til å vurdere visuo-motorisk prosesseringshastighet.
Den totale poengsummen på denne testen er basert på mengden korrekt utfylte symboler innen 120 sekunder.
|
Pre-intervensjon ved uke 4, og post-intervensjon ved uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring i nevropsykologiske funksjonspoeng målt ved historieundertesten til Rivermead Behavioral Memory Task.
Tidsramme: Pre-intervensjon ved uke 4, og post-intervensjon ved uke 8
|
Denne testen vil bli administrert for å fastslå umiddelbar og forsinket tilbakekalling.
|
Pre-intervensjon ved uke 4, og post-intervensjon ved uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring i nevropsykologisk funksjonscore målt ved oppgaven Porteus Mazes.
Tidsramme: Pre-intervensjon ved uke 4, og post-intervensjon ved uke 8
|
Porteus Mazes-oppgaven ble brukt til å vurdere resonnement og problemløsning.
|
Pre-intervensjon ved uke 4, og post-intervensjon ved uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring i IQ målt av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tidsramme: Pre-intervensjon ved uke 4, og post-intervensjon ved uke 8
|
• Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III, (Wechsler, 1997).
Nåværende IQ ble målt ved hjelp av en kort form av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III som består av 4 deltester: informasjon, aritmetikk, blokkdesign og siffersymbol og utviklet for bruk ved schizofreni (Blyler et al., 2000).
|
Pre-intervensjon ved uke 4, og post-intervensjon ved uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring i selvtillit-poeng målt ved The Rosenberg Self-esteem Scale (RSES) - arabisk versjon -
Tidsramme: Pre-intervensjon ved uke 4, og post-intervensjon ved uke 8
|
• Rosenberg-skalaen med 10 elementer regnes som gullstandarden for vurdering av selvtillit, og dens gode gyldighet og pålitelighet er bekreftet for den arabiske versjonen
|
Pre-intervensjon ved uke 4, og post-intervensjon ved uke 8
|
|
Bivirkninger vil bli målt av den systematiske overvåkingen av bivirkninger relatert til behandlingssjekklisten (SMARTS)
Tidsramme: Ved baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8
|
SMARTS-sjekklisten tar sikte på å finne en balanse mellom korthet og å fange opp de vanligste og viktigste antipsykotiske bivirkningene.
|
Ved baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv aksept av intervensjonene målt med et aksept spørreskjema
Tidsramme: I uke 8
|
For å vurdere aksept, gjennomførbarhet og subjektiv effekt av intervensjonene, vil deltakerne bli bedt om å anonymt vurdere treningen ved etterbehandling.
Spørreskjemaet er modellert etter versjoner administrert i tidligere studier (Moritz og Woodward, 2007; Moritz et al., 2011), og består av ti spørsmål stilt på en fempunkts Likert-skala (1=helt enig til 5=helt uenig) .
Aksept og gjennomførbarhet vil også bli vurdert med hyppigheten av ubetjente økter.
|
I uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed A. Dobie, Msc., Agiad Psychiatry Hospital
- Hovedetterforsker: Mai M. El-Bassosy, Msc., Agiad Psychiatry Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .