Программа повышения инсайта в сравнении с метакогнитивной тренировкой при психозе у пациентов с шизофренией: сравнительное рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Конкретные цели включают:
- Цель № 1: оценить эффективность дополнительной «Программы улучшения понимания» (IEP) по сравнению с TAU в уменьшении психопатологии, особенно положительных симптомов и бредовых идей, а также в улучшении понимания и метакогнитивных способностей, а также социального функционирования.
- Цель № 2: Оценить эффективность дополнительного «Метакогнитивного тренинга при психозах» (MCT) по сравнению с TAU в уменьшении психопатологии, особенно позитивных симптомов и бредовых идей, а также в улучшении понимания и метакогнитивных способностей, а также в социальном функционировании.
- Цель № 3: Сравнить эффективность дополнительной «Программы повышения инсайта» (IEP) по сравнению с «Метакогнитивной тренировкой при психозах» (MCT) в уменьшении психопатологии и улучшении инсайта и метакогнитивных способностей, а также социального функционирования.
- Цель № 4: изучить связи между инсайтом, метапознанием и психопатологией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dakahliya
-
Talkha, Dakahliya, Египет, 35716
- Agiad Psychiatry Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз расстройства шизофренического спектра в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание (DSM5).
- Текущий или предшествующий эпизод бредовых симптомов, по оценке клинического опроса.
- В течение первых пяти лет от начала психоза.
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Египетское гражданство.
- Свободное владение арабским языком.
- Способность понять описание исследования и дать информированное согласие.
Чтобы изучить эффективность IEP и MCT в случаях с незначительной симптоматической нагрузкой, минимальный порог симптомов не был определен для включения.
Критерий исключения:
- Коморбидное расстройство зависимости от психоактивных веществ.
- Сопутствующие заболевания, патология или лечение которых могут изменить клиническую картину или лечение шизофрении.
- Умственная отсталость (IQ менее 70).
- Известная чувствительность к рисперидону.
- Беременные или кормящие женщины.
- 5 баллов или выше по пункту враждебности PANSS и 6 или выше по пункту подозрительности PANSS (поскольку групповые настройки могут быть нарушены поведенческими нарушениями, пациенты с очень тяжелыми формами бреда, формальным расстройством мышления и враждебностью должны воздерживаться от участия в MCT или IEP, пока не наступит некоторая ремиссия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа повышения осведомленности (IEP)
Программа улучшения понимания представляет собой динамо-когнитивный терапевтический метод, основной целью которого является улучшение понимания у психотических пациентов как средство улучшения их общего результата.
|
IEP состоит из 8 сеансов, проводимых два раза в неделю в течение одного месяца. Продолжительность сеанса 60-90 минут. ИОП будет проводиться в групповом формате по 8-12 пациентов в каждой группе. Во время сессий обсуждаются различные темы, представляющие 8 различных стадий заболевания, в соответствии с хронологическим графиком. Эти стадии представлены на графике болезни (IMG) и включают в себя: Стадия I: формирование личности, Стадия II: Спутанность сознания перед началом, Стадия III: Продрома, Стадия IV: Болезнь, Стадия V: Устойчивость, Стадия VI: Ремиссия, Стадия VII: Поддержание, Стадия VIII: Рецидив. Пациенты активно участвуют в процессе обмена собственным опытом и интерпретациями, которые затем интерпретируются терапевтом и самими пациентами.
Другие имена:
Обычное лечение (TAU) состоит из психиатрического лечения клинической бригадой, включающей как минимум одного психиатра и одного психолога. Лечение включает антипсихотические препараты, регулярные офисные контакты с клинической бригадой для мониторинга лечения, развлекательные групповые мероприятия и неструктурированные психообразовательные группы. Участники интервенционных групп также получат TAU. Лекарственные препараты: для стандартизации лечения рисперидон (риспердал) будет использоваться в качестве антипсихотического препарата во всех трех группах в дозе до 6-8 мг в зависимости от клинической тяжести. Та же доза будет использоваться в течение 1 месяца до начала вмешательства). В случае появления легких экстрапирамидных симптомов, связанных с высокими дозами рисперидона, может быть использован антихолинергический препарат (бензтропин).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Метакогнитивный тренинг при психозе (MCT)
Программа метакогнитивного обучения, разработанная Moritz et al. (Moritz & Woodward, 2007) нацелены на когнитивные искажения, предположительно участвующие в формировании и поддержании психотических симптомов.
|
Обычное лечение (TAU) состоит из психиатрического лечения клинической бригадой, включающей как минимум одного психиатра и одного психолога. Лечение включает антипсихотические препараты, регулярные офисные контакты с клинической бригадой для мониторинга лечения, развлекательные групповые мероприятия и неструктурированные психообразовательные группы. Участники интервенционных групп также получат TAU. Лекарственные препараты: для стандартизации лечения рисперидон (риспердал) будет использоваться в качестве антипсихотического препарата во всех трех группах в дозе до 6-8 мг в зависимости от клинической тяжести. Та же доза будет использоваться в течение 1 месяца до начала вмешательства). В случае появления легких экстрапирамидных симптомов, связанных с высокими дозами рисперидона, может быть использован антихолинергический препарат (бензтропин).
Другие имена:
Тренинг состоит из восьми модулей, которые проводятся в рамках программы группового вмешательства, включающей восемь одночасовых групповых занятий с участием от 4 до 10 пациентов в каждой группе.
MCT составлен вручную и в настоящее время доступен на тридцати языках, и его можно загрузить по следующему веб-адресу: http://www.uke.de/mct.
Среди проблемных стилей мышления, признанных потенциальными факторами развития бреда, можно назвать атрибуционные искажения (модуль 1), склонность к поспешным выводам (модули 2 и 7), предвзятость против опровергающих доказательств (модуль 3), недостатки в теории сознания ( модуль 4 и 6), чрезмерная уверенность в ошибках памяти (модуль 5) и депрессивные когнитивные паттерны (модуль 8).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно (TAU)
Обычное лечение будет использоваться в качестве контрольного условия для обеспечения этичности нашей процедуры. Лекарственные препараты: для стандартизации лечения рисперидон (риспердал) будет использоваться в качестве антипсихотического препарата во всех трех группах в дозе до 6-8 мг в зависимости от клинической тяжести. Та же доза будет использоваться в течение 1 месяца до начала вмешательства). В случае появления легких экстрапирамидных симптомов, связанных с высокими дозами рисперидона, может быть использован антихолинергический препарат (бензтропин). |
Обычное лечение (TAU) состоит из психиатрического лечения клинической бригадой, включающей как минимум одного психиатра и одного психолога. Лечение включает антипсихотические препараты, регулярные офисные контакты с клинической бригадой для мониторинга лечения, развлекательные групповые мероприятия и неструктурированные психообразовательные группы. Участники интервенционных групп также получат TAU. Лекарственные препараты: для стандартизации лечения рисперидон (риспердал) будет использоваться в качестве антипсихотического препарата во всех трех группах в дозе до 6-8 мг в зависимости от клинической тяжести. Та же доза будет использоваться в течение 1 месяца до начала вмешательства). В случае появления легких экстрапирамидных симптомов, связанных с высокими дозами рисперидона, может быть использован антихолинергический препарат (бензтропин).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение психопатологии, измеренное по Шкале позитивного и негативного синдрома шизофрении (PANSS)
Временное ограничение: До вмешательства на 4-й неделе и после вмешательства на 8-й неделе
|
Шкала позитивного и негативного синдрома шизофрении (PANSS) представляет собой шкалу из 30 пунктов по семи пунктам (1–7) и является наиболее широко используемым инструментом для оценки симптомов шизофрении в клинических испытаниях.
Рейтинги основаны на полуструктурированных интервью и четких стандартных операционных процедурах.
Симптомы оцениваются в соответствии с их присутствием в течение последних 2 недель.
PANSS уже много раз использовался в исследованиях MCT и инсайтов при шизофрении, что делает его более подходящим для сравнения результатов.
|
До вмешательства на 4-й неделе и после вмешательства на 8-й неделе
|
|
Среднее изменение психопатологии, измеренное по Шкале оценки психотических симптомов (PSYRATS)
Временное ограничение: До вмешательства на 4-й неделе и после вмешательства на 8-й неделе
|
PSYRATS — это многомерная мера более качественных аспектов галлюцинаций и бреда, состоящая из 17 пунктов.
Симптомы оцениваются за последние 2 недели.
Существуют две подшкалы; для слуховых галлюцинаций (11 пунктов) и для бреда (6 пунктов).
|
До вмешательства на 4-й неделе и после вмешательства на 8-й неделе
|
|
Среднее изменение показателей инсайта, измеренное по Шкале оценки неосведомленности о психическом расстройстве (SUMD)
Временное ограничение: До вмешательства на 4-й неделе и после вмешательства на 8-й неделе
|
SUMD оценивает понимание различных аспектов заболевания.
SUMD — это стандартизированная шкала, основанная на прямом опросе пациента.
|
До вмешательства на 4-й неделе и после вмешательства на 8-й неделе
|
|
Среднее изменение показателей понимания, измеренное по шкале когнитивного понимания Бека (BCIS)
Временное ограничение: До вмешательства на 4-й неделе и после вмешательства на 8-й неделе
|
BCIS представляет собой самоотчет, состоящий из 15 утверждений, оцененных по 4-балльной шкале Лайкерта.
Он разделен на 2 субшкалы; саморефлексия и уверенность в себе.
Саморефлексия состоит из 9 пунктов, измеряющих объективность, рефлексивность и открытость к обратной связи.
Уверенность в себе состоит из 6 пунктов, измеряющих принятие решений и устойчивость к обратной связи.
Общее когнитивное понимание было определено Беком и его коллегами как разница между саморефлексией и уверенностью в себе и обозначено составным индексом.
|
До вмешательства на 4-й неделе и после вмешательства на 8-й неделе
|
|
Среднее изменение показателей метапознания, измеренное по шкале оценки метапознания — адаптированная версия (MAS-A)
Временное ограничение: До вмешательства на 4-й неделе и после вмешательства на 8-й неделе
|
MAS-A оценивается на основе стенограммы интервью по психиатрическим заболеваниям в Индиане (IPII).
Подсчет очков осуществляется консенсусной группой, состоящей как минимум из трех обученных оценщиков.
Четыре области метапознания отражены в четырех порядковых шкалах сложности MAS-A: саморефлексия, понимание чужого разума, децентрация и мастерство.
Оценщики присваивают по одному баллу за каждую функцию по каждой шкале, которую они считают выполненной в стенограмме.
|
До вмешательства на 4-й неделе и после вмешательства на 8-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение баллов по шкале личной и социальной эффективности (PSP)
Временное ограничение: До вмешательства на 4-й неделе и после вмешательства на 8-й неделе
|
PSP использовался для оценки социального функционирования испытуемых.
Функционирование пациентов оценивается по четырем основным направлениям: общественно-полезная деятельность; личные и социальные отношения; самостоятельное лечение; беспокойное и агрессивное поведение.
Общий пункт оценивается интервьюером в диапазоне от 1 до 100 с интервалом в 10 баллов, при этом более низкие баллы указывают на более плохое функционирование.
PSP показывает хорошие психометрические характеристики.
|
До вмешательства на 4-й неделе и после вмешательства на 8-й неделе
|
|
Среднее изменение показателей нейропсихологического функционирования, измеренное с помощью теста создания следа (TMT)
Временное ограничение: До вмешательства на 4-й неделе и после вмешательства на 8-й неделе
|
Часть A и B теста Trail Making Test (TMT) будут использоваться для оценки устойчивого внимания, зрительно-пространственного поиска и психомоторной скорости.
А-форма требует, чтобы испытуемый как можно быстрее комбинировал числа в порядке возрастания.
В части В испытуемый должен как можно быстрее комбинировать цифры и буквы как в чередующемся, так и в возрастающем порядке.
Рейтинг основан на количестве секунд, необходимых для завершения теста.
|
До вмешательства на 4-й неделе и после вмешательства на 8-й неделе
|
|
Среднее изменение показателей нейропсихологического функционирования, измеренное с помощью теста замены цифрового символа (DSST)
Временное ограничение: До вмешательства на 4-й неделе и после вмешательства на 8-й неделе
|
Тест замены цифровых символов (DSST) является частью шкалы интеллекта взрослых Векслера (Wechsler, 2008) и используется для оценки скорости зрительно-моторной обработки.
Общий балл за этот тест основан на количестве правильно заполненных символов в течение 120 секунд.
|
До вмешательства на 4-й неделе и после вмешательства на 8-й неделе
|
|
Среднее изменение показателей нейропсихологического функционирования, измеренное с помощью сюжетного субтеста задания Ривермид на поведенческую память.
Временное ограничение: До вмешательства на 4-й неделе и после вмешательства на 8-й неделе
|
Этот тест будет проводиться для определения немедленного и отсроченного отзыва.
|
До вмешательства на 4-й неделе и после вмешательства на 8-й неделе
|
|
Среднее изменение показателей нейропсихологического функционирования, измеренное с помощью задания «Лабиринты Портеуса».
Временное ограничение: До вмешательства на 4-й неделе и после вмешательства на 8-й неделе
|
Задача Porteus Mazes использовалась для оценки рассуждений и решения проблем.
|
До вмешательства на 4-й неделе и после вмешательства на 8-й неделе
|
|
Среднее изменение IQ, измеренное по шкале интеллекта взрослых Векслера (WAIS-III)
Временное ограничение: До вмешательства на 4-й неделе и после вмешательства на 8-й неделе
|
• Шкала интеллекта взрослых Векслера (WAIS) III (Wechsler, 1997).
Текущий IQ измерялся с использованием короткой формы Шкалы интеллекта взрослых Векслера (WAIS) III, состоящей из 4 подтестов: информационный, арифметический, блочный и цифровой, и разработанной для использования при шизофрении (Blyler et al., 2000).
|
До вмешательства на 4-й неделе и после вмешательства на 8-й неделе
|
|
Среднее изменение показателей самооценки по шкале самооценки Розенберга (RSES) — арабская версия —
Временное ограничение: До вмешательства на 4-й неделе и после вмешательства на 8-й неделе
|
• Шкала Розенберга из 10 пунктов считается золотым стандартом для оценки самооценки, и ее хорошая валидность и надежность были подтверждены для арабской версии.
|
До вмешательства на 4-й неделе и после вмешательства на 8-й неделе
|
|
Нежелательные явления будут измеряться с помощью контрольного списка систематического мониторинга нежелательных явлений, связанных с лечением (SMARTS).
Временное ограничение: Исходно, 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя
|
Контрольный список SMARTS направлен на достижение баланса между краткостью и описанием наиболее распространенных и важных побочных эффектов антипсихотических препаратов.
|
Исходно, 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное принятие вмешательств, измеренное с помощью Анкеты приемлемости
Временное ограничение: На 8 неделе
|
Чтобы оценить приемлемость, осуществимость и субъективную эффективность вмешательств, участников попросят анонимно оценить обучение после лечения.
Анкета смоделирована по образцу версий, применявшихся в предыдущих испытаниях (Moritz and Woodward, 2007; Moritz et al., 2011), и состоит из десяти вопросов, заданных по пятибалльной шкале Лайкерта (1 = полностью согласен, 5 = полностью не согласен). .
Принятие и осуществимость также будут оцениваться по частоте необслуживаемых сеансов.
|
На 8 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ahmed A. Dobie, Msc., Agiad Psychiatry Hospital
- Главный следователь: Mai M. El-Bassosy, Msc., Agiad Psychiatry Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .