Program pro zlepšení vhledu vs. Metakognitivní trénink psychózy u pacientů se schizofrenií: Tříramenná srovnávací randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Mezi konkrétní cíle patří:
- Cíl č. 1: Vyhodnotit účinnost komplementárního „Programu pro zlepšení vhledu“ (IEP) ve srovnání s TAU při snižování psychopatologie, zejména pozitivních symptomů a klamných představ, a zlepšování vhledu a metakognitivní kapacity i sociálního fungování.
- Cíl č. 2: Vyhodnotit účinnost doplňkového „Metakognitivního výcviku psychózy“ (MCT) ve srovnání s TAU při snižování psychopatologie, zejména pozitivních symptomů a klamných představ, a zlepšování vhledu a metakognitivní kapacity i sociálního fungování.
- Cíl č. 3: Porovnat účinnost komplementárního „Programu zlepšení vhledu“ (IEP) ve srovnání s „Metakognitivním výcvikem psychózy“ (MCT) při snižování psychopatologie a zlepšování vhledu a metakognitivní kapacity i sociálního fungování.
- Cíl č. 4: Prozkoumat souvislosti mezi vhledem, metakognicí a psychopatologií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahliya
-
Talkha, Dakahliya, Egypt, 35716
- Agiad Psychiatry Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza poruchy schizofrenního spektra podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM5).
- Současná nebo předchozí epizoda bludných příznaků, hodnocená prostřednictvím klinického rozhovoru.
- Během prvních pěti let od propuknutí psychózy.
- Věk mezi 18 a 65 lety.
- Egyptská národnost.
- Plynulá znalost arabského jazyka.
- Schopnost porozumět popisu studie a poskytnout informovaný souhlas.
Aby bylo možné prověřit účinnost IEP a MCT v případech s menší zátěží symptomů, nebyl pro zařazení definován žádný minimální práh symptomů.
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní porucha závislosti na látce.
- Komorbidní zdravotní stavy, jejichž patologie nebo léčba by mohly změnit projev nebo léčbu schizofrenie.
- Intelektuální postižení (IQ nižší než 70).
- Známá citlivost na risperidon.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Skóre 5 nebo vyšší u položky nepřátelství PANSS a 6 nebo vyšší u položky podezřelost PANSS (Vzhledem k tomu, že nastavení skupiny může být narušeno poruchami chování, pacienti s velmi těžkými formami bludů, formální poruchou myšlení a nepřátelstvím by se měli zdržet účasti na MCT nebo IEP, dokud nedojde k určité remisi).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program vylepšení statistik (IEP)
Program zlepšení náhledu je dynamicko-kognitivní terapeutická modalita s hlavním cílem zlepšit náhled u psychotických pacientů jako prostředek ke zlepšení jejich celkového výsledku.
|
IEP se skládá z 8 sezení podávaných dvakrát týdně po dobu jednoho měsíce. Délka sezení je 60-90 minut. IEP bude podáván ve skupinovém formátu s 8-12 pacienty v každé skupině. Během sezení se podle chronologického rozvrhu probírají různá témata představující 8 různých fází onemocnění. Tato stádia jsou prezentována na grafu IMG (Illness March) a zahrnují: Fáze I: Formace osobnosti, Fáze II: Zmatenost před začátkem, Fáze III: Prodroma, Fáze IV: Nemoc, Fáze V: Rezistence, Fáze VI: Remise, Fáze VII: Údržba, VIII. fáze: Relaps. Pacienti se aktivně účastní výměnou vlastních zkušeností a interpretací, které jsou následně reinterpretovány terapeutem i samotnými pacienty.
Ostatní jména:
Léčba jako obvykle (TAU) sestává z psychiatrického řízení klinickým týmem zahrnujícím alespoň jednoho psychiatra a jednoho psychologa. Léčba zahrnuje antipsychotické léky, pravidelné ordinační kontakty s klinickým týmem za účelem monitorování léčby, rekreační skupinové aktivity a nestrukturované psycho-vzdělávací skupiny. Účastníci v intervenčních skupinách také obdrží TAU. Medikace: Pro standardizaci léčby bude jako antipsychotická medikace ve všech třech skupinách používán Risperidon (Risperdal) v dávce do 6-8 miligramů podle klinické závažnosti. Stejná dávka bude použita po dobu 1 měsíce před zahájením intervencí). V případě výskytu mírných extrapyramidových symptomů spojených s vysokými dávkami risperidonu lze použít anticholinergikum (benztropin).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Metakognitivní výcvik psychózy (MCT)
Metakognitivní tréninkový program, vyvinutý Moritzem et al. (Moritz & Woodward, 2007) se zaměřuje na kognitivní předsudky, které se domněle podílejí na vytváření a udržování psychotických symptomů.
|
Léčba jako obvykle (TAU) sestává z psychiatrického řízení klinickým týmem zahrnujícím alespoň jednoho psychiatra a jednoho psychologa. Léčba zahrnuje antipsychotické léky, pravidelné ordinační kontakty s klinickým týmem za účelem monitorování léčby, rekreační skupinové aktivity a nestrukturované psycho-vzdělávací skupiny. Účastníci v intervenčních skupinách také obdrží TAU. Medikace: Pro standardizaci léčby bude jako antipsychotická medikace ve všech třech skupinách používán Risperidon (Risperdal) v dávce do 6-8 miligramů podle klinické závažnosti. Stejná dávka bude použita po dobu 1 měsíce před zahájením intervencí). V případě výskytu mírných extrapyramidových symptomů spojených s vysokými dávkami risperidonu lze použít anticholinergikum (benztropin).
Ostatní jména:
Školení se skládá z osmi modulů, které jsou administrovány v rámci skupinového intervenčního programu, který zahrnuje osm jednohodinových skupinových sezení se 4 až 10 pacienty v každé skupině.
MCT je manuálně upraven a v současnosti je dostupný ve třiceti jazycích a lze jej stáhnout z následující webové adresy: http://www.uke.de/mct.
Mezi problematické styly myšlení, které jsou považovány za potenciální přispěvatele k rozvoji bludů, patří atribuční zkreslení (modul 1), zkreslení ukvapených závěrů (modul 2 a 7), zkreslení proti nepotvrzujícím důkazům (modul 3), deficity v teorii mysli ( modul 4 a 6), přílišná důvěra v chyby paměti (modul 5) a depresivní kognitivní vzorce (modul 8).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Léčba jako obvykle bude použita jako kontrolní podmínka pro zajištění etiky našeho postupu. Medikace: Pro standardizaci léčby bude jako antipsychotická medikace ve všech třech skupinách používán Risperidon (Risperdal) v dávce do 6-8 miligramů podle klinické závažnosti. Stejná dávka bude použita po dobu 1 měsíce před zahájením intervencí). V případě výskytu mírných extrapyramidových symptomů spojených s vysokými dávkami risperidonu lze použít anticholinergikum (benztropin). |
Léčba jako obvykle (TAU) sestává z psychiatrického řízení klinickým týmem zahrnujícím alespoň jednoho psychiatra a jednoho psychologa. Léčba zahrnuje antipsychotické léky, pravidelné ordinační kontakty s klinickým týmem za účelem monitorování léčby, rekreační skupinové aktivity a nestrukturované psycho-vzdělávací skupiny. Účastníci v intervenčních skupinách také obdrží TAU. Medikace: Pro standardizaci léčby bude jako antipsychotická medikace ve všech třech skupinách používán Risperidon (Risperdal) v dávce do 6-8 miligramů podle klinické závažnosti. Stejná dávka bude použita po dobu 1 měsíce před zahájením intervencí). V případě výskytu mírných extrapyramidových symptomů spojených s vysokými dávkami risperidonu lze použít anticholinergikum (benztropin).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v psychopatologii měřená pomocí škály pozitivních a negativních syndromů pro schizofrenii (PANSS)
Časové okno: Před intervencí v týdnu 4 a po intervenci v týdnu 8
|
Škála pozitivních a negativních syndromů pro schizofrenii (PANSS) je 30položková sedmibodová (1-7) škála a je nejrozšířenějším nástrojem pro hodnocení symptomů schizofrenie v klinických studiích.
Hodnocení se řídí polostrukturovanými rozhovory a jasnými standardními operačními postupy.
Příznaky jsou hodnoceny podle jejich přítomnosti v posledních 2 týdnech.
PANSS byl již mnohokrát použit ve studiích MCT & insight u schizofrenie, díky čemuž je vhodnější umožňující srovnání výsledků.
|
Před intervencí v týdnu 4 a po intervenci v týdnu 8
|
|
Průměrná změna v psychopatologii měřená pomocí The Psychotic Symptom Rating Scale (PSYRATS)
Časové okno: Před intervencí v týdnu 4 a po intervenci v týdnu 8
|
PSYRATS je 17-položková multidimenzionální míra více kvalitativních aspektů halucinací a bludů.
Příznaky jsou hodnoceny za poslední 2 týdny.
Existují dvě subškály; pro sluchové halucinace (11 položek) a pro bludy (6 položek).
|
Před intervencí v týdnu 4 a po intervenci v týdnu 8
|
|
Průměrná změna ve skóre Insight měřená pomocí The Scale to Assess of Unawareness of Mental Disorder (SUMD)
Časové okno: Před intervencí v týdnu 4 a po intervenci v týdnu 8
|
SUMD hodnotí vhled do různých dimenzí onemocnění.
SUMD je standardizovaná škála, která se opírá o přímý rozhovor s pacientem.
|
Před intervencí v týdnu 4 a po intervenci v týdnu 8
|
|
Průměrná změna ve skóre Insight měřená Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Časové okno: Před intervencí v týdnu 4 a po intervenci v týdnu 8
|
BCIS je self-report sestávající z 15 výroků hodnocených na 4bodové Likertově škále.
Dělí se na 2 subškály; sebereflexe a sebejistoty.
Sebereflexe se skládá z 9 položek měřících objektivitu, reflexivitu a otevřenost zpětné vazbě.
Sebevědomí se skládá ze 6 položek měřících rozhodování a odolnost vůči zpětné vazbě.
Celkový kognitivní náhled byl Beckem a spolupracovníky definován jako rozdíl mezi sebereflexí a sebejistotou a označeným složeným indexem.
|
Před intervencí v týdnu 4 a po intervenci v týdnu 8
|
|
Průměrná změna ve skóre metakognice měřená pomocí škály hodnocení metakognice – upravená verze (MAS-A)
Časové okno: Před intervencí v týdnu 4 a po intervenci v týdnu 8
|
MAS-A se hodnotí na základě přepisu rozhovoru s psychiatrickým onemocněním v Indianě (IPII).
Bodování provádí konsensuální skupina nejméně tří vyškolených hodnotitelů.
Čtyři domény metakognice se odrážejí ve čtyřech ordinálních škálách složitosti MAS-A: sebereflexe, porozumění mysli druhého, decentrace a mistrovství.
Hodnotitelé přidělují jeden bod za každou funkci na každé stupnici, kterou v přepisu posoudí jako splněnou.
|
Před intervencí v týdnu 4 a po intervenci v týdnu 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna ve skóre měřená pomocí stupnice osobního a sociálního výkonu (PSP)
Časové okno: Před intervencí v týdnu 4 a po intervenci v týdnu 8
|
PSP byl použit k posouzení sociálního fungování subjektů.
Fungování pacientů je hodnoceno ve čtyřech základních oblastech: Společensky užitečné aktivity; osobní a sociální vztahy; péče o sebe; a rušivé a agresivní chování.
Globální položka je hodnocena tazatelem v rozmezí od 1 do 100 v 10bodových intervalech, přičemž nižší skóre ukazuje na horší fungování.
PSP vykazuje dobré psychometrické vlastnosti.
|
Před intervencí v týdnu 4 a po intervenci v týdnu 8
|
|
Průměrná změna ve skóre neuropsychologického fungování měřená testem The Trail making Test (TMT)
Časové okno: Před intervencí v týdnu 4 a po intervenci v týdnu 8
|
Test tvorby stezky (TMT) část A a B bude použit k posouzení trvalé pozornosti, vizuálně-prostorového hledání a psychomotorické rychlosti.
Formulář A vyžaduje, aby subjekt spojoval čísla co nejrychleji ve vzestupném pořadí.
V B-části musí subjekt co nejrychleji kombinovat čísla a písmena jak střídavě, tak vzestupně.
Hodnocení je založeno na počtu sekund potřebných k dokončení testu.
|
Před intervencí v týdnu 4 a po intervenci v týdnu 8
|
|
Průměrná změna ve skóre neuropsychologického fungování měřená testem substituce číslicových symbolů (DSST)
Časové okno: Před intervencí v týdnu 4 a po intervenci v týdnu 8
|
Test substituce číslicových symbolů (DSST) je součástí Wechslerovy škály inteligence dospělých (Wechsler, 2008) a používá se k posouzení rychlosti vizuomotorického zpracování.
Celkové skóre v tomto testu je založeno na počtu správně vyplněných symbolů během 120 sekund.
|
Před intervencí v týdnu 4 a po intervenci v týdnu 8
|
|
Průměrná změna ve skóre neuropsychologického fungování měřená dílčím testem příběhu úlohy Rivermead Behavioral Memory Task.
Časové okno: Před intervencí v týdnu 4 a po intervenci v týdnu 8
|
Tento test bude proveden k určení okamžitého a opožděného vyvolání.
|
Před intervencí v týdnu 4 a po intervenci v týdnu 8
|
|
Střední změna skóre neuropsychologického fungování měřená úlohou The Porteus Mazes.
Časové okno: Před intervencí v týdnu 4 a po intervenci v týdnu 8
|
Úloha Porteus Mazes byla použita k posouzení uvažování a řešení problémů.
|
Před intervencí v týdnu 4 a po intervenci v týdnu 8
|
|
Průměrná změna IQ měřená Wechslerovou škálou inteligence dospělých (WAIS-III)
Časové okno: Před intervencí v týdnu 4 a po intervenci v týdnu 8
|
• Wechslerova škála inteligence dospělých (WAIS) III, (Wechsler, 1997).
Aktuální IQ bylo měřeno pomocí krátké formy Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS) III složené ze 4 dílčích testů: informace, aritmetiky, blokového designu a číslicového symbolu a vyvinuté pro použití u schizofrenie (Blyler et al., 2000).
|
Před intervencí v týdnu 4 a po intervenci v týdnu 8
|
|
Průměrná změna ve skóre sebeúcty měřená pomocí Rosenbergovy škály sebeúcty (RSES) – arabská verze –
Časové okno: Před intervencí v týdnu 4 a po intervenci v týdnu 8
|
• 10položková Rosenbergova škála je považována za zlatý standard pro hodnocení sebeúcty a její dobrá validita a spolehlivost byla potvrzena i pro arabskou verzi
|
Před intervencí v týdnu 4 a po intervenci v týdnu 8
|
|
Nežádoucí příhody budou měřeny pomocí Kontrolního seznamu systematického sledování nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (SMARTS)
Časové okno: Ve výchozím stavu, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
|
Kontrolní seznam SMARTS si klade za cíl najít rovnováhu mezi stručností a zachycením nejběžnějších a nejdůležitějších antipsychotických vedlejších účinků.
|
Ve výchozím stavu, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní akceptace intervencí měřená dotazníkem akceptace
Časové okno: V týdnu 8
|
Pro posouzení přijatelnosti, proveditelnosti a subjektivní účinnosti intervencí budou účastníci požádáni, aby anonymně zhodnotili školení po ukončení léčby.
Dotazník je modelován podle verzí provedených v předchozích studiích (Moritz a Woodward, 2007; Moritz et al., 2011) a skládá se z deseti otázek položených na pětibodové Likertově škále (1 = plně souhlasím až 5 = zcela nesouhlasím) .
Přijetí a proveditelnost budou také posuzovány podle četnosti sezení bez účasti.
|
V týdnu 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed A. Dobie, Msc., Agiad Psychiatry Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Mai M. El-Bassosy, Msc., Agiad Psychiatry Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .